SARS-CoV-2-antigeen vinnige toetskasset

BEOOGDE GEBRUIK

DieSARS-CoV-2-antigeen vinnige toetskassetis 'n vinnige chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-antigeen in menslike orofaryngeale deppers. Die identifikasie is gebaseer op die monoklonale teenliggaampies spesifiek vir die Nukleokapsied (N) Proteïen van SARS-CoV-2. Dit is bedoel om te help in die vinnige differensiële diagnose vanCOVID 19infeksie.

Pakketspesifikasies

25 toetse/pakkie, 50 toetse/pakkie, 100 toetse/pakkie

INLEIDING

Die nuwe koronavirusse behoort aan die β-genus.COVID 19is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gegrond op die huidige epidemiologiese ondersoek is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in 'n paar gevalle gevind.

REAGENTE

Die toetskasset bevat anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsied-proteïendeeltjies en anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsiedproteïen wat op die membraan bedek is.

VOORSORGMAATREËLS

Lees asseblief al die inligting in hierdie voubiljet voordat u die toets uitvoer.

1. Slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik. Moet nie na die vervaldatum gebruik nie.

2. Die toets moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gereed is om te gebruik.

3. Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n infeksie-agent hanteer word.

4. Die gebruikte toets moet weggegooi word volgens plaaslike regulasies.

5.Vermy die gebruik van bloedige monsters.

6. Dra handskoene wanneer u die monsters oorhandig, vermy om aan die reagensmembraan en monster goed te raak.

BERGING EN STABILITEIT

Die geldigheidstydperk is 18 maande indien hierdie produk in 'n omgewing van gestoor word

2-30 ℃. Die toets is stabiel deur die vervaldatum wat op die verseëlde sakkie gedruk is. Die toets moet in die verseëlde sakkie bly tot gebruik.MOENIE Vries nie.Moet nie langer as die vervaldatum gebruik nie.

MONSTER VERSAMELING EN VOORBEREIDING

1. Keelsekresieversameling: Steek 'n steriele depper in die keel heeltemal uit die mond, gesentreer op die keelwand en die rooierige area van die verhemeltansille, vee die bilaterale faringeale mangels en posterior faringeale wand af met matige

krag, vermy om aan die tong te raak en haal die depper uit.

2.Verwerk die monster onmiddellik met monsterekstraksie-oplossing wat in die kit verskaf word nadat die monster versamel is. Indien dit nie dadelik verwerk kan word nie, moet die monster in 'n droë, gesteriliseerde en streng verseëlde plastiekbuis gestoor word. Dit kan vir 8 uur by 2-8 ℃ gestoor word, en kan vir 'n lang tyd by -70 ℃ gestoor word.

3. Monsters wat swaar gekontamineer is deur orale voedselreste kan nie vir die toetsing van hierdie produk gebruik word nie. Monsters wat versamel is van deppers wat te viskeus of geagglomereer is, word nie aanbeveel vir die toets van hierdie produk nie. As die deppers met 'n groot hoeveelheid bloed besmet is, word dit nie aanbeveel vir toetsing nie. Dit word nie aanbeveel om die monsters wat verwerk word met monsterekstraksie-oplossing wat nie in hierdie kit verskaf word, te gebruik vir die toets van hierdie produk nie.

SAS KOMPONENTE

Materiaal verskaf

Materiaal benodig maar nie voorsien nie

Spesifikasies 25

toetse/pak50

toetse/pak100

toetse/pakmonster-ekstraksie-reagens25 toetse/pak50 toetse/pak100 toetse/pakSample-ekstraksie

buis≥25 toetse/pak≥50 toetse/pak≥100 toetse/pakInstruksieVerwys na die

pakketVerwys na die

pakketVerwys na die

pakket

GEBRUIKSAANWYSINGS

Laat die toets, monster, ekstraksiebuffer tot kamertemperatuur (15-30 ℃) ewewig word voor toetsing.

1.Verwyder die toetskasset uit die verseëlde foeliesak en gebruik dit binne 15 minute. Die beste resultate sal verkry word as die toets uitgevoer word onmiddellik nadat die foeliesak oopgemaak is.

2.Plaas die ekstraksiebuis in die werkstasie. Hou die ekstraksie-reagensbottel onderstebo vertikaal. Druk die bottel en laat al die oplossing (ongeveer 250 μL) vrylik in die ekstraksiebuis val sonder om die rand van die buis aan die ekstraksie te raak. Buis.

3.Plaas die deppermonster in die ekstraksiebuis. Draai die depper vir ongeveer 10 sekondes terwyl jy die kop teen die binnekant van die buis druk om die antigeen in die depper vry te laat.

4.Verwyder die depper terwyl jy die depperkop teen die binnekant van die onttrekkingsbuis druk terwyl jy dit verwyder om soveel vloeistof as moontlik uit die depper uit te stoot. Gooi die depper weg in ooreenstemming met jou biogevaarlike afvalverwyderingsprotokol.

5.Plaats die drupperpunt bo-op die onttrekkingsbuis.Plaas die toetskasset op 'n skoon en gelyk oppervlak.

6. Voeg 2 druppels van die oplossing (ongeveer 65μL) by die monsterput en begin dan die timer. Lees die vertoonde resultaat binne 20-30 minute, en die resultate wat na 30 minute gelees is, is ongeldig.

INTERPRETASIE VAN RESULTATE

Een gekleurde lyn verskyn in die beheerlyngebied (C). Geen lyn verskyn in die toetsgebied (T). 'n Negatiewe resultaat dui aan dat SARS-CoV-2-antigeen nie in die monster teenwoordig is nie, of onder die waarneembare vlak van die toets teenwoordig is.

POSITIEFRESULTAAT:

Twee lyne verskyn.een gekleurde lyn moet in die kontrolegebied (C) wees en 'n ander skynbare gekleurde lyn moet in die toetsstreek (T) wees. 'n Positiewe resultaat dui aan dat SARS-CoV-2 in die monster opgespoor is.

ONGELDIGE RESULTAAT:

Kontrolelyn verskyn nie. Onvoldoende monstervolume of verkeerde proseduretegnieke is heel waarskynlik redes vir beheerlynversaking. Hersien die prosedure en herhaal die toets met 'n nuwe toets. As die probleem voortduur, hou dadelik op om die toetsstel te gebruik en kontak jou plaaslike verspreider.

LET WEL:

Die intensiteit van die kleur in die toetslyngebied (T) sal wissel na gelang van die konsentrasie SARS-CoV-2-antigeen teenwoordig in die monster. Daarom moet enige skakering van kleur in die toetslyngebied (T) as positief beskou word.

GEHALTEBEHEER

• 'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit. 'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) voorkom, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou. Dit bevestig voldoende membraan-wicking.
• Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie; dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as 'n goeie laboratoriumpraktyk getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.

BEPERKINGSVAN DIE TOETS

1. DieSARS-CoV-2-antigeen vinnige toetskassetis slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik. Die toets moet gebruik word vir die opsporing van SARS-CoV-2-antigeen in orofaryngeale depper. Nóg die kwantitatiewe waarde óf die tempo van toename in SARS-CoV-2-konsentrasie kan deur hierdie kwalitatiewe bepaal word toets.
2. Die akkuraatheid van die toets hang af van die kwaliteit van die deppermonster. Vals negatiewe kan die gevolg wees van onbehoorlike monsterversameling.
3. Die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset sal slegs die teenwoordigheid van SARS-CoV-2 in die monster van beide lewensvatbare en nie-lewensvatbare SARS-CoV-2-koronavirusstamme aandui.
4. Soos met alle diagnostiese toetse, moet alle resultate geïnterpreteer word tesame met ander kliniese inligting wat aan die dokter beskikbaar is.
5. 'n Negatiewe resultaat wat uit hierdie kit verkry word, moet deur PCR bevestig word. 'n Negatiewe resultaat kan verkry word indien die konsentrasie van die SARS-CoV-2 teenwoordig in die depper nie voldoende is nie of onder die waarneembare vlak van die toets is.
6. Oormaat bloed of slym op die deppermonster kan inmeng met werkverrigting en kan 'n vals positiewe resultaat lewer.
7. 'n Positiewe resultaat vir SARS-CoV-2 sluit nie 'n onderliggende mede-infeksie met helmknoppatogeen uit nie. Daarom moet die moontlikheid van 'n onliggende bakteriële infeksie oorweeg word.
8. Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie, veral by diegene wat met die virus in aanraking was. Opvolgtoetse met 'n molekulêre diagnostiese middel moet oorweeg word om infeksie by hierdie individue uit te sluit.
9. Positiewe resultate kan wees as gevolg van huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2-koronavirusstamme, soos koronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. Resultate van antigeentoetsing moet nie as die enigste basis gebruik word om SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit of om infeksiestatus in te lig nie.
11. Ekstraksie-reagens het die vermoë om die virus dood te maak, maar dit kan nie 100% van die virus deaktiveer nie. Daar kan verwys word na die metode om die virus te deaktiveer: watter metode word deur die WGO/CDC aanbeveel, of dit kan volgens plaaslike regulasies hanteer word.

PRESTASIE-KENMERKE

SensitiwiteitenSpesifisiteit

Die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset is geëvalueer met monsters wat van die pasiënte verkry is.PCR word gebruik as die verwysingsmetode vir die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetskasset. Monsters is as positief beskou as PCR 'n positiewe resultaat aangedui het.

Relatiewe sensitiwiteit :95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Relatiewe spesifisiteit:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Vertrouensintervalle

Opsporingslimiet

Wanneer die virusinhoud groter as 400TCID is₅₀/ml, die positiewe opsporingsyfer is groter as 95%. Wanneer die virusinhoud minder as 200TCID is₅₀/ml, die positiewe opsporingsyfer is minder as 95%, dus is die minimum opsporingslimiet van hierdie produk 400TCID₅₀/ml.

Presisie

Drie opeenvolgende groepe reagense is vir akkuraatheid getoets. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde negatiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal negatief. Verskillende groepe reagense is gebruik om dieselfde positiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal positief.

HOOK effek

Wanneer die virusinhoud in die monster wat getoets moet word 4,0*10 bereik⁵TCID₅₀/ml, toon die toetsresultaat steeds nie die HOOK-effek nie.

Kruis-reaktiwiteit

Kruisreaktiwiteit van die Kit is geëvalueer. Die resultate het geen kruisreaktiwiteit met die volgende monster getoon nie.

Isteurende stowwe

Die toetsresultate word nie inmeng met die stof by die volgende konsentrasie nie:

IBIBLIOGRAFIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oorsprong en evolusie van patogeniese koronavirusse.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetiese rekombinasie en patogenese van koronavirusse. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.