Cassetta di test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2

USU PUNTU

UCassetta di test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2hè un immunoassay cromatograficu rapidu per a rilevazione qualitativa di l'antigenu SARS-CoV-2 in tamponi orofaringei umani. L'identificazione hè basatu annantu à l'anticorpi monoclonali specifichi per a Proteina Nucleocapsid (N) di SARS-CoV-2. Hè destinatu à aiutà in u diagnosticu differenziale rapidu diCOVID 19infezione.

Specificazioni di u pacchettu

25 teste / pacchettu, 50 teste / pacchettu, 100 teste / pacchettu

INTRODUZIONE

I novi coronavirus appartenenu à u genus β. COVID-19 hè una malatia infettiva respiratoria aguda. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte d'infezzione; e persone infettate asimptomatiche ponu ancu esse una fonte infettiva. nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu di incubazione hè da 1 à 14 ghjorni, soprattuttu da 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca. Congestion nasale, nasu chì cola, mal di gola, mialgia è diarrea si trovanu in pochi casi.

REAGENTI

A cassetta di prova cuntene particelle di proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 è proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 rivestite nantu à a membrana.

PRECAUZIONI

Per piacè leghjite tutte l'infurmazioni in questu insertu di pacchettu prima di fà a prova.

1.Per usu di diagnosticu in vitro prufessiunale solu. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.

2. A prova deve esse in u saccu sigillatu finu à chì hè pronta à aduprà.

3.Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agentu di infezzione.

4.U testu utilizatu deve esse scartatu secondu à i rigulamenti lucali.

5.Avoid cù campioni sanguinanti.

6.Usate guanti quandu trasmettenu i campioni, evite micca di toccu a membrana di reagenti è di mostra bè.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ

U periodu di validità hè di 18 mesi se stu pruduttu hè almacenatu in un ambiente di

2-30 ℃. A prova hè stabile finu à a data di scadenza stampata nantu à a borsa sigillata. A prova deve stà in a sacchetta sigillata finu à l'usu..ÙN CONGELATE.Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.

RACCOLTA E PREPARAZIONE DI SPECIMEN

1.Collezione di secrezione di gola: Inserite un tampone sterile in a gola cumpletamente da a bocca, centru nantu à u muru di a gola è l'area rossa di l'amigdalite di u palatu, sguassate l'amigdalite faringeali bilaterali è u muru faringeale posteriore cun moderatu.

forza, evite di toccu a lingua è caccià u tampone.

2.Process a mostra immediatamente cù a suluzione d'estrazione di mostra furnita in u kit dopu chì a mostra hè cullata. Se ùn pò micca esse processatu immediatamente, a mostra deve esse guardata in un tubu di plastica seccu, sterilizatu è strettamente sigillatu. Pò esse guardatu à 2-8 ℃ per 8 ore, è pò esse guardatu per un bellu pezzu à -70 ℃.

3. I campioni chì sò assai contaminati da i residui alimentari orali ùn ponu micca esse usatu per a prova di stu pruduttu. I campioni raccolti da tamponi chì sò troppu viscosi o agglomerati ùn sò micca cunsigliatu per a prova di stu pruduttu. Se i tamponi sò contaminati cù una grande quantità di sangue, ùn sò micca cunsigliatu per pruvà. Ùn hè cunsigliatu d'utilizà e mostre chì sò trattate cù una soluzione di estrazione di mostra chì ùn hè micca furnita in questu kit per a prova di stu pruduttu.

COMPONENTI KIT

Materiali furnisce

Materiale necessariu ma micca furnitu

Specificazioni 25

testi/pack50

testi/pack100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample extraction

tubu ≥ 25 teste / pacchettu ≥ 50 teste / pacchettu ≥ 100 teste / pacchettu Istruzioni Riferite à u

pacchettu Riferite à u

pacchettu Riferite à u

pacchettu

ISTRUZIONI PER L'USU

Laisser l'essai, l'échantillon, le tampon d'extraction s'équilibrer à la température ambiante (15-30 ℃) avant l'essai.

1.Rimuove a cassetta di prova da u saccu di foil sigillatu è l'utilizate in 15 minuti. I migliori risultati seranu ottenuti se l'assay hè realizatu immediatamente dopu l'apertura di a borsa di foil.

2.Place u Tubu di Estrazione in a stazione di travagliu. Mantene a buttiglia di reagenti d'estrazione in verticale. Squeeze a buttiglia è lasciate tutte a suluzione (Approx, 250μL) caduta in u tubu di estrazione liberamente senza toccu u bordu di u tubu à l'Extraction. Tubu.

3.Place the swab specimen in the Extraction Tube.Rotate the swab for about 10 seconds while pressing the head against the inside of the tube to release the antigen in the swab.

4.Remove u tampone mentre stringhje a testa di tampone contr'à l'internu di u Tubu di Estrazione mentre l'eliminate per espulsà quant'è liquidu pussibule da u swab.Discard u tampone in cunfurmità cù u vostru protocolu di eliminazione di i rifiuti biohazard.

5.Fit the dropper tip on top of the extraction tube.Place a cassette di prova nantu à una superficia pulita è livellu.

6.Add 2 gocce di a suluzione (approx, 65μL) à u campionu pozzu è poi principià u timer.Read u risultatu mostra in 20-30 minuti, è i risultati leghje dopu à 30 minuti hè invalidu.

INTERPRETAZIONE DI RISULTATI

Una linea culurata appare in a regione di a linea di cuntrollu (C). Nisuna linea appare in a regione di prova (T). Un risultatu negativu indica chì l'antigenu SARS-CoV-2 ùn hè micca presente in u specimenu, o hè presente sottu à u livellu detectable di a prova.

PUSITIVURISULTAT:

Dui linii appariscenu. Una linea culurita deve esse in a regione di cuntrollu (C) è una altra linea culurata apparente deve esse in a regione di prova (T). Un risultatu pusitivu indica chì SARS-CoV-2 hè statu rilevatu in u specimen.

RISULTAT INVALIDE:

A linea di cuntrollu ùn hè micca apparsu. U voluminu di specimen insufficiente o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più prubabili di fallimentu di a linea di cuntrollu. Revisate a prucedura è ripetite a prova cù una nova prova. Se u prublema persiste, interrompe immediatamente l'usu di u kit di prova è cuntattate u vostru distributore lucali.

NOTA:

L'intensità di u culore in a regione di a linea di prova (T) varierà secondu a cuncentrazione di l'antigenu SARS-CoV-2 presente in u specimen. Dunque, ogni sfumatura di culore in a regione di a linea di prova (T) deve esse cunsideratu pusitivu.

CONTROLLO DI QUALITÀ

• Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova. Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu.
• I normi di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit; in ogni modu, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi esse testati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà u funziunamentu di a prova curretta.

LIMITAZIONIDI A PROVA

1. UCassetta di test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2A prova deve esse aduprata per a deteczione di l'antigenu SARS-CoV-2 in u tampone orofaringeu. Ni u valore quantitatiu nè a rata di crescita di a concentrazione SARS-CoV-2 ponu esse determinate da questa qualità qualitativa. prova.
2. A precisione di a prova dipende da a qualità di u sample.False negativu pò esse risultatu in forma impropria di l'almacenamiento di cullezione di mostra.
3. A cassetta di test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2 indicherà solu a presenza di SARS-CoV-2 in u specimenu da i ceppi di coronavirus SARS-CoV-2 viabili è micca.
4. Cum'è cù tutti i testi diagnostichi, tutti i risultati devenu esse interpretati inseme cù altre informazioni cliniche dispunibuli per u duttore.
5. Un risultatu negativu ottenutu da stu kit deve esse cunfirmatu da PCR. Un risultatu negativu pò esse ottenutu se a cuncentrazione di SARS-CoV-2 presente in u tampone ùn hè micca adatta o hè sottu à u livellu detectable di a prova.
6. L'eccessu di sangue o mucus nantu à u specimenu di tampone pò interferiscenu cù u rendiment è pò dà un risultatu falsu pusitivu.
7. Un risultatu pusitivu per SARS-CoV-2 ùn impedisce micca una co-infezione sottostante cù un patogenu antera. Per quessa, a pussibilità di una infezzione bacteriana sottostante deve esse cunsiderata.
8. I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezione SARS-CoV-2, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù u virus. A prova di seguimentu cù un diagnosticu moleculare deve esse cunsideratu per escludiri l'infezzione in questi individui.
9. I risultati pusitivi ponu esse dovuti à l'infezzione attuale cù ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, cum'è coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
10. I risultati di a prova di l'antigenu ùn deve esse usatu cum'è a sola basa per diagnosticà o esclude l'infezione SARS-CoV-2 o per informà u statu di l'infezione.
11. U reagente di estrazione hà a capacità di tumbà u virus, ma ùn pò micca inattivà u 100% di u virus. U metudu di inattivazione di u virus pò esse riferitu à: quale metudu hè cunsigliatu da l'OMS / CDC, o pò esse trattatu secondu a regulazione lucali.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

SensibilitàèSpecificità

U SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette hè statu evaluatu cù specimens ottenuti da i pazienti. A PCR hè utilizata cum'è u metudu di riferimentu per u SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette.Specimens sò stati cunsiderati pusitivi se a PCR indicava un risultatu pusitivu.

Sensibilità Relativa: 95,0% (95% CI*: 83,1% -99,4%)

Specificità Relativa: 99,2% (95% CI*: 97,6% -99,8%)

* Intervalli di cunfidenza

Limitu di rilevazione

Quandu u cuntenutu di virus hè più grande di 400TCID₅₀/ml, u tassu di rilevazione pusitivu hè più grande di 95%. Quandu u cuntenutu di virus hè menu di 200TCID₅₀/ml, u tassu di rilevazione pusitivu hè menu di 95%, cusì u limitu minimu di rilevazione di stu pruduttu hè 400TCID₅₀/ml.

Precisione

Trè lotti consecutivi di reagenti sò stati pruvati per a precisione. Diversi lotti di reagenti sò stati usati per pruvà a stessa mostra negativa 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti negativi. Diversi lotti di reagenti sò stati usati per pruvà a stessa mostra positiva 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti pusitivi.

effettu HOOK

Quandu u cuntenutu di virus in a mostra per esse pruvata righjunghji 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, u risultatu di a prova ùn mostra micca l'effettu HOOK.

Cross-Reattività

A reattività incruciata di u Kit hè stata evaluata. I risultati ùn anu micca mostratu reattività incruciata cù u specimenu seguente.

ISustanze interferenti

I risultati di a prova ùn anu micca interferitu cù a sustanza à a seguente cuncentrazione:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogenia di coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origine è evoluzione di coronavirus patogeni.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica è patogenesi di coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.