የኮቪድ-19 IgG/IgM ፈጣን የሙከራ ካሴት

ለሙያዊ እና በብልቃጥ ምርመራ ብቻ።

የታሰበ አጠቃቀም

የየኮቪድ-19 IgG/IgM ፈጣን የሙከራ ካሴትበጤና አጠባበቅ አቅራቢቸው በኮቪድ-19 ኢንፌክሽን ከተጠረጠሩ ግለሰቦች የ IgG እና IgM ፀረ እንግዳ አካላትን ከ SARS-CoV-2 ቫይረስ በሙሉ በደም፣ በሴረም ወይም በፕላዝማ ናሙናዎች ውስጥ በጥራት ለመለየት የተነደፈ የጎን ፍሰት የበሽታ መከላከያ ምርመራ ነው።

የ CO VID-19 IgG/IgM ፈጣን ፈተና SARS -CoV-2 የተጠረጠሩ በሽተኞችን ከክሊኒካዊ አቀራረብ እና ከሌሎች የላብራቶሪ ምርመራዎች ውጤቶች ጋር ለመመርመር የሚረዳ እርዳታ ነው። የኖቭል ኮሮናቫይረስ አሉታዊ የኒውክሊክ አሲድ ምርመራ ወይም በተጠረጠሩ ጉዳዮች ላይ ከኒውክሊክ አሲድ ምርመራ ጋር ተያይዞ ለተጠረጠሩ ጉዳዮች እንደ ተጨማሪ የምርመራ አመልካች እንዲጠቀሙ ይመከራል። የ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽንን ለመመርመር ወይም ለማግለል ወይም የኢንፌክሽን ሁኔታን ለማሳወቅ የፀረ-ሰው ቴስቲንጅ ውጤቶች እንደ ብቸኛ መሠረት ጥቅም ላይ መዋል የለባቸውም።

አሉታዊ ውጤቶች SARS -CoV-2 ኢንፌክሽኑን አያስወግዱም ፣ በተለይም በቫይረሱ ​​​​ከተያዙ ሰዎች ጋር ግንኙነት በነበራቸው ወይም በከፍተኛ ደረጃ ንቁ ኢንፌክሽን ባለባቸው አካባቢዎች። በእነዚህ ግለሰቦች ላይ ኢንፌክሽንን ለማስወገድ በሞለኪውላር ምርመራ የሚደረግ ክትትል መደረግ አለበት.

አወንታዊ ውጤቶች ያለፈው ወይም አሁን ባለው የSARS-CoV-2 የኮሮና ቫይረስ ዓይነቶች ኢንፌክሽን ምክንያት ሊሆን ይችላል።

ምርመራው በክሊኒካዊ ላቦራቶሪዎች ወይም በጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ ነው በእንክብካቤ ጊዜ እንጂ ለቤት አገልግሎት አይደለም። ምርመራው የተለገሰ ደምን ለማጣራት ጥቅም ላይ መዋል የለበትም.

ማጠቃለያ

ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የፒ ጂነስ ነው።ኮቪድ 19አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው። ሰዎች በአጠቃላይ ተጋላጭ ናቸው። በአሁኑ ጊዜ በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የተያዙ ታካሚዎች ዋነኛው የኢንፌክሽን ምንጭ ናቸው; አሲምፕቶማቲክ የተወጉ ሰዎችም ተላላፊ ምንጭ ሊሆኑ ይችላሉ። አሁን ባለው ኤፒዲሚዮሎጂካል ምርመራ መሰረት, የመታቀፉ ጊዜ ከ 1 እስከ 14 ቀናት, በአብዛኛው ከ 3 እስከ 7 ቀናት ነው. ዋናዎቹ ምልክቶች ትኩሳት, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ. የአፍንጫ መታፈን, የአፍንጫ ፍሳሽ, የጉሮሮ መቁሰል, myalgia እና ተቅማጥ በጥቂት አጋጣሚዎች ውስጥ ይገኛሉ.

የ SARS-CoV2 ቫይረስ አካልን ሲጎዳ፣ የቫይረሱ ጄኔቲክ ቁስ የሆነው አር ኤን ኤ በመጀመሪያ ሊታወቅ የሚችል ምልክት ነው። የ SARS-CoV-2 የቫይረስ ሎድ መገለጫ ከኢንፍሉዌንዛ ጋር ተመሳሳይ ነው ፣ ምልክቱ በሚጀምርበት ጊዜ ላይ ከፍ ይላል እና ከዚያ ማሽቆልቆል ይጀምራል። ከበሽታው በኋላ ባለው የበሽታው ሂደት እድገት ፣ የሰው ልጅ በሽታ የመከላከል ስርዓት ፀረ እንግዳ አካላትን ያመነጫል ፣ ከእነዚህም መካከል IgM ከበሽታው በኋላ በሰውነት የሚመረተው ቀደምት ፀረ-ባክቴሪያ ነው ፣ ይህም የኢንፌክሽኑን አጣዳፊ ደረጃ ያሳያል። የ SARS-CoV2 ፀረ እንግዳ አካላት ከበሽታው በኋላ ሊታወቁ ይችላሉ ። ለሁለቱም የ IgG እና IgM አወንታዊ ውጤቶች ከበሽታ በኋላ ሊከሰቱ ይችላሉ እና አጣዳፊ ወይም የቅርብ ጊዜ ኢንፌክሽንን ሊያመለክቱ ይችላሉ። IgG የኢንፌክሽኑን convalescent ደረጃ ወይም ያለፈውን ኢንፌክሽን ታሪክ ያሳያል።

ይሁን እንጂ ሁለቱም IgM እና IgG ከቫይረስ ኢንፌክሽን እስከ ፀረ እንግዳ አካላት ምርት የመስኮት ጊዜ አላቸው, IgM በሽታው ከጀመረ ከጥቂት ቀናት በኋላ ብቅ ማለት ይቻላል, ስለዚህ የእነሱ ግኝት ብዙውን ጊዜ ከኒውክሊክ አሲድ ማወቂያ ኋላቀር እና ከኒውክሊክ አሲድ መለየት ያነሰ ነው. የኒውክሊክ አሲድ ማጉላት ሙከራዎች አሉታዊ ሲሆኑ እና ከኮቪድ-19 ኢንፌክሽን ጋር ጠንካራ ኤፒዲሚዮሎጂያዊ ትስስር በሚፈጠርበት ጊዜ፣ የተጣመሩ የሴረም ናሙናዎች (በአጣዳፊ እና በኮንቫልሰንት ደረጃ) ምርመራን ሊደግፉ ይችላሉ።

መርህ

የኮቪድ-19 IgG/IgM ፈጣን የሙከራ ካሴት(ደብሊውቢ/ኤስ/ፒ) በሰው ሙሉ ደም/ሴረም/ፕላዝማ ውስጥ ፀረ እንግዳ አካላትን (IgG እና IgM) ወደ ኖቭል ኮሮናቫይረስ ለመለየት በጥራት ሽፋን ላይ የተመሠረተ የበሽታ መከላከያ ምርመራ ነው። የሙከራ ካሴት ያካትታል፦1) በኮሎይድ ወርቅ (ኖቭል ኮሮናቫይረስ ሐ) የተሸፈነ ልብ ወለድ ኮሮና ቫይረስን መልሶ የሚያጠናቅቅ ኤንቨሎፕ አንቲጂኖች የያዘ የቡርጎዲ ቀለም ኮይዩጌት ፓድ两ኡጋቴስ)፣ 2) ሁለት የሙከራ መስመሮችን (IgG እና IgM መስመሮችን) እና የቁጥጥር መስመር (ሲ መስመር) የያዘ የኒትሮሴሉሎስ ሽፋን ንጣፍ። በቂ የሆነ የናሙና መጠን በሙከራ ካሴት ናሙና ጉድጓድ ውስጥ በሚሰጥበት ጊዜ የIgM መስመር በMouse ፀረ-ሰው IgM ፀረ እንግዳ አካል፣ IgG መስመር ተሸፍኗል። ናሙናው በካሴት ላይ በካፒታል እርምጃ ይፈልሳል። IgM ፀረ-ኖቭል ኮሮናቫይረስ፣ በናሙናው ውስጥ ካለ፣ ከኖቭል ኮሮናቫይረስ coiyugates ጋር ይያያዛል። ኢሚውኮምፕሌክስ በ IgM ባንድ ላይ ቀድሞ በተሸፈነው ሬጀንት ተይዟል፣ ይህም የቡርጋዲ ቀለም IgM መስመር ይፈጥራል፣ ይህም የኖቭል ኮሮናቫይረስ IgM አወንታዊ የምርመራ ውጤትን ያሳያል። በናሙናው ውስጥ ያለው IgG ፀረ-ኖቭል ኮሮናቫይረስ ከኖቭል ኮሮና ቫይረስ ጋር ይያያዛል። ኢሚውኮምፕሌክስ በ IgG መስመር ላይ በተሸፈነው ሬጀንት ተይዟል፣ ይህም የቡርግዲ ቀለም IgG መስመር ይፈጥራል፣ ይህም የኖቭል ኮሮናቫይረስ IgG አወንታዊ የምርመራ ውጤትን ያሳያል። የማንኛውም ቲ መስመሮች (IgG እና IgM) አለመኖር ሀ

አሉታዊ ውጤት. እንደ የሥርዓት መቆጣጠሪያ ሆኖ እንዲያገለግል፣ በመቆጣጠሪያ መስመር ክልል ላይ ባለ ቀለም መስመር ሁልጊዜም ይታያል፣ ይህም ትክክለኛው የናሙና መጠን መጨመሩን እና የሜምብ መጥለቅለቅ መከሰቱን ያሳያል።

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

• በብልቃጥ ዲያግኖስቲክስ ለመጠቀም ብቻ።
• ለጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች እና ባለሙያዎች የእንክብካቤ ቦታዎች ነጥብ.

• ጊዜው ካለፈበት ቀን በኋላ አይጠቀሙ።

• እባክዎን ፈተናውን ከማድረግዎ በፊት በዚህ በራሪ ወረቀት ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መረጃዎች ያንብቡ። • የሙከራ ካሴት በታሸገው ኪስ ውስጥ ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ መቆየት አለበት።

• ሁሉም ናሙናዎች አደገኛ ሊሆኑ የሚችሉ እና እንደ ተላላፊ ወኪል በተመሳሳይ መልኩ መስተናገድ አለባቸው።

• ያገለገለው የፈተና ካሴት በፌዴራል፣ በክልል እና በአካባቢው ደንቦች መሰረት መጣል አለበት።

ቅንብር

ምርመራው በMouse ፀረ-ሰው IgM ፀረ እንግዳ አካላት እና በመዳፊት ፀረ-ሰው IgG ፀረ እንግዳ አካላት የተሸፈነ የሜምብራል ንጣፍ ይዟል.

የሙከራ መስመር፣ እና ኮሎይድያል ወርቅን ከኖቭል ኮሮና ቫይረስ ሪኮምቢንታንት አንቲጅን ጋር በማጣመር የቀለም ንጣፍ። የፈተናዎች ብዛት በመለያው ላይ ታትሟል።

ቁሳቁሶች ተሰጥተዋል

• ካሴትን ሞክር • የጥቅል ማስገቢያ
• ቋት • ጠብታ
• ላንሴት

የሚያስፈልጉ ቁሳቁሶች ግን አልተሰጡም።

• የናሙና መሰብሰቢያ መያዣ • ሰዓት ቆጣሪ

ማከማቻ እና መረጋጋት

• በታሸገው ከረጢት ውስጥ በሙቀት (4-30″ ኮር 40-86°F) ውስጥ ያከማቹ። ኪቱ በመለያው ላይ በታተመው የማለቂያ ቀን ውስጥ የተረጋጋ ነው።

• አንዴ ቦርሳውን ከከፈቱ፣ ትንሹ በአንድ ሰዓት ውስጥ መጠቀም አለበት። ለሞቃት እና እርጥበት አካባቢ ለረጅም ጊዜ መጋለጥ የምርት መበላሸትን ያስከትላል።

• ሎቱ እና ጊዜው የሚያበቃበት ቀን በ SPECIMEN መለያው ላይ ታትመዋል

• ምርመራው ሙሉውን የደም/ሴረም/የፕላዝማ ናሙናዎችን ለመፈተሽ ሊያገለግል ይችላል።

• መደበኛ ክሊኒካዊ የላብራቶሪ ሂደቶችን በመከተል አጠቃላይ የደም፣ የሴረም ወይም የፕላዝማ ናሙናዎችን ለመሰብሰብ።

• ሄሞሊሲስን ለማስወገድ በተቻለ ፍጥነት ሴረም ወይም ፕላዝማን ከደም ይለዩ። ሄሞላይዝድ ያልሆኑ ግልጽ የሆኑ ናሙናዎችን ብቻ ይጠቀሙ።

• ናሙናዎችን ወዲያውኑ ካልተሞከሩ በ2-8 ዲግሪ ሴንቲግሬድ (36-46ቲ) ያከማቹ። ናሙናዎችን በ2-8 ° ሴ እስከ 7 ቀናት ያከማቹ. ናሙናዎቹ በ -20 ዲግሪ ሴንቲግሬድ (-4°F) ረዘም ላለ ማከማቻ ማቀዝቀዝ አለባቸው። ሙሉ የደም ናሙናዎችን አይቀዘቅዙ,

• ብዙ የቀዘቀዙ ዑደቶችን ያስወግዱ፣ ከመሞከርዎ በፊት፣ የቀዘቀዙ ናሙናዎችን ወደ ክፍል የሙቀት መጠን በቀስታ ያቅርቡ እና በቀስታ ይቀላቅሉ።

የሚታዩ ብናኞች የያዙ ናሙናዎች ከመፈተሽ በፊት በሴንትሪፍግሽን ማብራራት አለባቸው።

• በውጤት አተረጓጎም ላይ ጣልቃ ገብነትን ለማስቀረት አጠቃላይ የሊፕሚያ አጠቃላይ የደም መፍሰስን ወይም ግርግርን የሚያሳዩ ናሙናዎችን አይጠቀሙ

የፈተና ሂደት

የሙከራ መሣሪያው እና ናሙናዎች ከመሞከርዎ በፊት የሙቀት መጠን (15-30 C ወይም 59-86 T) ጋር እንዲመጣጠን ይፍቀዱ።

1. የሙከራ ካሴትን በታሸገው ኪስ ውስጥ ያስወግዱት።
2. ጠብታውን በአቀባዊ በመያዝ 1 ጠብታ (በግምት 10 ul) ናሙና ወደ ናሙናው የላይኛው ክፍል በደንብ (ኤስ) ያስተላልፉ የአየር አረፋዎች አለመኖራቸውን ያረጋግጡ። ለተሻለ ትክክለኛነት, 10 ul የድምጽ መጠን ለማቅረብ በሚችል ፒፕት አማካኝነት ናሙናዎችን ያስተላልፉ. ከታች ያለውን ምሳሌ ይመልከቱ።
3. ከዚያም 2 ጠብታዎች (በግምት 70 ul) ቋት ወዲያውኑ ወደ ናሙናው ጉድጓድ (ኤስ) ይጨምሩ።
4. ሰዓት ቆጣሪውን ጀምር.
5. ባለ ቀለም መስመሮች እንዲታዩ. የፈተናውን ውጤት በ 15 ደቂቃዎች ይተርጉሙ. ከ 20 ደቂቃዎች በኋላ ውጤቱን አያነብቡ.

የናሙና አካባቢ

(ሥዕሉ ለማጣቀሻ ብቻ ነው፣ እባክዎን ቁሳቁሱን ይመልከቱ።)

የውጤቶች ትርጓሜ

ፀረ እንግዳ አካላት. የIgM የሙከራ መስመር መታየት የኖቭል ኮሮናቫይረስ ልዩ የ IgM ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን ያሳያል። እና ሁለቱም IgG እና IgM መስመር ከታዩ፣ ይህ የሚያመለክተው ሁለቱም የኖቭል ኮሮናቫይረስ ልዩ የ IgG እና IgM ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን ነው።

አሉታዊ፡አንድ ባለ ቀለም መስመር በመቆጣጠሪያ ክልል (ሲ) ውስጥ ይታያል, በሙከራ መስመር ክልል ውስጥ ምንም ግልጽ የሆነ ቀለም ያለው መስመር አይታይም.

ልክ ያልሆነ፡የመቆጣጠሪያ መስመር ብቅ ማለት አልቻለም። በቂ ያልሆነ የናሙና መጠን ወይም የተሳሳቱ የሥርዓት ቴክኒኮች የ fbr ቁጥጥር የመስመሮች ውድቀት ናቸው። ሂደቱን ይከልሱ እና ፈተናውን በአዲስ የሙከራ ካሴት ይድገሙት። ችግሩ ከቀጠለ ወዲያውኑ የሙከራ ኪቱን መጠቀም ያቁሙ እና የአካባቢዎን አከፋፋይ ያነጋግሩ።

የጥራት ቁጥጥር

የሥርዓት ቁጥጥር በፈተና ውስጥ ተካትቷል። በመቆጣጠሪያ ክልል (C) ውስጥ የሚታየው ባለቀለም መስመር እንደ ውስጣዊ የአሠራር ቁጥጥር ተደርጎ ይቆጠራል. በቂ የናሙና መጠን፣ በቂ የሽፋን መጥረግ እና ትክክለኛ የአሰራር ቴክኒኮችን ያረጋግጣል። የቁጥጥር ደረጃዎች ከዚህ ኪት ጋር አይቀርቡም። ይሁን እንጂ የፈተናውን ሂደት ለማረጋገጥ እና ትክክለኛውን የፈተና አፈፃፀም ለማረጋገጥ እንደ ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ አወንታዊ እና አሉታዊ ቁጥጥሮች እንዲሞከሩ ይመከራል.

ገደቦች

• የኮቪድ-19 IgG/IgM ፈጣን የሙከራ ካሴት (WB/S/P) ጥራት ያለው ለማቅረብ የተገደበ ነው።

መለየት. የፍተሻው መስመር ጥንካሬ በደም ውስጥ ካለው ፀረ እንግዳ አካላት ስብስብ ጋር የግድ አይዛመድም። ከዚህ ምርመራ የተገኘው ውጤት ለምርመራ ብቻ እርዳታ እንዲሆን የታሰበ ነው. እያንዳንዱ ሐኪም ውጤቱን ከታካሚው ታሪክ, አካላዊ ግኝቶች እና ሌሎች የምርመራ ሂደቶች ጋር መተርጎም አለበት.

አሉታዊ የምርመራ ውጤት ለኖቭል ኮሮናቫይረስ ፀረ እንግዳ አካላት አለመኖራቸውን ወይም በምርመራው በማይታወቅ ደረጃ ላይ መሆናቸውን ያሳያል።

የአፈጻጸም ባህሪያት

ትክክለኛነት

የ CO VID-19 IgG/IgM ፈጣን ሙከራ ማጠቃለያ መረጃ ከዚህ በታች እንዳለው

የ IgG ፈተናን በተመለከተ፣ በእረፍት ጊዜ የ82ቱን ታካሚዎች አወንታዊ መጠን ቆጥረናል።

ኮቪድ-19 IgG፡

ውጤቱም የ 97.56% ስሜትን ያመጣል.

የ IgM ፈተናን በተመለከተ ውጤቱን ከ RT-PCR ጋር ማወዳደር።

ኮቪድ-19 IgM፡

የ88.61% ስሜትን ፣የ 97.67% ልዩነት እና የ 93.33% ትክክለኛነትን በሚያስገኙ ውጤቶች መካከል ስታቲስቲካዊ ንፅፅር ተደርጓል።

ተሻጋሪ ምላሽ እና ጣልቃገብነት

1 .ሌሎች የተለመዱ የኢንፌክሽን በሽታዎች መንስኤዎች ከፈተናው ጋር ተሻጋሪ ምላሽ ለማግኘት ተገምግመዋል. አንዳንድ አዎንታዊ የሌሎች የተለመዱ ተላላፊ በሽታዎች ናሙናዎች ወደ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ አወንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ተወስደዋል እና በተናጠል ተፈትነዋል። በኤችአይቪ፣HA^ HBsAg፣ HCV TP፣ HTIA^ CMV FLUA፣ FLUB፣ RSy MP፣ CP፣ HPIVs ከተያዙ በሽተኞች ናሙናዎች ጋር ምንም ዓይነት የድጋሚ እንቅስቃሴ አልታየም።

እንደ ሊፒድስ፣ ሄሞግሎቢን፣ ቢሊሩቢን ያሉ የተለመዱ የሴረም ክፍሎችን ጨምሮ እምቅ አቋራጭ ምላሽ ሰጪ ውስጣዊ ንጥረ ነገሮች በከፍተኛ መጠን ወደ ኖቭል ኮሮናቫይረስ አዎንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ገብተው በተናጥል ተፈትነዋል።

በመሳሪያው ላይ ምንም አይነት ተሻጋሪ ምላሽ ወይም ጣልቃ ገብነት አልታየም።

3. አንዳንድ ሌሎች የተለመዱ ባዮሎጂካል ትንታኔዎች ወደ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ አዎንታዊ እና አሉታዊ ናሙናዎች ተጭነው ለየብቻ ተፈትነዋል። ከዚህ በታች ባለው ሠንጠረዥ ውስጥ በተዘረዘሩት ደረጃዎች ላይ ጉልህ የሆነ ጣልቃ ገብነት አልታየም.

መራባት

ለኖቭል ኮሮናቫይረስ IgG/IgM ፈጣን ሙከራ በሶስት የሃኪም ቢሮ ላቦራቶሪዎች (POL) የመድገም ጥናቶች ተካሂደዋል። በዚህ ጥናት ውስጥ ስድሳ (60) ክሊኒካዊ የሴረም ናሙናዎች፣ 20 አሉታዊ፣ 20 የድንበር አወንታዊ እና 20 አዎንታዊ፣ ጥቅም ላይ ውለዋል። እያንዳንዱ ናሙና በእያንዳንዱ POL ለሶስት ቀናት በሶስት እጥፍ ተካሂዷል። የ intra-assay ስምምነት ግቤቶች 100% ነበሩ። የጣቢያው ስምምነት 100% ነበር.