Covid-19 Igg / IGM brza test kaseta

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostičku upotrebu samo.

Namjena upotrebe

TheCovid-19 Igg / IGM brza test kasetaje bočni protočni imunološki protok dizajniran za kvalitativno otkrivanje antitijela IgG i IGM-a na virus SARS-Cov-2 u cijelom krvlju, uzorcima seruma ili plazme pojedinaca osumnjičenih za parivu infekciju svog zdravstvenog radnika.

CO VID-19 IGG / IGM brzi test je pomoć u dijagnostici pacijenata sa sumnjivim infekcijama SARS -COV-2 u kombinaciji sa kliničkom prezentacijom i rezultatima drugih laboratorijskih testova. Predlaže se da se koristi kao dodatni indikator ispitivanja za sumnjive slučajeve s negativnim testom nukleinske kiseline od romana koronavirusa ili se koristi u kombinaciji sa testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati Antitela Testi NG ne smiju se koristiti kao jedinu osnovu za dijagnosticiranje ili isključenje SARS -COV-2 infekcije ili za informiranje statusa infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS -COV-2, posebno u onima koji su u kontaktu sa poznatim zaraženim osobama ili u područjima sa visokom rasprostranjenom aktivnom infekcijom. Testiranje praćenja s molekulom molekularne dijagnostike treba smatrati da isključi infekciju u tim pojedincima.

Pozitivni rezultati mogu biti zbog prošle ili sadašnje infekcije s nesarskim cov-2 coronavirus sojevima.

Test je namijenjen korištenju u kliničkim laboratorijama ili zdravstvenim radnicima na poantu - njege, ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za skriniranje donirane krvi.

Sažetak

Novel koronavirusi pripadaju P. rodu.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi romanom koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski ubrizgani ljudi mogu biti i zarazni izvor. Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Nazalni zagušenja, curenje iz nosa, grlobolja, milijardu i dijareje nalaze se u nekoliko slučajeva.

Kada virus SARS-CUV2 zarazi organizam, RNA, genetski materijal virusa, prvi je marker koji se može otkriti. Profil virusnog opterećenja od SARS-COV-2 sličan je utjehu gripa, koji vrhovi u vrijeme pojave simptoma, a zatim počnite opadati. Razvoj tečaja bolesti nakon infekcije, ljudski imunološki sustav će proizvesti antitijela, među kojima je IGM rani antitijelo koje tijelo proizvede nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IGG antitijela na SARS-COV2 postaju otkriti kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati za IGG i IGM mogu se pojaviti nakon infekcije i može biti indikativna za akutnu ili nedavnu infekciju. IGG ukazuje na rekonverentna fazu infekcije ili povijest prošle infekcije.

Međutim, IGM i IGG imaju prozor iz virusne infekcije do proizvodnje antitela, IGM se gotovo pojavljuje nakon početka bolesti nekoliko dana, tako da njihovo otkrivanje često zaostaje iza otkrivanja nukleinske kiseline i manje je osjetljiva od otkrivanja nukleinske kiseline. U slučajevima kada su testovi pojačanja nukleine kiseline negativni i postoji snažna epidemiološka veza za CoviD-19 infekciju, uparenim uzorcima seruma (u akutnoj i rekonvalescentnoj fazi) mogu podržati dijagnozu.

Princip

Covid-19 Igg / IGM repska testna kaseta (WB / S / P) je kvalitativna imunoasaka zasnovana na membranskoj traci za otkrivanje antitijela (IGG i IGM) u roman Coronavirus u ljudskoj celoj krvi / serumu / plazmi. Ispitna kaseta se sastoji od:1) Burgundija u boji Coiyugate sa kojom se nalazi roman Coronavirus rekombinantna koverta Antigeni Coi ^ UGAED sa koloičnim zlatom (Novel Coronavirus C两Ugates), 2) nitrocelulozna membranska traka koja sadrži dvije ispitne linije (IGG i IGM linije) i kontrolna linija (C line). IGM linija je unaprijed obložena anti-ljudskim IGM antitijelom IGG-om, IGG linija presvučena mišem anti-ljudskom IGG antitelom, kada se adekvatna volumena zatočenih uzorka ne ispušta u uzorku kasete za testnu kasetu. Uzorak migrira kapilarna akcija preko kasete. IGM anti-roman Coronavirus, ako bude prisutan u uzorku, vezati se za roman Coronavirus Coiyugates. ImmunoComplex se zatim zarobljava reagensom koji je prethodno obložen na IGM opsegu, formirajući bordo obojenu IGM liniju, što ukazuje na roman Coronavirus Igm pozitivan test. Igg Anti-Novel Coronavirus prisutan u uzorku veže se za roman Coronavirus konjugirati. ImmunoComplex je tada zarobljen Reagent presvučen na Lhe Igg linijom, formirajući burgundu obojenu Igg liniju, što ukazuje na roman Coronavirus IgG pozitivan rezultat testa. Nepostojanje bilo kojeg T linija (IGG i IGM) sugeriraju a

negativan rezultat. Da bi se služila kao proceduralna kontrola, u regiji upravljačke linije će se uvijek pojaviti u kontrolnoj liniji koja ukazuje da je dodatna zapremina primjeraka i dodati membransko zglobno.

Upozorenja i mjere predostrožnosti

• Za in vitro dijagnostičku upotrebu samo.
• Za zdravstvene radnike i profesionalne točke mjesta za negu.

• Ne koristite nakon datuma isteka.

• Prije izvođenja testa pročitajte sve informacije u ovom letku. • Ispitna kaseta treba da ostane u zapečaćenoj torbici dok se ne upotrebi.

• Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i rukovanje na isti način kao i zarazan agent.

• Polovna testna kaseta treba odbaciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

Sastav

Test sadrži membransku traku premazanu mišem anti-ljudskih IGM antitela i mišem anti-ljudskim Igg antitelom na

Ispitna linija i boolozni jastučić koji sadrži koloidni zlato zajedno s romanom koronom virusom rekombinantnim antigenom. Količina testova ispisana je na etiketiranju.

Pruženi materijali

• Ispitna kaseta • Umetak paketa
• Pufer • Dropper
• Lancet

Potrebni materijali, ali nisu pruženi

• kontejner za sakupljanje uzoraka • Tajmer

Skladištenje i stabilnost

• Čuvati kao pakirani u zapečaćenoj torbici na temperaturi (4-30 "40-86 ° F). Komplet je stabilan u roku isteka ispisanog na etiketiranju.

• Jednom otvorite torbicu, ne treba koristiti u roku od jednog sata. Produljeno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će propadanje proizvoda.

• Lot i datum isteka ispisani su na uzorima označavanja

• Ispitivanje se može koristiti za testiranje cele uzorka za krv / serum / plazmu.

• Prikupljanje celog uzoraka krvi, seruma ili plazme nakon redovnih kliničkih laboratorijskih postupaka.

• Odvojite serum ili plazmu iz krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo jasne ne-hemolizirane uzorke.

• Spremite uzorke na 2-8 ° C (36-46T) ako se ne testirate odmah. Spremite uzorke na 2-8 ° C do 7 dana. Uzorci trebaju biti zamrznuti na -20 ° C (-4 ° F) za duže pohranu. Ne zamrzavajte cijeli uzorci krvi,

• Izbjegavajte više ciklusa smrzavanja - odmrzavanja, prije testiranja, dovedite smrznute uzorke na sobnu temperaturu polako i nježno miješajte.

Uzorci koji sadrže vidljivu česticu treba razjasniti centrifugiranjem prije ispitivanja.

• Ne koristite uzorke koji demonstriraju grubu bruto grubu hemolizu ili zamućenosti kako bi se izbjeglo uplitanje na interpretaciju rezultata

Postupak ispitivanja

Dopustite ispitnom uređaju i uzorcima da se bave temperaturom (15-30 C ili 59-86 t) prije ispitivanja.

1. Izvadite testnu kasetu iz zatvorene vrećice.
2. Držite kapljica vertikalno i prijenos 1 pad (otprilike 10 ul) uzorak u gornje površine dobro (a) pazite da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, uzorak prijenosa pipetom koji mogu isporučiti 10 ul zapremine. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
3. Zatim dodajte 2 kapi (otprilike 70 ul) međuspremnika odmah u bunare (e) uzorka.
4. Započnite tajmer.
5. za pojavljivanje obojenih linija. Tumačite rezultate testa u 15 minuta. Ne čitajte rezultate nakon 20 minuta.

Područje za uzorak

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte objekt materijala.)

Tumačenje rezultata

antitijela. Pojava IGM testne linije označava prisustvo romana koronavirus specifičnih IGM antitijela. A ako se pojave i IGG i IGM, on ukazuje da je prisustvo noviteronavirus specifične IgG i IGM antitijela.

Negativno:U kontrolnoj regiji (C) pojavljuje se jedna obojena linija, u regiji testne linije ne pojavljuje se prividnu obojenu liniju.

Nevažeći:Upravljačka linija se ne pojavi. Nedovoljna količina uzoraka ili pogrešne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi FBR kontrolna linija. Pregledajte postupak i ponovite test novom testnom kasetom. Ako se problem nastavi, odmah prekinuti pomoću testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

Kontrola kvaliteta

U testu je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (c) smatra se internim proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljnu količinu uzorka, adekvatnu membransku vilicu i ispravnu proceduralnu tehniku. Standardi kontrole se ne isporučuju sa ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa za potvrdu postupka ispitivanja i provjere odgovarajućeg testnog učinka.

Ograničenja

• CoviD-19 IGG / IGM brza testna kaseta (WB / S / P) ograničena je za pružanje kvalitativnog

Detekcija. Intenzitet testne linije ne mora nužno ugovarati koncentraciji antitela u krvi. Rezultati dobiveni iz ovog testa namijenjeni su samo pomoći u dijagnostici. Svaki ljekar mora tumačiti rezultate u vezi sa pacijentovom istorijom, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

• Negativni testni rezultat ukazuje na to da antitela u roman koronavirus ili nisu prisutni ili na nivou koji se ne mogu prepoznati putem testa.

Karakteristike performansi

Tačnost

Sažetak podataka o CO VID-19 IGG / IGM brzi test kao dolje

Što se tiče IGG testa, upisali smo pozitivnu stopu 82 pacijenta tokom razdoblja oporavka.

Covid-19 Igg:

Rezultati koji su dali osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IGM testa, upoređivanje rezultata RT-PCR.

Covid-19 Igm:

Izvedena je statistička usporedba između rezultata koji su dali osjetljivost od 88,61%, specifičnosti od 97,67% i tačnost od 93,33%

Međurekvalitet i smetnje

1. Ostali uobičajeni uzročni agenti zaraznih bolesti ocijenjeni su za unakrsnu reaktivnost s testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti bili su šiljasti u roman Coronavirus pozitivni i negativni uzorci D testirani su zasebno. Nije primijećeno križnim reaktivnosti sa uzorcima pacijenata zaraženih HIV-om, ha ^ hbs, HCV TP, HTIA ^ CMV Flui, Flab, rsyp-a, CP, HPIV-ovi.

2.Potencijalno unakrsne reaktivne endogene tvari, uključujući zajedničke komponente u serumu, poput lipida, hemoglobina, bilirubina, šiljasta su u visokim koncentracijama u roman Coronavirus pozitivne i negativne uzorke i testirane, zasebno.

Nije bilo primijećeno križnim reaktivnosti ili smetnji.

3. Neki drugi obični biološki analizi bili su šiljasti u roman Coronavirus pozitivne i negativne uzorke i testirani su zasebno. Na razini navedenim u tabeli nije primijećeno značajno smetnje.

Reproducibilnost

Studije reproduktivnosti izvršene su za roman Coronavirus IgG / IGM brzi test u tri ljekarne uredske laboratorije (Pol). Šezdeset (60) uzorci kliničkih seruma, 20 negativnih, 20 graničnih pozitivnih i 20 pozitivnih, korišteni su u ovoj studiji. Svaki je uzorak bio utrostručen tri dana u svakom pol. Atrakuirani sporazum o ispitivanju bili su 100%. Sporazum o internetu bio je 100%.