كاسيت اختبار سريع لـCOVID-19 IgG/IgM

للاستخدام المهني والتشخيصي في المختبر فقط.

الاستخدام المقصود

الكاسيت اختبار سريع لـCOVID-19 IgG/IgMهو اختبار مناعي للتدفق الجانبي مصمم للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG وIgM لفيروس SARS-CoV-2 في عينات الدم الكاملة أو المصل أو البلازما من الأفراد المشتبه في إصابتهم بعدوى COVID -19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

يساعد اختبار CO VID-19 IgG/IgM السريع في تشخيص المرضى المشتبه في إصابتهم بعدوى SARS-CoV-2 بالتزامن مع العرض السريري ونتائج الاختبارات المعملية الأخرى. يُقترح استخدامه كمؤشر اختبار تكميلي للحالات المشتبه فيها مع اختبار الحمض النووي السلبي لفيروس كورونا الجديد أو استخدامه بالتزامن مع اختبار الحمض النووي في الحالات المشتبه فيها. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار الأجسام المضادة كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة.

النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بـ SARS-CoV-2، خاصة في أولئك الذين كانوا على اتصال بأشخاص مصابين معروفين أو في المناطق التي ترتفع فيها معدلات انتشار العدوى النشطة. ينبغي النظر في اختبار المتابعة مع التشخيص الجزيئي لاستبعاد العدوى لدى هؤلاء الأفراد.

قد تكون النتائج الإيجابية بسبب الإصابة السابقة أو الحالية بسلالات فيروس كورونا غير السارس-CoV-2.

الاختبار مخصص للاستخدام في المختبرات السريرية أو من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية في نقطة الرعاية، وليس للاستخدام المنزلي. لا ينبغي أن يستخدم الاختبار لفحص الدم المتبرع به.

ملخص

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس p.كوفيد-19هو مرض معدي تنفسي حاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص الذين تم حقنهم بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، في الغالب من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.

عندما يصيب فيروس SARS-CoV2 كائنًا حيًا، فإن الحمض النووي الريبوزي (RNA)، المادة الوراثية للفيروس، هو العلامة الأولى التي يمكن اكتشافها. يشبه ملف تعريف الحمل الفيروسي لـ SARS-CoV-2 ملف الأنفلونزا، والذي يصل إلى ذروته في وقت ظهور الأعراض تقريبًا، ثم يبدأ في الانخفاض. مع تطور مسار المرض بعد الإصابة، سينتج جهاز المناعة البشري أجسامًا مضادة، من بينها IgM هو الجسم المضاد المبكر الذي ينتجه الجسم بعد الإصابة، مما يشير إلى المرحلة الحادة من العدوى. تصبح الأجسام المضادة IgG لـ SARS-CoV2 قابلة للاكتشاف لاحقًا بعد الإصابة. يمكن أن تحدث نتائج إيجابية لكل من IgG وIgM بعد الإصابة ويمكن أن تكون مؤشرا على الإصابة الحادة أو الأخيرة. يشير IgG إلى مرحلة النقاهة من العدوى أو تاريخ الإصابة السابقة.

ومع ذلك، فإن كلا من IgM وIgG لديهم فترة نافذة من الإصابة بالفيروس إلى إنتاج الأجسام المضادة، ويظهر IgM تقريبًا بعد ظهور المرض بعدة أيام، لذلك غالبًا ما يتأخر اكتشافهم عن اكتشاف الحمض النووي ويكون أقل حساسية من اكتشاف الحمض النووي. في الحالات التي تكون فيها اختبارات تضخيم الحمض النووي سلبية ويوجد ارتباط وبائي قوي بعدوى كوفيد-19، يمكن لعينات المصل المقترنة (في المرحلة الحادة ومرحلة النقاهة) أن تدعم التشخيص.

مبدأ

كاسيت اختبار سريع لـCOVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) عبارة عن اختبار مناعي نوعي يعتمد على شريط غشائي للكشف عن الأجسام المضادة (IgG وIgM) لفيروس كورونا الجديد في الدم البشري الكامل/المصل/البلازما. يتكون شريط الاختبار من:1) وسادة كويوغات ذات لون خمري تحتوي على مستضدات مغلف لفيروس كورونا الجديد مؤتلفة مع الذهب الغروي (فيروس كورونا الجديد ج)两ugates)، 2) شريط غشاء من النيتروسليلوز يحتوي على خطي اختبار (خطوط IgG وIgM) وخط تحكم (خط C). يتم تغليف خط IgM مسبقًا بالجسم المضاد IgM المضاد للإنسان، وخط IgG مغلف بالجسم المضاد IgG للفأر المضاد للإنسان، عندما يتم توزيع كمية كافية من العينة في بئر العينة في شريط الاختبار. تهاجر العينة عن طريق العمل الشعري عبر الكاسيت. سوف يرتبط IgM المضاد لفيروس كورونا الجديد، إذا كان موجودًا في العينة، بمركبات فيروس كورونا الجديد. يتم بعد ذلك التقاط المجمع المناعي بواسطة الكاشف المغلف مسبقًا على شريط IgM، مما يشكل خط IgM ذو لون خمري، مما يشير إلى نتيجة اختبار IgM لفيروس كورونا الجديد إيجابية. سوف يرتبط IgG المضاد لفيروس كورونا الجديد الموجود في العينة بمقترنات فيروس كورونا الجديد. يتم بعد ذلك التقاط المجمع المناعي بواسطة الكاشف المطلي على خط IgG، مما يشكل خط IgG ذو لون خمري، مما يشير إلى نتيجة اختبار IgG إيجابية لفيروس كورونا الجديد. يشير عدم وجود أي خطوط T (IgG وIgM) إلى وجود أ

نتيجة سلبية. ليكون بمثابة عنصر تحكم إجرائي، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

التحذيرات والاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط.
• لمتخصصي الرعاية الصحية والمهنيين نقطة مواقع الرعاية.

• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

• يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار. • يجب أن يبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.

• ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة، ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.

• يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.

تعبير

يحتوي الاختبار على شريط غشائي مطلي بجسم مضاد IgM للفأر المضاد للإنسان وجسم مضاد IgG للفأر المضاد للإنسان على

خط اختبار، ولوحة صبغية تحتوي على الذهب الغروي مقترنًا بمستضد مؤتلف لفيروس كورونا الجديد. تمت طباعة كمية الاختبارات على الملصق.

المواد المقدمة

• شريط الاختبار • إدراج الحزمة
• المخزن المؤقت • القطارة
• لانسيت

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• حاوية جمع العينات • الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزينه في كيس مغلق عند درجة الحرارة (4-30 درجة مئوية، 40-86 درجة فهرنهايت). المجموعة ثابتة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.

• بمجرد فتح الحقيبة، لئلا ينبغي استخدامها خلال ساعة واحدة. التعرض لفترة طويلة لبيئة حارة ورطبة سوف يسبب تلف المنتج.

• تمت طباعة الكمية وتاريخ انتهاء الصلاحية على ملصق العينة

• يمكن استخدام الاختبار لاختبار عينات الدم/المصل/البلازما الكاملة.

• لجمع عينات الدم الكاملة أو المصل أو البلازما باتباع الإجراءات المخبرية السريرية المنتظمة.

•فصل المصل أو البلازما عن الدم في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم. استخدم فقط العينات الواضحة غير المتحللة.

• قم بتخزين العينات في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة مئوية) إذا لم يتم اختبارها على الفور. تخزين العينات في 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 7 أيام. يجب تجميد العينات عند -20 درجة مئوية (-4 درجة فهرنهايت) لتخزينها لفترة أطول. لا تقم بتجميد عينات الدم الكاملة、

• تجنب دورات التجميد والذوبان المتعددة، قبل الاختبار، قم بإحضار العينات المجمدة إلى درجة حرارة الغرفة ببطء واخلطها بلطف.

يجب توضيح العينات التي تحتوي على جسيمات مرئية بواسطة الطرد المركزي قبل الاختبار.

• لا تستخدم عينات توضح انحلال الدم الإجمالي أو التعكر الإجمالي لتجنب التداخل في تفسير النتائج

إجراء الاختبار

اسمح لجهاز الاختبار والعينات بالتوازن لدرجة الحرارة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 طن) قبل الاختبار.

1. قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.
2. أمسك القطارة عموديًا وانقل قطرة واحدة (حوالي 10 ميكروليتر) من العينة إلى المنطقة العلوية من بئر العينة (S) مع التأكد من عدم وجود فقاعات هواء. للحصول على دقة أفضل، قم بنقل العينة بواسطة ماصة قادرة على توصيل 10 ميكرولتر من الحجم. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
3. ثم أضف قطرتين (حوالي 70 ميكرولتر) من المخزن المؤقت على الفور إلى بئر العينة (S).
4. ابدأ الموقت.
5. لظهور الخطوط الملونة . تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة. لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

منطقة العينة

(الصورة هي للإشارة فقط، يرجى الرجوع إلى الكائن المادي.)

تفسير النتائج

الأجسام المضادة. يشير ظهور خط اختبار IgM إلى وجود أجسام مضادة IgM خاصة بفيروس كورونا الجديد. وإذا ظهر كلا خطي IgG وIgM، فهذا يشير إلى وجود كل من الأجسام المضادة IgG وIgM الخاصة بفيروس كورونا الجديد.

سلبي:يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C)، ولا يظهر خط ملون واضح في منطقة خط الاختبار.

غير صالح:فشل خط التحكم في الظهور. يعد حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم fbr. راجع الإجراء وكرر الاختبار باستخدام شريط اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

ضبط الجودة

يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار. يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة رقابة إجرائية داخلية. ويؤكد حجم العينة الكافي، وفتل الغشاء المناسب والتقنية الإجرائية الصحيحة. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة. ومع ذلك، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مخبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.

القيود

• يقتصر اختبار فيروس كورونا IgG/IgM السريع (WB/S/P) على توفير اختبار نوعي

كشف. لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم. تهدف النتائج التي تم الحصول عليها من هذا الاختبار إلى المساعدة في التشخيص فقط. يجب على كل طبيب تفسير النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية والإجراءات التشخيصية الأخرى.

•تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد إما غير موجودة أو بمستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.

خصائص الأداء

دقة

بيانات ملخصة للاختبار السريع لـ CO VID-19 IgG/IgM على النحو التالي

وفيما يتعلق باختبار IgG، فقد قمنا بإحصاء المعدل الإيجابي لـ 82 مريضا خلال فترة النقاهة.

الأجسام المضادة لكوفيد-19:

النتائج تسفر عن حساسية 97.56%

فيما يتعلق باختبار IgM، مقارنة النتيجة بـ RT-PCR.

كوفيد-19 IgM:

تم إجراء مقارنة إحصائية بين النتائج وكانت نسبة الحساسية 88.61% والنوعية 97.67% والدقة 93.33%.

التفاعل المتبادل والتداخل

1. تم تقييم العوامل المسببة الشائعة الأخرى للأمراض المعدية من حيث التفاعل المتبادل مع الاختبار. تم إدخال بعض العينات الإيجابية للأمراض المعدية الشائعة الأخرى في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد وتم اختبارها بشكل منفصل. لم يلاحظ أي تفاعل متقاطع مع عينات من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، HA^ HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIVs.

2. تم رفع المواد الداخلية المتفاعلة المحتملة، بما في ذلك مكونات المصل الشائعة، مثل الدهون والهيموجلوبين والبيليروبين، بتركيزات عالية في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد واختبارها بشكل منفصل.

لم يلاحظ أي تفاعل أو تداخل متقاطع مع الجهاز.

3. تم إدخال بعض التحاليل البيولوجية الشائعة الأخرى في العينات الإيجابية والسلبية لفيروس كورونا الجديد واختبارها بشكل منفصل. ولم يلاحظ أي تداخل كبير عند المستويات المذكورة في الجدول أدناه.

إمكانية تكرار نتائج

تم إجراء دراسات الاستنساخ للاختبار السريع IgG/IgM لفيروس كورونا الجديد في ثلاثة مختبرات في مكاتب الأطباء (POL). تم استخدام ستين (60) عينة مصل سريرية، 20 سلبية، 20 إيجابية و 20 إيجابية، في هذه الدراسة. تم تشغيل كل عينة في ثلاث نسخ لمدة ثلاثة أيام في كل POL. كانت اتفاقيات الفحص الداخلي 100٪. وكان الاتفاق بين المواقع 100٪.