Covid-19 Igg / Igm Rapid Test Cassette

Alang sa propesyonal ug sa paggamit lamang sa vitro diagnostic.

Gitinguha nga Paggamit

AngCovid-19 Igg / Igm Rapid Test Cassetteusa ka lateral flow sa Immunoassay nga gidisenyo alang sa kwalipikasyon sa Igg ug IgM nga mga viribodies sa mga indibidwal nga gisuspinde sa mga indibidwal nga suspek sa ilang healthcare provider.

Ang CO VID-19 Igg / Igm Rapid test usa ka tabang sa pagdayagnos sa mga pasyente nga adunay mga gisusi nga presentasyon sa klinika ug mga sangputanan sa uban pang mga pagsulay sa laboratoryo. Gisugyot nga gamiton ingon usa ka supplementaryo nga timailhan sa pagsulay alang sa mga gidudahang mga kaso nga adunay negatibo nga nucleic acid nga pagsulay sa nobela coronavirus o gigamit nga adunay nucleic acid test sa mga gidudahang mga kaso. Ang mga sangputanan gikan sa antibody testi ng kinahanglan dili gamiton ingon nga bugtong sukaranan sa pagdayagnos o dili ibulag sa SARS -COV-2 nga impeksyon o ipahibalo ang kahimtang sa impeksyon.

Ang mga negatibo nga sangputanan dili maghari sa impeksyon sa SARS -COV-2, labi na sa mga tawo nga nakigsabut sa mga nailhan nga mga tawo o sa mga lugar nga adunay taas nga pagkaylap sa aktibo nga impeksyon. Ang pag-follow-up testing uban ang usa ka Molecular Diagnostic kinahanglan nga giisip nga maghari sa impeksyon sa kini nga mga indibidwal.

Ang mga positibo nga sangputanan mahimo'g tungod sa nangagi o karon nga impeksyon sa mga non -ss- COV-2 Coronavirus Strains.

Ang pagsulay gituyo nga magamit sa mga klinikal nga laboratoryo o sa mga trabahante sa pag-atiman sa panglawas sa punto -of-pag-atiman, dili alang sa paggamit sa balay. Ang pagsulay dili kinahanglan gamiton alang sa screening sa gidonar nga dugo.

Kalangkoban

Ang nobela coronavirus nahisakop sa P Genes.COVID 19usa ka mahait nga respiratory makatakod nga sakit. Kasagaran ang mga tawo dali nga madawat. Karon, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela Coronavirus mao ang panguna nga gigikanan sa impeksyon; Ang asymptomatic nga gi-injected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga gigikanan. Pinasukad sa karon nga epidemiological nga pagsusi, ang panahon sa paglumlum usa ka 14 ka adlaw, kadaghanan 3 hangtod 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang mga pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Ang kasaba sa ilong, runny nga ilong, sakit sa tutunlan, myalgia ug diarrhea nakit-an sa pipila ka mga kaso.

Kung ang virus nga Sars-Cov2 nag-impait sa usa ka organismo, RNA, ang genetic nga materyal sa virus, mao ang una nga timaan nga makita. Ang profile sa Viral Load sa Sars-Cov-2 parehas sa impluwensya, nga mga taluktok sa palibot sa oras sa simtomas nga pagsugod, ug dayon magsugod sa pagkunhod. Uban sa pag-uswag sa kurso sa sakit pagkahuman sa impeksyon, ang tawo nga resistensya sa resistensya magpatunghag antibodies, diin ang Igm mao ang sayo nga antibody nga gihimo sa lawas pagkahuman sa mahait nga yugto sa impeksyon. Ang Igg antibodies sa Sars-Cov2 mamatikdan sa ulahi pagkahuman sa impeksyon. Ang positibo nga mga sangputanan alang sa Igg ug Igm mahimong mahitabo pagkahuman sa impeksyon ug mahimong timailhan sa mahait o bag-ong impeksyon. Gipakita sa Igg ang convalescent nga yugto sa impeksyon o usa ka kasaysayan sa nangagi nga impeksyon.

Bisan pa, ang IgM ug Igg adunay panahon sa bintana gikan sa impeksyon sa Virus hangtod sa pag-angkon sa antibody, nga ang pagsugod sa sakit sa daghang mga adlaw, mao nga dili kaayo ang ilang pagkakita sa mga nukleyar nga detection sa nucleic. Sa mga kaso kung diin ang mga pagsulay sa pag-amping sa Nucleic acid negatibo ug adunay usa ka lig-on nga link sa epidemiological sa impeksyon sa Covid-19, ang pagpares sa serum nga mga sample) mahimong suportahan ang diagnosis.

Prinsipyo

Covid-19 Igg / Igm Rapid Test Cassette (WB / S / P) Ang usa ka kwalipikasyon nga Strip Strip nga nakabase sa mga antibodies (Igg ug Igm) sa Tibuok nga Dugo / Serum / Plasma. Ang test cassette naglangkob sa:1) usa ka burgundy nga kolor nga coiyugate pad nga adunay nobela coronavirus recombinant nga antigens nga coi ^ nga gipangayo sa Colloid Gold (Nobela Coronavirus c两Ugates), 2) usa ka nitrocellulose membran strip nga adunay duha ka linya sa pagsulay (Igg ug Igm Lines) ug usa ka linya sa pagkontrol). Ang linya sa IGM pre-coated sa mga anti-tawo nga anti-tawo nga linya sa Igm, ang linya sa Igm nga adunay sulud nga anti-tawo nga igo nga ispesimen nga gihatag sa sample cassette. Ang espesimen mibalhin pinaagi sa aksyon sa capillary sa tibuuk nga cassette. IgM Anti-Nobela Coronavirus, kung anaa sa ispesimen, maggapos sa nobela Coronavirus Coiyugates. Ang immunocomplex dayon nakuha sa reagent pre-coated sa ISM band, nga nagporma usa ka kolor nga linya sa Igm Coronavirus Igm Positibo nga resulta sa pagsulay sa coronavirus IGM Positibo nga resulta sa pagsulay sa coronavirus IGM Positibo Igg Anti-Nob Novirus Kini ang naa sa ispesimen maggapos sa nobela coronavirus conjugates. Ang immunocompllex dayon nakuha sa reagent nga adunay sapaw sa linya sa Igg Igg, nga nagporma usa ka kolor nga linya sa Igg sa Burgundy, nga nagpaila sa usa ka Nobela Coronavirus nga sangputanan sa pagsulay sa Iggor. Wala sa bisan unsang mga linya sa T. Igg ug Igm) nagsugyot sa usa ka

negatibo nga resulta. Aron magsilbi usa ka kontrolar sa pamaagi, ang usa ka kolor nga linya kanunay nga makita sa rehiyon sa Control Line nga nagpaila nga ang husto nga gidaghanon sa mga ispesimen gidugang ug ang wicking sa lamad nga nahitabo.

Mga Pasidaan ug Pag-amping

• Alang sa paggamit lamang sa vitro diagnostic lamang.
• Alang sa mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas ug mga propesyonal nga punto sa mga site sa pag-atiman.

• Ayaw paggamit pagkahuman sa petsa sa pag-expire.

• Palihug basaha ang tanan nga kasayuran sa kini nga leaflet sa wala pa buhata ang pagsulay. • Ang Test Cassette kinahanglan magpabilin sa nabugkos nga pouch hangtod gamiton.

• Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan nga giisip nga peligro nga peligro ug pagdumala sa parehas nga paagi ingon usa ka makatakod nga ahente.

• Ang gigamit nga cassette sa pagsulay kinahanglan ilabay sumala sa mga regulasyon sa Federal, Estado ug lokal.

Komposisyon

The test contains a membrane strip coated with Mouse anti-Human IgM antibody and Mouse anti-Human IgG antibody on the

Ang linya sa pagsulay, ug usa ka pad pad nga adunay sulud nga bulawan nga bulawan nga gisagol sa nover corona virus recombinant antigen. Ang kadaghan sa mga pagsulay giimprinta sa labeling.

Mga materyal nga gihatag

• Sulayi cassette • Internate Package
• Buffer • dropper
• Talkuweldo

Gikinahanglan ang mga materyales apan wala gihatag

• Suspesyal nga Koleksyon sa Spectimen Koleksyon • Timer

Pagtipig ug kalig-on

• Pagtipig ingon nga giputos sa nabugkos nga pouch sa temperatura (4-30 "Cor 40-86 ° F) .Ang Komba lig-on sa sulod sa petsa sa pag-expire.

• Sa makausa ablihi ang pouch, ang tingali dili magamit sa usa ka oras. Ang dugay nga pagkaladlad sa init ug umog nga palibot hinungdan sa pagkadaot sa produkto.

• Ang kadaghan ug petsa sa pag-expire gi-imprinta sa Spesimen sa Pag-label

• Ang pagsulay mahimong magamit aron masulayan ang tibuuk nga espesimen sa dugo / serum / plasma.

• Aron makolekta ang tibuuk nga dugo, serum o plasma nga mga espesimen pagkahuman sa mga regular nga pamaagi sa laboratoryo sa klinika.

• Pagbulag sa serum o plasma gikan sa dugo sa labing madali aron malikayan ang hemolysis. Gamita lamang ang tin-aw nga mga dili-hemolyzed specimen.

• Pagtipig sa mga espesimen sa 2-8 ° C (36-46T) Kung dili dayon masulayan. Tipigi ang mga espesimen sa 2-8 ° C hangtod sa 7 ka adlaw. Ang mga espesimen kinahanglan nga frozen sa -20 ° C (-4 ° F) alang sa mas dugay nga pagtipig. Ayaw pag-freeze sa tibuuk nga mga espesimen sa dugo,

• Paglikay sa daghang mga siklo sa pag-freeze-thaw, sa wala pa ang pagsulay, pagdala sa mga frozen nga mga espesimen sa temperatura sa kwarto nga hinay-hinay.

Ang mga espesimen nga adunay makita nga butang nga butang kinahanglan nga ipatin-aw sa sentripugasyon sa wala pa pagsulay.

• Ayaw paggamit mga sample nga nagpakita sa gross lipemia gross hemolysis o turbidity aron malikayan ang pagpanghilabot sa sangputanan nga sangputanan

Pamaagi sa Pagsulay

Tugoti ang aparato sa pagsulay ug mga espesimen nga magbag-o sa temperatura (15-30 C o 59-86 T) sa wala pa ang pagsulay.

1. Kuhaa ang pagsulay nga cassette gikan sa nabugkos nga pouch.
2. Hupti ang Trotper nga patayo ug ibalhin ang 1 drop (gibana-bana nga 10 UL) sa specimen sa (mga) spectimen nga gisiguro nga wala'y mga bula sa hangin. Alang sa labi ka maayo nga katukma, pagbalhin sa ispesimen sa usa ka pipette nga makahimo sa paghatud sa 10 ulang sa gidaghanon. Tan-awa ang paghulagway sa ubos.
3. Pagkahuman, pagdugang 2 tulo (gibana-bana nga 70 UL) sa buffer dayon sa mga (mga) espesipus.
4. Pagsugod sa timer.
5. alang sa mga kolor nga linya nga makita. Ang paghubad sa mga resulta sa pagsulay sa 15 minutos. Ayaw pagbasa mga resulta pagkahuman sa 20 minuto.

Area alang sa ispesimen

(Ang litrato alang lamang sa pakisayran, palihug tan-awa ang materyal nga butang.)

Paghubad sa mga sangputanan

antibodies. Ang dagway sa linya sa pagsulay sa ISM nagpaila sa presensya sa nobela coronavirus nga piho nga mga antibodies sa ISM. Ug kung ang linya sa Igg ug IgM nagpakita, kini nagpaila nga ang presensya sa nobela nga coronavirus nga piho nga Igg ug Igm antibodies.

Negatibo:Ang usa ka kolor nga linya makita sa Control Region (C), wala'y klaro nga kolor nga linya nga makita sa rehiyon sa linya sa pagsulay.

Dili husto:Ang linya sa pagpugong napakyas sa pagpakita. Ang dili igo nga ispesimen nga gidaghanon o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang labing lagmit nga mga hinungdan fbr control linefilure. Ribyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay sa usa ka bag-ong cassette sa pagsulay. Kung ang problema magpadayon, hunongon gamit ang pagsulay sa kit dayon ug kontaka ang imong lokal nga distributor.

Kinaandan nga Kontrol

Ang usa ka kontrol sa pamaagi gilakip sa pagsulay. Ang usa ka kolor nga linya nga nagpakita sa Control Region (C) giisip nga usa ka internal nga kontrol sa sulud sa sulud. Gikumpirma niini ang igo nga gidaghanon sa ispesimen, igo nga lamad sa lamad ug pagtul-id sa pamaagi sa pamaagi. Ang mga sukdanan sa pagpugong wala gihatag sa kit. Bisan pa, girekomenda nga ang positibo ug negatibo nga mga kontrol nga sulayan ingon nga maayong pamatasan sa laboratoryo aron makumpirma ang pamaagi sa pagsulay ug aron ma-verify ang husto nga pasundayag sa pagsulay.

Mga Limitasyon

• Covid-19 Igg / Igm Rapid Test Cassette (WB / S / P) Limitado sa Paghatag Usa ka Kuwarta

detection. Ang kabaskog sa linya sa pagsulay dili kinahanglan nga ipatig-on ang konsentrasyon sa antibody sa dugo. Ang mga resulta nga nakuha gikan sa kini nga pagsulay gituyo aron mahimong usa ka tabang sa diagnosis lamang. Ang matag doktor kinahanglan maghubad sa mga resulta inubanan sa kasaysayan sa pasyente, pisikal nga mga nahibal-an, ug uban pang mga pamaagi sa pagdayagnos.

• Ang usa ka negatibo nga resulta sa pagsulay nagpaila nga ang mga antibodies sa nobela coronavirus dili usab o sa lebel nga dili mamatikdan sa pagsulay.

Mga Kinaiyanhon nga Kinaiya

Pagkatukma

Katingbanan nga Data sa CO Vid-19 Igg / Igm Rapid test ingon sa ubos

Mahitungod sa pagsulay sa IGG, giihap namon ang positibo nga rate sa 82 nga mga pasyente sa panahon sa convalescence.

Covid-19 IgG:

Ang mga resulta nga naghatag usa ka pagkasensitibo sa 97.56%

Mahitungod sa pagsulay sa ISM, ang resulta sa pagtandi sa RT-PCR.

Covid-19 Igm:

Ang usa ka statistical comparison gihimo tali sa mga resulta nga naghatag usa ka pagkasensitibo sa 88.61%, usa ka piho nga 97.67% ug usa ka katukma sa 93.33%

Pag-aktibo sa Cross-Reactivity ug Interference

1 .Ang ubang sagad nga mga ahente sa hinungdan sa makatakod nga mga sakit gisusi alang sa pag-reaktibo sa cross sa pagsulay. Ang pipila nga positibo nga mga espesipikasyon sa uban pang mga sagad nga makatakod nga mga sakit nga gilansad sa Nobela Coronavirus nga positibo ug negatibo nga mga espesimen nga gisulayan nga gilain. Wala'y pag-reaktibo sa cross nga naobserbahan sa mga espesipikasyon gikan sa mga pasyente nga nataptan og HIV, HBSAG, HTAV TP, HTA ^ CMV, CP, HPIV.

2.Pag-reaksiyon sa cross-reaktibo nga mga sangkap nga endogenous lakip ang mga sagad nga sangkap sa serum, sama sa lipid

Wala'y pag-reaktibo sa pag-reaktibo sa krus o pagpanghilabot sa aparato.

3.Sama sa uban pang mga sagad nga mga pag-analisar sa biological nga gilansad sa Nobela Coronavirus nga positibo ug negatibo nga mga espesimen ug gisulayan nga gilain. Wala'y mahinungdanong pagpanghilabot nga naobserbahan sa mga lebel nga gilista sa lamesa sa ubos.

Pagkapahamtang

Ang mga pagtuon sa pag-usab gihimo alang sa nobela coronavirus IGG / IgM Rapid test sa tulo nga mga laboratoryo sa opisina sa doktor (POL). Kan-uman (60) klinikal nga specimen sa Serum, 20 Negatibo, 20 nga Border Positibo ug 20 nga positibo, gigamit sa kini nga pagtuon. Ang matag ispesimen gipadagan sa triplicate sa tulo ka adlaw sa matag PO. Ang intra-assay nga kasabutan sa ents 100%. Ang kasabutan sa inter-site mao ang 100%.