COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Para sa propesyonal ug in vitro diagnostic nga paggamit lamang.

GITUYO NGA PAGGAMIT

AngCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassettemao ang usa ka lateral flow immunoassay nga gidisenyo alang sa qualitative detection sa IgG ug IgM antibodies sa SARS-CoV-2 virus sa tibuok dugo, serum o plasma specimens gikan sa mga indibidwal nga gisuspetsahan sa COVID-19 impeksyon sa ilang healthcare provider.

Ang CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test kay usa ka tabang sa pagdayagnos sa mga pasyente nga adunay gidudahang impeksyon sa SARS -CoV-2 inubanan sa clinical presentation ug ang resulta sa ubang laboratory tests. Gisugyot nga gamiton isip supplementary test indicator alang sa gidudahang mga kaso nga adunay negatibo nga nucleic acid test sa nobela coronavirus o gigamit kauban sa nucleic acid test sa gidudahang mga kaso. Ang mga resulta sa pagsulay sa antibody kinahanglan dili gamiton isip bugtong basehan sa pag-diagnose o dili iapil ang impeksyon sa SARS -CoV-2 o aron ipahibalo ang status sa impeksyon.

Ang negatibo nga mga resulta wala magsalikway sa impeksyon sa SARS -CoV-2, labi na sa mga nakontak sa nahibal-an nga mga tawo nga nataptan o sa mga lugar nga adunay taas nga pagkaylap sa aktibo nga impeksyon. Ang pag-follow-up nga pagsulay nga adunay usa ka molekular nga diagnostic kinahanglan isipon aron mapugngan ang impeksyon sa kini nga mga indibidwal.

Ang mga positibo nga resulta mahimong tungod sa nangagi o karon nga impeksyon sa dili-SARS-CoV-2 coronavirus strain.

Ang pagsulay gituyo nga gamiton sa mga klinikal nga laboratoryo o sa mga trabahante sa pag-atiman sa panglawas sa punto sa pag-atiman, dili para sa paggamit sa balay. Ang pagsulay dili kinahanglan gamiton alang sa pag-screen sa gidonar nga dugo.

SUMMARY

Ang mga bag-ong coronavirus nahisakop sa genus nga p.COVID 19usa ka acute respiratory infectious nga sakit. Ang mga tawo sa kasagaran delikado. Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon; asymptomatic injected mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan. Base sa kasamtangang epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.

Kung ang virus nga SARS-CoV2 maka-impeksyon sa usa ka organismo, ang RNA, ang genetic nga materyal sa virus, mao ang una nga timaan nga makit-an. Ang profile sa viral load sa SARS-CoV-2 parehas sa trangkaso, nga mosaka sa panahon sa pagsugod sa simtomas, ug dayon magsugod sa pagkunhod. Sa pag-uswag sa kurso sa sakit pagkahuman sa impeksyon, ang sistema sa imyunidad sa tawo maghimo mga antibodies, diin ang IgM mao ang sayo nga antibody nga gihimo sa lawas pagkahuman sa impeksyon, nga nagpaila sa mahait nga yugto sa impeksyon. Ang mga antibodies sa IgG sa SARS-CoV2 mahimong makit-an sa ulahi pagkahuman sa impeksyon. Positibo nga mga resulta alang sa IgG ug IgM mahimong mahitabo human sa impeksyon ug mahimong timailhan sa acute o bag-o nga impeksyon. Ang IgG nagpaila sa convalescent phase sa impeksyon o usa ka kasaysayan sa nangaging impeksyon.

Bisan pa, ang IgM ug IgG adunay panahon sa bintana gikan sa impeksyon sa virus hangtod sa paghimo sa antibody, ang IgM hapit makita pagkahuman sa pagsugod sa sakit sa pipila ka mga adlaw, mao nga ang ilang pagkakita kanunay nga naatras sa pagtuki sa nucleic acid ug dili kaayo sensitibo kaysa pagtuki sa nucleic acid. Sa mga kaso diin negatibo ang mga pagsulay sa amplification sa nucleic acid ug adunay lig-on nga epidemiological link sa impeksyon sa COVID-19, ang gipares nga mga sample sa serum (sa acute ug convalescent phase) mahimong makasuporta sa diagnosis.

PRINSIPYO

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) kay qualitative membrane strip based immunoassay para sa detection sa antibodies (IgG ug IgM) sa Novel coronavirus sa Tawo Whole Blood/Serum/plasma. Ang test cassette naglangkob sa:1) usa ka burgundy nga kolor nga coiyugate pad nga adunay sulud nga Novel coronavirus recombinant envelope antigens coi^ugated sa Colloid nga bulawan (Novel coronavirus c两ugates), 2) usa ka nitrocellulose membrane strip nga adunay duha ka linya sa pagsulay (mga linya sa IgG ug IgM) ug usa ka linya sa pagkontrol (linya sa C). Ang linya sa IgM kay pre-coated sa Mouse anti-Human IgM antibody, IgG line kay antibody nga Mouse anti-Human IgG, kung ang igo nga gidaghanon sa lest specimen ipanghatag sa sample well sa test cassette. Ang espesimen molalin pinaagi sa paglihok sa capillary tabok sa cassette. Ang IgM anti-Novel coronavirus, kung anaa sa specimen, mogapos sa Novel coronavirus coiyugates. Ang immunocomplex dayon makuha sa reagent nga pre-coated sa IgM band, nga nagporma og burgundy nga kolor nga IgM nga linya, nga nagpaila sa usa ka Novel coronavirus IgM nga positibo nga resulta sa pagsulay. Ang IgG anti-Novel coronavirus nga anaa sa specimen mogapos sa Novel coronavirus conjugates. Ang immunocomplex dayon makuha pinaagi sa reagent nga adunay sapaw sa linya sa IgG, nga nagporma usa ka burgundy nga kolor nga IgG nga linya, nga nagpaila sa usa ka positibo nga resulta sa pagsulay sa Novel coronavirus IgG. Ang pagkawala sa bisan unsang T nga linya (IgG ug IgM) nagsugyot sa usa ka

negatibo nga resulta. Aron magsilbing kontrol sa pamaagi, ang usa ka kolor nga linya kanunay nga makita sa rehiyon sa linya sa pagkontrol nga nagpaila nga ang husto nga gidaghanon sa ispesimen gidugang ug ang pagkaguba sa lamad nahitabo.

MGA PASIDAAN UG MGA PANAN-AW

• Alang sa in vitro diagnostic nga paggamit lamang.
• Para sa mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas ug mga propesyonal nga mga lugar sa pag-atiman.

• Ayaw gamita human sa expiration date.

• palihug basaha ang tanang impormasyon niini nga leaflet sa dili pa ipahigayon ang pagsulay. •Ang test cassette kinahanglang magpabilin sa selyado nga pouch hangtod magamit.

• Ang tanan nga mga espesimen kinahanglan nga isipon nga posible nga peligroso ug pagdumala sa parehas nga paagi sama sa usa ka makatakod nga ahente.

•Ang gigamit nga test cassette kinahanglan nga ilabay sumala sa federal, estado ug lokal nga mga regulasyon.

KOMPOSISYON

Ang pagsulay adunay usa ka lamad nga strip nga adunay sapaw sa Mouse anti-Human IgM antibody ug Mouse anti-Human IgG antibody sa

test line, ug usa ka dye pad nga adunay colloidal nga bulawan inubanan sa Novel corona virus recombinant antigen. Ang gidaghanon sa mga pagsulay giimprinta sa label.

Mga Materyal nga Gihatag

• Test cassette • Package insert
• Buffer • Dropper
• Lancet

Mga Materyal nga Gikinahanglan Apan Dili Ihatag

•Specimen collection sudlanan • Timer

STORAGE UG STABILIDAD

• Tipigi ingon Packaged sa sealed pouch sa temperatura(4-30″Cor 40-86°F).Ang kit lig-on sulod sa expiration date nga giimprinta sa labeling.

• Sa higayon nga ablihan ang pouch, ang lest kinahanglan gamiton sulod sa usa ka oras. Ang dugay nga pagkaladlad sa init ug umog nga palibot makapahinabog pagkadaot sa produkto.

•Ang LOT ug ang expiration date giimprenta sa labeling SPECIMEN

•Ang pagsulay mahimong gamiton sa pagsulay sa tibuok Dugo/Serum/Plasma specimens.

•Sa pagkolekta sa tibuok dugo, serum o plasma specimens sa pagsunod sa regular nga klinikal nga pamaagi sa laboratoryo.

•Ibulag ang serum o plasma gikan sa dugo sa labing dali nga panahon aron malikayan ang hemolysis. Gamita lamang ang tin-aw nga non-hemolyzed specimens.

•Tipigi ang mga espesimen sa 2-8 °C (36-46T) kung dili masulayan dayon. Tipigi ang mga specimen sa 2-8 °C hangtod sa 7 ka adlaw. Ang mga specimen kinahanglan nga frozen sa -20 °C (-4 °F) para sa mas taas nga pagtipig. Ayaw pag-freeze ang tibuok nga mga specimen sa dugo,

• Likayi ang daghang mga siklo sa freeze-thaw, sa dili pa ang pagsulay, dad-a ang frozen nga mga espesimen sa temperatura sa kwarto hinay-hinay ug hinayhinay nga sagol.

Ang mga specimen nga adunay makita nga particulate matter kinahanglan ipatin-aw pinaagi sa centrifugation sa dili pa sulayan.

Ayaw gamita ang mga sample nga nagpakita sa gross lipemia gross hemolysis o turbidity aron malikayan ang interference sa resulta nga interpretasyon

PAMAAGI SA PAGSULAY

Tugoti ang pagsulay nga aparato ug mga espesimen nga magbalanse sa temperatura (15-30 C o 59-86 T) sa wala pa ang pagsulay.

1. Kuhaa ang test Cassette gikan sa selyado nga pouch.
2. Hupti ang dropper nga patayo ug ibalhin ang 1 drop (gibana-bana nga 10 ul) sa specimen ngadto sa ibabaw nga bahin sa specimen well(S) pagsiguro nga walay mga bula sa hangin. Alang sa mas maayo nga katukma, ibalhin ang ispesimen pinaagi sa usa ka pipette nga makahimo sa paghatud sa 10 ul nga gidaghanon. Tan-awa ang ilustrasyon sa ubos.
3. Dayon, idugang ang 2 ka tulo(gibana-bana nga 70 ul) nga buffer diha-diha dayon sa specimen well(S).
4. Sugdi ang timer.
5. aron makita ang mga kolor nga linya. Paghubad sa mga resulta sa pagsulay sa 15 minuto. Ayaw basaha ang mga resulta pagkahuman sa 20 minuto.

Lugar para sa Ispesimen

(Ang hulagway alang lamang sa pakisayran, palihog tan-awa ang materyal nga butang.)

INTERPRETASYON SA RESULTA

mga antibodies. Ang dagway sa linya sa pagsulay sa IgM nagpaila sa presensya sa Novel coronavirus nga piho nga IgM antibodies. Ug kung ang duha nga linya sa IgG ug IgM makita, kini nagpakita nga ang presensya sa parehas nga Novel coronavirus nga piho nga IgG ug IgM antibodies.

Negatibo:Usa ka kolor nga linya ang makita sa kontrol nga rehiyon (C), Wala’y dayag nga kolor nga linya nga makita sa rehiyon sa linya sa pagsulay.

Dili balido:Ang linya sa pagkontrol napakyas sa pagpakita. Ang dili igo nga gidaghanon sa espesimen o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang labing lagmit nga hinungdan sa pagkapakyas sa pagkontrol sa linya sa fbr. Ribyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay gamit ang bag-ong test cassette. Kung magpadayon ang problema, hunong dayon ang paggamit sa test kit ug kontaka ang imong lokal nga distributor.

KUALITY CONTROL

Ang usa ka kontrol sa pamaagi gilakip sa pagsulay. Ang usa ka kolor nga linya nga makita sa kontrol nga rehiyon (C) giisip nga usa ka internal nga pamaagi nga kontrol. Gipamatud-an niini ang igo nga gidaghanon sa specimen, igo nga pag-wicking sa lamad ug husto nga pamaagi sa pamaagi. Ang mga sumbanan sa pagkontrol wala gihatag uban niini nga kit. Bisan pa, girekomenda nga sulayan ang positibo ug negatibo nga mga kontrol ingon maayo nga praktis sa laboratoryo aron makumpirma ang pamaagi sa pagsulay ug mapamatud-an ang husto nga nahimo sa pagsulay.

LIMITASYON

• Ang COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) limitado aron makahatag ug qualitative

detection. Ang intensity sa linya sa pagsulay dili kinahanglan nga may kalabotan sa konsentrasyon sa antibody sa dugo. Ang mga resulta nga nakuha gikan niini nga pagsulay gituyo aron mahimong usa ka tabang sa pagdayagnos lamang. Ang matag doktor kinahanglang maghubad sa mga resulta dungan sa kasaysayan sa pasyente, pisikal nga mga kaplag, ug uban pang mga pamaagi sa pagdayagnos.

• Ang negatibo nga resulta sa pagsulay nagpakita nga ang mga antibodies sa Novel coronavirus wala o anaa sa lebel nga dili mamatikdan sa pagsulay.

MGA KARAKTERISTIKA SA PERFORMANCE

Pagkatukma

Summary data sa CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test sama sa ubos

Mahitungod sa IgG test, among giihap ang positibo nga rate sa 82 nga mga pasyente sa panahon sa pagkaayo.

COVID-19 IgG:

Ang mga resulta nga naghatag usa ka pagkasensitibo sa 97.56%

Mahitungod sa IgM test, ang resulta pagtandi sa RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Ang usa ka istatistikal nga pagtandi gihimo tali sa mga resulta nga naghatag usa ka pagkasensitibo sa 88.61%, usa ka piho nga 97.67% ug usa ka katukma nga 93.33%

Cross-Reactivity ug Interference

1 .Ubang komon nga hinungdan sa mga ahente sa makatakod nga mga sakit gisusi alang sa cross reactivity uban sa pagsulay. Ang pipila ka mga positibo nga mga specimen sa uban pang mga komon nga makatakod nga mga sakit gisabwag sa Novel coronavirus positibo ug negatibo nga mga espesimen ug gisulayan nga gilain. Walay cross reactivity ang nakita sa mga specimen gikan sa mga pasyente nga nataptan sa HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Posibleng cross-reactive endogenous substances lakip na ang komon nga serum component, sama sa lipids, hemoglobin, bilirubin, gi-spike sa taas nga konsentrasyon ngadto sa Novel coronavirus positibo ug negatibo nga mga specimen ug gisulayan, gilain.

Walay cross reactivity o interference nga naobserbahan sa device.

3. Ang ubang mga komon nga biological analytes gisulod sa Novel coronavirus positibo ug negatibo nga mga espesimen ug gilain nga gisulayan. Walay mahinungdanon nga pagpanghilabot ang naobserbahan sa mga lebel nga gilista sa lamesa sa ubos.

Reproducibility

Ang mga pagtuon sa reproducibility gihimo para sa Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test sa tulo ka physician office laboratories (POL). Kan-uman (60) nga clinical serum specimens, 20 negatibo, 20 borderline positibo ug 20 positibo, gigamit niini nga pagtuon. Ang matag ispesimen gipadagan sa triplicate sulod sa tulo ka adlaw sa matag POL. Ang mga kasabutan sa intra-assay 100%. Ang inter-site nga kasabutan mao ang 100%.