Covid-19 IgG/Igm Бърза тестова касета

Само за професионална и in vitro диагностична употреба.

Предвидена употреба

TheCovid-19 IgG/Igm Бърза тестова касетае имуноанализ на страничен поток, предназначен за качествено откриване на IgG и IgM антитела към вируса SARS-COV-2 в пълна кръв, серум или плазмени образци от лица, заподозрени в инфекция на Covid -19 от техния доставчик на здравни грижи.

RAPID тестът Co VID-19 IgG/IgM е помощ при диагностицирането на пациенти със заподозряна инфекция на SARS -COV-2 във връзка с клиничното представяне и резултатите от други лабораторни тестове. Предполага се, че се използва като допълнителен тестов индикатор за предполагаеми случаи с отрицателен тест за нуклеинова киселина на нов коронавирус или използван заедно с тест за нуклеинова киселина в съмнения. Резултатите от свидетелствата на антителата не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция на SARS -COV -2 или за информиране на състоянието на инфекцията.

Отрицателните резултати не изключват инфекцията на SARS -COV -2, особено при тези, които са били в контакт с известни заразени лица или в райони с голямо разпространение на активна инфекция. Последващото тестване с молекулярна диагностика трябва да се счита за изключване на инфекция при тези индивиди.

Положителните резултати могат да се дължат на минала или представена инфекция с не-SARS-COV-2 коронавирусни щамове.

Тестът е предназначен да се използва в клиничните лаборатории или от здравните работници в точката -грижа, а не за домашна употреба. Тестът не трябва да се използва за скрининг на дарена кръв.

Резюме

Новите коронавируси принадлежат към рода P.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новия коронавирус, са основният източник на инфекция; Асимптоматичните инжектирани хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на настоящото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая.

Когато вирусът SARS-COV2 зарази организъм, РНК, генетичният материал на вируса, е първият маркер, който може да бъде открит. Профилът на вирусно натоварване на SARS-COV-2 е подобен на този на грип, който достига върха около момента на появата на симптомите и след това започне да намалява. С развитието на курса за заболяване след инфекция човешката имунна система ще произвежда антитела, сред които IgM е ранното антитяло, произведено от организма след инфекция, което показва острата фаза на инфекция. IgG антителата към SARS-COV2 стават открити по-късно след инфекция. Положителни резултати както за IgG, така и за IgM могат да възникнат след инфекция и могат да бъдат показателни за остра или скорошна инфекция. IgG показва възстановителната фаза на инфекция или анамнеза за минала инфекция.

Въпреки това, IgM, и IgG имат период на прозорец от вирусна инфекция до производство на антитела, IgM почти се появява след началото на заболяването няколко дни, така че откриването им често изостава от откриването на нуклеинова киселина и е по -малко чувствително от откриването на нуклеинова киселина. В случаите, когато тестовете за усилване на нуклеиновата киселина са отрицателни и има силна епидемиологична връзка с инфекцията Covid-19, сдвоените серумни проби (в остра и възстановителна фаза) могат да поддържат диагнозата.

Принцип

Covid-19 IgG/IgM Бързо тестова касета (WB/S/P) е имуноанализ на качествена мембрана на базата на мембрана за откриване на антитела (IgG и IgM) за нов коронавирус в човешка пълна кръв/серум/плазма. Тестовата касета се състои от:1) Бургундски оцветена подложка за coiyugate, съдържаща нова коронавирусна рекомбинантна обвивка антигени coi^Ugated с колоидно злато (нов коронавирус c两Ugates), 2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (C линия). IgM линията е предварително покрита с миши анти-човешки IgM антитяло, IgG линията е покрито с миши анти-човешки IgG антитяло, когато адекватен обем на неща образец се разпределя в ямката на пробата на тестовата касета. Екземплярът мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM анти-родоначалник коронавирус, ако присъства в образеца, ще се свърже с новата коронавирусна, която се прибира. След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително покрит върху IgM лентата, образувайки бургундска цветна IgM линия, което показва нов положителен тест на коронавирус IgM. IgG анти-Novel Coronavirus, който присъства в образеца, ще се свърже с новите коронавирусни конюгати. След това имунокомплексът се улавя от реагента, покрит по Lhe IgG линия, образувайки бургундска цветна IgG линия, което показва нов коронавирусен IgG положителен резултат. Липсата на всякакви t линии (IgG и IgM) предполага a

Отрицателен резултат. За да служи като процедурно управление, в областта на контролната линия винаги ще се появява цветна линия в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем на образец и е настъпил мембранно изтриване.

Предупреждения и предпазни мерки

• Само за in vitro диагностична употреба.
• За здравни специалисти и професионалисти от сайтове за грижи.

• Не използвайте след срока на годност.

• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста. • Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

• Всички екземпляри трябва да се считат за потенциално опасни и обработвани по същия начин като инфекциозен агент.

• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли според федералните, държавните и местните разпоредби.

Композиция

Тестът съдържа мембранна лента, покрита с миши анти-човешки IgM антитяло и миши анти-човешки IgG антитяло на

Тестова линия и подложка за боядисване, която съдържа колоидно злато, съчетано с нов рекомбинантен антиген на Corona Virus Corona. Количеството тестове беше отпечатано на етикетирането.

Предоставени материали

• Тестова касета • вложка за пакет
• Буфер • капкомер
• Ланцет

Необходими материали, но не са предоставени

• Контейнер за събиране на образци • Таймер

Съхранение и стабилност

• Съхранявайте, както е опаковано в запечатаната торбичка при температурата (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Комплектът е стабилен в датата на изтичане, отпечатано на етикетирането.

• След като отворите торбичката, за да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на продукта.

• Партидата и датата на изтичане са отпечатани върху екземпляра за етикетиране

• Тестът може да се използва за тестване на пълна кръв/серумен/плазмен образци.

• Да се ​​събират пълна кръв, серумни или плазмени проби след редовни процедури за клинична лаборатория.

• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най -скоро, за да се избегне хемолиза. Използвайте само ясни не-хемолизирани образци.

• Съхранявайте образци при 2-8 ° C (36-46T), ако не е тествано незабавно. Съхранявайте образци на 2-8 ° C до 7 дни. Екземплярите трябва да бъдат замразени при -20 ° C (-4 ° F) за по -дълго съхранение. Не замразявайте екземплярите от пълна кръв、

• Избягвайте множество цикли на замразяване-размразяване, преди тестването, приведете замразените образци бавно към стайна температура и разбъркайте леко.

Екземпляри, съдържащи видими прахови частици, трябва да бъдат изяснени чрез центрофугиране преди тестване.

• Не използвайте проби, демонстриращи брутна липемия брутна хемолиза или мътност, за да избегнете намеса в интерпретацията на резултатите

Процедура за изпитване

Оставете тестовото устройство и образците да се уравновесят до температура (15-30 С или 59-86 Т) преди тестването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
2. Задръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка (приблизително 10 ul) образец в горната зона на кладенеца (ите) на образеца, като се уверите, че няма въздушни мехурчета. За по -добра точност прехвърлете образеца от пипета, способна да достави 10 UL обем. Вижте илюстрацията по -долу.
3. След това добавете 2 капки (приблизително 70 UL) буфер веднага в ямката (ите) на образеца.
4. Стартирайте таймера.
5. за да се появят цветни линии. Тълкувайте резултатите от теста на 15 минути. Не четете резултати след 20 минути.

Площ за образец

(Снимката е само за справка, моля, вижте материалното обект.)

Тълкуване на резултатите

антитела. Появата на IgM тестова линия показва наличието на нови коронавирусни специфични IGM антитела. И ако се появят както IgG, така и IgM линия, това показва, че наличието както на нови коронавирусни, специфични за IgG и IgM антитела.

Отрицателно:Една цветна линия се появява в контролната област (С), в областта на тестовата линия не се появява видима цветна линия.

Невалиден:Контролната линия не успява да се появи. Недостатъчният обем на образеца или неправилни процедурни техники са най -вероятните причини FBR контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с тестовия комплект и се свържете с вашия локален дистрибутор.

Контрол на качеството

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (С), се счита за вътрешен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчен обем на образеца, адекватно изтриване на мембраната и правилна процедурна техника. Стандартите за контрол не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата за изпитване и да се провери правилната ефективност на теста.

Ограничения

• Covid-19 IgG/IgM Бързо тестова касета (WB/S/P) е ограничена, за да осигури качествена

откриване. Интензивността на тестовата линия не е задължително да корелира с концентрацията на антитялото в кръвта. Резултатите, получени от този тест, са предназначени да бъдат помощно средство за диагностициране. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.

• Отрицателен резултат от теста показва, че антителата към нови коронавирус или не присъстват, или на нива, неоткриваеми от теста.

Характеристики на производителността

Точност

Обобщени данни на Co VID-19 IgG/IgM Rapid Test, както по-долу

Що се отнася до теста на IgG, ние преброихме положителната честота на 82 пациенти през периода на възстановяване.

Covid-19 IgG:

Резултатите дават чувствителност от 97,56%

По отношение на IgM теста, сравнението на резултатите с RT-PCR.

Covid-19 Igm:

Беше направено статистическо сравнение между резултатите, даващи чувствителност от 88,61%, специфичност от 97,67% и точност от 93,33%

Кръстосана реактивност и смущения

1. Друго често срещани причинителни агенти на инфекциозни заболявания са оценени за кръстосана реактивност с теста. Някои положителни екземпляри от други общи инфекциозни заболявания бяха вплетени в новата коронавирусна положителна и отрицателни образци на D, тествани отделно. Не се наблюдава кръстосана реактивност при образци от пациенти, заразени с ХИВ, Ha^ Hbsag, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2. Потенциално кръстосано реактивни ендогенни вещества, включително общи серумни компоненти, като липиди, хемоглобин, билирубин, се нахвърлят при високи концентрации в новия коронавирусен положителни и отрицателни образци и се тестваха отделно.

Не се наблюдават кръстосана реактивност или смущения на устройството.

3. Някои други общи биологични аналити бяха влязани в новите коронавирусни положителни и отрицателни образци и тествани отделно. Не се наблюдава значителна намеса на нивата, изброени в таблицата по -долу.

Възпроизводимост

Проучванията за възпроизводимост са проведени за нови коронавирусни IgG/IgM бърз тест в три лаборатории за лекарски кабинет (POL). В това проучване са използвани шестдесет (60) клинични серумни образци, 20 отрицателни, 20 гранични положителни и 20 положителни. Всеки екземпляр се провеждаше в три екземпляра в продължение на три дни при всеки POL. Въвежданите споразумения бяха 100%. Споразумението между сайта беше 100 %.