SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kaseti

NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ

TheSARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kasetiinsan orofaringeal tamponlarda SARS-CoV-2 antigeninin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün sürətli xromatoqrafik immunoanalizdir. İdentifikasiya SARS-CoV-2-nin Nukleokapsid (N) Zülalına xas olan monoklonal antikorlara əsaslanır. O, sürətli diferensial diaqnozCOVID-19infeksiya.

Paket Xüsusiyyətləri

25 test/paket, 50 test/paket, 100 test/paket

GİRİŞ

Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir.COVID-19kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir.İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar.Hazırda yeni növ koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; simptomsuz yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Mövcud epidemioloji araşdırmaya əsasən inkubasiya dövrü 1 ildir. 14 günə, əsasən 3 ilə 7 günə qədər.Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir.Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

REAKTİVLƏR

Test kasetində membranla örtülmüş anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsid zülal hissəcikləri və anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsid zülalı var.

EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ

Lütfən, sınaqdan əvvəl bu paketdəki bütün məlumatları oxuyun.

1. Yalnız peşəkar in vitro diaqnostik istifadə üçün.İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

2. Test istifadəyə hazır olana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

3.Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və infeksiya agenti ilə eyni şəkildə işlənməlidir.

4.İstifadə edilmiş test yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

5. Qanlı nümunələrdən istifadə etməyin.

6. Nümunələri təhvil verərkən əlcək taxın, reagent membranına toxunmayın və yaxşı nümunə götürün.

SAXLAMA VƏ SABİTLİK

Bu məhsul bir mühitdə saxlanılarsa, etibarlılıq müddəti 18 aydır

2-30 ℃. Sınaq möhürlənmiş çantada yazılmış son istifadə tarixinə qədər sabitdir. Test istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır..DONDURMAYIN.Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

NÜMUNƏTİN TOPLANMASI VƏ HAZIRLANMASI

1.Boğaz ifrazatının toplanması: boğaz divarına və damaq badamcıqlarının qızarmış nahiyəsinə mərkəzləşərək ağızdan tamamilə boğaza steril tampon daxil edin, ikitərəfli faringeal badamcıqları və arxa faringeal divarı orta dərəcədə silin.

zorla, dilə toxunmaqdan çəkinin və tamponu çıxarın.

2. Nümunə toplandıqdan sonra dəstdə verilmiş nümunə ekstraksiya məhlulu ilə nümunəni dərhal emal edin.Dərhal emal edilə bilməzsə, nümunə quru, sterilizasiya edilmiş və ciddi şəkildə bağlanmış plastik boruda saxlanmalıdır.2-8 ℃ temperaturda 8 saat, -70 ℃ temperaturda isə uzun müddət saxlanıla bilər.

3. Ağızdan alınan qida qalıqları ilə güclü şəkildə çirklənmiş nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün istifadə edilə bilməz.Çox özlü və ya yığılmış tamponlardan toplanmış nümunələr bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün tövsiyə edilmir.Çubuqlar çox miqdarda qanla çirklənmişsə, onların müayinəsi tövsiyə edilmir.Bu məhsulun sınaqdan keçirilməsi üçün bu dəstdə göstərilməyən nümunə ekstraksiya məhlulu ilə işlənmiş nümunələrdən istifadə etmək tövsiyə edilmir.

DƏST KOMPONENTLƏRİ

Materiallar təmin edir

Materiallar tələb olunur, lakin təmin edilmir

Spesifikasiyalar25

testlər/paket50

testlər/paket100

testlər/paket Nümunə çıxarma reagenti25 test/paket50 test/paket100 test/paket Nümunənin çıxarılması

boru≥25 test/paket≥50 test/paket≥100 test/paket Təlimatlara baxın

paketə baxın

paketə baxın

paket

İSTİFADƏ ÜÇÜN TƏLİMATLAR

Sınaqdan əvvəl testin, nümunənin, ekstraksiya tamponunun otaq temperaturuna (15-30 ℃) tarazlaşmasına icazə verin.

1. Sınaq kasetini möhürlənmiş folqa kisəsindən çıxarın və 15 dəqiqə ərzində istifadə edin.Təhlil folqa çantasını açdıqdan dərhal sonra aparılarsa, ən yaxşı nəticələr əldə ediləcək.

2. Ekstraksiya borusunu iş stansiyasına yerləşdirin. Ekstraksiya reagenti şüşəsini şaquli şəkildə tərs tutun. Şüşəni sıxın və borunun kənarına Ekstraksiyaya toxunmadan bütün məhlulun (təxminən, 250 μL) sərbəst şəkildə çıxarılması borusuna düşməsinə icazə verin. boru.

3. Tampon nümunəsini Ekstraksiya Tüpünə qoyun. Tamponda antigeni buraxmaq üçün başını borunun içərisinə basaraq tamponu təxminən 10 saniyə çevirin.

4. Tampondan mümkün qədər çox mayeni çıxarmaq üçün onu çıxararkən, tampon başlığını Ekstraksiya Borunun içərisinə sıxaraq, tamponu çıxarın. Bioloji təhlükə tullantılarının utilizasiyası protokolunuza uyğun olaraq tamponu atın.

5. Damcı ucunu çıxarma borusunun üstünə yerləşdirin. Test kasetini təmiz və düz bir səthə qoyun.

6. Nümunə quyusuna 2 damcı məhlul əlavə edin (təxminən 65μL) və sonra taymeri işə salın. Göstərilən nəticəni 20-30 dəqiqə ərzində oxuyun və 30 dəqiqədən sonra oxunan nəticələr etibarsızdır.

NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ

Nəzarət xətti bölgəsində (C) bir rəngli xətt görünür.Test bölgəsində (T) heç bir xətt görünmür. Mənfi nəticə SARS-CoV-2 antigeninin nümunədə olmadığını və ya testin aşkar edilə bilən səviyyəsindən aşağı olduğunu göstərir.

POZİTİVNƏTİCƏ:

İki xətt görünür. bir rəngli xətt nəzarət bölgəsində (C) və digər görünən rəngli xətt test bölgəsində (T) olmalıdır. Müsbət nəticə nümunədə SARS-CoV-2 aşkar edildiyini göstərir.

ETİF NƏTİCƏ:

Nəzarət xətti görünmür. Nümunənin qeyri-kafi həcmi və ya səhv prosedur üsulları nəzarət xəttinin nasazlığının çox güman ki, səbəbləridir.Proseduru nəzərdən keçirin və testi yeni bir testlə təkrarlayın.Problem davam edərsə, test dəstindən istifadəni dərhal dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

QEYD:

Test xətti bölgəsində (T) rəngin intensivliyi nümunədə mövcud olan SARS-CoV-2 Antigeninin konsentrasiyasından asılı olaraq dəyişəcək.Buna görə də, test xətti bölgəsində (T) hər hansı bir rəng çaları müsbət hesab edilməlidir.

KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT

• Testə prosessual nəzarət daxildir.Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli xətt daxili prosedur nəzarəti hesab olunur. Bu, membranın adekvat sızmasını təsdiqləyir.
• Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir;lakin test prosedurunu təsdiq etmək və düzgün sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

MƏHDUDİYYƏTLƏRSINAQDAN

1. TheSARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test KasetiYalnız peşəkar in vitro diaqnostik istifadə üçündür. Test Orofaringeal Swabda SARS-CoV-2 Antigeninin aşkarlanması üçün istifadə edilməlidir. SARS-CoV-2 konsentrasiyasının nə kəmiyyət dəyəri, nə də artım sürəti bu keyfiyyət göstəricisi ilə müəyyən edilə bilməz. test.
2. Testin dəqiqliyi tampon nümunəsinin keyfiyyətindən asılıdır. Yanlış neqativlər nümunənin düzgün yığılmamasına səbəb ola bilər.
3. SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kaseti yalnız həm canlı, həm də yaşamayan SARS-CoV-2 koronavirus suşlarından olan nümunədə SARS-CoV-2-nin mövcudluğunu göstərəcək.
4. Bütün diaqnostik testlərdə olduğu kimi, bütün nəticələr həkim üçün mövcud olan digər klinik məlumatlarla birlikdə şərh edilməlidir.
5. Bu dəstdən əldə edilən mənfi nəticə PCR ilə təsdiqlənməlidir. Tamponda mövcud olan SARS-CoV-2 konsentrasiyası adekvat olmadıqda və ya testin aşkar edilə bilən səviyyəsindən aşağı olarsa, mənfi nəticə əldə edilə bilər.
6. Tampon nümunəsindəki artıq qan və ya selik performansa mane ola bilər və yanlış müsbət nəticə verə bilər.
7. SARS-CoV-2 üçün müsbət nəticə anter patogeni ilə əsas koinfeksiyanı istisna etmir.Buna görə də, əsas bakterial infeksiya ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
8. Mənfi nəticələr, xüsusən də virusla təmasda olanlarda SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir.Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün molekulyar diaqnostika ilə sonrakı testlər nəzərə alınmalıdır.
9. Müsbət nəticələr, HKU1, NL63, OC43 və ya 229E coronavirus kimi SARS-CoV-2 olmayan koronavirus ştammları ilə mövcud infeksiya ilə bağlı ola bilər.
10. Antigen testinin nəticələri SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya infeksiya vəziyyəti haqqında məlumat üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.
11. Ekstraksiya reagenti virusu öldürmək qabiliyyətinə malikdir, lakin o, virusu 100% təsirsiz hala sala bilməz. Virusun təsirsiz hala salınması üsuluna istinad edilə bilər: ÜST/CDC hansı üsulla tövsiyə olunur və ya yerli qaydalara uyğun işlənə bilər.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ

HəssaslıqvəSpesifiklik

SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kaseti xəstələrdən alınan nümunələrlə qiymətləndirilib. PCR SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kaseti üçün istinad metodu kimi istifadə olunur. PCR müsbət nəticə göstərdiyi halda nümunələr müsbət hesab edilib.

Nisbi Həssaslıq :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Nisbi Spesifiklik:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

* Güvən intervalları

Aşkarlama limiti

Virus məzmunu 400TCID-dən çox olduqda₅₀/ml, müsbət aşkarlama dərəcəsi 95% -dən çoxdur.Virus məzmunu 200TCID-dən az olduqda₅₀/ml, müsbət aşkarlama dərəcəsi 95% -dən azdır, buna görə də bu məhsulun minimum aşkarlama həddi 400TCID-dir₅₀/ml.

Dəqiqlik

Reagentlərin ardıcıl üç partiyası dəqiqlik üçün sınaqdan keçirildi.Eyni mənfi nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə yoxlamaq üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edilib və nəticələr hamısı mənfi olub.Eyni müsbət nümunəni ardıcıl olaraq 10 dəfə yoxlamaq üçün müxtəlif reagent partiyalarından istifadə edilib və nəticələr hamısı müsbət olub.

HOOK effekti

Sınaq ediləcək nümunədə virusun tərkibi 4.0*10-a çatdıqda⁵TCID₅₀/ml, test nəticəsi hələ də HOOK effektini göstərmir.

Çarpaz Reaktivlik

Kitin çarpaz reaktivliyi qiymətləndirilir.Nəticələr aşağıdakı nümunə ilə heç bir çarpaz reaksiya göstərmədi.

Imüdaxilə edən maddələr

Test nəticələri aşağıdakı konsentrasiyada maddəyə müdaxilə etmir:

İBİBLİOQRAFİYA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Koronavirus patogenezi.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patogen koronavirusların mənşəyi və təkamülü.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, və başqaları. Epidemiologiya, genetik rekombinasiya və koronavirusların patogenezi.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.