COVID-19 IgG/IgM-sneltoetskasset

Slegs vir professionele en in vitro diagnostiese gebruik.

BEOOGDE GEBRUIK

DieCOVID-19 IgG/IgM-sneltoetskassetis 'n laterale vloei-immunotoets wat ontwerp is vir die kwalitatiewe opsporing van IgG- en IgM-teenliggaampies teen die SARS-CoV-2-virus in volbloed-, serum- of plasmamonsters van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer vermoed word van COVID-19-infeksie.

Die CO VID-19 IgG/IgM-sneltoets is 'n hulpmiddel in die diagnose van pasiënte met vermoedelike SARS -CoV-2-infeksie in samewerking met kliniese voorstelling en die resultate van ander laboratoriumtoetse. Dit word voorgestel om as 'n aanvullende toetsaanwyser te gebruik vir vermeende gevalle met negatiewe nukleïensuurtoets van nuwe koronavirus of saam met nukleïensuurtoets in vermeende gevalle gebruik. Resultate van teenliggaamtoetsing moet nie as die enigste basis gebruik word om SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit of om infeksiestatus in te lig nie.

Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie, veral in diegene wat in kontak was met bekende besmette persone of in gebiede met 'n hoë voorkoms van aktiewe infeksie. Opvolgtoetse met 'n molekulêre diagnostiese middel moet oorweeg word om infeksie by hierdie individue uit te sluit.

Positiewe resultate kan wees as gevolg van vorige of huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2 koronavirusstamme.

Die toets is bedoel om by kliniese laboratoriums of deur gesondheidsorgwerkers by die versorgingspunt gebruik te word, nie vir tuisgebruik nie. Die toets moet nie gebruik word vir sifting van geskenkte bloed nie.

OPSOMMING

Die nuwe koronavirusse behoort tot die p-genus.COVID 19is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie; asimptomatiese ingespuite mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

Wanneer die SARS-CoV2-virus 'n organisme infekteer, is RNA, die genetiese materiaal van die virus, die eerste merker wat opgespoor kan word. Die virusladingsprofiel van SARS-CoV-2 is soortgelyk aan dié van griep, wat 'n hoogtepunt bereik rondom die tyd van die aanvang van simptome, en dan begin daal. Met die ontwikkeling van die siekteverloop na infeksie, sal die menslike immuunstelsel teenliggaampies produseer, waaronder IgM die vroeë teenliggaam is wat deur die liggaam na infeksie geproduseer word, wat die akute fase van infeksie aandui. IgG-teenliggaampies teen SARS-CoV2 word later na infeksie opgespoor. Positiewe resultate vir beide IgG en IgM kan na infeksie voorkom en kan 'n aanduiding wees van akute of onlangse infeksie. IgG dui op die herstelfase van infeksie of 'n geskiedenis van vorige infeksie.

Beide IgM en IgG het egter 'n vensterperiode vanaf virusinfeksie tot teenliggaamproduksie, IgM verskyn amper na die aanvang van siekte 'n paar dae, so hul opsporing bly dikwels agter die nukleïensuuropsporing en is minder sensitief as nukleïensuuropsporing. In gevalle waar nukleïensuur-amplifikasietoetse negatief is en daar 'n sterk epidemiologiese verband met COVID-19-infeksie is, kan gepaarde serummonsters (in die akute en herstelfase) diagnose ondersteun.

BEGINSEL

COVID-19 IgG/IgM-sneltoetskasset(WB/S/P) is 'n kwalitatiewe membraanstrookgebaseerde immunotoets vir die opsporing van teenliggaampies (IgG en IgM) teen nuwe koronavirus in menslike volbloed/serum/plasma. Die toetskasset bestaan ​​uit:1) 'n wynrooi gekleurde coiyugate-blokkie wat nuwe koronavirus-rekombinante koevertantigene bevat wat met kolloïedgoud saamgevoeg is (Novel coronavirus c两ugate), 2) 'n nitrosellulose membraanstrook wat twee toetslyne (IgG- en IgM-lyne) en 'n kontrolelyn (C-lyn) bevat. Die IgM-lyn is vooraf bedek met die Muis-anti-menslike IgM-teenliggaampie, IgG-lyn is bedek met Muis-anti-menslike IgG-teenliggaampies, wanneer 'n voldoende volume van die monster nie in die monsterput van die toetskasset uitgegee word nie. Die monster migreer deur kapillêre aksie oor die kasset. IgM anti-Novel coronavirus, indien teenwoordig in die monster, sal bind aan die Novel coronavirus coiyugates. Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat vooraf op die IgM-band bedek is, wat 'n wynrooi gekleurde IgM-lyn vorm, wat 'n nuwe koronavirus IgM positiewe toetsresultaat aandui. IgG-anti-Roman-koronavirus wat in die monster voorkom, sal aan die nuwe koronavirus-konjugate bind. Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat op die IgG-lyn bedek is, wat 'n bordeauxkleurige IgG-lyn vorm, wat 'n nuwe koronavirus IgG-positiewe toetsresultaat aandui. Afwesigheid van enige T-lyne (IgG en IgM) dui op a

negatiewe resultaat. Om as 'n prosedurele kontrole te dien, sal 'n gekleurde lyn altyd by die kontrolelyngebied verskyn wat aandui dat behoorlike volume monster bygevoeg is en membraan-opsweising plaasgevind het.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS

• Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
• Vir gesondheidswerkers en professionele persone punt van sorg webwerwe.

•Moenie na die vervaldatum gebruik nie.

• Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer. •Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.

•Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.

•Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.

SAMESTELLING

Die toets bevat 'n membraanstrook bedek met Muis-anti-menslike IgM-teenliggaampies en muis-anti-menslike IgG-teenliggaampies op die

toetslyn, en 'n kleurstofblok wat kolloïdale goud bevat, gekoppel aan nuwe koronavirus rekombinante antigeen. Die hoeveelheid toetse is op die etiket gedruk.

Materiaal verskaf

• Toetskasset • Pakketinvoegsel
• Buffer • Dropper
• Lancet

Materiaal benodig maar nie voorsien nie

• Monsterversamelinghouer • Timer

BERGING EN STABILITEIT

•Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by die temperatuur (4-30″Cor 40-86°F). Die stel is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.

•Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die les binne een uur gebruik word. Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.

•Die LOT en die vervaldatum is op die etiket gedruk SPECIMEN

•Die toets kan gebruik word om volbloed/serum/plasmamonsters te toets.

•Om volbloed-, serum- of plasmamonsters te versamel volgens gereelde kliniese laboratoriumprosedures.

•Skei serum of plasma so gou moontlik van bloed om hemolise te vermy. Gebruik slegs duidelike nie-gehemoliseerde monsters.

•Bêre monsters by 2-8 °C (36-46T) indien nie dadelik getoets nie. Berg monsters by 2-8 °C tot 7 dae. Die monsters moet by -20 °C (-4 °F) gevries word vir langer berging. Moenie volbloedmonsters vries nie、

•Vermy veelvuldige vries-ontdooi-siklusse, voor toetsing, bring bevrore monsters stadig na kamertemperatuur en meng liggies.

Monsters wat sigbare deeltjies bevat moet opgeklaar word deur sentrifugering voor toetsing.

•Moenie monsters gebruik wat growwe lipemie growwe hemolise of troebelheid toon nie om inmenging met resultate interpretasie te vermy

TOETSPROSEDURE

Laat die toetstoestel en monsters toe om te ewewig teen temperatuur (15-30 C of 59-86 T ) voor toetsing.

1. Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
2. Hou die drupper vertikaal en dra 1 druppel (ongeveer 10 ul) monster oor na die boonste area van die monsterput(S) en maak seker dat daar geen lugborrels is nie. Vir beter akkuraatheid, dra monster oor met 'n pipet wat in staat is om 10 ul volume te lewer. Sien die illustrasie hieronder.
3. Voeg dan 2 druppels (ongeveer 70 ul) buffer onmiddellik by die monsterput(S).
4. Begin die timer.
5. vir gekleurde lyne om te verskyn. Interpreteer die toetsresultate na 15 minute. Moenie resultate na 20 minute lees nie.

Area vir monster

(Die prentjie is slegs vir verwysing, verwys asseblief na die materiële voorwerp.)

INTERPRETASIE VAN RESULTATE

teenliggaampies. Die voorkoms van IgM-toetslyn dui op die teenwoordigheid van nuwe koronavirus-spesifieke IgM-teenliggaampies. En as beide IgG- en IgM-lyn verskyn, dui dit aan dat die teenwoordigheid van beide nuwe koronavirus-spesifieke IgG- en IgM-teenliggaampies.

Negatief:Een gekleurde lyn verskyn in die kontrolegebied (C), Geen duidelike gekleurde lyn verskyn in die toetslyngebied nie.

Ongeldig:Beheerlyn verskyn nie. Onvoldoende monstervolume of verkeerde proseduretegnieke is die mees waarskynlike redes vir beheerlynfout. Hersien die prosedure en herhaal die toets met 'n nuwe toetskasset. As die probleem voortduur, hou dadelik op om die toetsstel te gebruik en kontak jou plaaslike verspreider.

GEHALTEBEHEER

'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit. 'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou. Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek. Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie. Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.

BEPERKINGS

• COVID-19 IgG/IgM-sneltoetskasset (WB/S/P) is beperk om 'n kwalitatiewe

opsporing. Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die teenliggaam in die bloed nie. Die resultate wat van hierdie toets verkry is, is bedoel om slegs 'n hulpmiddel in die diagnose te wees. Elke geneesheer moet die resultate interpreteer in samewerking met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindinge en ander diagnostiese prosedures.

•'n Negatiewe toetsresultaat dui aan dat teenliggaampies teen die nuwe koronavirus óf nie teenwoordig is nie óf op vlakke wat nie deur die toets opgespoor kan word nie.

PRESTASIE-KENMERKE

Akkuraatheid

Opsommingsdata van CO VID-19 IgG/IgM Sneltoets soos hieronder

Wat die IgG-toets betref, het ons die positiewe koers van die 82 pasiënte gedurende die herstelperiode getel.

COVID-19 IgG:

Die resultate lewer 'n sensitiwiteit van 97.56%

Met betrekking tot die IgM-toets, die resultaat vergelyking met RT-PCR.

COVID-19 IgM:

'n Statistiese vergelyking is getref tussen die resultate wat 'n sensitiwiteit van 88.61 %, 'n spesifisiteit van 97.67% en 'n akkuraatheid van 93.33% opgelewer het.

Kruisreaktiwiteit en interferensie

1. Ander algemene veroorsakende middels van aansteeklike siektes is met die toets vir kruisreaktiwiteit geëvalueer. Sommige positiewe monsters van ander algemene aansteeklike siektes is in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters gespuit en afsonderlik getoets. Geen kruisreaktiwiteit is waargeneem met monsters van pasiënte wat met MIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs geïnfekteer is nie.

2.Potensieel kruisreaktiewe endogene stowwe insluitend algemene serumkomponente, soos lipiede, hemoglobien, bilirubien, is teen hoë konsentrasies in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters ingespuit en afsonderlik getoets.

Geen kruisreaktiwiteit of interferensie is op die toestel waargeneem nie.

3. Sommige ander algemene biologiese analiete is in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters ingespuit en afsonderlik getoets. Geen betekenisvolle interferensie is waargeneem by die vlakke wat in die tabel hieronder gelys word nie.

Reproduceerbaarheid

Reproduceerbaarheidstudies is uitgevoer vir Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test by drie dokterskantoorlaboratoriums (POL). Sestig (60) kliniese serummonsters, 20 negatief, 20 grenspositief en 20 positief, is in hierdie studie gebruik. Elke monster is in drievoud vir drie dae by elke POL uitgevoer. Die intra-toets-ooreenkomste was 100%. Die interterrein-ooreenkoms was 100%.