Касета для хуткага тэсту на антыген SARS-CoV-2

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні

TheКасета для хуткага тэсту на антыген SARS-CoV-2гэта хуткі храматаграфічны імунааналіз для якаснага выяўлення антыгена SARS-CoV-2 у мазках з ротаглоткі чалавека. Ідэнтыфікацыя заснавана на моноклональных антыцелах, спецыфічных да бялку нуклеакапсіду (N) SARS-CoV-2. Ён прызначаны для дапамогі ў экспрэс-дыферэнцыяльная дыягностыкаCOVID-19інфекцыя.

Тэхнічныя характарыстыкі ўпакоўкі

25 тэстаў/упакоўка, 50 тэстаў/упакоўка, 100 тэстаў/упакоўка

УВОДЗІНЫ

Новыя коронавирусы належаць да роду β.COVID-19з'яўляецца вострым рэспіраторным інфекцыйным захворваннем. Людзі звычайна ўспрымальныя. У цяперашні час пацыенты, заражаныя новым каранавірусам, з'яўляюцца асноўнай крыніцай інфекцыі; бессімптомныя інфіцыраваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. На падставе бягучага эпідэміялагічнага расследавання інкубацыйны перыяд складае 1 да 14 дзён, у асноўным ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

РЭАГЕНТЫ

Тэставая касета змяшчае часціцы нуклеакапсіду супраць SARS-CoV-2 і бялок нуклеакапсіду супраць SARS-CoV-2, пакрытыя мембранай.

МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ

Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтым укладышы.

1.Толькі для прафесійнага выкарыстання ў дыягностыцы in vitro. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

2. Тэст павінен заставацца ў запячатаным пакеце да гатоўнасці да выкарыстання.

3. Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з узбуджальнікамі інфекцыі.

4. Выкарыстаны тэст трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з мясцовымі правіламі.

5. Пазбягайце выкарыстання крывавых узораў.

6. Надзявайце пальчаткі, перадаючы ўзоры, не дакранайцеся да мембраны рэагента і лункі для ўзору.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

Тэрмін прыдатнасці складае 18 месяцаў, калі гэты прадукт захоўваецца ў асяроддзі

2-30 ℃. Тэст стабільны да заканчэння тэрміну прыдатнасці, надрукаванага на запячатаным пакеце. Тэст павінен заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.НЕ ЗАМАРОЗІЦЬ.Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

ЗБОР І ПАДРЫХТОЎКА Ўзораў

1. Збор сакрэту з горла: цалкам устаўце ў горла стэрыльны тампон з ротавай паражніны, засяроджваючыся на сценцы горла і пачырванелай вобласці паднябенных міндалін, працярыце двухбаковыя глоточные міндаліны і заднюю сценку глоткі ўмеранай

сілай, не дакранайцеся да мовы і дастаньце тампон.

2. Неадкладна апрацуйце ўзор растворам для экстракцыі ўзору, які ўваходзіць у камплект, пасля збору ўзору. Калі ён не можа быць апрацаваны неадкладна, пробу варта захоўваць у сухой, стэрылізаванай і строга закрытай пластыкавай прабірцы. Ён можа захоўвацца пры тэмпературы 2-8 ℃ на працягу 8 гадзін, і можа захоўвацца на працягу доўгага часу пры -70 ℃.

3. Узоры, якія моцна забруджаныя рэшткамі ежы ў паражніны рота, нельга выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта. Узоры, узятыя з занадта вязкіх або агламераваных тампонаў, не рэкамендуюцца для тэставання гэтага прадукта. Калі мазкі забруджаныя вялікай колькасцю крыві, яны не рэкамендуюцца для аналізу. Не рэкамендуецца выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта ўзоры, апрацаваныя растворам для экстракцыі ўзораў, які не ўваходзіць у гэты набор.

КАМПАНЕНТЫ КІТА

Матэрыялы прадастаўляюць

Матэрыялы патрабуюцца, але не прадастаўляюцца

Тэхнічныя характарыстыкі25

тэстаў/упак.50 шт

тэстаў/упак.100 шт

тэсты/ўпакоўка Рэагент для экстракцыі ўзораў25 тэстаў/упакоўка50 тэстаў/упакоўка100 тэстаў/упакоўка Экстракцыя ўзораў

прабірка≥25 тэстаў/упакоўка≥50 тэстаў/упакоўка≥100 тэстаў/упакоўкаІнструкцыяЗвярніцеся да

пакетЗвярніцеся да

пакетЗвярніцеся да

пакет

ІНСТРУКЦЫІ ПА ВЫКАРЫСТАННІ

Дайце тэсту, узору, буферу для экстракцыі ўраўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30 ℃) перад тэставаннем.

1. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета з фальгі і выкарыстоўвайце яе на працягу 15 хвілін. Найлепшыя вынікі будуць атрыманы, калі аналіз праводзіцца адразу пасля адкрыцця пакета з фальгі.

2. Змесціце экстракцыйную трубку на працоўную станцыю. Трымайце бутэльку з экстракцыйным рэагентам уверх дном вертыкальна. Сцісніце бутэльку і дайце ўсяму раствору (прыблізна 250 мкл) свабодна капнуць у экстракцыйную трубку, не дакранаючыся краю трубкі да экстракцыі трубка.

3. Змесціце ўзор тампона ў экстракцыйную прабірку. Круціце тампон прыкладна 10 секунд, адначасова прыціскаючы галоўку да ўнутранага боку прабіркі, каб вызваліць антыген з тампона.

4. Выдаліце ​​тампон, адначасова прыціскаючы галоўку тампона да ўнутранай часткі экстракцыйнай трубкі, калі вы здымаеце яго, каб з тампона выйшла як мага больш вадкасці. Выкіньце тампон у адпаведнасці з вашым пратаколам утылізацыі біялагічных адходаў.

5. Усталюйце наканечнік-кропельніцу на экстракцыйную трубку. Пастаўце тэст-касету на чыстую роўную паверхню.

6. Дадайце 2 кроплі раствора (прыблізна 65 мкл) у лунку для ўзору, а затым запусціце таймер. Прачытайце паказаны вынік на працягу 20-30 хвілін, а вынікі, прачытаныя праз 30 хвілін, будуць несапраўднымі.

Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ

Адна каляровая лінія з'яўляецца ў вобласці кантрольнай лініі (C). Ніякая лінія не з'яўляецца ў тэставай вобласці (T). Адмоўны вынік паказвае на тое, што антыген SARS-CoV-2 адсутнічае ва ўзоры або прысутнічае ніжэй за ўзровень, які вызначаецца тэстам.

ПАЗІТЫЎВЫНІК:

З'яўляюцца дзве лініі. Адна каляровая лінія павінна быць у кантрольнай вобласці (C), а іншая відавочная каляровая лінія павінна быць у тэставай вобласці (T). Станоўчы вынік паказвае, што ва ўзоры быў выяўлены SARS-CoV-2.

НЯПРАВІЛЬНЫ ВЫНІК:

Кантрольная лінія не з'яўляецца. Недастатковы аб'ём узору або няправільныя працэдурныя метады, хутчэй за ўсё, з'яўляюцца прычынамі адмовы кантрольнай лініі. Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст з новым тэстам. Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне тэставага набору і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

УВАГА:

Інтэнсіўнасць колеру ў вобласці тэставай лініі (T) будзе вар'іравацца ў залежнасці ад канцэнтрацыі антыгена SARS-CoV-2, які прысутнічае ва ўзоры. Такім чынам, любы адценне колеру ў вобласці тэставай лініі (T) варта лічыць станоўчым.

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

• У залік уключаны працэсуальны кантроль. Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем. Гэта пацвярджае належнае ўбіранне мембраны.
• Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам; тым не менш, рэкамендуецца правесці тэставанне станоўчага і адмоўнага кантролю ў якасці належнай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

АБМЕЖАВАННІТЭСТУ

1. Касета для экспрэс-тэста на антыген SARS-CoV-2 прызначана толькі для прафесійнага выкарыстання ў дыягностыцы in vitro. Тэст трэба выкарыстоўваць для выяўлення антыгена SARS-CoV-2 у мазку з ротаглоткі. Ні колькаснае значэнне, ні хуткасць павышэння SARS- Канцэнтрацыю CoV-2 можна вызначыць з дапамогай гэтага якаснага тэсту.
2. Дакладнасць тэсту залежыць ад якасці ўзору мазка. Ілжывыя адмоўныя вынікі могуць быць вынікам няправільнага захоўвання калекцыі ўзораў.
3. Касета для экспрэс-тэсту на антыген SARS-CoV-2 пакажа толькі наяўнасць SARS-CoV-2 ва ўзоры як жыццяздольных, так і нежыццяздольных штамаў каранавіруса SARS-CoV-2.
4. Як і ва ўсіх дыягнастычных тэстах, усе вынікі павінны інтэрпрэтавацца разам з іншай клінічнай інфармацыяй, даступнай лекару.
5. Адмоўны вынік, атрыманы з дапамогай гэтага набору, павінен быць пацверджаны з дапамогай ПЦР. Адмоўны вынік можа быць атрыманы, калі канцэнтрацыя SARS-CoV-2, якая прысутнічае ў мазку, недастатковая або ніжэйшая за ўзровень, які вызначаецца тэстам.
6. Лішак крыві або слізі на ўзоры мазка можа перашкодзіць прадукцыйнасці і можа даць прытворнададатны вынік.
7. Станоўчы вынік на SARS-CoV-2 не выключае асноўнай спадарожнай інфекцыі з узбуджальнікам пылавіка. Таму варта ўлічваць магчымасць бактэрыяльнай інфекцыі.
8. Адмоўныя вынікі не выключаюць інфекцыі SARS-CoV-2, асабліва ў тых, хто быў у кантакце з вірусам. Каб выключыць інфекцыю ў гэтых людзей, варта разгледзець наступнае тэсціраванне з малекулярнай дыягностыкай.
9. Станоўчыя вынікі могуць быць звязаны з наяўнай інфекцыяй штамамі каранавіруса, не звязанымі з SARS-CoV-2, такімі як каранавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.
10. Вынікі тэставання на антыген не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння інфекцыі SARS-CoV-2 або для інфармавання аб статусе інфекцыі.
11. Рэагент для экстракцыі валодае здольнасцю знішчаць вірус, але ён не можа дэактываваць вірус на 100%. Метад інактывацыі віруса можа быць указаны на: які метад рэкамендаваны СААЗ/ЦБЗ, ці з ім можна працаваць у адпаведнасці з мясцовымі правіламі.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

АдчувальнасцьіСпецыфіка

Касетны экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2 быў ацэнены з узорамі, атрыманымі ад пацыентаў. ПЦР выкарыстоўваецца ў якасці эталоннага метаду для касетнага экспрэс-тэста на антыген SARS-CoV-2. Узоры лічыліся станоўчымі, калі ПЦР давала станоўчы вынік.

Адносная адчувальнасць: 95,0% (95% CI*: 83,1% -99,4%)

Адносная спецыфічнасць: 99,2% (95% CI*: 97,6% -99,8%)

* Даверныя інтэрвалы

Мяжа выяўлення

Калі ўтрыманне віруса перавышае 400TCID₅₀/ мл, станоўчая хуткасць выяўлення больш за 95%. Калі ўтрыманне віруса менш за 200TCID₅₀/мл, каэфіцыент станоўчага выяўлення складае менш за 95%, таму мінімальны мяжа выяўлення гэтага прадукта складае 400TCID₅₀/мл.

Дакладнасць

Тры паслядоўныя партыі рэагентаў былі правераны на дакладнасць. Для аналізу аднаго і таго ж адмоўнага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў, і ўсе вынікі былі адмоўнымі. Для тэставання аднаго і таго ж станоўчага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў, і ўсе вынікі былі станоўчымі.

Эфект КРУК

Калі ўтрыманне віруса ў доследнай пробе дасягае 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, вынік тэсту ўсё яшчэ не паказвае эфект HOOK.

Перакрыжаваная рэактыўнасць

Была ацэненая перакрыжаваная рэактыўнасць набору. Вынікі не паказалі перакрыжаванай рэактыўнасці з наступным узорам.

Iперашкаджаючыя рэчывы

На вынікі тэстаў не ўплывае рэчыва ў наступнай канцэнтрацыі:

ІБІБЛІЯГРАФІЯ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Патагенез каранавіруса. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Паходжанне і эвалюцыя патагенных каранавірусаў.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W і інш. Эпідэміялогія, генетычная рэкамбінацыя і патагенез каранавірусаў. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.