Cassette di Test Covid / IGM / IGM Rapid

Per l'usu prufessiunale è in u diagnosticu antinu.

Usu destinatu

UCassette di Test Covid / IGM / IGM RapidHè un flussu laterale immunoassay cuncepitu per u rilevazione salata di igg antiboboies à u sangue sanu di spectoniu di l'indipendenza.

U test di u videru di u coa di u CO IGM / IGM in u diagnosticu di i pazienti di suspettati -Cuv-2 infezione in cunghjunzione cù a presentazione clinica è i risultati di l'altri testi di laboratoriu. Hè suggeritu d'utilizà cum'è un indicatore di prova supplementaria per i casi suspettati cù a prova di l'acidu nucleicu negativu di u regnu Risultati di l'anticody testi ng ùn deve micca esse usatu cum'è a sola basa per diagnosticà o escludenu -Cov-2 infezzione o per informà u status di infezione.

I risultati negattivi ùn esculghianu micca sirscov-2 infietamente, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù persone infettate cunnisciute o in zoni cù alta prevalenza di infeczione attiva. A prova di seguita cù un diagnosticu moleculare deve esse cunsideratu à escludisce l'infezzione in questi individui.

I risultati pusitivi ponu esse dovuti à l'infezione passata o presente cù non -sars- Cori di Coronavirus COV-2.

A prova hè destinata à esse aduprata à i travagliadori clinichi o per i travagliadori di a salute in u puntu -Od - Care, micca per l'usu di casa. A prova ùn deve esse aduprata per a schermata di u sangue donatu.

Riassuntu

L'arburetu di u rumanzu appartene à u genus P.COVID 19hè una malatia infettiva di u respiratoriu agutu. A ghjente hè generalmente suscettibile. Attualmente chì i pazienti infettati da u rumore di rumanzianu sò a fonte principale di infeczione; A ghjente iniptate asintomatica pò ancu esse una fonte infettiva. Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè 1 à 14 ghjorni, per suprattuttu 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali includenu a febbre, a fatica è a toscia secca. A congestione nasale, u nasu di gola, mal di gola, myalgia è diarrea si trovanu in pochi casi.

Quandu u virus di u sirs-Cov2 hà un organisimu, RNA, u materiale geneticu di u virus, hè u primu marcatore chì pò esse rilevatu. U prufilu di carica virali di sirs-cob-2 hè simile à l'influenza, chì cimi à circa l'ora di u sintomu in u sintomu, e poi cumincianu à calà. Cù u sviluppu di u Curru di a malatia Dopu l'infiuzione chì u sistema immune pruducerà Angubodia, Frà Quattà IGM hè u anticu anticodalità producata da u corpu dopu à l'infettone, indettendu l'infettimentu di l'inflex. IGG Antibodies à i SARS-Cov2 diventanu detectable dopu dopu l'infezzione. I risultati pusitivi per igg è igm puderanu accade dopu l'infezzione è pò esse indicativu di l'infezione aguda o recente. IGG indica a fase di cunvalescente di infezione o una storia di infezione passata.

Eppuru, tramindui IGM è iGG anu un periodu finestra da u periodu di virus, igm sementà parechji ghjorni, dunque a so rilevazione si lascia è menu sensibile acida antixica. In i casi induve i testi di amplificazione di l'acidi di l'acidi nucleichi sò negativi è ci hè un forte ligame epidemiologicuCOVID 19infezzione, mostre di serum piste (in a fase aguda è cunvalescente) puderia sustene u diagnosi.

Principiu

Cassette di Test Covid / IGM / IGM Rapid(Wb / p) hè una membrana di a striscia di membrana qualitativa per a retazione di l'antabodi (IGG è IGM) à u Rumma di u Rumema / Serm / Plasma. A cassetta di prova hè custituita da:1) Un padore di culore cooria storn coronavirus recombinante envelope coi ^gated cù oru colloid (rumanno coronavirus c两Ugates), 2) una striscia di membranione Nitrocellulosa chì cuntene duie linee di prova (igg è igm line) è una linea di cuntrollu (C linea). A linea IGM hè pre-rivestita cù l'antibodiu Igm anti-umane, iGG di u mouse IGG di u mouse Igg Anti-Human IGG, quandu un voluminu ammontu di l'esempiu di u Postu L'esemplica migra da l'azzione capillaria attraversu a cassetta. Igm aneronaviirus, si presente in u specimenu, ligerà à u file di regonevirus codonavirus codyugate. U immunocomplex hè poi catturatu da u riagente pre-catalizatu, furmendu una ligna IGM, forse un linaru di IGM di Borgogna, chì indette un novu filu di Test di U Postu Pigituale. Igg anoronavirus hè presente presente in u specimen farà liberarà l'regonaviru senza rumellu. U Immunocomplex hè allora catturatu per u reagente rivestitu in a linea IGG, furmendu una linea IGG di Burgundy Colore, chì indica un regnu di l'igg di prova igg. L'absenza di qualsiasi TNI (IGG è IGM) suggerisce a

risultatu negativu. Per serve cum'è cuntrollu procedurale, una linea di culore appare sempre à a regione di a linea di cuntrollu chì indica chì u voluminu adattatu di u specimen hè statu aghjuntu è membrana u wicking.

Avisi è precautions

• Per usu in anticu di diagnosticu.
• Per i prufessiunali è i prufessiunali di a salute è i prufessiunali di i siti di cura.

• Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.

• Leghjite tutte l'infurmazioni in questu fogliu prima di fà a prova. • A cassetta di a prova duveria stà in u sbuffatu sigillatu finu à l'usu.

• Tutti i specimens anu da esse cunsideratu potenzialmente periculosi è manipulati in u stessu modu cum'è un agente infettivu.

• A cassetta di a prova usata deve esse scartata secondu i regulamenti federali, statali è lucali.

Cumpusizione

A prova cuntene una striscia di membrana cun u mouse antibody igm anti-umanu è u mouse anti-umanu igg anticu nantu à u

Test line, è un paddu di tintu chì cuntene cuparted oru collidal cù antirus recombinante di novella. A quantità di teste hè stata stampata nantu à l'etichettatura.

Materiali furniti

• Test Cassette • Inserimentu di u pacchettu
• Buffer • dropper
• Lancetta

Materiali necessarii ma micca furniti

• Contenitore di cullezzione di specimen • Timer

Almacenamentu è stabilità

• magazinu com'è pacchettu in a borsa sigillata à a temperatura (4-30 "Cor 40-86 ° F). L'Kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichetta.

• una volta apre u saccu, u peghju deve esse usatu in una ora. L'esposizione prolongata à l'ambiente caldu è umidu causerà a deteriorazione di u produttu.

• A data di a scadenza è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'esemplariu di etichettatura

• A prova pò esse usata per pruvà tuttu u sangue / serum / plasma specimens.

• à cullà un sanguinu sanu, serum o plasma specimens seguità prucementi di laboratori clinichi regulare.

• Serm separatu o plasma da u sangue prestu pussibule per evità l'hemolisi. Aduprate solu specimensi micca chjaru micca hemolyzed.

• Store Specimens à 2-8 ° C (36-46t) se micca pruvatu immediatamente. Store Specimens à 2-8 ° C Finu à 7 ghjorni. I specimens si deve esse congelatu à -20 ° C (-4 ° F) per u almacenamentu più longu. Ùn congelate micca i specimens di sangue sanu,

• Evitate i cicchieri di u pretresseru di i gruppi, prima di teste, purtà e specimens congelati à a temperatura ambienti lentamente è mischjà delicatamente.

I spettaculi chì cuntenenu a materia di particelle visibule deve esse chjarificata da centrifugazione prima di pruvà.

• Ùn aduprate micca mostri dimustrà hemolisi grossu hemolisi grossu o turbidità per evità l'interferenza di u risultatu

Procedura di prova

Permette à u dispositivu di prova è esemplari à equità à a temperatura (15-30 c o 59-86 t) prima di pruvà.

1. Sguassà a cassetta di a prova da u saccu sigillatu.
2. Mantene a dropper verticalmente è trasferisce 1 Goccia (apprussimatamente 10 ul) di specimen in l'area superiore di u specimen bè (s) assicuratevi chì ùn ci hè micca bolle d'aria. Per megliu precisione, trasferimentu specimen da una pipetta capace di rinvià 10 ul di volume. Vede l'illustrazione quì sottu.
3. Dopu, aghjunghje 2 gocce (apprussimatamente 70 ul) di buffer immediatamente in u mo specimen bè (s).
4. Inizià u timer.
5. per e linee di culore per apparisce. Interpretà i risultati di a prova à 15 minuti. Ùn leghje micca risultati dopu à 20 minuti.

Zona per specimen

(A stampa hè per riferimentu solu, per piacè riferite à l'ughjettu materiale.)

Interpretazione di risultati

anticudi. L'apparizione di a linea di prova igm indica a presenza di l'antabodidi igm specifichi specifichi. È se i igg è a linea igmin appariscenu, indica chì a presenza di i dui regodavirus di u rumore di l'igg è igm antibodies.

Negativu:Una linea di culore appare in a regione di u cuntrollu (C), nessuna linea di culori apparente appare in a regione di a linea di prova.

Invalidu:A linea di cuntrollu ùn falla appare. U voluminu di spezie insufficiente o e tecniche di procedura di procedura incorrecte sò i mutivi più probabili fbr Cuntrolre Linefailture. Revue a prucedura è repite a prova cun una nova cassetta di prova. Se u prublema persiste, discontinue utilizendu u kit di prova immediatamente è cuntattate u vostru distributore locale.

Cuntrollu di qualità

Un cuntrollu di procedurale hè inclusu in a prova. Un terrenu culuratu chì apparisce in a regione di Control (c) hè cunsiderata un cuntrollu procedurativu internale. Confermenta u voluminu di specimen abbastanza, sculgchendu ademata adequata è tecnica curretta trovu a protta. I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit. Eppuru, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negacementali è e boni pratiche di u laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è di verificà a performance per a prova propiu.

Limitazioni

• Cassette di Test di Test Covid / IGM / IGM (WB / S / P) hè limitatu per furnisce un qualitativu

Rilevazione. L'intensità di a linea di prova ùn hè necessariamente correlate à a cuncentrazione di l'anticorpu in u sangue. I risultati ottenuti da sta prova sò destinate à esse un aiutu in diagnosi solu. Ogni duttore deve interpretate i risultati in cunghjunzione cù a storia di u paziente, scuperti fisica, è altre prucedure di vinaccia.

• Un risultatu di prova negativu indica chì l'anticoradi à u Rumore Coronavirus ùn sò micca presenti o à livelli indetectabili da a prova.

Caratteristiche di rendiment

Precisione

Dati riassuntu di CO VID-19 IGG / IGM Rapid Test cum'è quì sottu

In quantu à l'a prova igg, avemu conta a rata pusitiva di i pazienti 82 durante u periodu di cunvalescenza.

Covid-19 igg:

I risultati rendenu una sensibilità di u 97,56%

In quantu à u test igm, u paragone di u risultatu à RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Un paragone statìsticu hè statu fattu trà i risultati retedidi una sensibilità di 88,61%, una specificità di 97.67% è una precacy di u 93.33%

Reattività è interferenza attraversata

1 .ove agenti causativi cumuni di e malatie infiziose sò stati valutati per a riattività croce cù a prova. Alcuni specimensitivi pusitivi di altre malatie inftiziose sò stati spicciate in u regnu di l'oponavu pusitivi è negativi un d pruvatu separatamente. Nisuna recipacità di croce hè stata osservata cun esempi da i pazienti infettati da Hiv, ha ^ Hugn, HCV tp, moglie, hpives.

2.Potenzialmente sustanzi endogenes reattivi cumpresi cumpunenti di serum cumuni, emoglibin, biliir, eranu spictifini in u filiale di u rumanzu è diminuite, separati, separmenti.

Nisuna riattività o interferenza di croce hè stata osservata à u dispusitivu.

3.some altre analetti biologichi cumuni sò stati spicciati in u rumanzu di u coronavirus pusitivu è negativu è pruvatu separatamente. Nisuna interferenza significativa hè stata osservata à i livelli elencati in a tavula quì sottu.

Riproducibilità

I studii di riproducibilità sò stati realizati per u test di l'igg / igm rapidu in trè laboratori di l'uffiziu duttori (pol). Sessanta (60) Specius Clinical Serum, 20 negozio, 20 Borderline Positive è 20 Pitibili, sò stati usati in stu studiu. Ogni esemplariu hè statu currettu in triplicate per trè ghjorni à ogni polpa. L'intremità Intray Assay eranu 100%. L'accordu inter-di u situ hè statu 100%.