Casset de prova ràpida COVID-19 IgG/IgM

Només per a ús professional i diagnòstic in vitro.

ÚS PREVIST

ElCasset de prova ràpida COVID-19 IgG/IgMés un immunoassaig de flux lateral dissenyat per a la detecció qualitativa d'anticossos IgG i IgM contra el virus SARS-CoV-2 en mostres de sang sencera, sèrum o plasma d'individus amb sospita d'infecció per COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.

La prova ràpida CO VID-19 IgG/IgM és una ajuda en el diagnòstic de pacients amb sospita d'infecció per SARS-CoV-2 juntament amb la presentació clínica i els resultats d'altres proves de laboratori. Es recomana utilitzar-lo com a indicador de prova suplementari per a casos sospitosos amb una prova d'àcid nucleic negatiu del nou coronavirus o s'utilitza conjuntament amb la prova d'àcid nucleic en casos sospitosos. Els resultats de les proves d'anticossos no s'han d'utilitzar com a única base per diagnosticar o excloure la infecció per SARS-CoV-2 o per informar l'estat de la infecció.

Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2, especialment en aquells que han estat en contacte amb persones infectades conegudes o en zones amb alta prevalença d'infecció activa. S'han de considerar les proves de seguiment amb un diagnòstic molecular per descartar la infecció en aquests individus.

Els resultats positius poden ser deguts a una infecció passada o present amb soques de coronavirus no SARS-CoV-2.

La prova està pensada per ser utilitzada en laboratoris clínics o per personal sanitari al punt d'atenció, no per a ús domèstic. La prova no s'ha d'utilitzar per a la detecció de sang donada.

RESUM

Els nous coronavirus pertanyen al gènere p.COVID 19és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones injectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

Quan el virus SARS-CoV2 infecta un organisme, l'ARN, el material genètic del virus, és el primer marcador que es pot detectar. El perfil de càrrega viral del SARS-CoV-2 és similar al de la grip, que arriba al moment de l'aparició dels símptomes i després comença a disminuir. Amb el desenvolupament de la malaltia després de la infecció, el sistema immunitari humà produirà anticossos, entre els quals IgM és l'anticòs primerenc produït pel cos després de la infecció, que indica la fase aguda de la infecció. Els anticossos IgG contra SARS-CoV2 es poden detectar més tard després de la infecció. Els resultats positius tant per a IgG com per a IgM es podrien produir després de la infecció i poden ser indicatius d'una infecció aguda o recent. IgG indica la fase de convalescència de la infecció o un historial d'infecció passada.

Tanmateix, tant IgM com IgG tenen un període de finestra des de la infecció per virus fins a la producció d'anticossos, les IgM gairebé apareixen després de l'aparició de la malaltia uns quants dies, de manera que la seva detecció sovint queda endarrerida amb la detecció d'àcids nucleics i és menys sensible que la detecció d'àcids nucleics. En els casos en què les proves d'amplificació d'àcid nucleic són negatives i hi ha un fort vincle epidemiològic amb la infecció per COVID-19, mostres de sèrum aparellades (en fase aguda i convalescent) podrien donar suport al diagnòstic.

PRINCIPI

Casset de prova ràpida COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) és un immunoassaig qualitatiu basat en tires de membrana per a la detecció d'anticossos (IgG i IgM) al nou coronavirus en sang total/sèrum/plasma humà. El casset de prova consta de：1) un coixinet de coiyugate de color bordeus que conté antígens d'embolcall recombinant del nou coronavirus coigats amb or col·loide (novel coronavirus c两ugates), 2) una tira de membrana de nitrocel·lulosa que conté dues línies de prova (línies IgG i IgM) i una línia de control (línia C). La línia d'IgM està recoberta prèviament amb l'anticossos anti-IgM humà del ratolí, la línia IgG està recoberta d'anticossos anti-IgG humana del ratolí, quan es distribueix un volum adequat d'espècimen al pou de mostra del casset de prova. L'exemplar migra per acció capil·lar a través del casset. IgM anti-novel coronavirus, si està present a l'exemplar, s'unirà als coiyugates de Novel coronavirus. A continuació, l'immunocomplex és capturat pel reactiu recobert prèviament a la banda d'IgM, formant una línia d'IgM de color bordeus, que indica un resultat positiu de la prova d'IgM de nou coronavirus. IgG anti-coronavirus Novel present a l'exemplar s'unirà als conjugats de Novel coronavirus. A continuació, l'immunocomplex és capturat pel reactiu recobert a la línia d'IgG, formant una línia d'IgG de color bordeus, que indica un resultat positiu de la prova d'IgG del nou coronavirus. L'absència de cap línia T (IgG i IgM) suggereix a

resultat negatiu. Per servir com a control de procediment, sempre apareixerà una línia de color a la regió de la línia de control que indica que s'ha afegit el volum adequat d'espècimen i que s'ha produït una absorció de la membrana.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS

• Només per a ús diagnòstic in vitro.
• Per a professionals sanitaris i professionals de llocs d'atenció.

•No utilitzar després de la data de caducitat.

• si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova. •El casset de prova ha de romandre a la bossa tancada fins al seu ús.

•Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

•El casset de prova utilitzat s'ha de descartar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.

COMPOSICIÓ

La prova conté una tira de membrana recoberta d'anticossos anti-IgM humà de ratolí i anticòs anti-IgG humana de ratolí a la

línia de prova i un coixinet de colorant que conté or col·loïdal juntament amb un antigen recombinant del virus corona Novel. La quantitat de proves es va imprimir a l'etiqueta.

Materials subministrats

• Casset de prova • Fullet d'envàs
• Buffer • Gotero
• Lanceta

Materials necessaris però no subministrats

•Contenidor de recollida de mostres • Temporitzador

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

• Emmagatzemar com a empaquetat a la bossa segellada a la temperatura (4-30″Cor 40-86°F). El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.

•Una vegada oberta la bossa, no s'ha d'utilitzar en una hora. L'exposició prolongada a un ambient calent i humit provocarà el deteriorament del producte.

•El LOT i la data de caducitat es van imprimir a l'etiquetatge MOSTRA

•La prova es pot utilitzar per provar mostres de sang/sèrum/plasma sencera.

•Recollir mostres de sang sencera, sèrum o plasma seguint els procediments habituals de laboratori clínic.

•Separar el sèrum o plasma de la sang tan aviat com sigui possible per evitar l'hemòlisi. Utilitzeu només mostres clares no hemolitzades.

• Emmagatzemar les mostres a 2-8 °C (36-46T) si no es prova immediatament. Emmagatzemar les mostres a 2-8 °C fins a 7 dies. Les mostres s'han de congelar a -20 °C (-4 °F) per a un emmagatzematge més llarg. No congeleu mostres de sang sencera、

•Eviteu múltiples cicles de congelació-descongelació, abans de la prova, porteu les mostres congelades a temperatura ambient lentament i barregeu-les suaument.

Les mostres que contenen partícules visibles s'han d'aclarir per centrifugació abans de la prova.

• No utilitzeu mostres que demostrin una hemòlisi grossa de lipèmia o terbolesa per evitar interferències en la interpretació dels resultats.

PROCEDIMENT DE LA PROVA

Deixeu que el dispositiu de prova i les mostres s'equilibrin a la temperatura (15-30 C o 59-86 T ) abans de la prova.

1. Traieu el casset de prova de la bossa segellada.
2. Mantingueu el comptagotes verticalment i transferiu 1 gota (aproximadament 10 ul) de mostra a la zona superior del pou (S) de la mostra, assegurant-vos que no hi hagi bombolles d'aire. Per a una millor precisió, transferiu la mostra amb una pipeta capaç de lliurar 10 ul de volum. Vegeu la il·lustració següent.
3. A continuació, afegiu 2 gotes (aproximadament 70 ul) de tampó immediatament al pou (S) de la mostra.
4. Inicieu el temporitzador.
5. perquè apareguin línies de colors. Interpreta els resultats de la prova als 15 minuts. No llegiu els resultats després de 20 minuts.

Àrea per a mostra

(La imatge és només per a referència, consulteu l'objecte material.)

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

anticossos. L'aparició de la línia de prova d'IgM indica la presència d'anticossos IgM específics del nou coronavirus. I si apareixen tant la línia IgG com la IgM, indica que la presència d'anticossos IgG i IgM específics del nou coronavirus.

Negatiu:Apareix una línia de color a la regió de control (C), no apareix cap línia de color aparent a la regió de la línia de prova.

No vàlid:La línia de control no apareix. Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

CONTROL DE QUALITAT

S'inclou un control de procediment a la prova. Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control de procediment intern. Confirma el volum suficient de la mostra, l'absorció adequada de la membrana i la tècnica de procediment correcta. Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit. Tanmateix, es recomana provar els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de prova i per verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONS

• El casset de prova ràpida d'IgG/IgM (WB/S/P) de la COVID-19 està limitat per proporcionar un valor qualitatiu

detecció. La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració d'anticossos a la sang. Els resultats obtinguts d'aquesta prova només pretenen ser una ajuda en el diagnòstic. Cada metge ha d'interpretar els resultats juntament amb la història del pacient, les troballes físiques i altres procediments de diagnòstic.

•Un resultat negatiu de la prova indica que els anticossos contra el nou coronavirus no estan presents o a nivells indetectables per la prova.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

Precisió

Dades de resum de la prova ràpida CO VID-19 IgG/IgM com a continuació

Pel que fa a la prova d'IgG, hem comptabilitzat la taxa positiva dels 82 pacients durant el període de convalescència.

IgG COVID-19:

Els resultats donen una sensibilitat del 97,56%

Pel que fa a la prova IgM, la comparació del resultat amb la RT-PCR.

IgM COVID-19:

S'ha fet una comparació estadística entre els resultats amb una sensibilitat del 88,61%, una especificitat del 97,67% i una precisió del 93,33%

Reactivitat creuada i interferència

1. Altres agents causants comuns de malalties infeccioses es van avaluar per a la reactivitat creuada amb la prova. Alguns exemplars positius d'altres malalties infeccioses comunes es van incorporar als exemplars positius i negatius del nou coronavirus i es van provar per separat. No es va observar cap reactivitat creuada amb mostres de pacients infectats amb VIH, HA ^ HBsAg, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2.Les substàncies endògenes potencialment reaccions creuades que inclouen components sèrics comuns, com ara lípids, hemoglobina, bilirubina, es van augmentar a concentracions elevades a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van provar per separat.

No s'ha observat cap reactivitat creuada ni interferència amb el dispositiu.

3.Alguns altres analits biològics comuns es van afegir a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van provar per separat. No s'ha observat cap interferència significativa als nivells indicats a la taula següent.

Reproductibilitat

Es van realitzar estudis de reproductibilitat per a la prova ràpida de nou coronavirus IgG/IgM a tres laboratoris de consultoria mèdica (POL). En aquest estudi es van utilitzar seixanta (60) mostres de sèrum clínic, 20 negatives, 20 positives límit i 20 positives. Cada exemplar es va executar per triplicat durant tres dies a cada POL. Els acords intraassaig eren del 100%. L'acord entre llocs era del 100%.