شريط اختبار سريع لـ IgG/IgM من كوفيد-19

للاستخدام المهني والتشخيصي المختبري فقط.

الاستخدام المقصود

الشريط اختبار سريع لـ IgG/IgM من كوفيد-19هو اختبار مناعي جانبي مصمم للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG و IgM لفيروس SARS-CoV-2 في عينات الدم الكامل أو المصل أو البلازما من الأفراد المشتبه في إصابتهم بعدوى COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

يُعدّ اختبار كوفيد-19 السريع IgG/IgM وسيلةً مساعدةً في تشخيص المرضى المشتبه بإصابتهم بفيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، وذلك بالتزامن مع الأعراض السريرية ونتائج الفحوصات المخبرية الأخرى. يُقترح استخدامه كمؤشر اختبار إضافي للحالات المشتبه بإصابتها بفيروس كورونا المستجد، مع نتيجة سلبية لاختبار الحمض النووي، أو استخدامه مع اختبار الحمض النووي في الحالات المشتبه بإصابتها. لا ينبغي الاعتماد على نتائج اختبار الأجسام المضادة كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد الإصابة بفيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، أو لتحديد حالة الإصابة.

النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بفيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، خاصةً لدى الأشخاص الذين كانوا على اتصال بأشخاص مصابين معروفين أو في مناطق ذات انتشار عالٍ للعدوى النشطة. ينبغي النظر في إجراء فحص متابعة مع تشخيص جزيئي لاستبعاد الإصابة لدى هؤلاء الأفراد.

قد تكون النتائج الإيجابية بسبب الإصابة السابقة أو الحالية بسلالات فيروس كورونا غير SARS-CoV-2.

هذا الاختبار مخصص للاستخدام في المختبرات السريرية أو من قِبل العاملين في مجال الرعاية الصحية في نقطة الرعاية، وليس للاستخدام المنزلي. لا يُستخدم لفحص الدم المتبرع به.

ملخص

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس p.كوفيد-19هو مرض تنفسي حاد مُعدٍ. عادةً ما يكون الناس عرضة للإصابة به. حاليًا، يُعدّ المصابون بفيروس كورونا المستجد المصدر الرئيسي للعدوى؛ كما يُمكن أن يكون الأشخاص الذين حُقنوا دون أعراض مصدرًا للعدوى أيضًا. بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي، تتراوح فترة حضانة الفيروس بين يوم واحد و14 يومًا، وغالبًا ما تتراوح بين 3 و7 أيام. تشمل الأعراض الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. كما يُلاحظ في بعض الحالات احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي وإسهال.

عندما يُصيب فيروس SARS-CoV2 كائنًا حيًا، يكون الحمض النووي الريبوزي (RNA)، المادة الوراثية للفيروس، أول علامة يُمكن اكتشافها. يُشبه ملف الحمل الفيروسي لفيروس SARS-CoV-2 ملف الإنفلونزا، الذي يبلغ ذروته في وقت ظهور الأعراض تقريبًا، ثم يبدأ في الانخفاض. مع تطور مسار المرض بعد الإصابة، يُنتج الجهاز المناعي البشري أجسامًا مضادة، من بينها IgM وهو الجسم المضاد المُبكر الذي يُنتجه الجسم بعد الإصابة، مُشيرًا إلى المرحلة الحادة من العدوى. تُصبح أجسام IgG المضادة لـ SARS-CoV2 قابلة للكشف لاحقًا بعد الإصابة. قد تظهر نتائج إيجابية لكل من IgG وIgM بعد الإصابة، وقد تُشير إلى إصابة حادة أو حديثة. يُشير IgG إلى مرحلة النقاهة من العدوى أو إلى تاريخ إصابة سابقة.

ومع ذلك، لكلٍّ من IgM وIgG فترة زمنية من الإصابة بالفيروس إلى إنتاج الأجسام المضادة. يظهر IgM تقريبًا بعد ظهور المرض بعدة أيام، لذا غالبًا ما يتأخر اكتشافه عن اكتشاف الحمض النووي، ويكون أقل حساسية من اكتشافه بالحمض النووي. في الحالات التي تكون فيها نتائج اختبارات تضخيم الحمض النووي سلبية، مع وجود صلة وبائية قوية بـكوفيد-19العدوى، يمكن لعينات المصل المزدوجة (في المرحلة الحادة ومرحلة النقاهة) أن تدعم التشخيص.

مبدأ

كاسيت اختبار كوفيد-19 السريع IgG/IgM (WB/S/P) هو اختبار مناعي نوعي قائم على شريط غشائي للكشف عن الأجسام المضادة (IgG وIgM) لفيروس كورونا المستجد في الدم الكامل/المصل/البلازما البشرية. يتكون كاسيت الاختبار من::1) وسادة كويوجيت بلون عنابي تحتوي على مستضدات غلاف فيروس كورونا الجديد المعاد تركيبه والمختلطة بالذهب الغرواني (فيروس كورونا الجديد)两ugates)، 2) شريط غشاء نيتروسليولوز يحتوي على خطي اختبار (خطوط IgG و IgM) وخط تحكم (خط C). يتم تغليف خط IgM مسبقًا بجسم مضاد IgM للفأر ضد الإنسان، ويتم تغليف خط IgG بجسم مضاد IgG للفأر ضد الإنسان، عندما يتم توزيع حجم مناسب من العينة الأقل في بئر العينة في شريط الاختبار. تنتقل العينة عن طريق الخاصية الشعرية عبر الشريط. سوف يرتبط IgM المضاد لفيروس كورونا الجديد، إذا كان موجودًا في العينة، بمُثُل فيروس كورونا الجديد. ثم يتم التقاط المركب المناعي بواسطة الكاشف المغلف مسبقًا على شريط IgM، مما يشكل خط IgM بلون عنابي، مما يشير إلى نتيجة اختبار IgM إيجابية لفيروس كورونا الجديد. سوف يرتبط IgG المضاد لفيروس كورونا الجديد الموجود في العينة بمُثُل فيروس كورونا الجديد. يُلتقط المركب المناعي بعد ذلك بواسطة الكاشف المُغلّف على خط IgG، مُشكّلاً خط IgG بلون عنابي، مما يُشير إلى نتيجة إيجابية لاختبار IgG لفيروس كورونا المستجد. يُشير غياب أي خطوط T (IgG وIgM) إلى وجود

نتيجة سلبية. كعنصر تحكم إجرائي، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم، مما يشير إلى إضافة الحجم المناسب من العينة وظهور فتيل الغشاء.

التحذيرات والاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط.
• لمهنيي الرعاية الصحية ومحترفي مواقع نقاط الرعاية.

•لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

• يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار. • يجب إبقاء شريط الاختبار في الكيس المغلق حتى الاستخدام.

•يجب اعتبار جميع العينات خطرة محتملة ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.

•يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.

تعبير

يحتوي الاختبار على شريط غشائي مطلي بأجسام مضادة IgM للفأر ضد الإنسان وأجسام مضادة IgG للفأر ضد الإنسان على

خط اختبار، ووسادة صبغية تحتوي على ذهب غرواني ممزوج بمستضد فيروس كورونا المستجد المُعاد تركيبه. طُبعت كمية الاختبارات على الملصق.

المواد المقدمة

• شريط الاختبار • نشرة العبوة
• المخزن المؤقت • القطارة
• لانسيت

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة

• حاوية جمع العينات • مؤقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين المنتج كما هو معبأ في الكيس المغلق عند درجة الحرارة (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة فهرنهايت). تظل المجموعة صالحة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.

•بعد فتح الكيس، يجب استخدامه خلال ساعة واحدة. التعرض الطويل لبيئة حارة ورطبة قد يؤدي إلى تلف المنتج.

•تم طباعة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على ملصق العينة

•يمكن استخدام الاختبار لاختبار عينات الدم/المصل/البلازما الكاملة.

• جمع عينات الدم الكاملة أو المصل أو البلازما وفقًا لإجراءات المختبر السريري المنتظمة.

• افصل المصل أو البلازما عن الدم في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم. استخدم فقط عينات شفافة غير متحللة.

• يُحفظ العينات في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية (٣٦-٤٦ درجة مئوية) إذا لم تُفحص فورًا. يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة تصل إلى ٧ أيام. يُفضل تجميد العينات في درجة حرارة -٢٠ درجة مئوية (-٤ درجات فهرنهايت) للتخزين لفترة أطول. لا تُجمد عينات الدم الكامل.、

• تجنب دورات التجميد والذوبان المتعددة، قبل الاختبار، قم بإحضار العينات المجمدة إلى درجة حرارة الغرفة ببطء واخلطها بلطف.

ينبغي توضيح العينات التي تحتوي على جسيمات مرئية باستخدام الطرد المركزي قبل الاختبار.

• لا تستخدم عينات تظهر ارتفاع نسبة الدهون في الدم أو انحلال الدم أو العكارة لتجنب التدخل في تفسير النتائج

إجراء الاختبار

اسمح لجهاز الاختبار والعينات بالوصول إلى درجة التوازن عند درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1. قم بإزالة شريط الاختبار من الكيس المغلق.
2. أمسك القطارة رأسيًا، ثم انقل قطرة واحدة (حوالي ١٠ ميكرولتر) من العينة إلى الجزء العلوي من تجويف العينة (S)، مع التأكد من عدم وجود فقاعات هواء. لمزيد من الدقة، انقل العينة باستخدام ماصة قادرة على توصيل ١٠ ميكرولتر من الحجم. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
3. ثم قم بإضافة قطرتين (حوالي 70 ميكرولتر) من المحلول العازل على الفور إلى بئر العينة (S).
4. بدء تشغيل المؤقت.
5. لظهور خطوط ملونة. فسّر نتائج الاختبار بعد ١٥ دقيقة. لا تقرأ النتائج بعد ٢٠ دقيقة.

منطقة العينة

(الصورة هي للإشارة فقط، يرجى الرجوع إلى الكائن المادي.)

تفسير النتائج

الأجسام المضادة. يشير ظهور خط اختبار IgM إلى وجود أجسام مضادة IgM خاصة بفيروس كورونا المستجد. وإذا ظهر كلٌّ من خطي IgG وIgM، فهذا يدل على وجود أجسام مضادة IgG وIgM خاصة بفيروس كورونا المستجد.

سلبي:يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (ج)، ولا يظهر أي خط ملون واضح في منطقة خط الاختبار.

غير صالح:فشل خط التحكم. من المرجح أن يكون سبب فشل خط التحكم في FBR هو عدم كفاية حجم العينة أو اتباع أساليب إجرائية غير صحيحة. راجع الإجراء وأعد الاختبار باستخدام شريط اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة، فتوقف عن استخدام طقم الاختبار فورًا واتصل بالموزع المحلي.

ضبط الجودة

يتضمن الاختبار عنصر تحكم إجرائي. يُعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (ج) عنصر تحكم إجرائي داخلي. يؤكد هذا وجود حجم عينة كافٍ، ونفاذية غشاء كافية، وتقنية إجرائية صحيحة. لا تُرفق معايير التحكم مع هذه المجموعة. ومع ذلك، يُوصى باختبار عناصر التحكم الإيجابية والسلبية كإجراء مختبري جيد لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أدائه السليم.

القيود

• يقتصر اختبار COVID-19 IgG/IgM السريع (WB/S/P) على توفير اختبار نوعي

الكشف. لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم. نتائج هذا الاختبار مُخصصة للمساعدة في التشخيص فقط. يجب على كل طبيب تفسير النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض الطبي، والنتائج الجسدية، والإجراءات التشخيصية الأخرى.

• تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد غير موجودة أو بمستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.

خصائص الأداء

دقة

ملخص بيانات اختبار CO VID-19 IgG/IgM السريع كما هو موضح أدناه

وفيما يتعلق بفحص IgG، فقد أحصينا معدل الإيجابية لـ 82 مريضًا خلال فترة النقاهة.

كوفيد-19 IgG:

النتائج التي تعطي حساسية بنسبة 97.56٪

فيما يتعلق باختبار IgM، مقارنة النتيجة بـ RT-PCR.

كوفيد-19 IgM:

تم إجراء مقارنة إحصائية بين النتائج حيث أعطت حساسية 88.61٪ وخصوصية 97.67٪ ودقة 93.33٪

التفاعل المتبادل والتداخل

1. تم تقييم مسببات الأمراض المعدية الشائعة الأخرى من حيث التفاعل المتبادل مع الاختبار. أُضيفت بعض العينات الإيجابية للأمراض المعدية الشائعة الأخرى إلى العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا المستجد، وفُحصت بشكل منفصل. لم يُلاحظ أي تفاعل متبادل مع عينات من مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، أو HA^ HBsAg، أو HCV TP، أو HTIA^ CMV FLUA، أو FLUB، أو RSy MP، أو CP، أو HPIVs.

2. تم حقن مواد داخلية متفاعلة بشكل متبادل محتمل، بما في ذلك مكونات المصل الشائعة، مثل الدهون والهيموجلوبين والبيليروبين، بتركيزات عالية في عينات فيروس كورونا الجديد الإيجابية والسلبية وتم اختبارها بشكل منفصل.

لم يتم ملاحظة أي تفاعل متبادل أو تداخل مع الجهاز.

٣. أُضيفت بعض المُحللات البيولوجية الشائعة الأخرى إلى عينات فيروس كورونا المستجد الإيجابية والسلبية، وفُحصت بشكل منفصل. لم يُلاحظ أي تداخل يُذكر عند المستويات المذكورة في الجدول أدناه.

إمكانية إعادة الإنتاج

أُجريت دراسات إعادة إنتاج لاختبار فيروس كورونا المستجد السريع IgG/IgM في ثلاثة مختبرات طبية (POL). استُخدمت في هذه الدراسة ستون (60) عينة مصلية سريرية، منها 20 سلبية، و20 إيجابية جزئيًا، و20 إيجابية. أُجريت كل عينة ثلاث مرات لمدة ثلاثة أيام في كل مختبر. كانت التوافقات داخل الاختبار 100%، والتوافقات بين المواقع 100%.