SARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi test

NAMENJENA UPOTREBA

TheSARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi testje brzi hromatografski imunoesej za kvalitativnu detekciju SARS-CoV-2 antigena u humanim orofaringealnim brisevima. Identifikacija se zasniva na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsid (N) protein SARS-CoV-2. Namjena je da pomogne u brza diferencijalna dijagnozaCOVID 19infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova/paket, 50 testova/paket, 100 testova/paket

UVOD

Novi koronavirusi pripadaju β rodu.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su generalno osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

REAGENSI

Test kaseta sadrži anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid proteinske čestice i anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid protein obložene na membrani.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.

1.Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

2. Test treba da ostane u zatvorenoj vrećici dok ne bude spreman za upotrebu.

3.Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i njima treba postupati na isti način kao i uzročnikom infekcije.

4. Korišteni test treba baciti u skladu s lokalnim propisima.

5. Izbjegavajte korištenje krvavih uzoraka.

6. Nosite rukavice kada predajete uzorke, izbjegavajte dodirivanje membrane reagensa i dobrog uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

Rok valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od

2-30℃.Test je stabilan do isteka roka trajanja otisnutog na zapečaćenoj vrećici. Test mora ostati u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.NE SMRZATI.Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

PRIKUPLJANJE I PRIPREMA UZORAKA

1. Sakupljanje sekreta iz grla: Ubacite sterilni bris u grlo u potpunosti iz usta, centrirajući na zid grla i crvenilo nepnih krajnika, obrišite obostrane faringealne krajnike i stražnji zid ždrela umjerenim

silom, izbegavajte dodirivanje jezika i izvadite bris.

2. Odmah obradite uzorak rastvorom za ekstrakciju uzorka koji se nalazi u kompletu nakon što se uzorak prikupi. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na 2-8 ℃ 8 sati, a može se čuvati dugo na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci prikupljeni od previše viskoznih ili aglomeriranih briseva ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se korištenje uzoraka koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

KIT KOMPONENTE

Materijali obezbeđuju

Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni

Specifikacije25

testovi/pak50

testovi/pak100

testovi/paket Reagens za ekstrakciju uzoraka25 testova/paket50 testova/paket100 testova/pak Ekstrakcija uzorka

epruveta≥25 testova/pakiranje≥50 testova/pakiranje≥100 testova/pakiranje Uputstvo Pogledajte

paketPogledajte na

paketPogledajte na

paket

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pustite da se test, uzorak, pufer za ekstrakciju uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30℃) prije testiranja.

1. Uklonite test kasetu iz zapečaćene vrećice od folije i iskoristite je u roku od 15 minuta. Najbolji rezultati će se dobiti ako se analiza izvrši odmah nakon otvaranja vrećice od folije.

2. Postavite cijev za ekstrakciju u radnu stanicu. Držite bocu reagensa za ekstrakciju naopako okomito. Stisnite bocu i pustite da sva otopina (približno, 250 μL) slobodno padne u cijev za ekstrakciju bez dodirivanja ruba cijevi s ekstrakcijom Tube.

3. Stavite uzorak brisa u epruvetu za ekstrakciju. Rotirajte štapić oko 10 sekundi dok pritiskate glavu na unutrašnju stranu epruvete da biste oslobodili antigen u štapiću.

4. Uklonite štapić dok pritiskate glavu štapića uz unutrašnjost cijevi za ekstrakciju dok je uklanjate kako biste izbacili što je moguće više tekućine iz štapića. Odbacite bris u skladu sa svojim protokolom za odlaganje biološkog otpada.

5. Postavite vrh kapaljke na vrh cijevi za ekstrakciju. Postavite test kasetu na čistu i ravnu površinu.

6. Dodajte 2 kapi rastvora (približno, 65 μL) u jažicu za uzorke i zatim pokrenite tajmer. Očitajte prikazani rezultat u roku od 20-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

INTERPRETACIJA REZULTATA

Jedna obojena linija pojavljuje se u području kontrolne linije (C). Nijedna linija se ne pojavljuje u testnoj regiji (T). Negativan rezultat ukazuje da SARS-CoV-2 antigen nije prisutan u uzorku ili je prisutan ispod nivoa koji se može detektovati testom.

POZITIVNOREZULTAT:

Pojavljuju se dvije linije. Jedna obojena linija bi trebala biti u kontrolnom području (C), a druga očigledna obojena linija bi trebala biti u području testa (T). Pozitivan rezultat ukazuje da je SARS-CoV-2 otkriven u uzorku.

NEVAŽEĆI REZULTAT:

Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna zapremina uzorka ili netačne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi za kvar kontrolne linije. Pregledajte proceduru i ponovite test sa novim testom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje kompleta za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

NAPOMENA:

Intenzitet boje u području test linije (T) varira u zavisnosti od koncentracije SARS-CoV-2 antigena prisutnog u uzorku. Stoga se svaka nijansa boje u regiji test linije (T) treba smatrati pozitivnom.

KONTROLA KVALITETA

• U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom regionu (C) smatra se unutrašnjom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje adekvatno upijanje membrane.
• Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom; međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak testiranja i provjerio ispravan učinak testa.

OGRANIČENJATESTA

1. Kaseta za brzi test SARS-CoV-2 antigena je samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Test bi se trebao koristiti za otkrivanje SARS-CoV-2 antigena u orofaringealnom brisu. Ni kvantitativna vrijednost ni stopa porasta SARS-a. Ovim kvalitativnim testom može se odrediti koncentracija CoV-2.
2. Preciznost testa zavisi od kvaliteta uzorka brisa. Lažni negativni rezultati mogu rezultirati zbog nepravilnog skladištenja uzorka.
3. Kaseta za brzi test SARS-CoV-2 antigena samo će ukazati na prisustvo SARS-CoV-2 u uzorku iz održivih i neodrživih sojeva koronavirusa SARS-CoV-2.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, svi rezultati se moraju tumačiti zajedno s drugim kliničkim informacijama koje su dostupne liječniku.
5. Negativan rezultat dobiven iz ovog kompleta treba potvrditi PCR-om. Negativan rezultat se može dobiti ako koncentracija SARS-CoV-2 prisutna u brisu nije adekvatna ili je ispod nivoa koji se može detektirati testom.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati rad i može dati lažno pozitivan rezultat.
7. Pozitivan rezultat na SARS-CoV-2 ne isključuje osnovnu koinfekciju patogenom prašnika. Stoga treba razmotriti mogućnost nepopravljive bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s virusom. Treba razmotriti naknadno testiranje s molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod ovih osoba.
9. Pozitivni rezultati mogu biti posljedica trenutne infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što je koronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
10. Rezultati testiranja na antigen ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.
11. Reagens za ekstrakciju ima sposobnost da ubije virus, ali ne može inaktivirati 100% virusa. Metoda inaktivacije virusa se može nazvati: koju metodu preporučuje WHO/CDC, ili se može postupati prema lokalnim propisima.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

OsjetljivostiSpecifičnost

Kaseta za brzi test SARS-CoV-2 antigena je procijenjena uzorcima dobijenim od pacijenata. PCR se koristi kao referentna metoda za SARS-CoV-2 antigen brzi test kasetu. Uzorci su smatrani pozitivnima ako je PCR pokazao pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost :95,0% (95%CI*:83,1%-99,4%)

Relativna specifičnost:99,2% (95%CI*:97,6%-99,8%)

* Intervali pouzdanosti

Granica detekcije

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je veća od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je manja od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID₅₀/ml.

Preciznost

Tri uzastopne serije reagensa su testirane na preciznost. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, a svi rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno i svi su rezultati bili pozitivni.

HOOK efekat

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dostigne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje HOOK efekat.

Unakrsna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

Iinterferirajuće supstance

Rezultati ispitivanja ne utiču na tvar u sljedećoj koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza korona virusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Porijeklo i evolucija patogenih koronavirusa.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologija, genetska rekombinacija i patogeneza koronavirusa. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.