SARS-COV-2 Antigen Rapidna testna kaseta

Namjena upotrebe

TheSARS-COV-2 Antigen Rapidna testna kasetaje brzo kromatografski imunološki imunoasa za kvalitativno otkrivanje antigena SARS-COV-2 u ljudskom orofaringealnom swabsu. Identifikacija se temelji na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsko (n) proteine ​​sars-cov-2.COVID 19Infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova / pakovanja, 50 testova / paketa, 100 testova / pakovanja

Uvođenje

Novel koronavirusi pripadaju β rodu.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Parstele su podložni pacijentima koji zaraženi romano koronavirus su glavni izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi mogu biti infektivni izvor. Izužbeni period iznosi 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Nazalni zagušenja, curenje iz nosa, grlobolja, milijardu i dijareje nalaze se u nekoliko slučajeva.

Reagensi

Ispitna kaseta sadrži nukleokapse protiv SARS-Cov-2 i nukleokapseta proteina i anti-SARS-Cov-2, na membrani presvučenim proteinima.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Molimo pročitajte sve informacije u ovom ubacivanju paketa prije izvođenja testa.

1.Za profesionalno in vitro dijagnostičko korištenje. Ne koristite nakon isteka roka trajanja.

2. Test treba ostati u zapečaćenoj torbici dok se ne koristi za upotrebu.

3.Sva uzorci treba smatrati potencijalno opasnim i njima se rukuje na isti način kao i agent za infekciju.

4. Korišteni test treba odbaciti u skladu s lokalnim propisima.

5.ivoid pomoću krvavih uzoraka.

6.Weward rukavice Wen predaju uzorke, izbjegavajte dodirivanje membrane reagensa i dobro uzorak.

Skladištenje i stabilnost

Period važenja je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod pohranjuje u okruženju

2-30 ℃. Test je stabilan kroz datum isteka ispisanog na zatvorenoj torbi. Test mora ostati u zapečaćenoj torbici dok se ne upotrebljava. Ne ​​smrzavajte.Ne koristite izvan roka trajanja.

Prikupljanje i pripremu uzoraka

1. OGRADNJA UMJERNITE STERILNI DRŽAVANJE u grlo u cijeloj usta, centriranjem na zid grla i crveno područje nepce, obrišite bilateralne faringealne krajnje krajke i posteriornom karryngealnom zidu umjerenim

Sila, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite obloge.

2. Odredi uzorak odmah s otopinom za vađenje uzoraka koji se pruža u kompletu nakon prikupljanja uzorka. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suvu, sterilizirano i strogo zapečaćenu plastičnu cijev. Može se pohraniti na 2-8 ℃ 8 sati, a može se pohraniti već duže vrijeme na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci prikupljeni iz brisa koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su bris kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se upotreba uzoraka koji se obrađuju s otopinom za vađenje uzoraka nije navedeno u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

Komponente kompleta

Pružaju materijale

Potrebni materijali, ali ne daju

Specifikacije25

testovi / paket50

testovi / paket100

Testovi / PackSample Extraction Reagentent25 testovi / paket50 testovi / paket100 testovi / vađenje paketa

Tube≥25 testovi / paket≥50 testovi / paket≥100 testovi / pakiranjaRefrefer na

Packagerefer na

Packagerefer na

paket

Smjerovi za upotrebu

Dopustite test, uzorak, međuspremnik ekstrakcije da biste ga ravnoliblirali na sobnu temperaturu (15-30 ℃) prije ispitivanja.

1.Povejte testnu kasetu iz zatvorene vrećice folije i koristite je u roku od 15 minuta. Najbolji rezultati bit će dobiveni ako se test izvodi odmah nakon otvaranja vrećice folije.

2. Izmjestite ekstrakcijsku cijev na radnoj stanici. Zadržite bočicu od vatrenog rege naopako. Vertikal.squeeze bocu i pustite sve otopine (približno, 250 μl) u cijev za ekstrakciju bez dodirivanja cijevi za ekstrakciju.

3.Pladite uzorak za brisanje u cijev za ekstrakciju.Rotirajte oblogu otprilike 10 sekundi dok pritisnete glavu na unutrašnjost epruvete da biste oslobodili antigen u brisanju.

4.Poverite bodove dok stisnete glavu za brisanje na unutrašnjost epruvete dok ga uklanjate kako biste ga izbacili što više tekućine formiraju swab.discard The Bord u skladu s vašim protokolom za odlaganje biohazarda.

5. Isključite vrha kapljega na vrhu cijevi ekstrakcije. Postavite testnu kasetu na čistu i ravnu površinu.

6.Add 2 kapi otopine (približno 65 μl) na uzorak dobro, a zatim pokrenite tajmer. Učitajte prikazani rezultat u roku od 20-30 minuta, a rezultati čitanje nakon 30 minuta nevažeći.

Tumačenje rezultata

U regiji upravljačke linije pojavljuje se jedna obojena linija (C). U testnoj regiji (T) ne pojavljuje se linija negativni rezultat ukazuje da SARS-Cov-2 Antigen nije prisutan u uzorku ili je prisutan ispod nivoa za otkrivanje testa.

PozitivanRezultat:

Pojavljuju se dvije linije. U kontrolnoj regiji trebaju biti u kontrolnoj regiji (c), a drugu prividnu obojenu liniju treba biti u testnoj regiji (T). Pozitivni rezultat ukazuje da je u uzorku otkriven SARS-COV-2.

Nevažeći rezultat:

Upravljačka linija se ne pojavljuje. Najvjerovatniji su razlozi za kontrolu reprodukcije uzorka ili netačne proceduralne tehnike. Pregledajte postupak i ponovite test novim testom. Ako se problem nastavi, odmah prekinuti pomoću testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

Napomena:

Intenzitet boje u regiji testiranja (T) će se razlikovati ovisno o koncentraciji SARS-Cov-2 antigena prisutnog u uzoru. Stoga bi bilo koja nijansa boja u regiji testiranja (T) treba smatrati pozitivnim.

Kontrola kvaliteta

• U testu je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (c) smatra se internim proceduralnom kontrolom. Potvrđuje odgovarajuću zlu membrane.
• Kontrolni standardi se ne isporučuju sa ovim kompletom; Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa za potvrdu postupka ispitivanja i provjeriti odgovarajuće testne performanse.

OgraničenjaTesta

1. SARS-Cov-2 Antigen za brzu test je samo za profesionalnu upotrebu u dijagnostici vitro. Test treba koristiti za otkrivanje SARS-COV-2 antigen u orofaringealnim swab.neu, niti kvantitativne vrijednosti niti se povećati koncentracije SARS-Cov-2.
2. Točnost testa ovisi o kvaliteti uzoraka brisa. Negativi može rezultirati nepravilnim uzorcima.
3. Sars-Cov-2 Antigen za brzo testiranje na ukazu će samo prisustvo SARS-Cov-2 u uzoru iz održivih i ne-održivih SARS-Cov-2 Coronavirus sojeva.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, svi rezultati moraju se tumačiti zajedno s drugim kliničkim podacima koji su dostupni ljekaru.
5. Negativni rezultat dobiven iz ovog kompleta treba potvrditi PCR.A negativan rezultat može se dobiti ako koncentracija SARS-Cov-2 prisutne u snimku nije adekvatna ili je ispod nivoa za otkrivanje testa.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorcima brisa mogu se miješati u performanse i može dati lažni pozitivni rezultat.
7. Pozitivan rezultat za SARS-COV-2 ne sprečava temeljnu sufikciju sa anther patogenom. Stoga treba uzeti u obzir mogućnost neosnovane bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-Cov-2, posebno u onima koji su u kontaktu sa virusom. Testiranje praćenja s molekulom molekularne dijagnostike treba smatrati da isključi infekciju u tim pojedincima.
9. Pozitivni rezultati mogu biti zbog sadašnje infekcije s ne-SARS-Cov-2 Coronavirus sojevima, poput Coronavirus HKU1, NL63, OC43, ili 229e.
10. Rezultati ispitivanja antigena ne smiju se koristiti kao jedinu osnovu za dijagnosticiranje ili isključenje SARS-Cov-2 infekcije ili za informiranje statusa infekcije.
11. Reagent za ekstrakciju ima mogućnost ubijanja virusa, ali ne može inaktivirati 100% virusa. Način nesacrtavanja virusa može se nazivati: Koju metodu preporučuje ko / CDC ili može se rukovati u skladu s lokalnim propisima.

Karakteristike performansi

OsjetljivostiSpecifičnost

SARS-COV-2 Antigen za brzo testiranje za brzo ocijenjeno je sa uzorcima dobivenim od pacijenata.PCR se koristi kao referentna metoda za referentnu metodu za kasetu za brzo testiranje SARS-Cov-2 .Specimenzi smatrani su pozitivnim ako je PCR naznačio pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost: 95,0% (95% CI *: 83,1% -99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2% (95% CI *: 97,6% -99,8%)

* Intervali pouzdanosti

Ograničenje otkrivanja

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCid₅₀/ ml, pozitivna stopa otkrivanja veća je od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200 klcida₅₀/ ml, pozitivna stopa otkrivanja je manja od 95%, tako da je minimalna granica otkrivanja ovog proizvoda 400TCid₅₀/ ml.

Preciznost

Tri uzastopna serija reagenata testirana su za preciznost. Različite serije reagenata koristile su za testiranje isti negativni uzorak 10 puta uzastopno, a rezultati su svi bili negativni. Različite serije reagenata koristile su za testiranje isti pozitivni uzorak 10 puta uzastopno, a rezultati su svi bili pozitivni.

Efekat kuke

Kada se sadržaj virusa u uzorku testira doseže 4,0 * 10⁵Tcid₅₀/ ml, rezultat testa i dalje ne prikazuje efekt kuke.

Unakrsno reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost sa sljedećim uzorima.

INerferne supstance

Rezultati ispitivanja ne miješaju se u supstancu na sljedećoj koncentraciji:

Ibibliografija

1.Weiss sr, leibowitz jz.coronavirus patogeneza. Adv virus res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, LI F, Shi Zl.origin i evolucija patogenih koronaviruses.nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su s, wong g, shi w i al.epidemiology, genetsko rekombinacija i patogeneza koronavirusa. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.