SARS-CoV-2 አንቲጂን ፈጣን የሙከራ ካሴት

የታሰበ አጠቃቀም

የSARS-CoV-2 አንቲጂን ፈጣን የሙከራ ካሴትበሰዎች Oropharyngeal swabs ውስጥ SARS-CoV-2 አንቲጂንን በጥራት ለመለየት ፈጣን ክሮማቶግራፊ የበሽታ መከላከያ ምርመራ ነው ። መለያው ለ SARS-CoV-2 ፕሮቲን ኑክሊዮካፕሲድ (N) ፕሮቲን በተለዩ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ላይ የተመሠረተ ነው። ፈጣን ልዩነት ምርመራኮቪድ 19ኢንፌክሽን.

የጥቅል ዝርዝሮች

25 ሙከራዎች / ጥቅል ፣ 50 ሙከራዎች / ጥቅል ፣ 100 ሙከራዎች / ጥቅል

መግቢያ

ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የ β ዝርያ ነው።ኮቪድ 19አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው። ሰዎች ባጠቃላይ ለጥቃት የተጋለጡ ናቸው።በአሁኑ ጊዜ በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የተያዙ ታማሚዎች የኢንፌክሽኑ ዋና ምንጭ ናቸው፤ ምንም ምልክት የሌላቸው ሰዎችም ተላላፊ ምንጭ ሊሆኑ ይችላሉ። አሁን ባለው የኤፒዲሚዮሎጂ ጥናት መሰረት የመታቀፉ ጊዜ 1 ነው። እስከ 14 ቀናት, በአብዛኛው ከ 3 እስከ 7 ቀናት.ዋናዎቹ ምልክቶች ትኩሳት, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ.የአፍንጫ መጨናነቅ፣ የአፍንጫ ፍሳሽ፣ የጉሮሮ መቁሰል፣ myalgia እና ተቅማጥ በጥቂት አጋጣሚዎች ይገኛሉ።

ሬጀንቶች

የሙከራው ካሴት በገለባው ላይ የተሸፈነ ፀረ-SARS-CoV-2 Nucleocapsid ፕሮቲን ቅንጣቶች እና ፀረ-SARS-CoV-2 ኑክሊዮካፕሲድ ፕሮቲን ይዟል።

ቅድመ ጥንቃቄዎች

ፈተናውን ከማድረግዎ በፊት እባክዎ በዚህ የጥቅል ማስገቢያ ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች ያንብቡ።

1. ለፕሮፌሽናል በብልቃጥ ምርመራ ብቻ።ጊዜው ካለፈበት ቀን በኋላ አይጠቀሙ.

2. ፈተናው ለመጠቀም ዝግጁ እስኪሆን ድረስ በታሸገ ቦርሳ ውስጥ መቆየት አለበት.

3. ሁሉም ናሙናዎች አደገኛ ሊሆኑ እንደሚችሉ ተደርገው ሊወሰዱ እና ልክ እንደ ኢንፌክሽን ወኪል በተመሳሳይ መልኩ መስተናገድ አለባቸው.

4. ጥቅም ላይ የዋለው ፈተና በአካባቢው ደንቦች መሰረት መጣል አለበት.

5. የደም ናሙናዎችን ከመጠቀም ይቆጠቡ.

ናሙናዎቹን በሚሰጡ 6.Wear ጓንቶች ውስጥ ፣የሪአጀንት ገለፈትን እና ናሙናውን በደንብ ከመንካት ይቆጠቡ።

ማከማቻ እና መረጋጋት

ይህ ምርት በአከባቢው ውስጥ ከተከማቸ ተቀባይነት ያለው ጊዜ 18 ወራት ነው።

2-30℃. ፈተናው በታሸገው ከረጢት ላይ በሚታተመው የማብቂያ ቀን ውስጥ የተረጋጋ ነው. ፈተናው ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ በታሸገው ቦርሳ ውስጥ መቆየት አለበት..አይቀዘቅዝም።ጊዜው ካለፈበት ቀን በላይ አይጠቀሙ.

የናሙና ስብስብ እና ዝግጅት

1.የጉሮሮ ሚስጥራዊነት መሰብሰብ፡- የጸዳ በጥጥ ወደ ጉሮሮው ሙሉ በሙሉ ከአፍ ውስጥ አስገባ፣የጉሮሮውን ግድግዳ እና የላንቃ የቶንሲል መቅላት ላይ በማተኮር የሁለትዮሽ pharyngeal ቶንሲል እና የኋላ pharyngeal ግድግዳ በመጠኑ ያብሳል።

አስገድዱ, ምላሱን ከመንካት ይቆጠቡ እና እብጠትን ያስወግዱ.

2. ናሙናውን ከተሰበሰበ በኋላ በመሳሪያው ውስጥ በቀረበው የናሙና ማውጣት መፍትሄ ወዲያውኑ ናሙናውን ያካሂዱ.ወዲያውኑ ሊሰራ የማይችል ከሆነ, ናሙናው በደረቅ, በተጣራ እና በጥብቅ በተዘጋ የፕላስቲክ ቱቦ ውስጥ መቀመጥ አለበት.በ 2-8 ℃ ለ 8 ሰአታት ሊከማች ይችላል, እና በ -70 ℃ ለረጅም ጊዜ ሊከማች ይችላል.

3. በአፍ በሚሰጥ የምግብ ቅሪት በጣም የተበከሉ ናሙናዎች ለዚህ ምርት ምርመራ ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም።ይህንን ምርት ለመፈተሽ በጣም ዝልግልግ ወይም የተጋነኑ ከስዋቦች የተሰበሰቡ ናሙናዎች አይመከሩም።እብጠቱ በከፍተኛ መጠን በደም ከተበከሉ ለምርመራ አይመከሩም.ለዚህ ምርት ሙከራ በዚህ ኪት ውስጥ ያልተሰጡ የናሙና የማውጣት መፍትሄ የሚሠሩትን ናሙናዎች መጠቀም አይመከርም።

ኪት ክፍሎች

ቁሳቁሶች ይሰጣሉ

ቁሳቁሶች ያስፈልጋሉ ነገር ግን አይሰጡም

ዝርዝሮች25

ሙከራዎች / ጥቅል50

ሙከራዎች / ጥቅል 100

ሙከራዎች/ጥቅል ናሙና Extraction Reagent25 ሙከራዎች/pack50 ሙከራዎች/ማሸጊያ100 ሙከራዎች/ጥቅል ናሙና ማውጣት

tube≥25 ሙከራዎች/ጥቅል≥50 ሙከራዎች/ጥቅል≥100 ሙከራዎች/ጥቅል መመሪያ ወደ

ጥቅል ያጣቅሱ

ጥቅል ያጣቅሱ

ጥቅል

የአጠቃቀም መመሪያዎች

ከሙከራው በፊት ለሙከራ፣ ናሙና፣ የማውጣት ቋት ከክፍል ሙቀት (15-30℃) ጋር እንዲመጣጠን ይፍቀዱ።

1.የፈተናውን ካሴት ከታሸገው የፎይል ከረጢት አውጥተው በ15 ደቂቃ ውስጥ ይጠቀሙበት።ምርመራው የፎይል ቦርሳውን ከከፈተ በኋላ ወዲያውኑ ከተከናወነ ጥሩ ውጤት ይገኛል.

2.የኤክስትራክሽን ቱቦውን በስራ ቦታው ላይ ያስቀምጡት.የማስወጫ reagent ጠርሙሱን ወደላይ ወደ ታች ያዙት.ጠርሙሱን በመጭመቅ ሁሉንም መፍትሄዎች (በግምት, 250μL) ወደ ማስወገጃ ቱቦ ውስጥ በነፃነት ወደ ቱቦው ጠርዝ ሳይነኩ ይጣሉት. ቱቦ.

3.የስዋብ ናሙናውን በኤክስትራክሽን ቱቦ ውስጥ አስቀምጡ።በቧንቧው ውስጥ ያለውን አንቲጂን ለመልቀቅ ጭንቅላትን ከውስጥ ቱቦው ላይ ሲጫኑ ማጠፊያውን ለ10 ሰከንድ ያህል ያሽከርክሩት።

4. በተቻለ መጠን ብዙ ፈሳሽ ለማስወጣት ስታወጡት የሱፍ ጭንቅላትን ከውስጥ በኩል ወደ Extraction tube ጨምቀው ስዋቡን ያስወግዱት።በባዮአዛርድ ቆሻሻ አወጋገድ ፕሮቶኮልዎ መሰረት ስዋቡን ያስወግዱት።

5.በማስወጫ ቱቦው ላይ ያለውን ነጠብጣብ ጫፍ ይግጠሙ.የፈተናውን ካሴት በንጹህ እና ደረጃ ላይ ያድርጉት.

6.2 የመፍትሄው ጠብታዎች (በግምት, 65μL) ወደ ናሙናው ላይ በደንብ ይጨምሩ እና ከዚያ ቆጣሪውን ይጀምሩ.የታየውን ውጤት ከ20-30 ደቂቃዎች ውስጥ ያንብቡ እና ከ 30 ደቂቃዎች በኋላ የሚነበበው ውጤት ልክ ያልሆነ ነው.

የውጤቶች ትርጓሜ

አንድ ባለ ቀለም መስመር በመቆጣጠሪያ መስመር ክልል (C) ውስጥ ይታያል.በሙከራ ክልል (ቲ) ውስጥ ምንም መስመር አይታይም።አሉታዊ ውጤት SARS-CoV-2 አንቲጂን በናሙናው ውስጥ እንደሌለ ወይም በምርመራው ሊታወቅ ከሚችለው ደረጃ በታች እንደሚገኝ ያሳያል።

አዎንታዊውጤት፡

ሁለት መስመሮች ይታያሉ.አንድ ባለ ቀለም መስመር በመቆጣጠሪያው ክልል (ሲ) እና ሌላ ግልጽ የሆነ ባለቀለም መስመር በሙከራ ክልል ውስጥ መሆን አለበት (ቲ) አዎንታዊ ውጤት እንደሚያሳየው SARS-CoV-2 በናሙናው ውስጥ ተገኝቷል.

የተሳሳተ ውጤት፡-

የቁጥጥር መስመር ብቅ ማለት አልቻለም።በቂ ያልሆነ የናሙና መጠን ወይም የተሳሳቱ የሥርዓት ቴክኒኮች ለቁጥጥር መስመር ውድቀት ምክንያቶች ሊሆኑ ይችላሉ።ሂደቱን ይከልሱ እና ፈተናውን በአዲስ ፈተና ይድገሙት.ችግሩ ከቀጠለ ወዲያውኑ የሙከራ ኪቱን መጠቀም ያቁሙ እና የአካባቢዎን አከፋፋይ ያነጋግሩ።

ማስታወሻ:

በሙከራ መስመር ክልል (T) ውስጥ ያለው የቀለም መጠን በናሙናው ውስጥ ባለው SARS-CoV-2 Antigen መጠን ላይ በመመስረት ይለያያል።ስለዚህ, በሙከራ መስመር ክልል (T) ውስጥ ያለው ማንኛውም የቀለም ጥላ እንደ አዎንታዊ ተደርጎ ሊወሰድ ይገባል.

የጥራት ቁጥጥር

• የሥርዓት ቁጥጥር በፈተና ውስጥ ተካትቷል።በመቆጣጠሪያ ክልል (C) ውስጥ የሚታየው ባለቀለም መስመር እንደ ውስጣዊ የሂደት ቁጥጥር ተደርጎ ይቆጠራል.ይህ በቂ የሆነ የሽፋን መወጠርን ያረጋግጣል.
• የመቆጣጠሪያ ደረጃዎች ከዚህ ኪት ጋር አይቀርቡም;ይሁን እንጂ የፈተናውን ሂደት ለማረጋገጥ እና ትክክለኛ የፈተና አፈፃፀምን ለማረጋገጥ እንደ ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ አወንታዊ እና አሉታዊ ቁጥጥሮች እንዲሞከሩ ይመከራል.

ገደቦችየፈተናው

1. የSARS-CoV-2 አንቲጂን ፈጣን የሙከራ ካሴትበብልቃጥ ውስጥ ለሙያዊ መመርመሪያ አገልግሎት ብቻ ነው.ፈተናው በ Oropharyngeal Swab ውስጥ SARS-CoV-2 Antigenን ለመለየት ጥቅም ላይ መዋል አለበት.የ SARS-CoV-2 ትኩረትን የመጠን እሴትም ሆነ የመጨመር መጠን በዚህ ጥራት ሊወሰን አይችልም. ፈተና
2. የፈተናው ትክክለኛነት የሚወሰነው በመጠምዘዝ ናሙና ጥራት ላይ ነው.የሐሰት አሉታዊ ነገሮች ተገቢ ያልሆነ የናሙና ክምችት ማከማቻን ሊያስከትሉ ይችላሉ.
3. የ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette የሚያመለክተው SARS-CoV-2 በናሙና ውስጥ ከሁለቱም አዋጭ እና አዋጭ ከሆኑ SARS-CoV-2 የኮሮና ቫይረስ ዝርያዎች ብቻ ነው።
4. ልክ እንደ ሁሉም የምርመራ ሙከራዎች, ሁሉም ውጤቶች ለሐኪሙ ከሚገኙ ሌሎች ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር መተርጎም አለባቸው.
5. ከዚህ ኪት የተገኘ አሉታዊ ውጤት በ PCR መረጋገጥ አለበት።በሳምባው ውስጥ ያለው የ SARS-CoV-2 ክምችት በቂ ካልሆነ ወይም በፈተናው ሊታወቅ ከሚችለው ደረጃ በታች ከሆነ አሉታዊ ውጤት ሊገኝ ይችላል።
6. ከመጠን በላይ ደም ወይም ንፋጭ በ swab ናሙና ላይ በአፈፃፀም ላይ ጣልቃ ሊገባ እና የተሳሳተ አወንታዊ ውጤት ሊያመጣ ይችላል.
7. ለ SARS-CoV-2 አወንታዊ ውጤት ከሌላ በሽታ አምጪ ጋር አብሮ መያዙን አይከለክልም።ስለዚህ ያልተነካ የባክቴሪያ ኢንፌክሽን እድል ግምት ውስጥ መግባት አለበት.
8. አሉታዊ ውጤቶች SARS-CoV-2 ኢንፌክሽንን በተለይም ከቫይረሱ ጋር ግንኙነት የነበራቸውን ሰዎች አያስወግዱትም።በእነዚህ ግለሰቦች ላይ ኢንፌክሽንን ለማስወገድ በሞለኪውላር ምርመራ የሚደረግ ክትትል መደረግ አለበት.
9. አወንታዊ ውጤቶች እንደ ኮሮናቫይረስ HKU1፣NL63፣OC43፣ ወይም 229E ባሉ የSARS-CoV-2 የኮሮና ቫይረስ ዓይነቶች በአሁኑ ጊዜ በቫይረሱ ​​​​የተያዙ ሊሆኑ ይችላሉ።
10. የ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽንን ለመመርመር ወይም ለማግለል ወይም የኢንፌክሽን ሁኔታን ለማሳወቅ የአንቲጂን ምርመራ ውጤቶች እንደ ብቸኛ መሠረት ጥቅም ላይ መዋል የለባቸውም።
11. Extraction reagent ቫይረሱን የመግደል አቅም አለው ነገር ግን 100% ቫይረሱን ማነቃቃት አይችልም።ቫይረሱን የማንቃት ዘዴው፡በ WHO/CDC የሚመከር የትኛውን ዘዴ ወይም በአካባቢው ደንቦች መሰረት ማስተናገድ ይችላል።

የአፈጻጸም ባህሪያት

ስሜታዊነትእናልዩነት

የ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ከታካሚዎች በተገኙ ናሙናዎች ተገምግሟል።PCR ለ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette እንደ ማመሳከሪያ ዘዴ ጥቅም ላይ ይውላል።ፒሲአር አወንታዊ ውጤት ካሳየ ናሙናዎች እንደ አዎንታዊ ተደርገው ይወሰዳሉ።

አንጻራዊ ትብነት፡95.0%(95%CI*፡83.1%-99.4%)

አንጻራዊነት፡99.2%(95%CI*፡97.6%-99.8%)

*የመተማመን ክፍተቶች

የማወቅ ገደብ

የቫይረሱ ይዘት ከ400TCID በላይ ሲሆን₅₀/ ml, አወንታዊው የመለየት መጠን ከ 95% በላይ ነው.የቫይረሱ ይዘት ከ 200TCID በታች ከሆነ₅₀/ml፣ አወንታዊው የመለየት መጠን ከ95% ያነሰ ነው፣ ስለዚህ የዚህ ምርት ዝቅተኛው የማወቅ ገደብ 400TCID ነው።₅₀/ml.

ትክክለኛነት

ለትክክለኛነቱ ሶስት ተከታታይ የሪጀንቶች ስብስብ ተፈትኗል።ተመሳሳዩን አሉታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለው ነበር፣ ውጤቱም ሁሉም አሉታዊ ነበር።ተመሳሳዩን አዎንታዊ ናሙና በተከታታይ 10 ጊዜ ለመፈተሽ የተለያዩ የሪኤጀንቶች ስብስቦች ጥቅም ላይ ውለው ነበር፣ ውጤቱም ሁሉም አዎንታዊ ነበር።

HOOK ውጤት

በምርመራው ናሙና ውስጥ ያለው የቫይረስ ይዘት 4.0*10 ሲደርስ⁵TCID₅₀/ ml, የምርመራው ውጤት አሁንም የ HOOK ውጤት አያሳይም.

ተሻጋሪ ምላሽ

የኪቱ ተሻጋሪ ምላሽ ተገምግሟል።ውጤቶቹ ከሚከተለው ናሙና ጋር ምንም አይነት እንቅስቃሴ አላሳዩም።

Iጣልቃ የሚገቡ ንጥረ ነገሮች

የፈተና ውጤቶቹ በሚከተለው ትኩረት ውስጥ ባለው ንጥረ ነገር ላይ ጣልቃ አይገቡም.

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.የኮሮናቫይረስ በሽታ አምጪ ተህዋስያን።Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J፣Li F፣Shi ZL
3.ሱ ኤስ፣ ዎንግ ጂ፣ ሺ ደብሊው፣ እና ሌሎች ኤፒዲሚዮሎጂ፣ የጄኔቲክ ዳግም ውህደት እና የኮሮና ቫይረስ በሽታ አምጪ ተህዋስያን።TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.