Sars-cov-2 antigen rapidu cassette rapida

Usu destinatu

USars-cov-2 antigen rapidu cassette rapidahè un immompograficu rapidu per u rilevazione di u primu di Sing-Cov-2 incadenza orofarile. L'identificazione hè basatu nantu à l'antichettizioni monoclonali specifiche per a proteina u rapidu diagnosticu differenti diCOVID 19infezzione.

Specificazioni di u pacchettu

25 tests / pack, 50 tests / pack, 100 test / pack

Introduzione

L'arburetu di u rumanzu appartene à u genus β.COVID 19Hè una malatia infettiva aguda conpirata in generale conceptibile, i pazienti anu infettatu da a ghjente di u Rumptu à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali includenu a febbre, a fatica è a toscia secca. A congestione nasale, u nasu di gola, mal di gola, myalgia è diarrea si trovanu in pochi casi.

Reagenti

A test cassette cuntene improiedi di proteine ​​anti-sir-cov-2 nuclecoapsid è anti-sir-cov-2 nuclecoapsid proteine ​​in a membrana.

PRECAUZIONI

Leghjite tutte l'infurmazioni in questu pacchettu inserisci prima di fà a prova.

1. Roy prufessionale in usu di diagnosticu vitro. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.

2. A prova deve restà in u saccu sigillatu finu à esse pronta à aduprà.

3.ALL SPECIFICI DEBE SERI CONSIDERU POTENZIALE PER PERICOLU È MANDAMENTU IN A STESSA MANU DI INFECTION.

4. A prova utilizata deve esse scartata secondu i regulamenti lucali.

5.Veoid aduprendu mostri sanguinosi.

6. I guanti di i cali di i mostri, evitate di toccu a membrana reagente è a mostra bè.

Almacenamentu è stabilità

U periodu di validità hè 18 mesi se stu pruduttu hè almacenatu in un ambiente di

2-30 ℃. A prova hè stabile à traversu a data di scadenza stampata nantu à u saccu di sigillata. A prova deve stà in u saccu sigillatu finu à l'usu. Ùn congelate micca.Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.

Cullezzione è preptionsione spectione

Stampa di secreta di 1. Inserite una collezione sterile in gola completamente da a bocca, centrà nantu à u muru di a gola è di u muru palaterale è u muru di faringal bilaterale cù moderatu

Forza, evitate di toccu a lingua è pigliate u swab.

2.prozzi a mostra immediatamente cù una suluzione di estrazione di mostra in u kit dopu a mostra hè recullata. S'ellu ùn si pò esse trasfurmatu immediatamente, u mostra devenu esse guardate in un tubu di plastica secca è sterilizzata è stretta. Pò esse guardatu à 2-8 ℃ per 8 ore, è pò esse guardatu per un bellu pezzu à -70 ℃.

3. Mostri chì sò forti contaminati da i residui di l'alimentariu di l'alimentariu ùn ponu esse usatu per a prova di stu pruduttu. I mostri recullati da i swabs chì sò troppu viscosi o agglomerati ùn sò micca cunsigliati per a prova di stu pruduttu. Sì i swabs sò cuntaminatu cù una grande quantità di sangue, ùn sò micca cunsigliati per a prova. Ùn hè micca cunsigliatu di aduprà i mostri chì sò prucessi cun una soluzione di estrazione di mostra micca furnitu in questu kit per pruvà di stu pruduttu.

Componenti Kit

Materiali furnisce

Materiali necessarii ma micca furnite

Specificauscetta25

testi / pacchettu50

TESTI / PACK100

TESTS / PACCELLA TESTRIFFE DI ESTRATTURIALE TESTS / PACK10 TESTS / PACK100 TESTS / PACCELLA DISTRAZIONE

TEST TRUBBO325 Test / PACK≥50 TESTS / PACK®100 TESTS / PACKINSRIPREFER à u

u pacchettu à u

u pacchettu à u

Pacchettu

Indicazioni per l'usu

Permette à a prova, esemplariu, u buffer d'estrazzione per equilibrà a temperatura ambientale (15-30 ℃) Prima di pruvà.

1.Remove a cassetta di a prova da u pouch di scappata sigillata è l'utilizate in 15 minuti. I migliori risultati seranu uttene se l'assapio hè realizatu immediatamente dopu a apertura di u saccu di foil.

2.place u tubu di l'estrazione in a stazione di u travagliu in a buttiglia di u buttiglio di l'estrazione è lasciate tutta a suluzione (circa 250 μl senza toplà u tubu à l'estrazzione Tubu.

3.plicate u spettaculu di swab in l'estrazione Tube.rotate u tabetu per circa 10 seconde mentre pressendu u truppu contru l'internu di u tubiu per liberà l'antigen in u fasciu.

4.Remove u tampone mentre streaming la testa di sbulicamentu contru l'interruttore di l'extrazione cum'è tu pigliò à espulsi Francese U Possu di rifiuti pussibulenti.

Utilizate a punta di dropper in cima à l'estrazione Tube.place a cassetta di prova nantu à una superficia pulita è di livellu.

6.Alld 2 gocce di a suluzione (circa 65 μl) à a mostra Benissima è dopu à inizià u risultatu visualizatu in 20-30 minuti, è i risultati sò invalidi.

Interpretazione di risultati

Una linea di culore appare in a regione di a linea di cuntrollu (C). Nisuna linea appare in a regione di prova indica chì u risultatu negativu indica chì l'antigen di i sir-cov-2 ùn hè micca presente in l'specimen, o hè presente sottu u livellu detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable di a prova detectable

PusitivuRisultatu:

Dui linee appare.one a linea di culore duverà esse in a regione di u cuntrollu è una altra linea di culore apparente deve esse in a regione di a prova (t) .A Risultatu pusitivu indica chì sir-cov-2 hè stata detta in l'esemplimentu.

Risultatu micca validu:

A linea di cuntrollu falla l'apparizione di u voluminu specimen o e tecniche di procedorale incorrecte sò più prubabili di u fallimentu di a linea di cuntrollu. Revue a prucedura è repite a prova cun una nova prova. Se u prublema persiste, discontinue utilizendu u kit di prova immediatamente è cuntattate u vostru distributore locale.

Nota:

L'intensità di u culore in a Regione di a Linea di Test (t) variarà secondu a cuncentrazione di sir-cov-2 antigen presente in l'esemplari. Dunque, ogni ombra di culore in a regione di a linea (t) deve esse cunsideratu pusitivu.

Cuntrollu di qualità

• Un cuntrollu di procedurale hè inclusu in a prova. Un lineale di culore in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata un Control OS procedirale internu. Cunfirma u attrezzatu abile adequata.
• I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit; Eppuru, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi è di serrà pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è di verificà a performance di a prova propiu.

LimitazioniDi a prova

1. U SHS-Cov-2 antigen Rapid Test Cassette hè per u prufessiunale in l'usu di u diagnosticu anticu, ùn deve esse usatu per a rilevazione di l'antigen di i sbracciati in u valore di l'urtegnu A cuncentrazione Cov-2 pò esse determinata da questa prova qualitativa.
2. L'accuratezza di a prova dipende da a qualità di u sample di swab outse negativi pò risultà a forma di magazzinu di collarzione di collettizione di collettizione impropre.
3. U SHS-COV-2 AntiGen Rapid Test Cassette indicaranu solu a presenza di sars-cob-2 in u spettaculu da i sers viable è micca di viable sra-cov-2 coronavirus sorresi di coronavirus.
4. Cum'è cù tutte e teste di diagnostiche, tutti i risultati deve esse interpretati inseme cù altre informazioni cliniche dispunibuli à u duttore.
5. Un risultatu negativu ottenutu da stu kit deve esse cunfirmatu da Pcr.a Risultatu pò esse u risultatu di u cuncentrazione di u saccu di u swab ùn hè micca adattatu à u livellu detectable di a prova detectable.
6. U sangue eccessivu o mucus nantu à l'esempiu di swab pò interferisce cù u rendimentu è pò dà un falsu risultatu pusitivu.
7. Un risultatu pusitivu per sir-cov-2 ùn impedisce micca una cullabilità sottostante cù l'anther patogenu. Dunque a pussibulità di una infezione batterica senza unerale deve esse cunsideratu.
8. I risultati negativi ùn escludenu micca a infezione di a sir-cov-2, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù u virus. A prova di seguita cù un diagnosticu moleculare deve esse cunsideratu à escludisce l'infezzione in questi individui.
9. I risultati pusitivi pò esse dovati à strisi attualizzun cun strisi di coronavius ​​di non sori, cum'è u Coronavu HKu1, NL63, OC43, o 229 mesi.
10. I risultati di a prova di l'antigenu ùn deve micca esse usata cum'è a sola basa per diagnosticà o escludenu l'infezzione di SARS-COV-2 o per informà u status di infezione.
11. L'extraction Reagent hà a capacità di tumbà u virus, Ma ùn si pò micca usata inattivà u 100% di u virunu. u metudu di esse chjamatu da quale / cdc, o pò esse trattatu secondu regulamenti lucali.

Caratteristiche di rendiment

SENSTIVITÀèSpecificazione

U SHS-COV-2 Antigene Rapid Test Cassette hè stata evaluata cù e specimens.Prcr hè usata cum'è u metudu di riferimentu per u sirs-COV-2 Antigen Rap-2 Cassette sò stati cunsiderati pusitivi se un risultatu pusitivu.

Sensibilità relative: 95,0% (95% CI *: 83.1% -99.4%)

Specialità relativa: 99,2% (95% CI *: 97,6% -909.8%)

* Intervalli di cunfidenza

Limitu di Rilevazione

Quandu u cuntenutu virus hè più grande di 400tcid₅₀/ ml, a tarifa di rilevazione pusitiva hè più grande di u 95%. Quandu u cuntenutu virus hè menu di u 200TCID₅₀/ ml, a tarifa di rilevazione pusitiva hè menu di 95%, cusì u limitu di rilevazione minima di stu pruduttu hè 400tcid₅₀/ ml.

Precizzione

Trè batches consecutivi di i reagenti sò stati pruvati per a precisione. Different singeri di reagenes sò stati aduprati per pruvà a stisza mostra negativa 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti negatije. Different singules of reagens sò avianu usatu per pruvà à a stessa mostra pusitiva 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti pusitivi.

Effettu di ganciu

Quandu u cuntenutu di virus in a mostra per esse testate righjunghji 4,0 * 10⁵Tcid₅₀/ ml, u risultatu di a prova ùn mostra micca l'effettu di u ganciu.

Raccordi

A riattività croce di u kit era valutata. I risultati ùn anu mostratu micca una riattività croce cù u seguente specimen.

Isustanzi nterfering

I risultati di e teste ùn sò micca interferiti cù a sustanza à a seguente cuncentrazione:

Ibibliografia

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