COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Kaseti

Yalnız peşəkar və in vitro diaqnostik istifadə üçün.

MƏQSƏDİ İSTİFADƏ

TheCOVID-19 IgG/IgM Sürətli Test KasetiSARS-CoV-2 virusuna qarşı IgG və IgM anticisimlərinin sağlamlıq xidməti təminatçısı tərəfindən COVID-19 infeksiyasından şübhələnilən şəxslərin tam qan, serum və ya plazma nümunələrində keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş yanal axın immunoanalizidir.

CO VID-19 IgG/IgM Sürətli Testi klinik görünüş və digər laboratoriya testlərinin nəticələri ilə birlikdə SARS -CoV-2 infeksiyası şübhəsi olan xəstələrin diaqnostikasında köməkçidir. Yeni koronavirusun nuklein turşusu testi mənfi olan şübhəli hallar üçün əlavə test göstəricisi kimi istifadə edilməsi və ya şübhəli hallarda nuklein turşusu testi ilə birlikdə istifadə edilməsi təklif olunur. Antikor testinin nəticələri SARS -CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya infeksiya vəziyyəti haqqında məlumat vermək üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir.

Mənfi nəticələr SARS -CoV-2 infeksiyasını istisna etmir, xüsusən də məlum yoluxmuş şəxslərlə təmasda olanlarda və ya aktiv infeksiyanın yüksək yayıldığı ərazilərdə. Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün molekulyar diaqnostika ilə sonrakı testlər nəzərə alınmalıdır.

Müsbət nəticələr SARS- CoV-2 olmayan koronavirus suşları ilə keçmiş və ya indiki infeksiyaya bağlı ola bilər.

Test klinik laboratoriyalarda və ya tibb işçiləri tərəfindən evdə istifadə üçün deyil, tibb işçiləri tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulub. Test donor qanı yoxlamaq üçün istifadə edilməməlidir.

XÜLASƏ

Yeni koronaviruslar p cinsinə aiddir.COVID-19kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; asemptomatik inyeksiya edilmiş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər. Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

SARS-CoV2 virusu bir orqanizmə yoluxduqda, virusun genetik materialı olan RNT aşkarlana bilən ilk markerdir. SARS-CoV-2-nin viral yük profili qripinkinə bənzəyir, simptomların başlanğıcı zamanı zirvəyə çatır və sonra azalmağa başlayır. İnfeksiyadan sonra xəstəliyin gedişatının inkişafı ilə insan immun sistemi antikorlar istehsal edəcək, bunların arasında IgM infeksiyadan sonra orqanizm tərəfindən istehsal olunan erkən antikordur və infeksiyanın kəskin mərhələsini göstərir. SARS-CoV2-yə qarşı IgG antikorları infeksiyadan sonra aşkar edilə bilər. Həm IgG, həm də IgM üçün müsbət nəticələr infeksiyadan sonra baş verə bilər və kəskin və ya yeni infeksiyanın göstəricisi ola bilər. IgG infeksiyanın sağalma mərhələsini və ya keçmiş infeksiya tarixini göstərir.

Bununla belə, həm IgM, həm də IgG virus infeksiyasından antikor istehsalına qədər bir pəncərə dövrünə malikdir, IgM demək olar ki, xəstəliyin başlanğıcından bir neçə gün sonra görünür, buna görə də onların aşkarlanması çox vaxt nuklein turşusunun aşkarlanmasından geri qalır və nuklein turşusunun aşkarlanmasından daha az həssasdır. Nuklein turşusunun gücləndirilməsi testlərinin mənfi olduğu və COVID-19 infeksiyası ilə güclü epidemioloji əlaqənin olduğu hallarda qoşalaşmış serum nümunələri (kəskin və sağalma mərhələsində) diaqnozu dəstəkləyə bilər.

PRİNSİP

COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Kaseti(WB/S/P) insanın Tam Qanında/Zərdabında/plazmasında Yeni Koronavirusa qarşı antikorların (IgG və IgM) aşkarlanması üçün keyfiyyətli membran zolağı əsaslı immunoanalizdir. Test kasetindən ibarətdir:1) Kolloid qızılla birləşmiş yeni koronavirus rekombinant zərf antigenlərini ehtiva edən tünd qırmızı rəngli coiyugate pad (Novel coronavirus c)两ugates), 2) iki sınaq xətti (IgG və IgM xətləri) və nəzarət xətti (C xətti) olan nitroselüloz membran zolağı. IgM xətti Siçan anti-İnsan IgM antikoru ilə əvvəlcədən örtülmüşdür, IgG xətti Siçan anti-İnsan IgG antikoru ilə örtülmüşdür, bunun üçün adekvat həcmdə nümunə test kasetinin nümunə quyusuna töküldükdə. Nümunə kaset boyunca kapilyar hərəkətlə miqrasiya edir. IgM anti-Novel coronavirus, əgər nümunədə varsa, Roman coronavirus coiyugates ilə bağlanacaq. İmmunokompleks daha sonra IgM zolağında əvvəlcədən örtülmüş reagent tərəfindən tutulur və tünd qırmızı rəngli IgM xətti əmələ gətirir və bu, Yeni koronavirus IgM testinin müsbət nəticəsini göstərir. Nümunədə mövcud olan IgG anti-Novel coronavirus, Roman coronavirus konjugatlarına bağlanacaq. İmmunokompleks daha sonra IgG xətti ilə örtülmüş reagent tərəfindən tutulur, tünd qırmızı rəngli IgG xətti əmələ gətirir və bu, Yeni koronavirus IgG testinin müsbət nəticəsini göstərir. Hər hansı T xətlərinin (IgG və IgM) olmaması a

mənfi nəticə. Prosedur nəzarəti kimi xidmət etmək üçün nəzarət xəttinin bölgəsində həmişə müvafiq həcmdə nümunənin əlavə olunduğunu və membranın sızmasının baş verdiyini göstərən rəngli bir xətt görünəcək.

XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri

• Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün.
• Səhiyyə mütəxəssisləri və peşəkarlar üçün qayğı saytları nöqtəsi.

• İstifadə müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

• testi yerinə yetirməzdən əvvəl bu vərəqdəki bütün məlumatları oxuyun. •Sınaq kaseti istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.

•Bütün nümunələr potensial təhlükəli hesab edilməli və yoluxucu agentlə eyni şəkildə işlənməlidir.

• İstifadə olunmuş test kaseti federal, əyalət və yerli qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.

TƏRKİBİ

Testdə Siçan anti-İnsan IgM antikoru və Siçan anti-İnsan IgG antikoru ilə örtülmüş membran zolağı var.

test xətti və Novel corona virus rekombinant antigeni ilə birləşdirilmiş kolloid qızıldan ibarət boya yastığı. Testlərin miqdarı etiketdə çap edilmişdir.

Təqdim olunan materiallar

• Test kaseti • Paket vərəq
• Bufer • Damcı
• Lancet

Tələb olunan, lakin təmin edilməyən materiallar

• Nümunə toplama qabı • Taymer

SAXLAMA VƏ SABİTLİK

• Qablaşdırılmış şəkildə möhürlənmiş çantada temperaturda (4-30″Cor 40-86°F) saxlayın. Kit etiketdə yazılmış son istifadə tarixi ərzində sabitdir.

• Çantanı açdıqdan sonra bir saat ərzində istifadə edilməməlidir. İsti və rütubətli mühitə uzun müddət məruz qalma məhsulun xarab olmasına səbəb olacaqdır.

• LOT və son istifadə tarixi NÜMUNƏ etiketində çap olunub

•Test tam Qan/Zərdab/Plazma nümunələrini yoxlamaq üçün istifadə edilə bilər.

• Müntəzəm klinik laboratoriya prosedurlarından sonra tam qan, serum və ya plazma nümunələrini toplamaq.

•Hemolizdən qaçmaq üçün serumu və ya plazmanı mümkün qədər tez qandan ayırın. Yalnız şəffaf hemoliz olmayan nümunələrdən istifadə edin.

•Nümunələri dərhal sınaqdan keçirməsəniz, 2-8 °C (36-46T) temperaturda saxlayın. Nümunələri 2-8 °C temperaturda 7 günə qədər saxlayın. Daha uzun saxlama üçün nümunələr -20 °C (-4 °F) temperaturda dondurulmalıdır. Tam qan nümunələrini dondurmayın、

• Sınaqdan əvvəl dondurulmuş nümunələri yavaş-yavaş otaq temperaturuna gətirin və yumşaq qarışdırın.

Tərkibində görünən hissəciklər olan nümunələr sınaqdan əvvəl sentrifuqasiya yolu ilə aydınlaşdırılmalıdır.

•Nəticələrin şərhinə müdaxilə etməmək üçün ümumi lipemiyanın ümumi hemolizini və ya bulanıqlığını göstərən nümunələrdən istifadə etməyin.

SINAQ PROSEDURU

Sınaqdan əvvəl sınaq cihazının və nümunələrin temperatura (15-30 C və ya 59-86 T) tarazlaşmasına icazə verin.

1. Test kasetini möhürlənmiş çantadan çıxarın.
2. Damcı şaquli vəziyyətdə tutun və hava qabarcıqlarının olmadığından əmin olaraq 1 damcı (təxminən 10 ul) nümunəni nümunə quyusunun (S) yuxarı sahəsinə köçürün. Daha yaxşı dəqiqlik üçün nümunəni 10 ul həcm çatdıra bilən pipetlə köçürün. Aşağıdakı təsvirə baxın.
3. Sonra dərhal nümunə quyusuna (S) 2 damcı (təxminən 70 ul) tampon əlavə edin.
4. Taymeri işə salın.
5. rəngli xətlərin görünməsi üçün. Test nəticələrini 15 dəqiqədən sonra şərh edin. 20 dəqiqədən sonra nəticələri oxumayın.

Nümunə üçün sahə

(Şəkil yalnız istinad üçündür, maddi obyektə baxın.)

NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ

antikorlar. IgM test xəttinin görünüşü yeni koronavirusa məxsus IgM antikorlarının mövcudluğunu göstərir. Həm IgG, həm də IgM xətti görünürsə, bu, həm Yeni Koronavirus spesifik IgG, həm də IgM antikorlarının mövcudluğunu göstərir.

Mənfi:Nəzarət bölgəsində (C) bir rəngli xətt görünür, sınaq xətti bölgəsində heç bir aydın rəngli xətt görünmür.

Yanlış:Nəzarət xətti görünmür. Nümunənin qeyri-kafi həcmi və ya səhv prosedur üsulları fbr nəzarət xəttinin uğursuzluğunun ən çox ehtimal olunan səbəbləridir. Proseduru nəzərdən keçirin və testi yeni test kaseti ilə təkrarlayın. Problem davam edərsə, test dəstindən istifadəni dərhal dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT

Testə prosessual nəzarət daxildir. Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli xətt daxili prosedur nəzarəti hesab olunur. Bu, kifayət qədər nümunə həcmini, adekvat membran sızdırmazlığını və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir. Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir. Bununla belə, test prosedurunu təsdiqləmək və düzgün sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin yaxşı laboratoriya təcrübəsi kimi sınaqdan keçirilməsi tövsiyə olunur.

MƏHDUDİYYƏTLƏR

• COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Kaseti (WB/S/P) keyfiyyətli məlumat təmin etmək üçün məhduddur.

aşkarlanması. Test xəttinin intensivliyi mütləq qanda antikor konsentrasiyası ilə əlaqəli deyil. Bu testdən əldə edilən nəticələr yalnız diaqnozda köməkçi olmaq üçün nəzərdə tutulub. Hər bir həkim nəticələri xəstənin tarixi, fiziki tapıntılar və digər diaqnostik prosedurlarla birlikdə şərh etməlidir.

• Mənfi test nəticəsi, Yeni koronavirusa qarşı antikorların ya mövcud olmadığını, ya da testlə aşkar edilə bilməyən səviyyələrdə olduğunu göstərir.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ

Dəqiqlik

Aşağıdakı kimi CO VID-19 IgG/IgM Sürətli Testinin xülasə məlumatları

IgG testinə gəlincə, sağalma dövründə 82 xəstənin müsbət nisbətini saydıq.

COVID-19 IgG:

97,56% həssaslıq verən nəticələr

IgM testinə gəldikdə, nəticənin RT-PCR ilə müqayisəsi.

COVID-19 IgM:

88,61% həssaslıq, 97,67% spesifiklik və 93,33% dəqiqlik verən nəticələr arasında statistik müqayisə aparıldı.

Çarpaz Reaktivlik və Müdaxilə

1 .İnfeksion xəstəliklərin digər ümumi törədiciləri testlə çarpaz reaktivliyə görə qiymətləndirilmişdir. Digər ümumi yoluxucu xəstəliklərin bəzi müsbət nümunələri Yeni Koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edildi və ayrıca sınaqdan keçirildi. HİV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-lərə yoluxmuş xəstələrdən alınan nümunələrdə çarpaz reaktivlik müşahidə edilməmişdir.

2. Lipidlər, hemoglobin, bilirubin kimi ümumi serum komponentləri də daxil olmaqla potensial çarpaz reaktiv endogen maddələr yüksək konsentrasiyalarda Yeni koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edilib və ayrıca sınaqdan keçirilib.

Cihazda heç bir çarpaz reaksiya və ya müdaxilə müşahidə olunmayıb.

3. Bəzi digər ümumi bioloji analitlər Yeni koronavirusun müsbət və mənfi nümunələrinə əlavə edildi və ayrıca sınaqdan keçirildi. Aşağıdakı cədvəldə sadalanan səviyyələrdə heç bir əhəmiyyətli müdaxilə müşahidə edilməmişdir.

Təkrarlanma qabiliyyəti

Üç həkim ofis laboratoriyasında (POL) Yeni koronavirus IgG/IgM Sürətli Testi üçün təkrarlanma tədqiqatları aparıldı. Bu tədqiqatda 20 mənfi, 20 sərhəd müsbət və 20 müsbət olan altmış (60) klinik serum nümunəsi istifadə edilmişdir. Hər bir nümunə hər POL-da üç gün ərzində üç nüsxədə işlədilib. Təhlildəxili razılaşmalar 100% idi. Saytlararası razılaşma 100% idi.