SARS-COV-2 antigen sürətli test kaseti

Nəzərdə tutulan istifadə

BuSARS-COV-2 antigen sürətli test kasetiSARS-COV-2 antigenin keyfiyyətli aşkarlanması üçün sürətli bir xromatoqrafik immunoassay.COVID-19infeksiya.

Paket xüsusiyyətləri

25 Test / Paket, 50 Test / Paket, 100 Test / Paket

Giriş

Roman koronaviruslar β cinsinə aiddir.COVID-19Kəskin bir tənəffüs yoluxucu bir xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Burun tıkanıklığı, axan burun, boğaz ağrısı, mialji və ishal bir neçə halda tapılır.

Reagentlər

Test kasetində anti-SARS-COV-2 nukleokaptı zülal hissəcikləri və membranda örtülmüş anti-SARS-Cov-2 nukleokaptı protein var.

EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ

Zəhmət olmasa, testi yerinə yetirmədən əvvəl bu paketdəki bütün məlumatları oxuyun.

1. Vitro Diaqnostik istifadəsində professional üçün. İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

2. Test istifadə etməyə hazır olana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

3.Bütün nümunələr potensial təhlükəli sayılmalı və infeksiya agenti ilə eyni şəkildə işlənməlidir.

4. İstifadə olunan test yerli qaydalara görə atılmalıdır.

5. qanlı nümunələrdən istifadə edərəkavoid.

6. Nümunələri təhvil verərək əlcəklər, reaktiv membrana toxunmaqdan və yaxşı nümunə toxunmaqdan çəkinin.

Saxlama və sabitlik

Bu məhsulun bir mühitdə saxlandığı təqdirdə etibarlılıq müddəti 18 aydır

2-30 ℃ .Bu test möhürlənmiş çantada çap tarixi ilə sabitdir. Test istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.Mən donma.İstifadə müddəti bitmədən istifadə etməyin.

Nümunə toplusu və hazırlıq

1.Boat secresion kolleksiyası: boğazdan tamamilə ağzından bir steril bir köpük daxil edin, boğaz divarına və damaq tonillərinin qızardılmış ərazisinə, ikitərəfli faringeal tonilləri və posterior phariorsal divarını silmək

məcbur edin, dilin toxunmasına və süpürgəni çıxarın.

2. Nümunəni nümunə toplanıldıqdan sonra dəsmalda göstərilən nümunə hasilatı ilə nümunə götürün. Dərhal işlənə bilmirsə, nümunə quru, sterilizasiya edilmiş və ciddi şəkildə möhürlənmiş plastik boruda saxlanılmalıdır. 8 saat ərzində 2-8 ℃-də saxlanıla bilər və uzun müddətdir -70 ℃-də saxlanıla bilər.

3. Ağızdan qida qalıqları ilə çox çirklənmiş nümunələr bu məhsulu sınamaq üçün istifadə edilə bilməz. Çox viskoz və ya aglomerated olan köpüklərdən toplanan nümunələr bu məhsulun sınağı üçün tövsiyə edilmir. Swabs çox miqdarda qanla çirklənmişsə, sınaq üçün tövsiyə edilmir. Bu məhsulun sınanması üçün bu dəstdə göstərilən nümunə hasilatı həlli ilə işlənən nümunələri istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Kitab komponentləri

Materiallar verir

Tələb olunan materiallar, lakin təmin etmir

Xüsusiyyətlər25

Testlər / Pack50

Testlər / Pack100

Testlər / Paket Makhtaction Reagent25 Testlər / Pack50 Testlər / Pack100 Testlər / Paket Mövqələsi

Tube25 Testlər / Pack≥50 Testlər / Pack≥100 Testlər / Paketi Testlər

Paketereferer

Paketereferer

paket

İstifadəsi üçün istiqamətlər

Test, nümunə, hasilat buferinin testdən əvvəl otaq temperaturu (15-30 ℃) -ə tarazlaşmasına icazə verin.

1. Sınaq kasetini möhürlənmiş folqa çantasından çəkin və 15 dəqiqə ərzində istifadə edin. Folqa çantası açıldıqdan dərhal sonra dərhal həyata keçirildiyi təqdirdə ən yaxşı nəticələr əldə ediləcəkdir.

2. Ekstraksiya reaktivi şüşəsi altüst olan hasilat borunu çıxarın və şüşəni alt-üst etdi və hasilat borusuna (təxminən 250μl) çıxarılma borusuna toxunmadan sərbəst buraxılmasına icazə verin.

3. Çıxarış borusundakı köpük nümunəsini doldurun

4. Biohazard tullantıları tullantılarının atılması protokoluna uyğun olaraq swabd-a uyğun olaraq swabdiscard şəklində swabdiscard-a çıxartmaq üçün çıxardığınız zaman süpürgə borusunun içərisinə qədər sürtünmə başını sıxarkən süründürdük.

5. Dropper ucunu çıxarış borusunun üstünə qoyun. Test kasetini təmiz və səviyyəli bir səthə qoyun.

6. Həlldən 2 damcı (təqribən, 65μl) nümunəsinə yaxşı başlayın və sonra timerə başlayın. 20-30 dəqiqə ərzində göstərilən nəticəni oxuyun və 30 dəqiqədən sonra oxunan nəticələr etibarsızdır.

Nəticələrin təfsiri

Bir rəngli xətt nəzarət xətti bölgəsində (c) görünür. Test bölgəsində heç bir xətt görünmür (t) .A mənfi nəticə SARS-COV-2 antigeninin nümunədə mövcud olmadığını və ya testin aşkarlanacağı səviyyəsinin altından təqdim olunduğunu göstərir.

MüsbətNəticə:

İki sətir görünür. Rəngli xətt nəzarət bölgəsində olmalıdır

Yanlış nəticə:

Nəzarət xətti görünə bilmir Proseduru nəzərdən keçirin və testi yeni bir test ilə təkrarlayın. Problem davam edərsə, test dəstindən istifadə edərək dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

Qeyd:

Test xətti bölgəsindəki rəngin intensivliyi (t), nümunədə SARS-COV-2 antigeninin konsentrasiyasından asılı olaraq dəyişəcəkdir. Buna görə test xətti bölgəsindəki hər hansı bir rəng kölgəsi (t) müsbət hesab edilməlidir.

Keyfiyyətə nəzarət

• Bir prosedur nəzarət testə daxil edilmişdir. Nəzarət bölgəsində görünən rəngli xətt (c) daxili prosedur idarəetmə hesab olunur. Yetərli membran pisliyi təsdiqləyir.
• Nəzarət standartları bu dəsti ilə təmin edilmir; Bununla birlikdə, müsbət və mənfi idarələrin test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün test performansını yoxlamaq üçün yaxşı bir laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

MəhdudiyyətlərTestdən

1. SARS-COV-2 antigen sürətli test kaseti yalnız vitro diaqnostik istifadəsində peşəkardır. Sars-Cov-2 antigeninin aşkarlanması üçün istifadə edilməlidir.
2. Testin düzgünlüyü, swab nümunəsinin keyfiyyətindən asılıdır.
3. SARS-COV-2 antigen sürətli test kaseti yalnız SARS-COV-2-nin həm həyati, həm də həyasız olmayan SARS-Cov-2 Coronavirus suşlarından nümunədə göstəriləcəkdir.
4. Bütün diaqnostik testlərdə olduğu kimi, bütün nəticələr həkim üçün mövcud digər klinik məlumatlarla birlikdə şərh edilməlidir.
5. Bu dəstdən əldə edilən mənfi nəticə PCR.A tərəfindən təsdiqlənməlidir PCR.A-nın mənfi nəticəsi əldə edilə bilər, əgər Sars-COV-2-in consons-da gizli olmadıqda, testin aşkar edilə bilən səviyyəsindən aşağı deyil və ya altındadırsa.
6. Çarx nümunəsindəki həddindən artıq qan və ya mucus performansa müdaxilə edə bilər və saxta müsbət nəticə verə bilər.
7. SARS-COV-2 üçün müsbət nəticə Anther patogeni ilə əsas bir yoluxmaya mane olmur. Buna görə də, unpers olmayan bir bakterial infeksiyanın imkanları nəzərə alınmalıdır.
8. Mənfi nəticələr, xüsusən virusla təmasda olanlarda SARS-Cov-2 infeksiyasını istisna etmir. Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün bir molekulyar diaqnostika ilə izləmə testi nəzərə alınmalıdır.
9. Müsbət nəticələr, Coronavirus HKU1, NL63, OC43 və ya 229E kimi SARS-COV-2 Coronavirus suşları ilə infeksiyaya görə mövcud ola bilər.
10. Antigen testindən nəticələr SARS-COV-2 infeksiyasını diaqnoz etmək və ya istisna etmək üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir və ya infeksiya vəziyyətini məlumatlandırır.
11. Ekstraksiya reagentinin virusun öldürmək qabiliyyətinə malikdir, ancaq virusun 100% -ni aktivləşdirə bilməz. Virusun hərəkətsizləşdirilməsi üsulu verilə bilər: Kim / CDC tərəfindən hansı metod tövsiyə olunur və ya yerli qaydalara uyğun olaraq idarə olunur.

Performans xüsusiyyətləri

HəssaslıqvəRəylilik

SARS-COV-2 antigen sürətli test kaseti, xəstələrdən alınan nümunələr ilə qiymətləndirilmiş nümunələr ilə qiymətləndirilmişdir.

Nisbi həssaslıq: 95.0% (95% CI *: 83,1% -99.4%)

Nisbi spesifiklik: 99,2% (95% CI *: 97.6% -99.8%)

* Etibar fasilələri

Aşkarlama limiti

Virus tərkibi 400Tcid-dən çox olduqda_Əqrəb/ ml, müsbət aşkarlama nisbəti 95% -dən çoxdur. Virusun məzmunu 200TCID-dən az olduqda₅₀/ ML, müsbət aşkarlama nisbəti 95% -dən azdır, buna görə bu məhsulun minimum aşkarlanması 400TCID-dir₅₀/ ml.

Dəqiqlik

Ardıcıl üç reagetsiya dəstəyi dəqiqliyi üçün sınaqdan keçirildi. Eyni mənfi nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə sınamaq üçün fərqli reagentlərin müxtəlif qrupları istifadə edildi və nəticələr hamısı mənfi idi. Eyni müsbət nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə sınamaq üçün müxtəlif reagentlərin müxtəlif qrupları istifadə edildi və nəticələr hamısı müsbət oldu.

Çəngəl effekti

Nümunədə virus tərkibi sınanacaq olduqda 4.0 * 10-a çatır⁵Tcid₅₀/ ML, test nəticəsi hələ də çəngəl effektini göstərmir.

Başdan-fəal reaktivlik

Kitin çarpaz reaktivliyi qiymətləndirildi. Nəticələr aşağıdakı nümunə ilə keçid reaktivliyi göstərmədi.

Interering maddələr

Test nəticələri aşağıdakı konsentrasiyadakı maddə ilə müdaxilə edilmir:

İbiblioqrafiya

1.Weiss sr, leibowitz jz.coronavirus patogenez. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin və patogenik koronavirusların təkamülü.nat rev mikrobiol 2019; 17: 181-192.
3.Su s, wong g, shi w, et al.Epidemiologiya, genetik rekombinasiya və koronavirusların patogenezi. TrendSmicRobiol 2016; 24: 490-502.