Covid-19 igg / igm sürətli test kaseti

Professional və in vitro diaqnostik istifadə üçün yalnız istifadə üçün.

Nəzərdə tutulan istifadə

BuCovid-19 igg / igm sürətli test kasetiBütün qan, SARS-COV-2 virusuna, bütün qansız-Cov-2 virusuna, SARS-COV-2 virusuna keyfiyyət aşkarlanması üçün hazırlanmış bir axın, Sarum və ya Plasma nümunələri, Covid -19 infeksiyasından şübhələnən şəxslərdən, səhiyyə provayderi tərəfindən şübhələndi.

CO VID-19 igg / igm sürətli test, Klinik təqdimat və digər laboratoriya testlərinin nəticələri ilə birlikdə SARS-Kov-2 infeksiyası olan xəstələrin diaqnozunda köməkdir. Şübhəli hallar üçün əlavə bir test göstəricisi, roman koronavirusun mənfi nuklein turşusu testi ilə və ya şübhəli hallarda nuklein turşusu testi ilə birlikdə istifadə olunan şübhəli hallar üçün istifadə edilməsi təklif olunur. Anibody Testi NG-nin nəticələri SARS -Cov-2 infeksiyasını diaqnoz etmək və ya istisna etmək və ya istisna etmək üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.

Mənfi nəticələr, xüsusən də tanınmış yoluxmuş şəxslərlə və ya aktiv infeksiyanın yüksək yayılması ilə təmasda olan sahələrdə SARS-2 infeksiyasını istisna etmir. Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün bir molekulyar diaqnostika ilə izləmə testi nəzərə alınmalıdır.

Müsbət nəticələr Keçmiş və ya indiki infeksiyaya görə -Sars-2 COV-2 Coronavirus suşları ilə əlaqəli ola bilər.

Testin klinik laboratoriyalarda və ya səhiyyə işçiləri tərəfindən ev istifadəsi üçün deyil, səhiyyə işçilərində istifadə edilməsi nəzərdə tutulur. Test bağışlanmış qanın müayinəsi üçün istifadə edilməməlidir.

Xülasə

Roman koronaviruslar p cinsinə aiddir.COVID-19kəskin tənəffüs yoluxucu bir xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hal-hazırda, Novel Coronavirus tərəfindən yoluxmuş xəstələr infeksiyanın əsas mənbəyidir; Asimptomatik inyeksiya edilmiş insanlar da yoluxucu bir mənbə ola bilərlər. Mövcud epidemioloji araşdırma əsasında inkubasiya müddəti 1 ilə 14 gün, əsasən 3 ilə 7 gündür. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Burun tıkanıklığı, axan burun, boğaz ağrısı, mialji və ishal bir neçə halda tapılır.

SARS-Cov2 virusu bir orqanizmi yoluxduqda, rna, virusun genetik materialı, aşkar edilə bilən ilk markerdir. SARS-COV-2-in virus yükünün profili, simptom başlaması zamanı zirvəyə qalxan və sonra azalmağa başlayacaq. İnfeksiyanın ardından xəstəlik kursunun inkişafı ilə insan immunitet sistemi, infeksiyanın kəskin mərhələsini göstərdikdən sonra infeksiyadan sonra bədən tərəfindən istehsal olunan erkən antikor olduğu antikorlar istehsal edəcəkdir. SARS-COV2-də IGG-COV2-də Antikorlar infeksiyadan sonra aşkar edilə bilər. Həm IGG, həm də iGM üçün müsbət nəticələr infeksiyadan sonra baş verə bilər və kəskin və ya son infeksiyanın göstəricisi ola bilər. İgg infeksiyanın konvensiz mərhələsini və ya keçmiş infeksiyanın tarixini göstərir.

Bununla birlikdə, həm IGM, həm də igg, həm IGM, həm də igg, virus infeksiyasından antibod istehsalına qədər bir pəncərə dövrü, iGM xəstəliyin bir neçə gün başlamasından sonra görünür, buna görə də onların aşkarlanması nuklein turşusu aşkarlanmasından daha az həssasdır. Nuklein turşusunun gücləndirmə testlərinin mənfi olduğu hallarda və Covid-19 infeksiyası, cütləşdirilmiş serum nümunələri (kəskin və inamlı mərhələdə) diaqnozu dəstəkləyə bilər.

Prinsip

Covid-19 igm / igm sürətli test kaseti (WB / s / p), insanın bütün qan / serum / plazmada, koronavirusa antikorların (igm və iGM) aşkarlanması üçün keyfiyyətli membran zolağı, immunoassay. Test kaseti ibarətdir:1) Koronavirus rekombinant zərf antigenləri olan bir tünd qırmızı rəngli bir coiugate pad, kolloid qızıl ilə uja (roman coronavirus c)两nejates), 2) iki test xətti (IGG və iGM xətləri) və bir nəzarət xətti (C xətt) olan bir nitrosellülozlu membran şeridi. IGM xətti siçan anti-insan anti antikoru ilə əvvəlcədən örtülmüşdür Nümunə kaset boyunca kapilyar hərəkətlə köç edir. Nümunə içərisində olduqda, Novel, Coronavirus Coigates'i bağlayacaqsa, Novel Anti-Novel Coronavirus, Coronavirus'a bağlayacaq. Bundan sonra immunokompleks, bir roman koronavirus iGM müsbət test nəticəsini göstərən bir tünd qırmızı rəngli iGM xətti təşkil edərək, iGM qrupu üzərində əvvəlcədən örtülmüş reaktiv tərəfindən tutulur. Nümunə içərisində mövcud olan Nümunə Anti-Novel Coronavirus, Coronavirus'u birləşdirir. Bundan sonra immunokompleks, bir roman koronavirus igg müsbət test nəticəsini göstərən bir tünd qırmızı rəngli igg xətti meydana gətirərək, LHA igg xəttində örtülmüş reaktiv tərəfindən tutulur. Heç bir t xətlərin olmaması (IGG və iGM) a təklif edir

Mənfi nəticə. Prosedur idarəetmə kimi xidmət etmək üçün, nümunənin düzgün həcminin əlavə olunduğunu və membran pisliyinin meydana gəldiyini göstərən idarəetmə xətti bölgəsində rəngli bir xətt görünəcəkdir.

Xəbərdarlıq və tədbirlər

• Yalnız vitro diaqnostik istifadə üçün.
• Səhiyyə mütəxəssisləri və peşəkarlar üçün qayğı saytları üçün.

• İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

• Zəhmət olmasa testi həyata keçirməzdən əvvəl bu vərəqədəki bütün məlumatları oxuyun. • Test kaseti istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

• Bütün nümunələr potensial təhlükəli sayılmalı və yoluxucu bir agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.

• İstifadə olunan test kaseti federal, dövlət və yerli qaydalara görə atılmalıdır.

Kompozisiya

Testdə siçan anti-insan igm antikoru və siçan anti-insan igg antikoru ilə örtülmüş bir membran zolağı var

Test xətti və roman Corona virusu rekombinant antigen ilə birləşdirilmiş kolloid qızıl olan bir boya pad. Etiketdə testlərin miqdarı çap edildi.

Təqdim olunan materiallar

• Test kaseti • Paket əlavə edin
• Tampon • Damla
• Lancet

Tələb olunan materiallar

• Nümunə toplama konteyneri • Taymer

Saxlama və sabitlik

• Temperaturda möhürlənmiş çanta (4-30 "Kor 40-86 ° F) qablaşdırılan kimi saxlayın.

• Çantanı açdıqdan sonra, lest bir saat ərzində istifadə edilməlidir. İsti və rütubətli mühitin uzun müddət məruz qalması məhsulun pisləşməsinə səbəb olacaqdır.

• Etiketləmə nümunəsində çox və son istifadə tarixi çap edildi

• Test bütün qan / serum / plazma nümunələrini sınamaq üçün istifadə edilə bilər.

• müntəzəm klinik laboratoriya prosedurlarından sonra bütün qan, serum və ya plazma nümunələri toplamaq.

• Hemolizdən qaçmaq üçün ən qısa müddətdə serum və ya plazmanı qandan ayırın. Yalnız hemoliz olmayan nümunələri istifadə edin.

• Dərhal sınanmadığı təqdirdə nümunələri 2-8 ° C-də (36-46T) saxlayın. Mağazanı 2-8 ° C-də 7 günə qədər saxlayın. Nümunələr daha uzun saxlama üçün -20 ° C-də (-4 ° F) dondurulmalıdır. Bütün qan nümunələrini dondurmayın,

• Sınaqdan əvvəl çox sayda dondurucu trankseverdən çəkinin, dondurulmuş nümunələri otaq temperaturuna yavaş-yavaş gətirin və yumşaq bir şəkildə qarışdırın.

Görünən hissəcik maddələri olan nümunələr testdən əvvəl sentrifugasiya ilə aydınlaşdırılmalıdır.

• Nəticə təfsirinə müdaxilənin qarşısını almaq üçün kobud lipemiya kobud hemoliz və ya bulanıqlıq nümayiş etdirən nümunələrdən istifadə etməyin

Test proseduru

Test cihazının və nümunələrin temperaturu temperaturu (15-30 C və ya 59-86 T) sınamaqdan əvvəl (15-30 C və ya 59-86 T) -ə bölməsinə icazə verin.

1. Test kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.
2. Dropper'i şaquli olaraq saxlayın və 1 damcı (təxminən 10 ul) nümunənin yuxarı hissəsinə (təxminən 10 ul), hava baloncuklarının olmadığına əmin olun. Daha dəqiq dəqiqliyi üçün, 10 UL həcmi çatdırmaq qabiliyyətinə malik bir pipetin nümunəsini köçürün. Aşağıdakı təsvirə baxın.
3. Sonra dərhal nümunə (lər) in içərisinə 2 damcı (təxminən 70 ul) əlavə edin.
4. Taymeri başlayın.
5. görünmək üçün rəngli xətlər üçün. Test nəticələrini 15 dəqiqə şərh edin. 20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

Nümunə üçün sahə

(Şəkil yalnız istinad üçündür, maddi obyektə baxın.)

Nəticələrin təfsiri

antikorlar. IGM test xəttinin görünüşü, Roman Coronavirusun xüsusi iGM antikorlarının varlığını göstərir. Həm də igg və iGM xətti görünsə, həm roman koronavirusun xüsusi IGG və iGM antikorlarının iştirakı olduğunu göstərir.

Mənfi:Nəzarət bölgəsində bir rəngli xətt görünür (c), test xətti bölgəsində görünən rəngli xətt görünmür.

Etibarsız:Nəzarət xətti görünmür. Yetərincə nümunə həcmi və ya səhv prosedur texnikaları, ehtimal olunan səbəblər FBR nəzarət xətti. Proseduru nəzərdən keçirin və testi yeni bir test kaseti ilə təkrarlayın. Problem davam edərsə, test dəstindən istifadə edərək dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

Keyfiyyətə nəzarət

Bir prosedur nəzarət testə daxil edilmişdir. Nəzarət bölgəsində görünən rəngli xətt (c) daxili prosedur nəzarət hesab olunur. Bu, kifayət qədər nümunə həcmini, adekvat membran pis və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir. Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir. Bununla birlikdə, müsbət və mənfi nəzarətin test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün test performansını yoxlamaq üçün yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

Məhdudiyyətlər

• COVID-19 IGG / IGM sürətli test kaseti (wb / s / p) keyfiyyət təmin etmək üçün məhduddur

aşkarlama. Test xəttinin intensivliyi mütləq qandakı antikor konsentrasiyasını əlaqələndirmir. Bu testdən əldə edilən nəticələr yalnız diaqnozda kömək etmək məqsədi daşıyır. Hər həkim nəticəni xəstənin tarixi, fiziki tapıntıları və digər diaqnostik prosedurları ilə birlikdə şərh etməlidir.

• Mənfi bir test nəticəsi, Novel Coronavirus'un antikorlarının ya mövcud deyil, ya da sınaqdan keçilməz səviyyədə olmadıqlarını göstərir.

Performans xüsusiyyətləri

Dəqiqlik

Aşağıdakı kimi CO VID-19 IGG / IGM sürətli testin xülasəsi

IGG testinə gəlincə, inam dövründə 82 xəstənin müsbət nisbətini saydıq.

Covid-19 igg:

97.56% həssaslığı verən nəticələr

IGM testi ilə əlaqədar, nəticə RT-PCR ilə müqayisə.

Covid-19 iGM:

88,61%, 97,67% və 93,33% dəqiqlik olan bir həssaslıq verən nəticələr arasında statistik bir müqayisə edildi

Cross-reaktivlik və müdaxilə

1. Yoluxucu xəstəliklərin digər ümumi səbəbləri testi ilə çarpaz reaktivliyə görə qiymətləndirildi. Digər ümumi yoluxucu xəstəliklərin bəzi müsbət nümunələri romanavirus müsbət və mənfi nümunələrinə ayrıca sınaqdan keçirilmişdir. HİV, HA ^ HBSAG, HCV TP, HCV TP, htia ^ cmv fua, flub, rsy millət vəkili, cp, hpivs ilə yoluxmuş xəstələrin nümunələri ilə xaç reaktivi müşahidə olunmadı.

2. POTSMENTİALS-dan yuxarı olan endogen maddələr, lipidlər, hemoglobin, bilirubin kimi ümumi serum komponentləri də daxil olmaqla yüksək konsentrasiyalara müsbət və mənfi nümunələr və sınaqdan keçirilmiş yüksək konsentrasiyalara toxunuldu.

Cihazda çarpaz reaktivliyə və ya müdaxilə müşahidə olunmadı.

3.Bəzi digər ümumi bioloji analitiklər, roman koronavirus müsbət və mənfi nümunələrə sıçrayıb və ayrıca sınaqdan keçirildi. Aşağıdakı cədvəldə sadalanan səviyyələrdə əhəmiyyətli müdaxilə müşahidə olunmadı.

Reproduksiya

Üç həkim ofis laboratoriyasında (pol) romanında Coronavirus Igg / Igm sürətli test üçün reprodinasyon tədqiqatları aparıldı. Bu işdə altmış (60) klinik serum nümunələri, 20 mənfi, 20 sərhədli 20 müsbət, 20 müsbət, istifadə edilmişdir. Hər bir nümunə hər poldə üç gün üç gündür. Interra-Adətə uyğun igved 100% idi. Sahillərarası saziş 100% idi.