ሳህ-ኮሌ-2 አንቲጂንግ ፈጣን ሙከራ

የታሰበ አጠቃቀም

የሳህ-ኮሌ-2 አንቲጂንግ ፈጣን ሙከራis a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen in human Oropharyngeal swabs.The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the Nucleocapsid (N) Protein of SARS-CoV-2.It is intended to aid in the rapid differential diagnosis ofኮቪድ 19ኢንፌክሽኑ.

የጥቅል መግለጫዎች

25 ፈተናዎች / ጥቅል, 50 ሙከራዎች / ጥቅል, 100 ፈተናዎች / ጥቅል

መግቢያ

ልብ ወለድ ኮርኒቫይሎች የ β ጂነስ ናቸው.ኮቪድ 19አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው. አዎንታዊ በበሽታው የተያዙ ሰዎች በአጠቃላይ የተጎዱ ሰዎች ናቸው. አሁን ባለው የሕብረተሰብ ምርመራዎች የተያዙ ናቸው, ይህም የመታቀፉ ጊዜ ከ 1 እስከ 14 ቀናት, ይህም ከ 3 እስከ 7 ቀናት ነው. ዋናዎቹ መገለጫዎች ትኩሳትን, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ. የአፍንጫ መጨናነቅ, አፍንጫ አፍንጫ, የጉሮሮ ህመም, ማይሌሊያ እና ተቅማጥ በጥቂት ጉዳዮች ውስጥ ይገኛሉ.

ድጋፎች

የሙከራ ካቴሴቴ-ኮሌክ-ኮሌ-2 የኒውክሊዮክኬክ (ፕሮፌሰር) ቅንጣቶችን እና ፀረ-ካባዎች -2 CAVERSIODSINESINESINESIN ሽፋን ላይ የተገነባ ፕሮቲን ይይዛል.

ቅድመ ጥንቃቄዎች

ፈተናውን ከመፈፀምዎ በፊት በዚህ የጥቅል ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች ያንብቡ.

1. በቪትሮ የምርመራ አጠቃቀም ብቻ. ጊዜው ካለፈበት ቀን በኋላ አይጠቀሙ.

2. ፈተናው ለመጠቀም ዝግጁ እስኪሆን ድረስ ሙከራው ባለው ዱባ ውስጥ መቆየት አለበት.

3. ሁሉም ናሙናዎች አደገኛ ሊሆኑ የሚችሉ እና እንደ ኢንፌክሽኑ ወኪል በተመሳሳይ መንገድ ሊተላለፉ ይገባል.

4. ያገለገለው ምርመራ በአከባቢው ህጎች መሠረት መጣል አለበት.

5. የደም ናሙናዎችን በመጠቀም.

6. ናሙናዎቹን የሚይዝ, የተስተካከለ ሽፋን እና ናሙና በደንብ ከመንካት ይቆጠቡ.

ማከማቻ እና መረጋጋት

ትክክለኛነት ጊዜው ካለፈው አካባቢ ውስጥ ከተከማቸ 18 ወሮች ነው

2-30 ℃. ፈተናው በሚወጣበት ቀን የታተመበት ቀን ውስጥ የተዘጋጀ ነው.አይቀዘቅዝ.ጊዜው ከማለቁ ቀን ባሻገር አይጠቀሙ.

የኒሚሚኒስ ስብስብ እና የቅድመ ዝግጅት

1. የወቅቱ የፍሳሽ ማስወገጃ ክምችት, የጉሮሮ ግድግዳውን እና የሎተሎቹን ቶንሶል ሬሳዎች በመሃል ላይ በመሃል ላይ የመለጠፍ ቦታን ከፉቱ ሙሉ በሙሉ ከአፉ ውስጥ ሙሉ በሙሉ ወደ ጉሮሮው ውስጥ ይግቡ

ኃይል, አንደበትን ከመንካት ተቆጠብ እና ማንቱን አውጡ.

ናሙናው ከተሰበሰበ በኋላ በ <ፅሁፉ> ውስጥ የናሙና የመወጣጫ መፍትሔ ወዲያውኑ ከናሙና የመወጣጫ መፍትሔ ወዲያውኑ ይሳባል. ከዚያ ወዲያውኑ ሊካሄድ ካልቻለ ናሙናው በደረቅ, በተደነገገው እና ​​በጥብቅ የታሸገ የፕላስቲክ ቱቦ መቀመጥ አለበት. እሱ በ2-8 ℃ ℃ ለ 8 ሰዓታት ሊቀመጥ ይችላል, እና ለረጅም ጊዜ ሊከማች ይችላል --70 ℃.

3. በአፍ ምግብ ቀሪዎች የተበከሉ ናሙናዎች ለዚህ ምርት ለመሞከር ሊያገለግሉ አይችሉም. በጣም viscous ወይም Agglomened የተያዙ ናሙናዎች የተሰበሰቡ ናሙናዎች ለዚህ ምርት ምርመራ አይመከርም. የመሳቢያዎቹ እጅግ በጣም ብዙ ደም ከተበከሉ, ለፈተና አይመከርም. በዚህ መያዣ ውስጥ የናሙና የመምረጫ መፍትሄ ውስጥ የተካሄደውን ናሙናዎች እንዲጠቀሙ አይመከርም.

የኪኪ ክፍሎች

ቁሳቁሶች ይሰጣሉ

ቁሳቁሶች የሚፈለጉት ግን አይሰጡም

ዝርዝሮች 25

ፈተናዎች / ጥቅል

ሙከራዎች / ጥቅል 1

ምርመራዎች / ፓኬጅ / ፓኬጅ Regator25 ምርመራዎች / PASS50 ፈተናዎች / PAPS100 ምርመራዎች / ፓኬጆች

ቱቦዎች25 ምርመራዎች / CARDSIS / PARDS / PAND100 ሙከራዎች / ጥቅል

ጠቆር ያለ

ጠቆር ያለ

ጥቅል

ለመጠቀም መመሪያዎች

ፈተናው, ናሙና, ናሙና, የመነሻ ቋት ወደ ክፍሉ ሙቀት (ከ15-30 ℃) በፊት ከመሞከርዎ በፊት.

1. የሙከራ ካሲፕ ከተሸፈነው ፎይል ኪስ እና በ 15 ደቂቃዎች ውስጥ ይጠቀሙበት. የአስተማሪው ኪስ ከከፈተ በኋላ ወዲያውኑ ከተከናወነ በጣም ጥሩ ውጤቶች ይገኙበታል.

2. የመነሻውን ቱቦ በአቅራቢያ ውስጥ ያለውን የመነሻ ቱቦን ወደ ላይ ከፍ ለማድረግ. ጠርሙሱን ወደ ተንቀሳቃሽ ቱቦው ላይ የቱቦውን ጠርዝ ከወጣው ቱቦው ውስጥ በነፃነት እንዲተካ ያድርጉ.

3. በቱቦው ውስጥ ያለውን አንቲጂን ውስጥ ማንቀሳቀሱ ውስጥ ጭንቅላቱን በሚገጥምበት ጊዜ በግምት 10 ሴኮንዱ ውስጥ መራቱን / ስዋቱን / መከለያውን / ስዋቡ / ስዋቡ / ን / መከለያውን / ማጠቢያው).

የ SWAB ጭንቅላቱን በመጠምጠጣው ውስጥ የእድቱን ጭንቅላቱ በመነሻው ውስጥ ስዋቡቫን እንዳስወገዱ ስዋባው / ስዋብ / ስዋብ / ስዋብ / ስዋቡ / ስዋብ / ስዋብ / ስዋብ / ስዋብ / ስዋብ / ስዋቡ / ስዋብ / ማባከን / ማባከን / ማባከቡ / ማባከን / ማባከን / ማባከቡ / ማባከን / ማባከቡ / ማባከን / ማባከቡን / ማባከን / ማባከቡ / ማባከቡ / ማባከቡ / ማባከቡን በዎሃሃርድዎ የቆሻሻ ማጠራቀሚያ ፕሮቶኮል.

5. በባህሩ ቱቦው አናት ላይ ያለው የደንበኛውን ጠቃሚ ምክር በንጹህ እና በደረጃ ወለል ላይ የሙከራ ካሴት ቦታ.

6.DD 2 ጠብታዎች ወደ ናሙናው (ፊደል, 65μl) ወደ ናሙናው ጀመሩ እና ከዚያ በኋላ ሰባዩ ይጀምሩ. ከ 30 ደቂቃዎች በኋላ የሚታዩት ውጤቶች እና ከ 30 ደቂቃዎች በኋላ ልክ ያልሆኑ ናቸው.

የውጤቶች ትርጓሜ

አንድ ባለቀለም መስመር በመቆጣጠሪያ መስመር ክልል (ሐ) ውስጥ ይታያል. በሙከራ ክልል ውስጥ ምንም መስመር የለም (t)

አዎንታዊውጤት

ሁለት መስመሮች ይታያሉ.

ልክ ያልሆነ ውጤት

የመቆጣጠሪያ መስመር መታየት አልተሳካም. በበቂ ሁኔታ የተጻፉ የጽሑፍ ዘዴዎች ወይም የተሳሳቱ የሥርዓት ዘዴዎች በጣም ለመቆጣጠር የመስመር ውድቀት ምክንያት ናቸው. የአሰራር ሂደቱን ይከልሱ እና ፈተናውን በአዲሱ ሙከራ ይድገሙት. ችግሩ ከቀጠለ የሙከራ መሣሪያውን ወዲያውኑ መጠቀሙ እና የአከባቢዎን አሰራጭ ያነጋግሩ.

ማስታወሻ

በሙከራ መስመር ክልል ውስጥ ያለው የቀለም ብዛት (t) በመነሻው ውስጥ ባሉት የ SARS-Cov 2 አንቲዛን ዙሪያ ባሉት ትኩረት ላይ በመመርኮዝ ይለያያል. ስለዚህ በሙከራ መስመር ክልል ውስጥ ያለው ማንኛውም የቀለም ጥላ እንደ አዎንታዊ ተደርጎ ሊወሰድ ይገባል.

የጥራት ቁጥጥር

• የሥርዓት ቁጥጥር በፈተናው ውስጥ ተካትቷል. በቁጥጥር ክልል (C) ውስጥ የሚገኝ ባለቀለም መስመር (ሐ) እንደ ውስጣዊ የሥርዓት ቁጥጥር ተደርጎ ይቆጠራል በቂ ሽፋን ያለው ሽፋን
• የቁጥጥር መስፈርቶች ከዚህ መሣሪያ ጋር አይቀርቡም; ሆኖም, የሙከራ ሂደቱን ለማረጋገጥ አዎንታዊ እና አሉታዊ ቁጥጥሮች እንደ ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ እንዲፈቱ ይመከራል.

ገደቦችየሙከራው

1. የ SARS-COV-2 አንቲጂንግ ፈጣን የሙከራ ሙከራ
2. የፈተናው ትክክለኛነት የሚወሰነው በእንቱ ናሙናዎች ጥራት ላይ የተመሠረተ ነው.
3. የ SARS-CAV-2 አንቲጂንግ ፈጣን ፈተና ካሴቲስ ከሚቻል እና ሊታገድባቸው ካባዎች -22 Crace-2 ኮሮኔቫርሪስ ውርስ ውስጥ በ NARSIM ውስጥ የ SARS-CAV-2 መኖርን ያመለክታል.
4. እንደ ሁሉም የምርመራ ሙከራዎች ሁሉ, ሁሉም ውጤቶች ለሐኪሙያው ከሚገኙት ሌሎች ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር መተርጎም አለባቸው.
5. ከዚህ መሣሪያ የተገኘ መጥፎ ውጤት በ PCR.A.A ውስጥ ያለው ውጤት በ PCRR.A ውጤት ሊገኝ ይገባል.
6. ከልክ በላይ ደም ወይም በእባብ ነጻው ላይ ያለ ጭንቀት በአፈፃፀም ጣልቃ ሊገባ ይችላል እናም የተሳሳተ አዎንታዊ ውጤት ሊሰጥ ይችላል.
7. ለካሪያ-ኮሌ -2 አወንታዊ ውጤት ከአራቱ pathogen ጋር የጋራ ተባባሪ ኢንፌክሽን አያግድም. ስለዚህ የማይበሰብስ የባክቴሪያ ኢንፌክሽን ዕድል ከግምት ውስጥ መግባት አለበት.
8. አሉታዊ ውጤቶች በተለይም ከቫይረሱ ጋር በተገናኙ ሰዎች ውስጥ የ SARS-Cov-2 ኢንፌክሽን አይገዙም. በተከታታይ ምርመራ ምርመራ በእነዚህ ግለሰቦች ውስጥ ኢንፌክሽኑን ለመገዛት ከግምት ውስጥ መግባት ይኖርበታል.
9. አወንታዊ ውጤቶች በአሁን በኋላ ኢንፌክሽኑ እንደ ኮራቫይረስ ኤች 1, NL63, OC43, ወይም 229 ያሉ.
10. ከፀንትና ሙከራ ውጤቶች የካሳ-ኮሌ-2 ኢንፌክሽን ለማካተት ወይም ለመግለፅ ወይም በበሽታው ያለው ሁኔታን ለማሳወቅ እንደ ብቸኛ ደረጃ ሆነው ጥቅም ላይ መዋል የለባቸውም.
11. መስተዳድር ቫይረሱን ለመግደል የሚያስችል ችሎታ አለው, ግን ቫይረሱ 100% የሚሆኑት ቫይረሱ ሊባባስ ይችላል.

የአፈፃፀም ባህሪዎች

ስሜታዊነትእናልዩነት

የ SARS-COV-2 አንቲጂንግ ፈጣን ፈተናዎች ከህመምሮች የተገኙ ናሙናዎች ጋር ተገምግሟል

አንጻራዊ ስሜታዊነት 95.0% (95% CI *: 83.1% --99% --99%)

አንፃራዊ ልዩነት: 99.2% (95% CI * 97.6% -99.8%)

* በራስ የመተማመን ጊዜዎች

የመርጃ ገደብ

የቫይረሱ ይዘት ከ 400TCID በላይ በሚበልጥ ጊዜ₅₀/ ML, አወንታዊው የማጣሪያ መጠን ከ 95% የሚበልጥ ነው. የቫይረሱ ይዘት ከ 200ግሎት በታች ከሆነ₅₀/ ML, አወንታዊው የማጣሪያ መጠን ከ 95% በታች ነው, ስለሆነም የዚህ ምርት አነስተኛ የማወቂያ ወሰን 400TCID ነው₅₀/ ml.

ትክክለኛነት

ሶስት ተከታታይ የመጎጂቶች ድብደባዎች ትክክለኛነት ተፈትኖ ነበር. የተለያዩ የመራባሪያ ድብታዎች በተከታታይ ተመሳሳይ የሆኑ ናሙናዎችን ለመሞከር ያገለግሉ ነበር, እናም ውጤቱም ሁሉም አሉታዊ ነበሩ. የተለያዩ የመራባሪያ ድብቶች ተመሳሳይ አዎንታዊ ናሙና 10 ጊዜ በተከታታይ ለመፈተን ያገለግሉ ነበር, እናም ውጤቶቹ ሁሉም አዎንታዊ ነበሩ.

ተፅእኖ

በቫይሙናው ውስጥ የቫይረሱ ይዘት በሙያው 46 * 10 ቀንሷል⁵Tcid₅₀/ ML, የሙከራ ውጤቱ አሁንም የመጠጥ ውጤት አያሳይም.

ተሻጋሪነት

የሱቁን መሻገሪያ እንቅስቃሴ እንደገና ተገምግሟል. ውጤቶቹ ከሚከተሉት ልዩነቶች ጋር ምላሽ የማይሰጡ ምላሽ አልሰጡም.

Iስነ-ምግባር ጥገኛ ንጥረ ነገሮች

የሙከራ ውጤቶች በሚቀጥሉት ትኩረት ውስጥ ካለው ንጥረ ነገር ጋር ጣልቃ አይገቡም-

ኢቢቢሊዮሎጂ

1., SR, LEIBATITEZ JZ.COrosavirus Pathogenesis. የቫይረስ እ.ኤ.አ. 2011 ዓ.ም.
2. i, LA F, Shi ZLOGIN, Pathogenic Covernovin እና ዝግመተ ለውጥ
3. ሱዩ s, ዌንግ ጂ, Shi, et et et et et et et et et et et et et et እ.ኤ.አ. ከ 2016; 24 490-502.