SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট

উদ্দেশ্য ব্যবহার

দSARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটমানুষের Oropharyngeal swabs-এ SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের গুণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি দ্রুত ক্রোমাটোগ্রাফিক ইমিউনোসাই। সনাক্তকরণটি SARS-CoV-2-এর নিউক্লিওক্যাপসিড (N) প্রোটিনের জন্য নির্দিষ্ট মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলির উপর ভিত্তি করে। এটি সাহায্য করার উদ্দেশ্যে। এর দ্রুত ডিফারেনশিয়াল রোগ নির্ণয়COVID-19সংক্রমণ

প্যাকেজ স্পেসিফিকেশন

25টি পরীক্ষা/প্যাক, 50টি পরীক্ষা/প্যাক, 100টি পরীক্ষা/প্যাক

ভূমিকা

নভেল করোনাভাইরাস β গণের অন্তর্গত।COVID-19এটি একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ। মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল। বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস; উপসর্গবিহীন সংক্রমিত ব্যক্তিরাও একটি সংক্রামক উত্স হতে পারে। বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের ভিত্তিতে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 14 দিন, বেশিরভাগ 3 থেকে 7 দিন। প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি। নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।

রিএজেন্টস

পরীক্ষার ক্যাসেটে অ্যান্টি-SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন কণা এবং অ্যান্টি-SARS-CoV-2 নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন মেমব্রেনে লেপা রয়েছে।

সতর্কতা

পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে এই প্যাকেজ সন্নিবেশের সমস্ত তথ্য পড়ুন।

1. শুধুমাত্র ভিট্রো ডায়গনিস্টিক ব্যবহার পেশাদার জন্য. মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না।

2. পরীক্ষাটি ব্যবহার করার জন্য প্রস্তুত না হওয়া পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকা উচিত।

3. সমস্ত নমুনাগুলিকে সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রমণ এজেন্টের মতো একইভাবে পরিচালনা করা উচিত।

4. ব্যবহৃত পরীক্ষা স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী বাতিল করা উচিত.

5. রক্তাক্ত নমুনা ব্যবহার করা এড়িয়ে চলুন।

6. নমুনা দেওয়ার সময় গ্লাভস পরিধান করুন, বিকারক ঝিল্লি এবং নমুনাকে ভালভাবে স্পর্শ করা এড়িয়ে চলুন।

স্টোরেজ এবং স্থিতিশীলতা

বৈধতা সময়কাল 18 মাস যদি এই পণ্য একটি পরিবেশে সংরক্ষণ করা হয়

2-30℃. পরীক্ষাটি সিল করা থলিতে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মাধ্যমে স্থিতিশীল থাকে৷ পরীক্ষাটি ব্যবহার না হওয়া পর্যন্ত সিল করা থলিতে থাকতে হবে.ফ্রিজ করবেন না।মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না।

নমুনা সংগ্রহ এবং প্রস্তুতি

1.গলা নিঃসরণ সংগ্রহ: গলার প্রাচীর এবং তালুর টনসিলের লাল হয়ে যাওয়া অংশকে কেন্দ্র করে মুখ থেকে সম্পূর্ণভাবে গলায় একটি জীবাণুমুক্ত সোয়াব ঢোকান, মাঝারিভাবে দ্বিপাক্ষিক ফ্যারিঞ্জিয়াল টনসিল এবং পোস্টেরিয়র ফ্যারিঞ্জিয়াল প্রাচীর মুছুন।

জোর করুন, জিহ্বা স্পর্শ করা এড়িয়ে চলুন এবং swab বের করুন।

2. নমুনা সংগ্রহ করার পরে কিটে দেওয়া নমুনা নিষ্কাশন দ্রবণ দিয়ে অবিলম্বে নমুনা প্রক্রিয়া করুন। যদি এটি অবিলম্বে প্রক্রিয়া করা না যায় তবে নমুনাটি একটি শুকনো, জীবাণুমুক্ত এবং কঠোরভাবে সিল করা প্লাস্টিকের টিউবে সংরক্ষণ করা উচিত। এটি 8 ঘন্টার জন্য 2-8℃ এ সংরক্ষণ করা যেতে পারে এবং -70℃ এ দীর্ঘ সময়ের জন্য সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

3. মৌখিক খাদ্যের অবশিষ্টাংশ দ্বারা ব্যাপকভাবে দূষিত নমুনাগুলি এই পণ্যের পরীক্ষার জন্য ব্যবহার করা যাবে না। swabs থেকে সংগৃহীত নমুনাগুলি যেগুলি খুব বেশি সান্দ্র বা জমাটবদ্ধ, এই পণ্যটির পরীক্ষার জন্য সুপারিশ করা হয় না। যদি সোয়াবগুলি প্রচুর পরিমাণে রক্তে দূষিত হয় তবে তাদের পরীক্ষার জন্য সুপারিশ করা হয় না। এই পণ্যের পরীক্ষার জন্য এই কিটে সরবরাহ করা হয়নি এমন নমুনা নিষ্কাশন দ্রবণ দিয়ে প্রক্রিয়াজাত করা নমুনাগুলি ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

কিট উপাদান

উপকরণ প্রদান করে

উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না

স্পেসিফিকেশন 25

পরীক্ষা/প্যাক50

পরীক্ষা/প্যাক100

পরীক্ষা/প্যাক নমুনা নিষ্কাশন রিএজেন্ট25 পরীক্ষা/প্যাক50 পরীক্ষা/প্যাক100 পরীক্ষা/প্যাক নমুনা নিষ্কাশন

tube≥25 পরীক্ষা/pack≥50 পরীক্ষা/pack≥100 পরীক্ষা/প্যাক নির্দেশাবলী পড়ুন

প্যাকেজ পড়ুন

প্যাকেজ পড়ুন

প্যাকেজ

ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী

পরীক্ষার আগে পরীক্ষা, নমুনা, নিষ্কাশন বাফারকে ঘরের তাপমাত্রা (15-30℃) এর সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন।

1. সিল করা ফয়েল পাউচ থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি সরান এবং 15 মিনিটের মধ্যে এটি ব্যবহার করুন। ফয়েল পাউচ খোলার পরপরই পরীক্ষা করা হলে সেরা ফলাফল পাওয়া যাবে।

2. এক্সট্রাকশন টিউবটিকে ওয়ার্ক স্টেশনে রাখুন৷ এক্সট্রাকশন রিএজেন্ট বোতলটিকে উল্লম্বভাবে ধরে রাখুন৷ বোতলটি চেপে ধরুন এবং সমস্ত দ্রবণ (প্রায়, 250μL) নিষ্কাশনের জন্য টিউবের প্রান্ত স্পর্শ না করে অবাধে নিষ্কাশন টিউবে ফেলে দিন৷ টিউব।

3. এক্সট্রাকশন টিউবে সোয়াবের নমুনা রাখুন। সোয়াবের মধ্যে অ্যান্টিজেন বের করার জন্য টিউবের ভিতরের দিকে মাথা টিপে প্রায় 10 সেকেন্ডের জন্য সোয়াবটি ঘোরান।

4. এক্সট্রাকশন টিউবের ভিতরের দিকে সোয়াব মাথাটি চেপে দেওয়ার সময় সোয়াবটি সরিয়ে ফেলুন কারণ আপনি সোয়াব থেকে যতটা সম্ভব তরল বের করতে পারবেন।

5. নিষ্কাশন টিউবের উপরে ড্রপার টিপ ফিট করুন। টেস্ট ক্যাসেটটি একটি পরিষ্কার এবং সমতল পৃষ্ঠে রাখুন।

6. দ্রবণের 2 ফোঁটা (প্রায়,65μL) ভালোভাবে নমুনায় যোগ করুন এবং তারপর টাইমার শুরু করুন। 20-30 মিনিটের মধ্যে প্রদর্শিত ফলাফল পড়ুন, এবং 30 মিনিটের পরে পড়া ফলাফলটি অবৈধ।

ফলাফলের ব্যাখ্যা

কন্ট্রোল লাইন অঞ্চলে (C) এক রঙিন রেখা দেখা যায়। পরীক্ষার অঞ্চলে (T) কোনো লাইন দেখা যায় না। একটি নেতিবাচক ফলাফল ইঙ্গিত করে যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন নমুনায় উপস্থিত নেই, বা পরীক্ষার সনাক্তযোগ্য স্তরের নীচে উপস্থিত রয়েছে।

ইতিবাচকফলাফল:

দুটি লাইন দেখা যাচ্ছে। একটি রঙিন রেখা নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে (C) এবং আরেকটি আপাত রঙিন লাইন পরীক্ষা অঞ্চলে (T) হওয়া উচিত। একটি ইতিবাচক ফলাফল ইঙ্গিত দেয় যে নমুনায় SARS-CoV-2 সনাক্ত করা হয়েছে।

অবৈধ ফলাফল:

কন্ট্রোল লাইন দেখাতে ব্যর্থ হয়৷ অপর্যাপ্ত নমুনা ভলিউম বা ভুল পদ্ধতিগত কৌশলগুলি নিয়ন্ত্রণ লাইনের ব্যর্থতার জন্য সম্ভবত কারণ৷ পদ্ধতিটি পর্যালোচনা করুন এবং একটি নতুন পরীক্ষা দিয়ে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন। যদি সমস্যাটি থেকে যায়, অবিলম্বে পরীক্ষার কিট ব্যবহার বন্ধ করুন এবং আপনার স্থানীয় পরিবেশকের সাথে যোগাযোগ করুন।

দ্রষ্টব্য:

নমুনায় উপস্থিত SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের ঘনত্বের উপর নির্ভর করে টেস্ট লাইন অঞ্চলে (T) রঙের তীব্রতা পরিবর্তিত হবে। অতএব, পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে (টি) রঙের যে কোনও ছায়াকে ইতিবাচক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।

গুণমান নিয়ন্ত্রণ

• একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত করা হয়. নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে প্রদর্শিত একটি রঙিন রেখা (C) একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচিত হয়৷ এটি পর্যাপ্ত ঝিল্লি উইকিং নিশ্চিত করে৷
• নিয়ন্ত্রণ মান এই কিট সঙ্গে সরবরাহ করা হয় না; যাইহোক, পরীক্ষা পদ্ধতি নিশ্চিত করতে এবং সঠিক পরীক্ষার কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য একটি ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণগুলি পরীক্ষা করা বাঞ্ছনীয়।

সীমাবদ্ধতাপরীক্ষার

1. SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটটি শুধুমাত্র পেশাদার ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য। পরীক্ষাটি অরোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াবে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহার করা উচিত। পরিমাণগত মান বা SARS-এর বৃদ্ধির হারও নয়। এই গুণগত পরীক্ষা দ্বারা CoV-2 ঘনত্ব নির্ধারণ করা যেতে পারে।
2. পরীক্ষার নির্ভুলতা সোয়াব নমুনার মানের উপর নির্ভর করে। মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল অনুপযুক্ত নমুনা সংগ্রহ সঞ্চয় করতে পারে।
3. SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট শুধুমাত্র কার্যকর এবং অ-কার্যকর উভয় SARS-CoV-2 করোনাভাইরাস স্ট্রেইনের নমুনায় SARS-CoV-2-এর উপস্থিতি নির্দেশ করবে।
4. সমস্ত ডায়াগনস্টিক পরীক্ষার মতো, সমস্ত ফলাফল অবশ্যই চিকিত্সকের কাছে উপলব্ধ অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে একত্রে ব্যাখ্যা করতে হবে।
5. এই কিট থেকে প্রাপ্ত একটি নেতিবাচক ফলাফল পিসিআর দ্বারা নিশ্চিত করা উচিত৷ যদি সোয়াবে উপস্থিত SARS-CoV-2 এর ঘনত্ব পর্যাপ্ত না হয় বা পরীক্ষার সনাক্তকরণযোগ্য স্তরের নীচে থাকে তবে একটি নেতিবাচক ফলাফল পাওয়া যেতে পারে৷
6. সোয়াব নমুনায় অতিরিক্ত রক্ত ​​বা শ্লেষ্মা কর্মক্ষমতাতে হস্তক্ষেপ করতে পারে এবং একটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল দিতে পারে।
7. SARS-CoV-2-এর জন্য একটি ইতিবাচক ফলাফল অ্যান্থার প্যাথোজেনের সাথে অন্তর্নিহিত সহ-সংক্রমণকে বাধা দেয় না। তাই একটি অস্থির ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণের সম্ভাবনা বিবেচনা করা উচিত।
8. নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণকে উড়িয়ে দেয় না, বিশেষ করে যারা ভাইরাসের সংস্পর্শে এসেছে তাদের ক্ষেত্রে। একটি আণবিক ডায়গনিস্টিক সহ ফলো-আপ পরীক্ষা এই ব্যক্তিদের মধ্যে সংক্রমণ বাদ দেওয়ার জন্য বিবেচনা করা উচিত।
9. করোনাভাইরাস HKU1,NL63,OC43, বা 229E-এর মতো নন-SARS-CoV-2 করোনাভাইরাস স্ট্রেনের বর্তমান সংক্রমণের কারণে ইতিবাচক ফলাফল হতে পারে।
10. অ্যান্টিজেন পরীক্ষার ফলাফলগুলি SARS-CoV-2 সংক্রমণ নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার জন্য বা সংক্রমণের অবস্থা জানাতে একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।
11. এক্সট্রাকশন রিএজেন্টের ভাইরাস মেরে ফেলার ক্ষমতা রয়েছে, কিন্তু এটি ভাইরাসের 100% নিষ্ক্রিয় করতে পারে না। ভাইরাসটিকে নিষ্ক্রিয় করার পদ্ধতিটি উল্লেখ করা যেতে পারে: WHO/CDC দ্বারা কোন পদ্ধতির সুপারিশ করা হয়েছে, অথবা এটি স্থানীয় প্রবিধান অনুযায়ী পরিচালনা করা যেতে পারে।

কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য

সংবেদনশীলতাএবংবিশেষত্ব

SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট রোগীদের কাছ থেকে প্রাপ্ত নমুনা দিয়ে মূল্যায়ন করা হয়েছে। PCR-কে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটের রেফারেন্স পদ্ধতি হিসেবে ব্যবহার করা হয়। PCR ইতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করলে নমুনাগুলিকে ইতিবাচক বলে মনে করা হত।

আপেক্ষিক সংবেদনশীলতা :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

আপেক্ষিক নির্দিষ্টতা: 99.2% (95% CI*:97.6%-99.8%)

*আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান

সনাক্তকরণ সীমা

যখন ভাইরাসের পরিমাণ 400TCID-এর বেশি হয়₅₀/ml, ইতিবাচক সনাক্তকরণ হার 95% এর বেশি। যখন ভাইরাসের পরিমাণ 200TCID-এর কম হয়₅₀/ml, ইতিবাচক সনাক্তকরণ হার 95% এর কম, তাই এই পণ্যটির সর্বনিম্ন সনাক্তকরণ সীমা হল 400TCID₅₀/ml

যথার্থতা

বিকারকগুলির পরপর তিনটি ব্যাচ নির্ভুলতার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছিল। একই নেতিবাচক নমুনা পর্যায়ক্রমে 10 বার পরীক্ষা করার জন্য বিকারকগুলির বিভিন্ন ব্যাচ ব্যবহার করা হয়েছিল এবং ফলাফলগুলি সমস্ত নেতিবাচক ছিল। একই ইতিবাচক নমুনা পর্যায়ক্রমে 10 বার পরীক্ষা করার জন্য বিকারকগুলির বিভিন্ন ব্যাচ ব্যবহার করা হয়েছিল এবং ফলাফলগুলি সমস্ত ইতিবাচক ছিল।

হুক প্রভাব

যখন পরীক্ষা করা হবে সেই নমুনায় ভাইরাসের পরিমাণ 4.0*10 এ পৌঁছে⁵টিসিআইডি₅₀/ml, পরীক্ষার ফলাফল এখনও হুক প্রভাব দেখায় না।

ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা

কিটের ক্রস-প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত নমুনার সাথে কোনও ক্রস প্রতিক্রিয়া দেখায়নি।

Iহস্তক্ষেপকারী পদার্থ

পরীক্ষার ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত ঘনত্বে পদার্থের সাথে হস্তক্ষেপ করা হয় না:

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.করোনাভাইরাস প্যাথোজেনেসিস। Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL।প্যাথোজেনিক করোনাভাইরাসের উৎপত্তি এবং বিবর্তন।Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192।
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of Coronas. ট্রেন্ডসমাইক্রোবায়োল 2016;24:490-502।