SARS-COV-2 Антиген Бърз тестов касета

Предвидена употреба

TheSARS-COV-2 Антиген Бърз тестов касетае бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антиген SARS-COV-2 в човешки орофарингеални тампони. Идентифицирането се основава на моноклоналните антитела, специфични за нуклеокапсид (n) протеин на SARS-COV-2. Той е предназначен за подпомагане на бързата диференциална диагностика на SARS-COV-2.COVID 19инфекция.

Спецификации на пакета

25 теста/пакет, 50 теста/пакет, 100 теста/пакет

Въведение

Новите коронавируси принадлежат към β род.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новата коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматичните заразени хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Основен на настоящото епидемиологично изследване, периодът на инкубация е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая.

Реагенти

Тестовата касета съдържа анти-SARS-COV-2 нуклеокапсовидни протеинови частици и анти-SARS-COV-2 нуклеокапсиден протеин, покрит върху мембраната.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Моля, прочетете цялата информация в този пакет вложка, преди да извършите теста.

1. Само за професионална in vitro диагностична употреба. Не използвайте след датата на изтичане.

2. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до готовност за употреба.

3. Всички екземпляри трябва да се считат за потенциално опасни и обработвани по същия начин като инфекциозен агент.

4. Използваният тест трябва да се изхвърли според местните разпоредби.

5.изпоставяне с кървави проби.

6. Марки за облекло, които предават пробите, избягват докосването на мембраната на реагента и добре проба.

Съхранение и стабилност

Периодът на валидност е 18 месеца, ако този продукт се съхранява в среда на

2-30 ℃. Тестът е стабилен през датата на изтичане, отпечатано на запечатаната торбичка. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.Не замръзвайте.Не използвайте извън датата на изтичане.

Събиране и подготовка на образци

1. Колекция от секреция на секреция: Поставете стерилен тампон в гърлото изцяло от устата, съсредоточавайки се върху стената на гърлото и зачервената зона на сливиците на небцето, избършете двустранните фарингеални сливици и задната фарингеална стена с умерена

Принудете, избягвайте да докосвате езика и извадете тампона.

2. Опровержете пробата незабавно с разтвор за екстракция на пробата, предоставен в комплекта след събраната проба. Ако тя не може да бъде обработена незабавно, пробата трябва да се съхранява в суха, стерилизирана и строго запечатана пластмасова тръба. Може да се съхранява на 2-8 ℃ за 8 часа и може да се съхранява дълго време при -70 ℃.

3. Проби, които са силно замърсени от орални хранителни остатъци, не могат да се използват за тестване на този продукт. Пробите, събрани от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за тестване. Не се препоръчва да се използват пробите, които се обработват с разтвор за екстракция на пробата, който не е предоставен в този комплект за тестване на този продукт.

Компоненти на комплекта

Материалите осигуряват

Изисква се материали, но не предоставя

Спецификации25

Тестове/Pack50

Тестове/Pack100

Тестове/Пакетни екстракции Реагент25 Тестове/Тестове на Pack50/Pack100 Тестове/Извличане на PackSample

Тестове на тръба≥25 тестове/Пакет≥50 тестове/Пакет≥100 тестове/PackInstructionRefer до

Packagerefer на

Packagerefer на

пакет

Упътвания за употреба

Оставете теста, образеца, екстракционният буфер да се уравновеси до стайна температура (15-30 ℃) преди тестването.

1. Използвайте тестовата касета от запечатаната торбичка за фолио и я използвайте в рамките на 15 минути. Най -добрите резултати ще бъдат получени, ако анализът се извърши веднага след отваряне на торбичката с фолио.

2. Поставете епруветката за екстракция в работната станция. Дръжте вертикално бутилката на реакцията с главата надолу. Поставете бутилката и оставете целия разтвор (приблизително, 250 μl) да падне в епруветката за извличане свободно, без да докосва ръба на тръбата към епруветката.

3. Поставете образеца на тампона в епруветката за екстракция. Останете на тампона за приблизително 10 секунди, докато натискате главата към вътрешността на тръбата, за да освободите антиген в тампона.

4.Въствайте тампона, докато притискате главата на тампона към вътрешността на епруветката за извличане, докато го отстранявате, за да изхвърлите колкото се може повече течност, образувайте тампона.

5. Свържете върха на капкомера върху епруветката за извличане. Поставете тестовата касета на чиста и равна повърхност.

6.ADD 2 капки от разтвора (приблизително, 65 μl) към ямката на пробата и след това стартирайте таймера. Прочетете показания резултат в рамките на 20-30 минути, а резултатите, прочетени след 30 минути, са невалидни.

Тълкуване на резултатите

Една цветна линия се появява в областта на контролната линия (в). В тестовия регион не се появява линия (T). Отрицателният резултат показва, че антигенът на SARS-COV-2 не присъства в образеца или присъства под откриваемото ниво на теста.

ПоложителноРезултат:

Появяват се две линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролната област (С), а друга видима цветна линия трябва да бъде в тестовата област (Т).

Невалиден резултат:

Контролната линия не се появи. Необходим обем на образеца или неправилни процедурни техники са най -вероятни причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с тестовия комплект и се свържете с вашия локален дистрибутор.

Забележка:

Интензивността на цвета в областта на изпитваната линия (Т) ще варира в зависимост от концентрацията на антиген SARS-COV-2, присъстваща в образеца. Следователно, всеки цвят на цвета в областта на тестовата линия (T) трябва да се счита за положителен.

Контрол на качеството

• В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (С), се счита за вътрешен процедурен контрол. Това потвърждава адекватното мембранно изтриване.
• Стандартите за контрол не се доставят с този комплект; Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата за тестване и да се провери правилната ефективност на теста.

ОграниченияНа теста

1. Бърз тестов касета SARS-COV-2 е само за професионална диагностична употреба in vitro. Тестът трябва да се използва за откриване на антиген на SARS-COV-2 в орофарингеалния тампон. Нито количествената стойност, нито скоростта на увеличаване на концентрацията на SARS-COV-2 могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
2. Точността на теста зависи от качеството на извадката на тампона. Негативите на FALSE могат да доведат до неправомерно съхранение на сътрудничество на пробата.
3. Бързото тестова касета SARS-COV-2 ще показва само наличието на SARS-COV-2 в образеца както от жизнеспособни, така и от нежизнеспособни коронавирусни щамове SARS-COV-2.
4. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се тълкуват заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
5. Отрицателен резултат, получен от този комплект, трябва да бъде потвърден чрез PCR.A отрицателен резултат може да бъде получен, ако концентрацията на SARS-COV-2, присъстваща в тампона, не е адекватна или е под откриваемото ниво на теста.
6. Излишната кръв или слуз върху образеца на тампона може да попречи на производителността и да доведе до фалшив положителен резултат.
7. Положителен резултат за SARS-COV-2 не изключва основната ко-инфекция с патогена на прашника. Следователно трябва да се вземе предвид възможността на нелепата бактериална инфекция.
8. Отрицателните резултати не изключват инфекцията SARS-COV-2, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Последващото тестване с молекулярна диагностика трябва да се счита за изключване на инфекция при тези индивиди.
9. Положителните резултати могат да се дължат на наличието на инфекция с коронавирусни щамове, които не са SARS-COV-2, като коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите от тестване на антиген не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция SARS-COV-2 или за информиране на състоянието на инфекция.
11. Екстракционният реагент има способността да убива вируса, но той не може да инактивира 100% от вируса. Методът за инактивиране на вируса може да бъде посочен: Какъв метод се препоръчва от СЗО/CDC, или може да се обработва според локалните разпоредби.

Характеристики на производителността

ЧувствителностиСпецифичност

SARS-COV-2 антигенската касета за бърз тест е оценена с образци, получени от пациентите.

Относителна чувствителност: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Относителна специфичност: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Интервали на доверие

Граница на откриване

Когато съдържанието на вируса е по -голямо от 400TCID₅₀/ml, положителната честота на откриване е по -голяма от 95%. Когато съдържанието на вируса е по -малко от 200TCID₅₀/ml, положителната честота на откриване е по -малка от 95%, така че минималната граница на откриване на този продукт е 400TCID₅₀/ml.

Точност

Три последователни партиди реагенти бяха тествани за прецизност. Използвани са различни партиди реагенти за тестване на една и съща отрицателна проба 10 пъти последователно и всички резултати са отрицателни. Използвани са различни партиди реагенти за тестване на една и съща положителна проба 10 пъти последователно и всички резултати са положителни.

Ефект на куката

Когато съдържанието на вируса в пробата, която ще бъде тествана, достигне 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, резултатът от теста все още не показва ефекта на куката.

Кръстосана реактивност

Беше оценена кръстосана реактивност на комплекта. Резултатите не показват кръстосана реактивност със следния образец.

Interfering вещества

Резултатите от теста не се намесват в веществото при следната концентрация:

Ибиблиография

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus патогенеза. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin и еволюция на патогенни коронавируси.NAT Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiology, генетична рекомбинация и патогенеза на коронавирусите. TrendSmicrobiol 2016; 24: 490-502.