كاسيت اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع

الاستخدام المقصود

الكاسيت اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريعهو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضد SARS-CoV-2 في مسحات البلعوم الفموي البشرية. ويعتمد التحديد على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الخاصة ببروتين Nucleocapsid (N) لـ SARS-CoV-2. ويهدف إلى المساعدة في التشخيص التفريقي السريع للكوفيد-19عدوى.

مواصفات الحزمة

25 اختبارًا/عبوة، 50 اختبارًا/عبوة، 100 اختبارًا/عبوة

مقدمة

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.كوفيد-19هو مرض معدٍ تنفسي حاد. الأشخاص معرضون للإصابة بشكل عام. حاليًا، المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد هم المصدر الرئيسي للعدوى؛ ويمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التحقيق الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي 1 إلى 14 يومًا، معظمها من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.

الكواشف

يحتوي شريط الاختبار على جزيئات بروتين القفيصة النووية المضادة لـ SARS-CoV-2 وبروتين القفيصة النووية المضاد لـ SARS-CoV-2 المغلف على الغشاء.

احتياطات

يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه الحزمة قبل إجراء الاختبار.

1. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

2. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى يصبح جاهزًا للاستخدام.

3. يجب اعتبار جميع العينات خطرة والتعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع عوامل العدوى.

4. يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.

5. تجنب استخدام العينات الدموية.

6. ارتدِ القفازات عند تسليم العينات، وتجنب لمس غشاء الكاشف وأخذ العينة جيدًا.

التخزين والاستقرار

فترة الصلاحية هي 18 شهرًا إذا تم تخزين هذا المنتج في بيئة

2-30 درجة مئوية. الاختبار مستقر خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

جمع العينات وإعدادها

1. مجموعة إفرازات الحلق: أدخل مسحة معقمة في الحلق بالكامل من الفم، مع التركيز على جدار الحلق والمنطقة الحمراء من اللوزتين الحنكية، وامسح اللوزتين البلعوميتين الثنائيتين وجدار البلعوم الخلفي بمسحة متوسطة.

القوة، وتجنب لمس اللسان وإخراج المسحة.

2. قم بمعالجة العينة على الفور باستخدام محلول استخراج العينة المتوفر في المجموعة بعد جمع العينة.إذا لم يكن من الممكن معالجتها على الفور، فيجب تخزين العينة في أنبوب بلاستيكي جاف ومعقم ومغلق بإحكام.يمكن تخزينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 8 ساعات، ويمكن تخزينه لفترة طويلة عند -70 درجة مئوية.

3. لا يمكن استخدام العينات الملوثة بشدة ببقايا الطعام عن طريق الفم لاختبار هذا المنتج.لا يُنصح باختبار العينات التي تم جمعها من المسحات شديدة اللزوجة أو المتكتلة لاختبار هذا المنتج.إذا كانت المسحات ملوثة بكمية كبيرة من الدم، فلا ينصح باختبارها.لا يُنصح باستخدام العينات التي تمت معالجتها باستخدام محلول استخلاص العينات غير المتوفر في هذه المجموعة لاختبار هذا المنتج.

مكونات المجموعة

توفر المواد

المواد المطلوبة ولكن لا توفر

المواصفات25

الاختبارات/حزمة50

الاختبارات/pack100

الاختبارات / حزمة كاشف استخراج العينات 25 اختبارًا / حزمة 50 اختبارًا / حزمة 100 اختبارًا / حزمة استخراج العينات

أنبوب ≥25 اختبار/حزمة ≥50 اختبار/حزمة ≥100 اختبار/حزمةتعليمات الرجوع إلى

الحزمة الرجوع إلى

الحزمة الرجوع إلى

طَرد

تعليمات الإستخدام

اسمح للاختبار والعينة ومخزن الاستخراج بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1. قم بإزالة شريط الاختبار من كيس الرقائق المختوم واستخدمه في غضون 15 دقيقة.سيتم الحصول على أفضل النتائج إذا تم إجراء الفحص مباشرة بعد فتح كيس الرقائق.

2. ضع أنبوب الاستخراج في محطة العمل. أمسك زجاجة كاشف الاستخراج رأسًا على عقب عموديًا. اضغط على الزجاجة واترك كل المحلول (حوالي 250 ميكرولتر) يسقط في أنبوب الاستخراج بحرية دون لمس حافة الأنبوب للاستخراج أنبوب.

3. ضع عينة المسحة في أنبوب الاستخراج. قم بتدوير المسحة لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا أثناء الضغط على الرأس داخل الأنبوب لتحرير المستضد الموجود في المسحة.

4. قم بإزالة المسحة أثناء الضغط على رأس المسحة داخل أنبوب الاستخراج أثناء إزالتها لطرد أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة. تخلص من المسحة وفقًا لبروتوكول التخلص من النفايات البيولوجية.

5. قم بتركيب طرف القطارة أعلى أنبوب الاستخراج. ضع شريط الاختبار على سطح نظيف ومستوي.

6. أضف قطرتين من المحلول (حوالي 65 ميكرولتر) إلى العينة جيدًا ثم ابدأ المؤقت. اقرأ النتيجة المعروضة خلال 20-30 دقيقة، والنتائج المقروءة بعد 30 دقيقة غير صالحة.

تفسير النتائج

يظهر خط ملون واحد في منطقة خط التحكم (C).لا يظهر أي خط في منطقة الاختبار (T). وتشير النتيجة السلبية إلى أن مستضد SARS-CoV-2 غير موجود في العينة، أو أنه موجود أقل من المستوى الذي يمكن اكتشافه في الاختبار.

إيجابينتيجة:

يظهر خطان. ​​يجب أن يكون خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون خط ملون آخر ظاهر في منطقة الاختبار (T). وتشير النتيجة الإيجابية إلى اكتشاف SARS-CoV-2 في العينة.

نتيجة غير صالحة:

فشل خط التحكم في الظهور. إن عدم كفاية حجم العينة أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر احتمالاً لفشل خط التحكم.قم بمراجعة الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد.إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

ملحوظة:

ستختلف شدة اللون في منطقة خط الاختبار (T) اعتمادًا على تركيز مستضد SARS-CoV-2 الموجود في العينة.ولذلك، ينبغي اعتبار أي ظل اللون في منطقة خط الاختبار (T) إيجابيا.

رقابة جودة

• يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار.يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي داخلي. وهو يؤكد فتل الغشاء بشكل مناسب.
• لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة؛ومع ذلك، فمن المستحسن أن يتم اختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مختبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار السليم.

محدداتمن الاختبار

1. الكاسيت اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريعمخصص للاستخدام التشخيصي المختبري فقط. يجب استخدام الاختبار للكشف عن مستضد SARS-CoV-2 في مسحة البلعوم. لا يمكن تحديد القيمة الكمية ولا معدل الزيادة في تركيز SARS-CoV-2 من خلال هذا النوعي امتحان.
2. تعتمد دقة الاختبار على جودة عينة المسحة. قد تؤدي النتائج السلبية الكاذبة إلى تخزين العينة بشكل غير مناسب.
3. ستشير كاسيت الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2 فقط إلى وجود SARS-CoV-2 في العينة المأخوذة من سلالات فيروس كورونا SARS-CoV-2 القابلة للحياة وغير القابلة للحياة.
4. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية، يجب تفسير جميع النتائج مع المعلومات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.
5. يجب تأكيد النتيجة السلبية التي تم الحصول عليها من هذه المجموعة بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل. ويمكن الحصول على نتيجة سلبية إذا كان تركيز SARS-CoV-2 الموجود في المسحة غير كافٍ أو كان أقل من المستوى الذي يمكن اكتشافه في الاختبار.
6. قد يتداخل الدم الزائد أو المخاط الموجود في عينة المسحة مع الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية كاذبة.
7. النتيجة الإيجابية لـ SARS-CoV-2 لا تمنع وجود عدوى مشتركة كامنة مع مسببات الأمراض الأخرى.ولذلك ينبغي النظر في احتمال وجود عدوى بكتيرية غير طبيعية.
8. النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بفيروس SARS-CoV-2، خاصة لدى أولئك الذين كانوا على اتصال بالفيروس.ينبغي النظر في اختبار المتابعة مع التشخيص الجزيئي لاستبعاد العدوى لدى هؤلاء الأفراد.
9. قد تكون النتائج الإيجابية نتيجة للإصابة الحالية بسلالات فيروس كورونا غير السارس-CoV-2، مثل فيروس كورونا HKU1 أو NL63 أو OC43 أو 229E.
10. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضد كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة.
11. كاشف الاستخلاص لديه القدرة على قتل الفيروس، لكنه لا يستطيع تعطيل الفيروس بنسبة 100%. يمكن الرجوع إلى طريقة تعطيل الفيروس: ما هي الطريقة الموصى بها من قبل منظمة الصحة العالمية/مركز السيطرة على الأمراض، أو يمكن التعامل معها وفقًا للوائح المحلية.

خصائص الأداء

حساسيةوالنوعية

تم تقييم شريط الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2 باستخدام عينات تم الحصول عليها من المرضى. ويستخدم تفاعل البوليميراز المتسلسل كطريقة مرجعية لشريط الاختبار السريع لمستضد السارس-CoV-2. واعتبرت العينات إيجابية إذا أشار تفاعل البوليميراز المتسلسل إلى نتيجة إيجابية.

الحساسية النسبية: 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

الخصوصية النسبية: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*فترات الثقة

حد الكشف

عندما يكون محتوى الفيروس أكبر من 400TCID₅₀/مل، معدل الكشف الإيجابي أكبر من 95%.عندما يكون محتوى الفيروس أقل من 200TCID₅₀/ml، معدل الكشف الإيجابي أقل من 95%، وبالتالي فإن الحد الأدنى للكشف عن هذا المنتج هو 400TCID₅₀/ مل.

دقة

تم اختبار ثلاث دفعات متتالية من الكواشف للتأكد من دقتها.وتم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة السلبية 10 مرات متتالية، وكانت النتائج كلها سلبية.وتم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة الإيجابية 10 مرات متتالية، وكانت النتائج كلها إيجابية.

تأثير هوك

عندما يصل محتوى الفيروس في العينة المراد اختبارها إلى 4.0*10⁵تسيد₅₀/ml، لا تزال نتيجة الاختبار لا تظهر تأثير HOOK.

التفاعل المتبادل

تم تقييم التفاعل المتبادل للمجموعة.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

Iالمواد المتداخلة

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

الببليوغرافيا

1.Weiss SR، Leibowitz JZ. التسبب في فيروس كورونا.أدف فيروس ريس 201؛81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. أصل وتطور فيروسات كورونا المسببة للأمراض.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S، Wong G، Shi W، et al. علم الأوبئة وإعادة التركيب الجيني والتسبب في فيروسات كورونا.اتجاهات ميكروبيول 201؛ 24: 490-502.