Касета за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19

Само за професионална и ин витро диагностична употреба.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheКасета за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на IgG и IgM антитела срещу вируса SARS-CoV-2 в проби от цяла кръв, серум или плазма от лица, за които се подозира инфекция с COVID -19 от техния доставчик на здравни услуги.

Бързият тест CO VID-19 IgG/IgM е помощно средство при диагностицирането на пациенти със съмнение за SARS -CoV-2 инфекция във връзка с клиничното представяне и резултатите от други лабораторни тестове. Предлага се да се използва като допълнителен тестов индикатор за предполагаеми случаи с отрицателен тест за нуклеинова киселина на нов коронавирус или да се използва заедно с тест за нуклеинова киселина при съмнителни случаи. Резултатите от тестването на антитела не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS -CoV-2 или за информиране за статуса на инфекцията.

Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS -CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с известни заразени лица или в райони с високо разпространение на активна инфекция. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция при тези индивиди.

Положителните резултати може да се дължат на минала или настояща инфекция с различни от SARS-CoV-2 щамове на коронавирус.

Тестът е предназначен за използване в клинични лаборатории или от здравни работници на място, а не за домашна употреба. Тестът не трябва да се използва за скрининг на дарена кръв.

РЕЗЮМЕ

Новите коронавируси принадлежат към род p.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инжектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

Когато вирусът SARS-CoV2 зарази организъм, РНК, генетичният материал на вируса, е първият маркер, който може да бъде открит. Профилът на вирусния товар на SARS-CoV-2 е подобен на този на грипа, който достига пика си около момента на появата на симптомите и след това започва да намалява. С развитието на хода на заболяването след инфекцията човешката имунна система ще произвежда антитела, сред които IgM е ранното антитяло, произведено от тялото след инфекция, което показва острата фаза на инфекцията. IgG антителата срещу SARS-CoV2 стават откриваеми по-късно след инфекцията. Положителни резултати както за IgG, така и за IgM могат да възникнат след инфекция и могат да са показателни за остра или скорошна инфекция. IgG показва реконвалесцентната фаза на инфекцията или анамнеза за минала инфекция.

Въпреки това, както IgM, така и IgG имат период на прозорец от вирусната инфекция до производството на антитела, IgM почти се появяват след началото на заболяването няколко дни, така че тяхното откриване често изостава от откриването на нуклеинова киселина и е по-малко чувствително от откриването на нуклеинова киселина. В случаите, когато тестовете за амплификация на нуклеинова киселина са отрицателни и има силна епидемиологична връзка с инфекцията с COVID-19, двойки серумни проби (в острата и реконвалесцентната фаза) могат да подкрепят диагнозата.

ПРИНЦИП

Касета за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19(WB/S/P) е качествен мембранен имуноанализ за откриване на антитела (IgG и IgM) срещу нов коронавирус в човешка цяла кръв/серум/плазма. Тестовата касета се състои от:1) оцветена в бордо подложка от койюгат, съдържаща нови антигени на рекомбинантната обвивка на коронавирус, коигирани с колоидно злато (Нов коронавирус c两ugates), 2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (C линия). IgM линията е предварително покрита с мишо анти-човешко IgM антитяло, IgG линията е покрита с мишо анти-човешко IgG антитяло, когато достатъчен обем от пробата е разпределен в ямката за проба на тестовата касета. Образецът мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM анти-Нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с койюгатите на Новия коронавирус. След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително покрит върху лентата IgM, образувайки оцветена в бордо IgM линия, което показва положителен резултат от теста за нов коронавирус IgM. IgG анти-Нов коронавирус, присъстващ в пробата, ще се свърже с конюгатите на Новия коронавирус. След това имунокомплексът се улавя от реагента, покрит върху линията IgG, образувайки оцветена в бордо линия IgG, което показва положителен резултат от теста за нов коронавирус IgG. Липсата на Т линии (IgG и IgM) предполага a

отрицателен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изпичане на мембраната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Само за ин витро диагностична употреба.
• За здравни специалисти и сайтове за медицински центрове.

•Да не се използва след изтичане на срока на годност.

• моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста. • Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

•Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

СЪСТАВ

Тестът съдържа мембранна лента, покрита с мише анти-човешко IgM антитяло и мише анти-човешко IgG антитяло върху

тестова линия и тампон за боядисване, който съдържа колоидно злато, свързано с нов рекомбинантен антиген на вируса на корона. Количеството тестове беше отпечатано на етикета.

Осигурени материали

• Тестова касета • Листовка
• Буфер • Капкомер
• Ланцет

Необходими, но неосигурени материали

• Контейнер за събиране на проби • Таймер

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

• Съхранявайте опакован в запечатана торбичка при температура (4-30″Cor 40-86°F). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

• След отваряне на торбичката най-малкото трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.

•ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета SPECIMEN

•Тестът може да се използва за тестване на проби от цяла кръв/серум/плазма.

• За вземане на проби от цяла кръв, серум или плазма след редовни клинични лабораторни процедури.

• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза. Използвайте само прозрачни нехемолизирани проби.

• Съхранявайте пробите при 2-8 °C (36-46T), ако не се тестват веднага. Съхранявайте пробите при 2-8 °C до 7 дни. Пробите трябва да бъдат замразени при -20 °C (-4 °F) за по-дълго съхранение. Не замразявайте проби от цяла кръв、

•Избягвайте многократни цикли на замразяване-размразяване, преди тестване, довеждайте замразените образци до стайна температура бавно и разбъркайте внимателно.

Пробите, съдържащи видими частици, трябва да бъдат избистрени чрез центрофугиране преди тестване.

• Не използвайте проби, показващи груба липемия, груба хемолиза или мътност, за да избегнете намеса в тълкуването на резултата

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

Оставете тестовото устройство и пробите да се уравновесят до температура (15-30 C или 59-86 T) преди тестването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
2. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка (приблизително 10 ul) от пробата в горната част на гнездото(S) за пробата, като се уверите, че няма въздушни мехурчета. За по-добра прецизност прехвърлете пробата с пипета, способна да достави 10 ul обем. Вижте илюстрацията по-долу.
3. След това добавете 2 капки (приблизително 70 ul) буфер веднага в гнездото(S) за проба.
4. Стартирайте таймера.
5. за да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути. Не четете резултатите след 20 минути.

Зона за екземпляра

(Картината е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

антитела. Появата на IgM тестова линия показва наличието на специфични за нов коронавирус IgM антитела. И ако се появят както линиите IgG, така и IgM, това показва, че наличието и на специфични за нов коронавирус IgG и IgM антитела.

Отрицателно:Една цветна линия се появява в контролната зона (C), не се появява видима цветна линия в областта на тестовата линия.

Невалидно:Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия на fbr. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола. Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпичане на мембраната и правилна процедурна техника. Контролните стандарти не се доставят с този комплект. Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Касета за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19 (WB/S/P) е ограничена, за да осигури качествен

откриване. Интензитетът на тестовата линия не е непременно свързан с концентрацията на антитялото в кръвта. Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностицирането. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.

• Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу новия коронавирус или не присъстват, или са на нива, неоткриваеми от теста.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

точност

Обобщени данни за CO VID-19 IgG/IgM бърз тест, както е показано по-долу

По отношение на теста за IgG, преброихме положителния процент на 82 пациенти по време на периода на възстановяване.

COVID-19 IgG:

Резултатите дават чувствителност от 97,56%

По отношение на теста за IgM, сравнение на резултата с RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Беше направено статистическо сравнение между резултатите, което дава чувствителност от 88,61%, специфичност от 97,67% и точност от 93,33%

Кръстосана реактивност и интерференция

1. Други често срещани причинители на инфекциозни заболявания бяха оценени за кръстосана реактивност с теста. Някои положителни проби от други често срещани инфекциозни заболявания бяха добавени към положителни и отрицателни за новия коронавирус проби и тествани отделно. Не е наблюдавана кръстосана реактивност с проби от пациенти, заразени с HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Потенциално кръстосано реактивни ендогенни вещества, включително обичайни серумни компоненти, като липиди, хемоглобин, билирубин, бяха добавени във високи концентрации в положителни и отрицателни за нов коронавирус проби и тествани поотделно.

Не е наблюдавана кръстосана реакция или смущения в устройството.

3. Някои други обичайни биологични аналити бяха добавени в положителни и отрицателни проби за нов коронавирус и тествани отделно. Не са наблюдавани значителни смущения при нивата, изброени в таблицата по-долу.

Възпроизводимост

Бяха проведени проучвания за възпроизводимост за новия коронавирус IgG/IgM бърз тест в три кабинетни лаборатории на лекаря (POL). Шестдесет (60) клинични серумни проби, 20 отрицателни, 20 гранично положителни и 20 положителни, бяха използвани в това изследване. Всеки образец се пуска в три екземпляра за три дни при всяка POL. Съгласуванията в рамките на анализа са 100%. Споразумението между обектите беше 100 %.