Касета для хуткага тэсту на IgG/IgM на COVID-19

Толькі для прафесійнага выкарыстання і дыягностыкі in vitro.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні

TheКасета для хуткага тэсту на IgG/IgM на COVID-19гэта імунааналіз з бакавым патокам, прызначаны для якаснага выяўлення антыцелаў IgG і IgM да віруса SARS-CoV-2 ва ўзорах суцэльнай крыві, сыроваткі або плазмы асоб, якія лечаць з падазрэннем на інфекцыю COVID -19.

Экспрэс-тэст CO VID-19 IgG/IgM з'яўляецца дапаможнікам у дыягностыцы пацыентаў з падазрэннем на інфекцыю SARS -CoV-2 у спалучэнні з клінічнымі праявамі і вынікамі іншых лабараторных даследаванняў. Рэкамендуецца выкарыстоўваць у якасці дадатковага індыкатара тэсту для падазроных выпадкаў з адмоўным тэстам на нуклеінавыя кіслаты новага каранавіруса або выкарыстоўваць у спалучэнні з тэстам на нуклеінавыя кіслаты ў падазроных выпадках. Вынікі аналізу на антыцелы не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння інфекцыі SARS -CoV-2 або для інфармавання аб статусе інфекцыі.

Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэнне SARS -CoV-2, асабліва ў тых, хто кантактаваў з вядомымі інфіцыраванымі людзьмі або ў раёнах з высокай распаўсюджанасцю актыўнай інфекцыі. Каб выключыць інфекцыю ў гэтых людзей, варта разгледзець наступнае тэсціраванне з малекулярнай дыягностыкай.

Станоўчыя вынікі могуць быць абумоўлены мінулай або цяперашняй інфекцыяй штамамі каранавіруса, адрознымі ад SARS-CoV-2.

Тэст прызначаны для выкарыстання ў клінічных лабараторыях або медыцынскімі работнікамі ў пункце медыцынскай дапамогі, а не для хатняга выкарыстання. Тэст нельга выкарыстоўваць для скрынінга донарскай крыві.

РЭЗЮМЭ

Новыя коронавирусы належаць да роду р.COVID-19гэта вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя ін'екцыйныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

Калі вірус SARS-CoV2 заражае арганізм, РНК, генетычны матэрыял віруса, з'яўляецца першым маркерам, які можна выявіць. Профіль віруснай нагрузкі SARS-CoV-2 падобны да профілю грыпу, які дасягае піка прыкладна ў момант з'яўлення сімптомаў, а затым пачынае змяншацца. З развіццём плыні захворвання пасля заражэння імунная сістэма чалавека выпрацоўвае антыцелы, сярод якіх IgM з'яўляюцца раннімі антыцеламі, якія выпрацоўваюцца арганізмам пасля заражэння, што сведчыць аб вострай фазе інфекцыі. Антыцелы IgG да SARS-CoV2 выяўляюцца пазней пасля заражэння. Станоўчыя вынікі для IgG і IgM могуць адбыцца пасля заражэння і могуць сведчыць аб вострай або нядаўняй інфекцыі. IgG паказвае на фазу рэканвалесцэнцыі інфекцыі або анамнез інфекцыі ў мінулым.

Аднак і IgM, і IgG маюць перыяд акна ад заражэння вірусам да выпрацоўкі антыцелаў, IgM амаль з'яўляюцца пасля пачатку захворвання праз некалькі дзён, таму іх выяўленне часта адстае ад выяўлення нуклеінавых кіслот і менш адчувальна, чым выяўленне нуклеінавых кіслот. У выпадках, калі тэсты на ампліфікацыю нуклеінавых кіслот адмоўныя і існуе моцная эпідэміялагічная сувязь з інфекцыяй COVID-19, парныя ўзоры сыроваткі (у вострай фазе і фазе рэканвалесцэнцыі) могуць пацвердзіць дыягназ.

ПРЫНЦЫП

Касета для хуткага тэсту на IgG/IgM на COVID-19(WB/S/P) - гэта якасны імуналагічны аналіз на аснове мембраннай палоскі для выяўлення антыцелаў (IgG і IgM) да новага каранавіруса ў суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека. Тэставая касета складаецца з:1) пракладка з койюгата бардовага колеру, якая змяшчае антыгены рэкамбінантнай абалонкі новага каранавірусу, змешаныя калоідным золатам (новы каранавірус c两ugates), 2) нітрацэлюлозная мембранная палоска, якая змяшчае дзве тэставыя лініі (лініі IgG і IgM) і кантрольную лінію (лінія C). Лінія IgM папярэдне пакрыта мышынымі антыцеламі IgM супраць чалавека, лінія IgG пакрыта антыцеламі мышы супраць IgG чалавека, калі дастатковы аб'ём узору ўносіцца ў лунку для ўзору тэставай касеты. Узор мігруе капілярным шляхам праз касету. IgM супраць новага каранавіруса, калі ён прысутнічае ва ўзоры, будзе звязвацца з койюгатамі новага каранавіруса. Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, папярэдне нанесеным на паласу IgM, утвараючы лінію IgM бардовага колеру, што паказвае на станоўчы вынік тэсту на IgM на новы каранавірус. IgG супраць новага каранавіруса, які прысутнічае ва ўзоры, будзе звязвацца з кан'югатамі новага каранавірусу. Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, нанесеным на лінію IgG, утвараючы лінію IgG бардовага колеру, што паказвае на станоўчы вынік тэсту на IgG на новы каранавірус. Адсутнасць якіх-небудзь ліній Т (IgG і IgM) сведчыць аб а

адмоўны вынік. У якасці працэдурнага кантролю ў зоне кантрольнай лініі заўсёды будзе з'яўляцца каляровая лінія, якая паказвае на тое, што быў дададзены належны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

• Толькі для дыягностыкі in vitro.
• Для медыцынскіх работнікаў і прафесіяналаў пунктаў абслугоўвання сайтаў.

• Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

• перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы. • Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.

• Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.

• Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.

СКЛАД

Тэст змяшчае мембранную палоску, пакрытую мышынымі антыцеламі IgM чалавека і мышынымі антыцеламі IgG чалавека.

тэставая лінія і фарбавальнік, які змяшчае калоіднае золата ў спалучэнні з новым рэкамбінантным антыгенам каранавіруса. На этыкетцы было надрукавана колькасць пробаў.

Прадастаўленыя матэрыялы

• Тэставая касета • Укладыш
• Буфер • Кропельніца
• Ланцэт

Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект

• Кантэйнер для збору ўзораў • Таймер

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

• Захоўвайце ўпакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30″Cor 40-86°F). Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.

• Пасля адкрыцця пакуначка трэба выкарыстаць на працягу адной гадзіны. Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.

• ПАРТЫЯ і тэрмін прыдатнасці былі надрукаваны на этыкетцы SPECIMEN

• Тэст можа выкарыстоўвацца для аналізу ўзораў суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы.

• Для збору ўзораў суцэльнай крыві, сыроваткі або плазмы пасля рэгулярных клінічных лабараторных працэдур.

• Як мага хутчэй аддзяліце сыроватку або плазму ад крыві, каб пазбегнуць гемолізу. Выкарыстоўвайце толькі празрыстыя негемолизированные ўзоры.

• Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 °C (36-46T), калі не правераны адразу. Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 °C да 7 дзён. Узоры павінны быць замарожаны пры тэмпературы -20 °C (-4 °F) для больш працяглага захоўвання. Не замарожвайце ўзоры суцэльнай крыві、

• Пазбягайце некалькіх цыклаў замарожвання-адтавання, перад тэставаннем павольна давядзіце замарожаныя ўзоры да пакаёвай тэмпературы і акуратна змяшайце.

Узоры, якія змяшчаюць бачныя цвёрдыя часціцы, павінны быць асветлены цэнтрыфугаваннем перад тэставаннем.

• Не выкарыстоўвайце ўзоры, якія дэманструюць грубую ліпемію, грубы гемоліз або памутненне, каб пазбегнуць перашкод пры інтэрпрэтацыі вынікаў

ПАРАДКА ТЭСТА

Дайце прыладзе і ўзорам ураўнаважыць тэмпературу (15-30 C або 59-86 T) перад тэставаннем.

1. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.
2. Трымайце піпетку вертыкальна і перанясіце 1 кроплю (прыкладна 10 мкл) узору ў верхнюю частку лункі (S) для ўзору, пераканаўшыся, што няма бурбалак паветра. Для большай дакладнасці перанясіце ўзор з дапамогай піпеткі, здольнай даставіць 10 мкл аб'ёму. Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.
3. Затым неадкладна дадайце 2 кроплі (прыкладна 70 мкл) буфера ў лунку (S) для ўзору.
4. Запусціце таймер.
5. для з'яўлення каляровых ліній. Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін. Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

Плошча для ўзору

(Малюнак толькі для даведкі, звярніцеся да матэрыяльнага аб'екта.)

Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ

антыцелы. З'яўленне тэставай лініі IgM сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў класа IgM новага коронавируса. І калі з'яўляюцца абедзве лініі IgG і IgM, гэта сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў IgG і IgM да новага каранавірусу.

Адмоўны:Адна каляровая лінія з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), ніякай відавочнай каляровай лініі не з'яўляецца ў вобласці тэставай лініі.

Няправільны:Не з'яўляецца лінія кіравання. Недастатковы аб'ём узору або няправільныя метады працэдуры з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі адмовы кантрольнай лініі FBR. Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст з новай тэставай касетай. Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне тэставага набору і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

У залік уключаны працэсуальны кантроль. Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем. Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку працэдуры. Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам. Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

АБМЕЖАВАННІ

• Касетны экспрэс-тэст IgG/IgM на COVID-19 (WB/S/P) абмежаваны для забеспячэння якаснага

выяўленне. Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова карэлюе з канцэнтрацыяй антыцелаў у крыві. Вынікі, атрыманыя ў выніку гэтага тэсту, прызначаны толькі для дапамогі ў дыягностыцы. Кожны лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.

•Адмоўны вынік тэсту паказвае на тое, што антыцелы да новага каранавірусу альбо адсутнічаюць, альбо на ўзроўні, які тэст не можа вызначыць.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

Дакладнасць

Зводныя дадзеныя экспрэс-тэсту CO VID-19 IgG/IgM прыведзены ніжэй

Што тычыцца тэсту на IgG, мы падлічылі станоўчы працэнт 82 пацыентаў у перыяд выздараўлення.

IgG COVID-19:

Вынікі даюць адчувальнасць 97,56%

Што тычыцца тэсту на IgM, параўнанне вынікаў з RT-PCR.

IgM COVID-19:

Было праведзена статыстычнае параўнанне паміж вынікамі, якія далі адчувальнасць 88,61%, спецыфічнасць 97,67% і дакладнасць 93,33%

Перакрыжаваная рэактыўнасць і інтэрферэнцыя

1. Іншыя распаўсюджаныя ўзбуджальнікі інфекцыйных захворванняў былі ацэненыя на перакрыжаваную рэактыўнасць з тэстам. Некаторыя станоўчыя ўзоры іншых распаўсюджаных інфекцыйных захворванняў былі дададзены ў станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага каранавіруса і правераны асобна. Не назіралася перакрыжаванай рэактыўнасці з узорамі пацыентаў, інфіцыраваных ВІЧ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Патэнцыйна перакрыжавана рэактыўныя эндагенныя рэчывы, уключаючы звычайныя кампаненты сыроваткі, такія як ліпіды, гемаглабін, білірубін, былі дабаўлены ў высокіх канцэнтрацыях у станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага каранавіруса і правераны асобна.

Ніякай перакрыжаванай рэакцыі або перашкод у працы прылады не назіралася.

3. Некаторыя іншыя звычайныя біялагічныя аналіты былі дададзены ў станоўчыя і адмоўныя ўзоры новага каранавіруса і правераны асобна. Значных перашкод не назіралася на ўзроўнях, пералічаных у табліцы ніжэй.

Узнаўляльнасць

Даследаванні ўзнаўляльнасці экспрэс-тэсту IgG/IgM на новы каранавірус праводзіліся ў трох лабараторыях урачоў (POL). Шэсцьдзесят (60) клінічных узораў сыроваткі, 20 адмоўных, 20 на мяжы станоўчых і 20 станоўчых, былі выкарыстаны ў гэтым даследаванні. Кожны ўзор быў запушчаны ў трох экзэмплярах на працягу трох дзён на кожным POL. Пагадненне ўнутры аналізу было 100%. Пагадненне паміж пляцоўкамі склала 100%.