COVID-19 IgG/IgM kaseta za brzi test

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostičku upotrebu.

NAMENJENA UPOTREBA

TheCOVID-19 IgG/IgM kaseta za brzi testje imunotest sa lateralnim protokom dizajniran za kvalitativno otkrivanje IgG i IgM antitijela na virus SARS-CoV-2 u uzorcima pune krvi, seruma ili plazme osoba za koje postoji sumnja na infekciju COVID-19 od strane njihovog zdravstvenog radnika.

CO VID-19 IgG/IgM brzi test je pomoć u dijagnostici pacijenata sa sumnjom na infekciju SARS-CoV-2 u kombinaciji s kliničkom prezentacijom i rezultatima drugih laboratorijskih testova. Predlaže se da se koristi kao dodatni indikator testa za sumnjive slučajeve s negativnim testom nukleinske kiseline na novi koronavirus ili se koristi zajedno s testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati testiranja na antitijela ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za dijagnozu ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s poznatim zaraženim osobama ili u područjima s visokom učestalošću aktivne infekcije. Treba razmotriti naknadno testiranje s molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod ovih osoba.

Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prethodne ili sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu -SARS-CoV-2.

Test je namijenjen da se koristi u kliničkim laboratorijama ili od strane zdravstvenih radnika na mjestu njege, a ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za skrining darovane krvi.

SAŽETAK

Novi koronavirusi pripadaju rodu p.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su generalno podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski ubrizgani ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

Kada virus SARS-CoV2 inficira organizam, RNK, genetski materijal virusa, je prvi marker koji se može otkriti. Profil virusnog opterećenja kod SARS-CoV-2 sličan je profilu gripa, koji dostiže vrhunac otprilike u vrijeme pojave simptoma, a zatim počinje opadati. S razvojem toka bolesti nakon infekcije, ljudski imunološki sistem će proizvoditi antitijela, među kojima je IgM rano antitijelo koje tijelo proizvodi nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IgG antitijela na SARS-CoV2 mogu se otkriti kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati za IgG i IgM mogu se pojaviti nakon infekcije i mogu ukazivati ​​na akutnu ili nedavnu infekciju. IgG ukazuje na fazu rekonvalescencije infekcije ili istoriju infekcije u prošlosti.

Međutim, i IgM i IgG imaju vremenski period od infekcije virusom do proizvodnje antitijela, IgM se gotovo pojavljuju nakon početka bolesti nekoliko dana, tako da njihovo otkrivanje često zaostaje za detekcijom nukleinske kiseline i manje je osjetljivo od detekcije nukleinske kiseline. U slučajevima kada su testovi amplifikacije nukleinske kiseline negativni i postoji snažna epidemiološka veza s infekcijom COVID-19, upareni uzorci seruma (u akutnoj i rekonvalescentnoj fazi) mogu podržati dijagnozu.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM kaseta za brzi test(WB/S/P) je kvalitativni imunotest zasnovan na membranskim trakama za detekciju antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi. Test kaseta se sastoji od：1) koiyugate jastučić bordo boje koji sadrži nove antigene rekombinantne ovojnice koronavirusa koi^ugirane s koloidnim zlatom (Novi korona virus c两ugates), 2) nitrocelulozna membranska traka koja sadrži dvije test linije (linije IgG i IgM) i kontrolnu liniju (C linija). IgM linija je prethodno obložena mišjim anti-humanim IgM antitelom, IgG linija je obložena mišjim anti-humanim IgG antitelom, kada se adekvatna zapremina lest uzorka unese u jažicu za uzorke na test kaseti. Uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete. IgM anti-Novel coronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se za koijugate novog koronavirusa. Imunokompleks se zatim hvata reagensom prethodno obloženim IgM trakom, formirajući IgM liniju bordo boje, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na IgM novog koronavirusa. IgG anti-Novel coronavirus koji je prisutan u uzorku će se vezati za konjugate novog koronavirusa. Imunokompleks se zatim hvata reagensom obloženim na IgG liniji, formirajući IgG liniju bordo boje, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na IgG novog koronavirusa. Odsustvo bilo kojih T linija (IgG i IgM) sugerira a

negativan rezultat. Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena linija će se uvijek pojaviti na području kontrolne linije koja pokazuje da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do izolacije membrane.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Za zdravstvene radnike i profesionalce, mjesta za njegu.

•Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

• pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa. •Test kaseta treba da ostane u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.

•Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i sa njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim agensom.

•Korišćenu test kasetu treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

SASTAV

Test sadrži membransku traku obloženu mišjim anti-humanim IgM antitelom i mišjim anti-humanim IgG antitelom na

test linija i jastučić za bojenje koji sadrži koloidno zlato spojeno sa rekombinantnim antigenom novog korona virusa. Količina testova je odštampana na etiketi.

Obezbeđeni materijali

• Test kaseta • Umetak za pakovanje
• Pufer • Kapaljka
• Lancet

Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni

• Kontejner za prikupljanje uzoraka • Tajmer

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

•Čuvajte kao upakovano u zapečaćenoj kesici na temperaturi (4-30″Cor 40-86°F). Komplet je stabilan do isteka roka trajanja odštampanog na etiketi.

•Kada otvorite vrećicu, najmanje treba koristiti u roku od jednog sata. Dugotrajno izlaganje toplom i vlažnom okruženju će uzrokovati propadanje proizvoda.

• LOT i rok trajanja su odštampani na etiketi SPECIMEN

•Test se može koristiti za testiranje uzoraka cijele krvi/seruma/plazme.

• Za prikupljanje uzoraka pune krvi, seruma ili plazme nakon redovnih kliničkih laboratorijskih procedura.

• Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo prozirne nehemolizirane uzorke.

• Čuvajte uzorke na 2-8 °C (36-46T) ako se odmah ne testiraju. Čuvati uzorke na 2-8 °C do 7 dana. Uzorke treba zamrznuti na -20 °C (-4°F) radi dužeg skladištenja. Nemojte zamrzavati uzorke pune krvi、

• Izbjegavajte više ciklusa zamrzavanja-odmrzavanja, prije testiranja, polako dovedite smrznute uzorke na sobnu temperaturu i lagano promiješajte.

Uzorke koji sadrže vidljive čestice treba razbistriti centrifugiranjem prije testiranja.

•Ne koristite uzorke koji pokazuju veliku hemolizu ili zamućenost lipemije kako biste izbjegli smetnje u interpretaciji rezultata

POSTUPAK TESTIRANJA

Ostavite uređaj za ispitivanje i uzorke da se uravnoteže na temperaturi (15-30 C ili 59-86 T) prije testiranja.

1. Uklonite test kasetu iz zatvorene vrećice.
2. Držite kapaljku vertikalno i prenesite 1 kap (približno 10 ul) uzorka u gornju oblast otvora za uzorke (S) pazeći da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, prebacite uzorak pomoću pipete koja može isporučiti 10 ul zapremine. Pogledajte ilustraciju ispod.
3. Zatim dodajte 2 kapi (otprilike 70 ul) pufera odmah u jažicu za uzorke (S).
4. Pokrenite tajmer.
5. da se pojave obojene linije. Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta. Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

Područje za uzorak

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte materijalni objekt.)

INTERPRETACIJA REZULTATA

antitela. Pojava IgM test linije ukazuje na prisustvo IgM antitijela specifičnih za novi koronavirus. A ako se pojave i IgG i IgM linija, to ukazuje na prisustvo i IgG i IgM antitijela specifičnih za novi koronavirus.

Negativno:Jedna linija u boji pojavljuje se u kontrolnom regionu (C), u regionu test linije se ne pojavljuje očigledna linija u boji.

Nevažeće:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna zapremina uzorka ili netačne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi neuspjeha fbr kontrolne linije. Pregledajte proceduru i ponovite test sa novom test kasetom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje kompleta za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

KONTROLA KVALITETA

U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, adekvatnu izolaciju membrane i ispravnu proceduru. Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdila procedura testiranja i provjerila ispravna izvedba testa.

OGRANIČENJA

• COVID-19 IgG/IgM kaseta za brzi test (WB/S/P) je ograničena da pruži kvalitativni

detekcija. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi. Rezultati dobijeni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki ljekar mora tumačiti rezultate u vezi s anamnezom pacijenta, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim procedurama.

•Negativan rezultat testa ukazuje na to da antitijela na novi koronavirus ili nisu prisutna ili su na nivoima koji se testom ne mogu otkriti.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

Preciznost

Rezime podataka CO VID-19 IgG/IgM brzog testa kao što je dole

Što se tiče IgG testa, izbrojali smo pozitivnu stopu kod 82 pacijenta tokom perioda rekonvalescencije.

COVID-19 IgG:

Rezultati koji daju osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IgM testa, poređenje rezultata sa RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Napravljeno je statističko poređenje između rezultata koji su dali osjetljivost od 88,61 %, specifičnost od 97,67 % i tačnost od 93,33 %

Unakrsna reaktivnost i interferencija

1. Ostali uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost sa testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti dodani su u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirani su odvojeno. Nije uočena unakrsna reaktivnost sa uzorcima pacijenata inficiranih HIV-om, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene supstance uključujući uobičajene komponente seruma, kao što su lipidi, hemoglobin, bilirubin, dodane su u visokim koncentracijama u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirane, odvojeno.

Nije uočena unakrsna reaktivnost ili smetnje na uređaju.

3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti dodani su u pozitivne i negativne uzorke novog koronavirusa i testirani odvojeno. Nisu uočene značajne smetnje na nivoima navedenim u tabeli ispod.

Reproducibilnost

Provedene su studije reproduktivnosti za brzi test na novi korona virus IgG/IgM u tri liječničke laboratorije (POL). Šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih, korišteno je u ovoj studiji. Svaki uzorak je rađen u tri primjerka tri dana na svakom POL-u. Sporazumi unutar analize bili su 100%. Sporazum između lokacija bio je 100 %.