SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

GITUYO NGA PAGGAMIT

AngSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassettekay usa ka paspas nga chromatographic immunoassay para sa qualitative detection sa SARS-CoV-2 antigen sa human Oropharyngeal swabs.Ang pag-ila gibase sa monoclonal antibodies nga espesipiko alang sa Nucleocapsid (N) Protein sa SARS-CoV-2. Kini gituyo aron sa pagtabang sa ang paspas nga differential diagnosis saCOVID 19impeksyon.

Mga Detalye sa Pakete

25 ka pagsulay/pack, 50 ka pagsulay/pack, 100 ka pagsulay/pack

PASIUNA

Ang mga bag-ong coronavirus nahisakop sa β genus.COVID 19mao ang usa ka acute respiratory makatakod nga sakit. Ang mga tawo kasagaran delikado. Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon; asymptomatic nataptan nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan. Base sa kasamtangan nga epidemiological imbestigasyon, ang paglumlum panahon mao ang 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Nasal congestion, runny nose, sakit sa tutunlan, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.

MGA REAGENTS

Ang test cassette adunay mga partikulo sa protina nga anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid ug anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid nga protina nga adunay sapaw sa lamad.

PANAGANA

Palihog basaha ang tanang impormasyon niini nga package insert sa dili pa ipahigayon ang pagsulay.

1.Para sa propesyonal nga in vitro diagnostic nga paggamit lamang. Ayaw gamita pagkahuman sa petsa sa pag-expire.

2. Ang pagsulay kinahanglan magpabilin sa silyado nga pouch hangtod andam na gamiton.

3. Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan nga isipon nga posible nga peligroso ug pagdumala sa parehas nga paagi ingon usa ka ahente sa impeksyon.

4.Ang gigamit nga pagsulay kinahanglan nga ilabay sumala sa lokal nga mga regulasyon.

5. Likayi ang paggamit ug dugo nga sample.

6. Pagsul-ob og gwantis nga ihatag ang mga sample, likayi ang paghikap sa reagent membrane ug maayo ang sample.

STORAGE UG STABILIDAD

Ang balido nga panahon mao ang 18 ka bulan kung kini nga produkto gitipigan sa usa ka palibot sa

2-30 ℃. Ang pagsulay lig-on pinaagi sa expiration date nga giimprinta sa sealed pouch.The test kinahanglan nga magpabilin sa sealed pouch hangtud gamiton.AYAW PAG-FREEZE.Ayaw gamita lapas sa expiration date.

PAGKOLEKSYON UG PAGPANGHANDA SA ESPISIMEN

1. Koleksyon sa pagtago sa tutunlan: Pagsulod ug sterile swab sa tutunlan sa hingpit gikan sa baba, nga nakasentro sa bungbong sa tutunlan ug sa napula nga dapit sa alingagngag nga tonsils, pagpahid sa bilateral pharyngeal tonsils ug posterior pharyngeal wall nga adunay kasarangan.

pugson, likayi ang paghikap sa dila ug kuhaa ang swab.

2. Iproseso dayon ang sample gamit ang sample extraction solution nga gihatag sa kit human makolekta ang sample. Kung dili kini maproseso dayon, ang sample kinahanglan nga tipigan sa usa ka uga, isterilisado ug hugot nga gitak-opan nga plastik nga tubo. Mahimo kini tipigan sa 2-8 ℃ sulod sa 8 ka oras, ug mahimong tipigan sa dugay nga panahon sa -70 ℃.

3. Ang mga sample nga nahugawan pag-ayo sa oral food residues dili magamit sa pagsulay niini nga produkto. Ang mga sample nga nakolekta gikan sa mga swab nga sobra ka lapot o agglomerated dili girekomenda alang sa pagsulay niini nga produkto. Kung ang mga swab kontaminado sa daghang dugo, dili kini girekomenda alang sa pagsulay. Dili girekomenda nga gamiton ang mga sampol nga giproseso nga adunay solusyon sa pagkuha sa sample nga wala gihatag sa kini nga kit para sa pagsulay sa kini nga produkto.

MGA KOMPONENTO SA KIT

Materyal nga gihatag

Gikinahanglan ang mga materyales apan dili ihatag

Mga Detalye25

mga pagsulay/pack50

mga pagsulay/pack100

mga pagsulay/packSample Extraction Reagent25 nga mga pagsulay/pack50 nga mga pagsulay/pack100 nga mga pagsulay/packSample nga pagkuha

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionRefer sa

packageRefer sa

packageRefer sa

pakete

DIREKSYON SA PAGGAMIT

Tugoti ang pagsulay, ispesimen, buffer sa pagkuha aron mabalanse sa temperatura sa kwarto (15-30 ℃) sa wala pa ang pagsulay.

1. Kuhaa ang test cassette gikan sa sealed foil pouch ug gamita kini sulod sa 15 minutos. Ang labing maayo nga mga resulta makuha kung ang assay gihimo dayon pagkahuman sa pag-abli sa pouch sa foil.

2. Ibutang ang Extraction Tube sa work station.Hupti ang extraction reagent bottle upside down vertically.Squeeze ang botelya ug himoa nga ang tanan nga solusyon (Approx,250μL) drop ngadto sa extraction tube nga gawasnon nga walay paghikap sa ngilit sa tubo ngadto sa Extraction tubo.

3. Ibutang ang ispesimen sa swab sa Extraction Tube.I-rotate ang swab sa gibana-bana nga 10 segundos samtang pugson ang ulo sa sulod sa tubo aron buhian ang antigen sa swab.

4.Kuhaa ang swab samtang ipislit ang swab head sa sulod sa Extraction Tube samtang imong tangtangon kini aron mapagawas ang daghang likido kutob sa mahimo maporma ang swab. Isalikway ang swab subay sa imong biohazard waste disposal protocol.

5.Ihaom ang dropper tip sa ibabaw sa extraction tube. Ibutang ang test cassette sa limpyo ug patag nga nawong.

6. Idugang ang 2 tulo sa solusyon(approx,65μL) sa sample nga maayo ug dayon sugdi ang timer.Basaha ang gipakita nga resulta sulod sa 20-30 minutos, ug ang resulta nga mabasa human sa 30 minutos dili balido.

INTERPRETASYON SA RESULTA

Usa ka kolor nga linya makita sa control line nga rehiyon (C). Walay linya nga makita sa test region (T). Ang negatibong resulta nagpakita nga ang SARS-CoV-2 antigen wala diha sa specimen, o anaa ubos sa makita nga lebel sa pagsulay.

POSITIBORESULTA:

Duha ka linya ang makita.usa ka kolor nga linya kinahanglan naa sa kontrol nga rehiyon (C) ug ang lain nga dayag nga kolor nga linya kinahanglan sa pagsulay nga rehiyon (T). Ang usa ka positibo nga resulta nagpakita nga ang SARS-CoV-2 nakit-an sa specimen.

INVALID RESULT:

Ang linya sa pagkontrol napakyas sa pagpakita. Ang dili igo nga gidaghanon sa espesimen o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang lagmit nga hinungdan sa pagkapakyas sa linya sa pagkontrol. Ribyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay gamit ang bag-ong pagsulay. Kung magpadayon ang problema, hunong dayon ang paggamit sa test kit ug kontaka ang imong lokal nga distributor.

NOTA:

Ang intensity sa kolor sa test line region (T) magkalahi depende sa konsentrasyon sa SARS-CoV-2 Antigen nga anaa sa specimen. Busa, ang bisan unsang landong sa kolor sa test line region(T) kinahanglang isipon nga positibo.

KUALITY CONTROL

• Ang usa ka kontrol sa pamaagi gilakip sa pagsulay. Ang usa ka kolor nga linya nga makita sa kontrol nga rehiyon (C) giisip nga usa ka internal nga pamaagi nga kontrol.
• Ang mga sumbanan sa pagkontrol wala gihatag uban niini nga kit; bisan pa, girekomenda nga ang positibo ug negatibo nga mga kontrol sulayan ingon usa ka maayong pamatasan sa laboratoryo aron makumpirma ang pamaagi sa pagsulay ug aron mapamatud-an ang husto nga nahimo sa pagsulay.

LIMITASYONSA PAGSULAY

1. Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette para sa propesyonal nga in vitro diagnostic nga paggamit lamang. Ang pagsulay kinahanglan gamiton alang sa pag-ila sa SARS-CoV-2 Antigen sa Oropharyngeal Swab. Ni ang quantitative value o ang rate sa pagtaas sa SARS- Ang konsentrasyon sa CoV-2 mahimong matino pinaagi niining qualitative test.
2. Ang katukma sa pagsulay nagdepende sa kalidad sa swab sample. Ang mga bakak nga negatibo mahimong moresulta sa dili husto nga pagtipig sa pagkolekta sa sample.
3. Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette magpakita lamang sa presensya sa SARS-CoV-2 sa espesimen gikan sa duha nga mabuhi ug dili mabuhi nga SARS-CoV-2 coronavirus strain.
4. Sama sa tanan nga diagnostic nga mga pagsulay, ang tanan nga mga resulta kinahanglan nga hubaron uban sa ubang mga klinikal nga impormasyon nga anaa sa doktor.
5. Ang negatibo nga resulta nga makuha gikan niini nga kit kinahanglan nga makumpirma sa PCR. Ang negatibo nga resulta mahimong makuha kung ang konsentrasyon sa SARS-CoV-2 nga anaa sa swab dili igo o ubos sa makita nga lebel sa pagsulay.
6. Ang sobra nga dugo o mucus sa swab specimen mahimong makabalda sa performance ug mahimong makahatag ug sayop nga positibong resulta.
7. Ang usa ka positibo nga resulta alang sa SARS-CoV-2 dili makapugong sa usa ka nagpahiping co-infection sa anther pathogen. Busa kinahanglan nga tagdon ang posibilidad sa usa ka dili mabalhinon nga impeksyon sa bakterya.
8. Ang negatibo nga mga resulta wala magsalikway sa impeksyon sa SARS-CoV-2, labi na sa mga nakontak sa virus. Ang pag-follow-up nga pagsulay nga adunay usa ka molekular nga diagnostic kinahanglan isipon aron mapugngan ang impeksyon sa kini nga mga indibidwal.
9. Positibo nga mga resulta mahimong tungod sa kasamtangan nga impeksyon sa dili-SARS-CoV-2 coronavirus strains, sama sa coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
10. Ang mga resulta gikan sa antigen testing kinahanglan dili gamiton isip bugtong basehan sa pag-diagnose o dili iapil ang impeksyon sa SARS-CoV-2 o aron ipahibalo ang status sa impeksyon.
11. Ang extraction reagent adunay abilidad sa pagpatay sa virus , apan dili kini maka-inactivate sa 100% sa virus. Ang pamaagi sa pagpa-inactivate sa virus mahimong i-refer sa: unsa nga pamaagi ang girekomenda sa WHO/CDC, o kini mahimong madumala sumala sa lokal nga mga regulasyon.

MGA KARAKTERISTIKA SA PERFORMANCE

PagkasensitibougEspesipiko

Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette gi-evaluate gamit ang mga specimen nga nakuha gikan sa mga pasyente.Ang PCR gigamit isip reference method para sa SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette.Ang mga specimens gikonsiderar nga positibo kung ang PCR nagpakita og positibo nga resulta.

Relatibong Pagkasensitibo:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Relative Specificity: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Mga Interval sa Pagsalig

Limitado sa Deteksiyon

Kung ang sulud sa virus labaw pa sa 400TCID₅₀/ ml, ang positibo nga detection rate mao ang labaw pa kay sa 95%. Kung ang sulud sa virus dili mubu sa 200TCID₅₀/ ml, ang positibo nga rate sa pagkakita dili mubu sa 95%, busa ang minimum nga limitasyon sa pagkakita niini nga produkto mao ang 400TCID₅₀/ml.

Katukma

Tulo ka sunud-sunod nga batch sa mga reagents ang gisulayan alang sa katukma. Lainlain nga batch sa mga reagents ang gigamit sa pagsulay sa parehas nga negatibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang mga resulta tanan negatibo. Lainlain nga batch sa mga reagents ang gigamit sa pagsulay sa parehas nga positibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang mga resulta tanan positibo.

Epekto sa HOOK

Kung ang sulud sa virus sa sample nga sulayan moabot sa 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, ang resulta sa pagsulay wala gihapon magpakita sa epekto sa HOOK.

Cross-Reaktibidad

Ang cross-reactivity sa Kit gisusi. Ang mga resulta nagpakita nga walay cross reactivity sa mosunod nga specimen.

Inanghilabot nga mga Substansya

Ang mga resulta sa pagsulay dili makabalda sa substansiya sa mosunod nga konsentrasyon:

IBIBLIOGRAPIYA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Gigikanan ug ebolusyon sa pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination,ug pathogenesis sa mga coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.