SARS-COV-2 مستضد كاسيت اختبار سريع

الاستخدام المقصود

الSARS-COV-2 مستضد كاسيت اختبار سريعهو مقايسة مناعية كروماتوجرافية سريعة للكشف النوعي لمستضد SARS-COV-2 في مسحة البلعوم البشري. يعتمد التعرف على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المحددة لبروتين Nucleocapsid (N) من SARS-COV-12Covid-19عدوى.

مواصفات الحزمة

25 اختبار/حزمة ، 50 اختبار/حزمة ، 100 اختبار/حزمة

مقدمة

تنتمي فيروسات كورونا رواية إلى جنس β.Covid-19هو مرض معدي في الجهاز التنفسي الحاد. إن الناس حساسون بشكل عام. في الوقت الحالي ، فإن المرضى المصابين بالفيروسات الوبائية الجديدة هم المصدر الرئيسي للعدوى ؛ يمكن أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا معديًا. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، العضل والإسهال في حالات قليلة.

الكواشف

يحتوي كاسيت الاختبار على جزيئات البروتين Nucleocapsid المضادة لـ SAR-COV-2 وبروتين Nucleocapsid المضاد لـ SARS-2 على الغشاء.

احتياطات

يرجى قراءة جميع المعلومات في هذه الحزمة إدراج قبل إجراء الاختبار.

1. للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

2. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى يصبح جاهزًا للاستخدام.

3. يجب اعتبار جميع العينات خطرة محتملة وتم التعامل معها بنفس الطريقة التي يتمتع بها عامل الإصابة.

4. يجب تجاهل الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.

5. التجويد باستخدام عينات دموية.

6. قفازات WEN التي تسلم العينات ، وتجنب لمس غشاء الكاشف والعينة بشكل جيد.

التخزين والاستقرار

فترة الصلاحية هي 18 شهرًا إذا تم تخزين هذا المنتج في بيئة

2-30 ℃. الاختبار مستقر خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوعة على الحقيبة المختومة. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام. لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

جمع العينة و prepartion

1. مجموعة إفراز الإفراز: أدخل مسحة معقمة في الحلق تمامًا من الفم ، وتركز على جدار الحلق والمنطقة المحبوبة من اللوزتين الحنكات ، ومسح اللوزتين البلعميات الثنائية وجدار البلعوم الخلفي مع المعتدل

قوة ، تجنب لمس اللسان وأخرج المسحة.

2. قم بتعبئة العينة فورًا باستخدام محلول استخراج العينة المقدم في المجموعة بعد جمع العينة. إذا لم يكن من الممكن معالجتها على الفور ، فيجب تخزين العينة في أنبوب بلاستيكي جاف ومختومة بدقة. يمكن تخزينه في 2-8 ℃ لمدة 8 ساعات ، ويمكن تخزينه لفترة طويلة في -70 ℃.

3. لا يمكن استخدام العينات الملوثة بشكل كبير ببقايا الطعام عن طريق الفم لاختبار هذا المنتج. لا ينصح بالعينات التي تم جمعها من المسحات اللزجة أو التكتل لاختبار هذا المنتج. إذا كانت المسحات ملوثة بكمية كبيرة من الدم ، فلا ينصح بها للاختبار. لا ينصح باستخدام العينات التي تتم معالجتها باستخدام حل استخراج العينة غير المقدمة في هذه المجموعة لاختبار هذا المنتج.

مكونات مجموعة

توفر المواد

المواد المطلوبة ولكن لا توفر

المواصفات 25

الاختبارات/pack50

الاختبارات/Pack100

اختبارات/حزم استخراج الكاشف 25 اختبارات/حزمة الاختبارات/حزمة 100 اختبارات/حزم

اختبارات Tube≥ 25

Packagerefer إلى

Packagerefer إلى

طَرد

اتجاهات الاستخدام

السماح للاختبار ، العينة ، المخزن المؤقت للاستخراج بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 ℃) قبل الاختبار.

1. قم بإزالة كاسيت الاختبار من حقيبة الرقائق المختومة واستخدمها في غضون 15 دقيقة. سيتم الحصول على أفضل النتائج إذا تم إجراء الفحص مباشرة بعد فتح حقيبة الرقائق.

2. مكان أنبوب الاستخراج في محطة العمل. قم بتمثيل زجاجة كاشف الاستخراج رأسًا على عقب رأسياً.

3. ضع عينة المسحة في أنبوب الاستخراج. قم بتصميم المسحة لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا أثناء الضغط على الرأس مقابل داخل الأنبوب لإطلاق المستضد في المسحة.

4. قم بإزالة المسحة أثناء الضغط على رأس المسحة بالداخل من أنبوب الاستخراج أثناء إزالته لطرد أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة.

5. فرض طرف قطارة أعلى أنبوب الاستخراج. ضع كاسيت الاختبار على سطح نظيف ومستوى.

6.ADD 2 قطرات من المحلول (تقريبا ، 65 ميكرولتر) إلى العينة بئر البئر ثم ابدأ الموقت. اقرأ النتيجة المعروضة في غضون 20-30 دقيقة ، وتُقرأ النتائج بعد 30 دقيقة غير صالحة.

تفسير النتائج

يظهر خط ملون واحد في منطقة خط التحكم (C). لا يظهر أي خط في منطقة الاختبار (T). النتيجة السلبية تشير إلى أن مستضد SARS-COV-2 غير موجود في العينة ، أو يوجد أسفل المستوى القابل للاكتشاف للاختبار.

إيجابينتيجة:

يظهر سطرين. يجب أن يكون خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون هناك خط ملون آخر في منطقة الاختبار (T). النتيجة الإيجابية تشير إلى أنه تم اكتشاف SARS-COV-2 في العينة.

نتيجة غير صالحة:

فشل خط التحكم في الظهور. راجع الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد. إذا استمرت المشكلة ، فستتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار فورًا واتصل بموزعك المحلي.

ملحوظة:

ستختلف شدة اللون في منطقة خط الاختبار (T) حسب تركيز مستضد SARS-Cov-2 الموجود في العينة. لذلك ، ينبغي اعتبار أي ظلال من اللون في منطقة خط الاختبار (T) إيجابية.

ضبط الجودة

• يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار. يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) عنصر تحكم إجرائي داخلي. يؤكد فتل الغشاء الكافي.
• لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة. ومع ذلك ، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مخبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.

القيودمن الاختبار

1. كاسيت اختبار المستضد SARS-COV-2 مخصص للمحترفين في الاستخدام التشخيصي المختبري فقط. يجب استخدام الاختبار للكشف عن مستضد SARS-COV-2 في مسحة البلعوم.
2. تعتمد دقة الاختبار على جودة عينة التمرير.
3. سيشير كاسيت اختبار مستضد SARS-COV-2 إلا إلى وجود SARS-COV-2 في العينة من سلالات فيروس SARS-2 القابلة للحياة وغير القابلة للحياة.
4. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية ، يجب تفسير جميع النتائج مع المعلومات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.
5. يجب تأكيد النتيجة السلبية التي تم الحصول عليها من هذه المجموعة بواسطة PCR. قد يتم الحصول على نتيجة سلبية إذا كان تركيز SARS-COV-2 الموجود في المسحة غير كافية أو أقل من المستوى القابل للاكتشاف.
6. قد يتداخل الدم الزائد أو المخاط على عينة المسحة مع الأداء وقد ينتج عنه نتيجة إيجابية خاطئة.
7. النتيجة الإيجابية لـ SARS-COV-2 لا تمنع العدوى المشتركة الأساسية مع الممرض الشديد. لذلك ينبغي مراعاة إمكانية العدوى البكتيرية غير الموثوقة.
8. النتائج السلبية لا تستبعد عدوى SARS-COV-2 ، وخاصة بالنسبة لأولئك الذين كانوا على اتصال بالفيروس. يجب النظر في اختبار المتابعة مع التشخيص الجزيئي لاستبعاد العدوى في هؤلاء الأفراد.
9. قد تكون النتائج الإيجابية ناتجة عن عدوى مع سلالات فيروس كورونفي غير SAR-COV-2 ، مثل Coronavirus HKU1 أو NL63 أو OC43 أو 229E.
10. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضد كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-COV-2 أو لإبلاغ حالة العدوى.
11. يتمتع كاشف الاستخراج بالقدرة على قتل الفيروس ، لكنه لا يمكن تعطيل 100 ٪ من الفيروس. يمكن إحالة طريقة تعطيل الفيروس إلى: ما هي الطريقة التي يوصى بها من قبل/CDC ، أو يمكن التعامل معها وفقًا للوائح المحلية.

خصائص الأداء

حساسيةوخصوصية

تم تقييم كاسيت اختبار مستضد SARS-COV-2 مع العينات التي تم الحصول عليها من المرضى. يتم استخدام PCR كطريقة مرجعية لكاسيت اختبار مستضد SARS-COV-2.

الحساسية النسبية: 95.0 ٪ (95 ٪ CI*: 83.1 ٪ -99.4 ٪)

الخصوصية النسبية: 99.2 ٪ (95 ٪ CI*: 97.6 ٪ -99.8 ٪)

*فترات الثقة

حد الكشف

عندما يكون محتوى الفيروس أكبر من 400TCID₅₀/مل ، معدل الكشف الإيجابي أكبر من 95 ٪. عندما يكون محتوى الفيروس أقل من 200 طن₅₀/مل ، معدل الكشف الإيجابي أقل من 95 ٪ ، وبالتالي فإن الحد الأدنى لاكتشاف هذا المنتج هو 400TCID₅₀/مل.

دقة

تم اختبار ثلاث دفعات متتالية من الكواشف من أجل الدقة. تم استخدام مجموعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة السلبية 10 مرات على التوالي ، وكانت جميع النتائج سلبية. تم استخدام مجموعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة الإيجابية 10 مرات على التوالي ، وكانت النتائج كلها إيجابية.

تأثير الخطاف

عندما يصل محتوى الفيروس في العينة المراد اختباره إلى 4.0*10⁵TCID₅₀/مل ، لا تزال نتيجة الاختبار لا تظهر تأثير الخطاف.

التفاعل المتبادل

تم تقييم التفاعل المتبادل للمجموعة. أظهرت النتائج أي تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

Iمواد nterfering

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة في التركيز التالي:

Ibibliography

1. Weiss SR ، Leibowitz JZ.Coronavirus التسبب. ADV VIRUS RES 2011 ؛ 81: 85-164
2.cui J ، Li F ، Shi Zl.Origin وتطور فيروسات كورونية الممرضة. نات Rev Microbiol 2019 ؛ 17: 181-192.
3.SU S ، Wong G ، Shi W ، et al.epidemiology ، إعادة التركيب الوراثي ، والتسبب في فيروسات coronavirus. Trendsmicrobiol 2016 ؛ 24: 490-502.