Касета за бърз тест за антиген SARS-CoV-2

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheКасета за бърз тест за антиген SARS-CoV-2е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на SARS-CoV-2 антиген в човешки орофарингеални тампони. Идентификацията се основава на моноклоналните антитела, специфични за нуклеокапсидния (N) протеин на SARS-CoV-2. Предназначен е да подпомогне при бързата диференциална диагноза наCOVID 19инфекция.

Спецификации на опаковката

25 теста/опаковка, 50 теста/опаковка, 100 теста/опаковка

ВЪВЕДЕНИЕ

Новите коронавируси принадлежат към род β.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са възприемчиви. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптомните заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

РЕАКТИВИ

Тестовата касета съдържа анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид протеинови частици и анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид протеин, покрити върху мембраната.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

1. Само за професионална ин витро диагностика. Да не се използва след изтичане срока на годност.

2. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка, докато бъде готов за употреба.

3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

4. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

5. Избягвайте използването на кървави проби.

6. Носете ръкавици, когато подавате пробите, избягвайте да докосвате мембраната на реагента и пробвайте добре.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Срокът на валидност е 18 месеца, ако този продукт се съхранява в среда от

2-30 ℃. Тестът е стабилен до срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.Не използвайте след изтичане на срока на годност.

ВЗЕМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ОБРАЗЦИ

1. Вземане на гърлен секрет: Поставете стерилен тампон в гърлото изцяло от устата, като центрирате стената на гърлото и зачервената област на небните сливици, избършете двустранните фарингеални сливици и задната фарингеална стена с умерено

сила, избягвайте да докосвате езика и извадете тампона.

2. Обработете пробата незабавно с разтвор за екстракция на пробата, предоставен в комплекта, след като пробата бъде събрана. Ако не може да се обработи веднага, пробата трябва да се съхранява в суха, стерилизирана и строго затворена пластмасова епруветка. Може да се съхранява при 2-8 ℃ за 8 часа и може да се съхранява дълго време при -70 ℃.

3. Проби, които са силно замърсени с остатъци от храна в устата, не могат да се използват за тестване на този продукт. Проби, взети от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за изследване. Не се препоръчва използването на пробите, които са обработени с разтвор за екстракция на проби, който не е предоставен в този комплект, за тестване на този продукт.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТ

Материалите осигуряват

Необходими, но не осигурени материали

Спецификации 25

тестове/опаковка50 бр

тестове/опаковка100 бр

тестове/пакет Реагент за екстракция на проби25 теста/опаковка50 теста/опаковка100 теста/пакет Екстракция на проби

епруветка≥25 теста/опаковка≥50 теста/опаковка≥100 теста/опаковка Инструкция Вижте

пакет Обърнете се към

пакет Обърнете се към

пакет

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Оставете теста, пробата, екстракционния буфер да се уравновесят до стайна температура (15-30 ℃) преди тестването.

1. Извадете тест касетата от запечатаната торбичка от фолио и я използвайте в рамките на 15 минути. Най-добри резултати ще бъдат получени, ако анализът се извърши веднага след отваряне на торбичката от фолио.

2. Поставете епруветката за екстракция в работната станция. Дръжте бутилката с екстракционния реагент обърната вертикално. Стиснете бутилката и оставете целия разтвор (приблизително 250 μL) да капне свободно в епруветката за екстракция, без да докосвате ръба на епруветката до екстракцията тръба.

3. Поставете пробата от тампона в епруветката за екстракция. Завъртете тампона за около 10 секунди, докато притискате главата към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена в тампона.

4. Отстранете тампона, докато притискате главата на тампона към вътрешността на екстракционната тръба, докато го изваждате, за да изгоните възможно най-много течност от тампона. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол за изхвърляне на биологично опасни отпадъци.

5. Поставете върха на капкомера върху тръбата за екстракция. Поставете тестовата касета върху чиста и равна повърхност.

6. Добавете 2 капки от разтвора (приблизително 65 μL) към ямката за проба и след това стартирайте таймера. Прочетете показания резултат в рамките на 20-30 минути, а резултатите, отчетени след 30 минути, са невалидни.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Една цветна линия се появява в областта на контролната линия (C). В тестовата област (T) не се появява линия. Отрицателният резултат показва, че антигенът на SARS-CoV-2 не присъства в пробата или присъства под откриваемото ниво на теста.

ПОЛОЖИТЕЛНОРЕЗУЛТАТ:

Появяват се две линии. една цветна линия трябва да е в контролната област (C), а друга видима цветна линия трябва да е в тестовата област (T). Положителен резултат показва, че SARS-CoV-2 е открит в пробата.

НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ:

Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Интензитетът на цвета в областта на тестовата линия (T) ще варира в зависимост от концентрацията на SARS-CoV-2 антигена, наличен в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в областта на тестовата линия (T) трябва да се счита за положителен.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

• В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола. Тя потвърждава адекватното попиване на мембраната.
• Контролните стандарти не се доставят с този комплект; въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.

ОГРАНИЧЕНИЯНА ТЕСТА

1. Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е само за професионална ин витро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на антиген SARS-CoV-2 в орофарингеален тампон. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на SARS- Концентрацията на CoV-2 може да се определи чрез този качествен тест.
2. Точността на теста зависи от качеството на пробата от тампона. Фалшиви отрицателни резултати могат да се получат при неправилно събиране на проби.
3. Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 ще покаже само наличието на SARS-CoV-2 в пробата както от жизнеспособни, така и от нежизнеспособни щамове на коронавирус SARS-CoV-2.
4. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
5. Отрицателен резултат, получен от този комплект, трябва да бъде потвърден с PCR. Отрицателен резултат може да бъде получен, ако концентрацията на SARS-CoV-2, присъстваща в тампона, не е адекватна или е под откриваемото ниво на теста.
6. Излишъкът от кръв или слуз върху пробата от тампона може да попречи на работата и може да доведе до фалшиво положителен резултат.
7. Положителният резултат за SARS-CoV-2 не изключва съпътстваща съпътстваща инфекция с прашников патоген. Поради това трябва да се има предвид възможността за скрита бактериална инфекция.
8. Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция при тези индивиди.
9. Положителните резултати може да се дължат на настояща инфекция с щамове на коронавирус, различни от SARS-CoV-2, като коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите от антигенното изследване не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за статуса на инфекцията.
11. Реагентът за екстракция има способността да убива вируса, но не може да дезактивира 100% от вируса. Методът за дезактивиране на вируса може да се посочи: какъв метод се препоръчва от СЗО/CDC, или може да се борави в съответствие с местните разпоредби.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

ЧувствителностиСпецифичност

Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е оценена с проби, взети от пациентите. PCR се използва като референтен метод за касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2. Пробите се считат за положителни, ако PCR показва положителен резултат.

Относителна чувствителност: 95,0% (95%CI*:83,1%-99,4%)

Относителна специфичност: 99,2% (95%CI*:97,6%-99,8%)

* Доверителни интервали

Граница на откриване

Когато вирусното съдържание е по-голямо от 400TCID₅₀/ml, положителният процент на откриване е по-голям от 95%. Когато съдържанието на вируса е по-малко от 200TCID₅₀/ml, положителната степен на откриване е по-малка от 95%, така че минималната граница на откриване на този продукт е 400TCID₅₀/мл.

Прецизност

Три последователни партиди реагенти бяха тествани за прецизност. Бяха използвани различни партиди реактиви за тестване на една и съща отрицателна проба 10 пъти последователно и всички резултати бяха отрицателни. Бяха използвани различни партиди от реагенти за тестване на една и съща положителна проба 10 пъти последователно и всички резултати бяха положителни.

HOOK ефект

Когато съдържанието на вирус в пробата за тестване достигне 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, резултатът от теста все още не показва ефекта HOOK.

Кръстосана реактивност

Беше оценена кръстосаната реактивност на комплекта. Резултатите не показват кръстосана реактивност със следния образец.

Iпречещи вещества

Резултатите от теста не се повлияват от веществото при следната концентрация:

ИБИБЛИОГРАФИЯ

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Патогенеза на коронавирус. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Произход и еволюция на патогенните коронавируси.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Епидемиология, генетична рекомбинация и патогенеза на коронавирусите. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.