Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

للاستخدام التشخيصي المهني والمختبر فقط.

الاستخدام المقصود

الCovid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteهو مقايسة مناعية للتدفق الجانبي مصممة للكشف النوعي للأجسام المضادة IgG و IgM لفيروس SARS-COV-2 في عين الدم أو المصل أو البلازما الكامل من الأفراد المشتبه بهم من عدوى COVID -19 من قبل مزود الرعاية الصحية.

اختبار CO VID-19 IgG/IgM هو مساعدة في تشخيص المرضى الذين يعانون من عدوى SARS-COV-2 المشتبه بها بالتزامن مع العرض السريري ونتائج الاختبارات المختبرية الأخرى. يُقترح استخدامه كمؤشر اختبار تكميلي للحالات المشتبه به مع اختبار الحمض النووي السلبي لفيروس كورونافيني جديد أو يستخدم بالتزامن مع اختبار الحمض النووي في الحالات المشتبه فيه. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار الأجسام المضادة كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS -COV -2 أو لإبلاغ حالة العدوى.

لا تستبعد النتائج السلبية عدوى SARS -COV -2 ، خاصةً في أولئك الذين كانوا على اتصال مع الأشخاص المصابين المعروفين أو في المناطق ذات الانتشار العالي للعدوى النشطة. يجب النظر في اختبار المتابعة مع التشخيص الجزيئي لاستبعاد العدوى في هؤلاء الأفراد.

قد تكون النتائج الإيجابية بسبب العدوى السابقة أو الحالية مع سلالات فيروس كورونا غير السائد.

يهدف الاختبار إلى استخدامه في المختبرات السريرية أو من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية في نقطة الرعاية ، وليس للاستخدام المنزلي. لا ينبغي استخدام الاختبار لفحص الدم المتبرع.

ملخص

تنتمي رواية فيروسات كوروناف إلى جنس P.Covid-19هو مرض الجهاز التنفسي الحاد. الناس عرضة عموما. حاليًا ، فإن المرضى المصابين بالفيروسات الكورونية الجديدة هم المصدر الرئيسي للعدوى ؛ يمكن أن يكون الأشخاص الذين تم حقنهم بدون أعراض مصدرًا معديًا. استنادًا إلى التحقيق الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، ومعظمها من 3 إلى 7 أيام. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، العضل والإسهال في حالات قليلة.

عندما يصيب فيروس SARS-COV2 كائنًا ، فإن الحمض النووي الريبي ، المادة الوراثية للفيروس ، هي العلامة الأولى التي يمكن اكتشافها. يشبه ملف تعريف الحمل الفيروسي لـ SARS-COV-2 صورة Infulnze ، التي بلغت ذروتها في وقت ظهور الأعراض تقريبًا ، ثم تبدأ في الانخفاض. مع تطور دورة المرض بعد الإصابة ، سوف ينتج الجهاز المناعي البشري أجسامًا مضادة ، من بينها IgM هو الأجسام المضادة المبكرة التي ينتجها الجسم بعد العدوى ، مما يشير إلى المرحلة الحادة من العدوى. تصبح الأجسام المضادة لـ IgG لـ SARS-COV2 قابلة للاكتشاف لاحقًا بعد العدوى. يمكن أن تحدث نتائج إيجابية لكل من IgG و IgM بعد العدوى ويمكن أن تكون مؤشرا على العدوى الحادة أو الحديثة. يشير IgG إلى مرحلة النقاهة من العدوى أو تاريخ العدوى السابقة.

ومع ذلك ، فإن كل من IgM و IgG لهما فترة نافذة من عدوى الفيروس إلى إنتاج الأجسام المضادة ، ويظهر IgM تقريبًا بعد ظهور المرض لعدة أيام ، وبالتالي فإن اكتشافهما غالبًا ما يتخلف عن الكشف عن الأحماض النووية وهو أقل حساسية من الكشف عن الحمض النووي. في الحالات التي تكون فيها اختبارات تضخيم الحمض النووي سلبيًا وهناك صلة وبائية قوية بعدوى Covid-19 ، يمكن أن تدعم عينات المصل المقترنة (في المرحلة الحادة والنقود) التشخيص.

مبدأ

Covid-19 IgG/IgM Cassette Rapid Test (WB/S/P) عبارة عن مقايسة مناعية للأغشية النوعية للكشف عن الأجسام المضادة (IgG و IgM) إلى فيروس كورونافي جديد في الدم/المصل/البلازما البشري. يتكون كاسيت الاختبار من：1) لوحة coiyugate الملونة burgundy تحتوي على رواية كورونافروس مظروف المؤتلف مستضدات coi^ugated مع الذهب الغروي (رواية coronavirus c两UGATES) ، 2) شريط غشاء النيتروسليلوز يحتوي على خطين اختبار (خطوط IgG و IgM) وخط التحكم (خط C). تم تأكيد خط IgM مسبقًا مع الأجسام المضادة IgM المضادة للإنسان الماوس ، وهو خط مضاد لـ IgG المضاد للماوس المضاد للإنسان ، عندما يتم استخلاص حجم مناسب من عينة خشية في عينة بئر كاسيت الاختبار. ترحيل العينة عن طريق العمل الشعري عبر الكاسيت. سوف يرتبط فيروس Coronavirus المضاد لـ IgM ، إذا كان موجودًا في العينة ، إلى رواية Coronavirus Coiyugates. ثم يتم التقاط المناعة من قبل الكاشف المغطى مسبقًا على نطاق IgM ، مما يشكل خط IgM الملون البورغوندي ، مما يشير إلى نتيجة اختبار إيجابية فيروس كورونافروس الجديد. IgG anti-novel coronavirus ، فإنه في العينة سوف يرتبط بالترابط الرواية فيروس كورونافروس. ثم يتم التقاط المناعة بواسطة الكاشف المغلفة على خط LHE IgG ، مما يشكل خط IgG الملون البورغوندي ، مما يشير إلى نتيجة اختبار إيجابية فيروس كورونافروس الجديد. يوحي غياب أي خطوط T (IgG و IgM)

نتيجة سلبية. لتكون بمثابة عنصر تحكم إجرائي ، سيظهر خط ملون دائمًا في منطقة خط التحكم يشير إلى أنه تمت إضافة حجم مناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

التحذيرات والاحتياطات

• لاستخدام التشخيص المختبري فقط.
• بالنسبة لمهنيي الرعاية الصحية والمهنيين مواقع الرعاية.

• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

• يرجى قراءة جميع المعلومات في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار. • يجب أن يبقى كاسيت الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

• ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة محتملة ومعالجة بنفس الطريقة التي يتمتع بها العامل المعدي.

• يجب تجاهل كاسيت الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.

تعبير

يحتوي الاختبار على شريط غشاء مغلف مع الأجسام المضادة لـ IgM المضادة للإنسان والأجسام المضادة IgG المضادة للإنسان على

خط الاختبار ، ووسادة صبغة تحتوي على الذهب الغروي مقترنًا بمستضد فيروس كورونا الجديد. تمت طباعة كمية الاختبارات على وضع العلامات.

المواد المقدمة

• اختبار كاسيت • إدراج الحزمة
• المخزن المؤقت • قطارة
• لانسيت

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• حاوية جمع العينات • مؤقت

التخزين والاستقرار

• تخزينها كما تم تعبئتها في الحقيبة المختومة عند درجة الحرارة (4-30 ″ COR 40-86 ° F). المجموعة مستقرة في تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوعة على العلامات.

• بمجرد فتح الحقيبة ، يجب استخدام Lest في غضون ساعة واحدة. إن التعرض المطول للبيئة الساخنة والرطبة سيؤدي إلى تدهور المنتج.

• تمت طباعة الكثير وتاريخ انتهاء الصلاحية على عينة وضع العلامات

• يمكن استخدام الاختبار لاختبار عينات الدم/المصل/البلازما بالكامل.

• جمع عينات الدم أو المصل أو البلازما بالكامل بعد إجراءات المختبر السريري العادية.

• فصل المصل أو البلازما عن الدم في أقرب وقت ممكن لتجنب انحلال الدم. استخدم العينات غير الواضحة فقط.

• تخزين العينات في 2-8 درجة مئوية (36-46T) إذا لم يتم اختبارها على الفور. عينات تخزين في 2-8 درجة مئوية حتى 7 أيام. يجب تجميد العينات عند -20 درجة مئوية (-4 درجة فهرنهايت) للتخزين الأطول. لا تجمد عينات الدم كلها、

• تجنب العديد من دورات ذوبان الجليد ، قبل الاختبار ، إحضار العينات المجمدة إلى درجة حرارة الغرفة ببطء وخلطها بلطف.

يجب توضيح العينات التي تحتوي على المادة الجسيمية المرئية عن طريق الطرد المركزي قبل الاختبار.

• لا تستخدم عينات توضح انحلال الدم الإجمالي أو التعكر من أجل تجنب التداخل في تفسير النتائج

إجراء الاختبار

اسمح لجهاز الاختبار والعينات بالتوازن مع درجة الحرارة (15-30 C أو 59-86 T) قبل الاختبار.

1. قم بإزالة كاسيت الاختبار من الحقيبة المختومة.
2. امسك القطر رأسياً وقم بنقل 1 قطرة (حوالي 10 ul) من العينة في المنطقة العليا من بئر العينة (ق) مع التأكد من عدم وجود فقاعات هواء. لدقة أفضل ، نقل عينة من قبل ماصة قادرة على توصيل 10 ul من الحجم. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
3. ثم ، أضف 2 قطرات (حوالي 70 دولارًا) من المخزن المؤقت على الفور في بئر العينة.
4. بدء المؤقت.
5. لظهور الخطوط الملونة. تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة. لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

منطقة للعينة

(الصورة للرجوع إليها فقط ، يرجى الرجوع إلى كائن المواد.)

تفسير النتائج

الأجسام المضادة. يشير ظهور خط اختبار IgM إلى وجود الأجسام المضادة IgM المحددة فيروس كورونافروس. وإذا ظهر كل من خط IgG و IgM ، فإنه يشير إلى أن وجود كل من الأجسام المضادة الخاصة فيروسات Coronavirus الجديدة IgG و IgM.

سلبي:يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) ، لا يظهر خط ملون واضح في منطقة خط الاختبار.

غير صالح:فشل خط التحكم في الظهور. تعد حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر احتمالًا لـ FBR Control LineFailure. راجع الإجراء وكرر الاختبار باستخدام كاسيت اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة ، فستتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار فورًا واتصل بموزعك المحلي.

ضبط الجودة

يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار. يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) تحكمًا إجرائيًا داخليًا. ويؤكد حجم العينة الكافي ، فتل الغشاء الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة. ومع ذلك ، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مختبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.

القيود

• Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) يقتصر على توفير نوعية

كشف. لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم. تهدف النتائج التي تم الحصول عليها من هذا الاختبار إلى أن تكون مساعدة في التشخيص فقط. يجب على كل طبيب أن يفسر النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية وإجراءات التشخيص الأخرى.

• تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لفيروس كورونفي الجديد إما غير موجود أو في مستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.

خصائص الأداء

دقة

بيانات ملخص لـ CO VID-19 IgG/IgM اختبار سريع على النحو التالي

فيما يتعلق باختبار IgG ، لقد عدنا المعدل الإيجابي للمرضى 82 خلال فترة النقاهة.

Covid-19 IgG:

النتائج التي تسفر عن حساسية 97.56 ٪

فيما يتعلق باختبار IgM ، مقارنة النتيجة مع RT-PCR.

Covid-19 IgM:

تم إجراء مقارنة إحصائية بين النتائج التي تسفر عن حساسية 88.61 ٪ ، وخصوصية 97.67 ٪ ودقة 93.33 ٪

التفاعل المتبادل والتداخل

1. تم تقييم عوامل سببية شائعة أخرى للأمراض المعدية للتفاعل المتقاطع مع الاختبار. تم ارتداء بعض العينات الإيجابية للأمراض المعدية الشائعة الأخرى في العينات الجديدة والسلبية فيروسات كورونافروس التي تم اختبارها بشكل منفصل. لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع مع عينات من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، HA^ HBSAG ، HCV TP ، HTIA^ CMV flaa ، flub ، RSY MP ، CP ، HPIVs.

2. تم زيادة المواد الداخلية المقلدة من خلال التفاعل بما في ذلك مكونات المصل المشتركة ، مثل الدهون ، الهيموغلوبين ، البيليروبين ، بتركيزات عالية في العينات الجديدة الإيجابية والسلبية فيروس كورونافروس واختبارها بشكل منفصل.

لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع أو تداخل للجهاز.

3. تم ارتداء بعض التحليلات البيولوجية الشائعة الأخرى في العينات الإيجابية والسلبية الجديدة واختبارها بشكل منفصل. لم يلاحظ أي تدخل كبير في المستويات المدرجة في الجدول أدناه.

استنساخ

أجريت دراسات استنساخ للاختبار السريع فيروس كورونافروس IgG/IgM في ثلاثة مختبرات مكتب الأطباء (POL). تم استخدام ستين (60) عينات مصل سريري ، 20 سلبية ، 20 حدودية إيجابية و 20 إيجابية ، في هذه الدراسة. تم تشغيل كل عينة في ثلاث نسخ لمدة ثلاثة أيام في كل بول. وكانت الاتفاقات داخل الفحص 100 ٪. كان اتفاق بين المواقع 100 ٪.