Casset de prova ràpida antigen SARS-CoV-2

ÚS PREVIST

ElCasset de prova ràpida antigen SARS-CoV-2és un immunoassaig cromatogràfic ràpid per a la detecció qualitativa de l'antigen SARS-CoV-2 en hisops orofaríngials humans. La identificació es basa en els anticossos monoclonals específics de la proteïna nucleocàpsida (N) del SARS-CoV-2. Està pensat per ajudar a el diagnòstic diferencial ràpid deCOVID 19infecció.

Especificacions del paquet

25 proves/paquet, 50 proves/paquet, 100 proves/paquet

INTRODUCCIÓ

Els nous coronavirus pertanyen al gènere β.COVID 19és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, la majoria de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

REACTIVS

El casset de prova conté partícules de proteïna nucleocàpsida anti-SARS-CoV-2 i proteïna nucleocàpsida anti-SARS-CoV-2 recobertes a la membrana.

PRECAUCIONS

Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest prospecte abans de realitzar la prova.

1. Només per a ús professional de diagnòstic in vitro. No utilitzar després de la data de caducitat.

2. La prova ha de romandre a la bossa segellada fins que estigui llesta per utilitzar-la.

3. Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent d'infecció.

4.La prova utilitzada s'ha de descartar d'acord amb la normativa local.

5. Evita utilitzar mostres de sang.

6. Utilitzeu guants quan doneu les mostres, eviteu tocar la membrana del reactiu i la mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

El període de validesa és de 18 mesos si aquest producte s'emmagatzema en un entorn de

2-30 ℃. La prova és estable fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada. La prova ha de romandre a la bossa segellada fins que s'utilitzi..NO CONGELAR.No utilitzar més enllà de la data de caducitat.

RECOLLIDA I PREPARACIÓ DE MOSTRES

1. Recollida de secrecions de la gola: introduïu un hisop estèril a la gola completament des de la boca, centrant-vos a la paret de la gola i la zona enrogida de les amígdales del paladar, netegeu les amígdales faríngies bilaterals i la paret faríngia posterior amb moderada

força, evita tocar la llengua i treu el hisop.

2. Processeu la mostra immediatament amb la solució d'extracció de la mostra proporcionada al kit després de la recollida de la mostra. Si no es pot processar immediatament, la mostra s'ha d'emmagatzemar en un tub de plàstic sec, esterilitzat i tancat estrictament. Es pot emmagatzemar a 2-8 ℃ durant 8 hores i es pot emmagatzemar durant molt de temps a -70 ℃.

3. Les mostres que estiguin molt contaminades per residus d'aliments orals no es poden utilitzar per a la prova d'aquest producte. Les mostres recollides de hisops massa viscosos o aglomerats no es recomanen per provar aquest producte. Si els hisops estan contaminats amb una gran quantitat de sang, no es recomana per a la prova. No es recomana utilitzar les mostres que es processen amb una solució d'extracció de mostres no proporcionada en aquest kit per a la prova d'aquest producte.

COMPONENTS DEL KIT

Els materials proporcionen

Materials necessaris però no subministrats

Especificacions 25

proves/pack50

proves/pack100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packExtracció de mostres

tub ≥ 25 proves/paquet ≥ 50 proves/paquet ≥ 100 proves/paquetInstrucció Consulteu la

paquet Consulteu el

paquet Consulteu el

paquet

INSTRUCCIONS D'ÚS

Deixeu que la prova, la mostra i el tampó d'extracció s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 ℃) abans de la prova.

1. Traieu el casset de prova de la bossa d'alumini segellada i utilitzeu-lo en 15 minuts. Els millors resultats s'obtindran si l'assaig es realitza immediatament després d'obrir la bossa d'alumini.

2. Col·loqueu el tub d'extracció a l'estació de treball. Mantingueu l'ampolla de reactiu d'extracció cap per avall verticalment. Premeu l'ampolla i deixeu que tota la solució (aprox. 250 μL) caigui al tub d'extracció lliurement sense tocar la vora del tub a l'extracció. Tub.

3. Col·loqueu l'espècimen de hisop al tub d'extracció. Gireu el hisop durant aproximadament 10 segons mentre premeu el cap contra l'interior del tub per alliberar l'antigen del hisop.

4. Traieu el hisop mentre premeu el capçal del hisop contra l'interior del tub d'extracció mentre l'elimineu per expulsar el màxim de líquid possible del bastonet. Descarteu el hisop d'acord amb el vostre protocol d'eliminació de residus de risc biològica.

5. Col·loqueu la punta del comptagotes a la part superior del tub d'extracció. Col·loqueu el casset de prova sobre una superfície neta i plana.

6.Afegiu 2 gotes de la solució (aproximadament 65 μL) al pou de la mostra i, a continuació, inicieu el temporitzador. Llegiu el resultat que es mostra en un termini de 20-30 minuts i els resultats llegits després de 30 minuts no són vàlids.

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

Apareix una línia de color a la regió de la línia de control (C). No apareix cap línia a la regió de prova (T). Un resultat negatiu indica que l'antigen SARS-CoV-2 no està present a la mostra o està present per sota del nivell detectable de la prova.

POSITIURESULTAT:

Apareixen dues línies. Una línia de color ha d'estar a la regió de control (C) i una altra línia de color aparent hauria d'estar a la regió de prova (T). Un resultat positiu indica que s'ha detectat SARS-CoV-2 a la mostra.

RESULTAT NO VÀLID:

La línia de control no apareix. El volum de mostra insuficient o les tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control. Revisa el procediment i repeteix la prova amb una nova prova. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

NOTA:

La intensitat del color a la regió de la línia de prova (T) variarà en funció de la concentració de l'antigen SARS-CoV-2 present a la mostra. Per tant, qualsevol to de color a la regió de la línia de prova (T) s'ha de considerar positiu.

CONTROL DE QUALITAT

• S'inclou un control de procediment a la prova. Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern. Confirma una absorció adequada de la membrana.
• Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit; no obstant això, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONSDE LA PROVA

1. El casset de prova ràpida de l'antígen SARS-CoV-2 només és per a ús professional de diagnòstic in vitro. La prova s'ha d'utilitzar per a la detecció de l'antigen SARS-CoV-2 en un hisop orofaríngi. Ni el valor quantitatiu ni la taxa d'augment del SARS- La concentració de CoV-2 es pot determinar mitjançant aquesta prova qualitativa.
2. La precisió de la prova depèn de la qualitat de la mostra d'hisop. Es poden produir falsos negatius per un emmagatzematge inadequat de la recollida de mostres.
3. El casset de prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 només indicarà la presència de SARS-CoV-2 a l'exemplar de soques de coronavirus SARS-CoV-2 viables i no viables.
4. Com amb totes les proves de diagnòstic, tots els resultats s'han d'interpretar juntament amb altra informació clínica disponible per al metge.
5. Un resultat negatiu obtingut d'aquest kit s'ha de confirmar per PCR. Es pot obtenir un resultat negatiu si la concentració del SARS-CoV-2 present al hisop no és l'adequada o està per sota del nivell detectable de la prova.
6. L'excés de sang o moc a la mostra d'hisop pot interferir amb el rendiment i pot donar un resultat fals positiu.
7. Un resultat positiu per al SARS-CoV-2 no impedeix una coinfecció subjacent amb un patogen d'anteres. Per tant, s'ha de considerar la possibilitat d'una infecció bacteriana subjacent.
8. Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2, especialment en aquells que han estat en contacte amb el virus. S'han de considerar les proves de seguiment amb un diagnòstic molecular per descartar la infecció en aquests individus.
9. Els resultats positius poden ser deguts a la infecció actual amb soques de coronavirus no SARS-CoV-2, com el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
10. Els resultats de les proves d'antigen no s'han d'utilitzar com a única base per diagnosticar o excloure la infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat de la infecció.
11. El reactiu d'extracció té la capacitat de matar el virus, però no pot inactivar el 100% del virus. El mètode d'inactivació del virus es pot referir a: quin mètode recomana l'OMS/CDC, o es pot manipular segons la normativa local.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

SensibilitatiEspecificitat

El casset de prova ràpida antigen SARS-CoV-2 s'ha avaluat amb mostres obtingudes dels pacients. La PCR s'utilitza com a mètode de referència per al casset de prova ràpida antigen SARS-CoV-2. Les mostres es consideraven positives si la PCR indicava un resultat positiu.

Sensibilitat relativa: 95,0% (IC 95%*: 83,1% -99,4%)

Especificitat relativa: 99,2% (IC 95%*: 97,6% -99,8%)

*Intervals de confiança

Límit de detecció

Quan el contingut del virus és superior a 400TCID₅₀/ml, la taxa de detecció positiva és superior al 95%. Quan el contingut del virus és inferior a 200TCID₅₀/ml, la taxa de detecció positiva és inferior al 95%, de manera que el límit de detecció mínim d'aquest producte és 400TCID₅₀/ml.

Precisió

Es van provar la precisió de tres lots consecutius de reactius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra negativa 10 vegades seguides i els resultats van ser tots negatius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra positiva 10 vegades seguides, i els resultats van ser tots positius.

Efecte GANCHO

Quan el contingut de virus a la mostra a provar arriba a 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, el resultat de la prova encara no mostra l'efecte HOOK.

Reactivitat creuada

Es va avaluar la reactivitat creuada del kit. Els resultats no van mostrar cap reactivitat creuada amb la mostra següent.

Isubstàncies interferents

Els resultats de la prova no interfereixen amb la substància a la concentració següent:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogènesi del coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and evolution of pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, recombinació genètica i patogènesi dels coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.