Cassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgM

Solu per usu prufessiunale è diagnosticu in vitro.

USU PUNTU

UCassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgMhè un immunoassay à flussu laterale cuncepitu per a rilevazione qualitativa di l'anticorpi IgG è IgM à u virus SARS-CoV-2 in campioni di sangue interu, sieru o plasma da individui suspettati di infezzione COVID-19 da u so fornitore di salute.

U Test Rapidu CO VID-19 IgG/IgM hè un aiutu à u diagnosticu di i pazienti cun suspettata infezione SARS -CoV-2 in cungiunzione cù a presentazione clinica è i risultati di altre teste di laboratoriu. Hè suggeritu d'utilizà cum'è un indicatore di test supplementu per i casi suspettati cù test di l'acidu nucleicu negativu di u novu coronavirus o utilizatu in cungiunzione cù a prova di l'acidu nucleicu in casi suspettati. I risultati di a prova di l'anticorpi ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per diagnosticà o esclude l'infezione SARS -CoV-2 o per informà u statu di l'infezione.

I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezione da SARS-CoV-2, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù e persone infettate cunnisciute o in e zone cù alta prevalenza di infezzione attiva. A prova di seguimentu cù un diagnosticu moleculare deve esse cunsideratu per escludiri l'infezzione in questi individui.

I risultati pusitivi ponu esse dovuti à l'infezione passata o attuale cù ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2.

A prova hè destinata à esse aduprata in laboratori clinichi o da i travagliadori sanitari à u puntu di cura, micca per l'usu in casa. A prova ùn deve esse usata per u screening di sangue donatu.

SUMARIO

I novi coronavirus appartenenu à u genus p.COVID 19hè una malatia respiratorja infettiva acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione; e persone injected asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa. Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca. A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

Quandu u virus SARS-CoV2 infetta un urganismu, RNA, u materiale geneticu di u virus, hè u primu marcatu chì pò esse rilevatu. U prufilu di carica virali di SARS-CoV-2 hè simile à quellu di l'influenza, chì culmina à u mumentu di l'iniziu di i sintomi, è poi cumincianu à calà. Cù u sviluppu di u cursu di a malatia dopu l'infezzione, u sistema immune umanu pruducerà anticorpi, trà i quali IgM hè l'anticorpu precoce pruduttu da u corpu dopu l'infezzione, chì indica a fase aguda di l'infezzione. L'anticorpi IgG à SARS-CoV2 diventanu rilevabili dopu dopu l'infezione. I risultati pusitivi per l'IgG è l'IgM ponu accade dopu à l'infezzione è ponu esse indicativi di infezione aguda o recente. IgG indica a fase di cunvalescenza di l'infezione o una storia di infezzione passata.

Tuttavia, sia l'IgM sia l'IgG anu un periodu di finestra da l'infezzione di virus à a pruduzzione di l'anticorpi, l'IgM quasi appariscenu dopu à l'iniziu di a malatia parechji ghjorni, cusì a so deteczione hè spessu in ritardu di a rilevazione di l'acidu nucleicu è hè menu sensibile cà a rilevazione di l'acidu nucleicu. In i casi induve i testi di amplificazione di l'acidu nucleicu sò negativi è ci hè un forte ligame epidemiologicu cù l'infezione da COVID-19, i campioni di serum accoppiati (in a fase aguda è cunvalescente) puderanu sustene u diagnosticu.

PRINCIPIU

Cassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) hè un saggio immunologicu di striscia di membrana qualitativa per a rilevazione di anticorpi (IgG è IgM) à u novu coronavirus in u sangue interu / sieru / plasma umanu. A cassette di prova hè custituita da:1) un pad di coiyugate di culore bordeaux chì cuntene antigeni di busta ricombinanti di novu coronavirus coi^ugati cù oru colloide (coronavirus novu c)两ugates), 2) una striscia di membrana di nitrocellulose chì cuntene duie linee di test (line IgG è IgM) è una linea di cuntrollu (line C). A linea IgM hè pre-rivestita cù l'anticorpu Mouse anti-IgM umanu, a linea IgG hè rivestita Anticorpu Mouse anti-IgG umanu, quandu un voluminu adattatu di specimens hè dispensatu in u pozzu di mostra di a cassette di prova. U specimenu migra per azzione capillare attraversu a cassette. IgM anti-coronavirus Novel, se presente in u specimenu, si legherà à i coiyugates Novel coronavirus. L'immunocomplexu hè poi catturatu da u reattivu pre-rivestitu nantu à a banda IgM, furmendu una linea IgM di culore di Borgogna, chì indica un risultatu di test IgM positivu per u coronavirus. IgG anti-coronavirus Novel presente in u specimenu si legherà à i conjugati di coronavirus Novel. L'immunocomplexu hè poi catturatu da u reattivu rivestitu nantu à a linea IgG, furmendu una linea IgG di culore di Borgogna, chì indica un risultatu di test positivu di u novu coronavirus IgG. L'assenza di qualsiasi linea T (IgG e IgM) suggerisce a

risultatu negativu. Per serve cum'è un cuntrollu procedurale, una linea culurata apparirà sempre in a regione di a linea di cuntrollu chì indica chì u voluminu propiu di specimen hè statu aghjuntu è chì a membrana hè accaduta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Solu per usu diagnosticu in vitro.
• Per i prufessiunali di a salute è i prufessiunali di i siti di punti di cura.

• Ùn aduprate dopu a data di scadenza.

• per piacè leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova. • A cassette di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.

•Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agenti infizziosi.

•U cassetta di prova usata deve esse scartata sicondu i rigulamenti federali, statali è lucali.

Cumpusizioni

A prova cuntene una striscia di membrana rivestita cù anticorpi Mouse anti-IgM umanu è anticorpi Mouse anti-IgG umani

linea di prova, è un pad di tintura chì cuntene oru colloidale accumpagnatu cù l'antigenu recombinante di u virus corona novu. A quantità di teste hè stata stampata nantu à l'etichettatura.

Materiali furniti

• Test cassette • Inserzione di pacchettu
• Buffer • Dropper
• Lancetta

Materiali necessarii ma micca furniti

• Contenitore di raccolta di esemplari • Timer

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ

•Store cum'è imballatu in u saccu sigillatu à a temperatura (4-30 "Cor 40-86 ° F). U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.

•Una volta aperta u saccu, a lest deve esse usatu in una ora. L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.

•U LOT è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'etichettatura SPECIMEN

• A prova pò ièssiri usatu a pruvista sangui sana / Serum / Plasma specimens.

• Per cullà campioni di sangue sanu, serum o plasma in seguitu à e prucedure regulare di u laboratoriu clinicu.

•Separate u serum o plasma da u sangue u più prestu pussibule per evità l'emolisi. Aduprate solu esemplari chjaramente non-emolizati.

•Store specimens à 2-8 ° C (36-46T) s'ellu ùn hè pruvata subitu. Conservate i specimens à 2-8 ° C finu à 7 ghjorni. I specimens deve esse congelati à -20 ° C (-4 ° F) per un almacenamentu più longu. Ùn congelate micca campioni di sangue sanu、

• Evite parechji cicli di congelazione-discongelu, prima di pruvà, portate i specimens congelati à a temperatura di l'ambienti lentamente è mischjà delicatamente.

I campioni chì cuntenenu particulate visibili deve esse clarificatu per centrifugazione prima di pruvà.

• Ùn aduprate micca campioni chì dimustranu lipemia grossa emolisi grossa o turbidità per evità interferenze in l'interpretazione di i risultati.

PROCEDURA DI TEST

Laisser l'appareil d'essai et les échantillons s'équilibrer à la température (15-30 C ou 59-86 T ) avant l'essai.

1. Eliminate a Cassette di prova da u saccu sigillatu.
2. Tenir le compte-gouttes verticalement et transférer 1 goutte (environ 10 ul) de spécimen dans la partie supérieure du puits (S) du spécimen en s'assurant qu'il n'y ait pas de bulles d'air. Per una precisione megliu, trasferisce l'esemplari da una pipetta capace di furnisce 10 ul di volume. Vede l'illustrazione sottu.
3. Dopu, aghjunghje 2 gocce (circa 70 ul) di tampone immediatamente in u pozzu (S) di specimen.
4. Cumincià u timer.
5. per vede e linee culurite. Interprete i risultati di a prova à 15 minuti. Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.

Area per Specimen

(A stampa hè solu per riferimentu, fate riferite à l'ughjettu materiale.)

INTERPRETAZIONE DI RISULTATI

anticorpi. L'apparizione di a linea di teste IgM indica a prisenza di anticorpi IgM specifichi di u novu coronavirus. È se i dui linee IgG è IgM appariscenu, indica chì a prisenza di i dui anticorpi IgG è IgM specifichi di u novu coronavirus.

Negativu:Una linea di culore appare in a regione di cuntrollu (C), Nisuna linea di culore apparente appare in a regione di a linea di prova.

Invalidu:A linea di cuntrollu ùn vene micca. Un volume di specimen insufficiente o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più probabili di u fallimentu di a linea di cuntrollu. Revisate a prucedura è ripetite a prova cù una nova cassette di prova. Se u prublema persiste, interrompe immediatamente l'usu di u kit di prova è cuntattate u vostru distributore lucali.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova. Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu. Cunfirma un voluminu di specimenu suffirenziu, un assorbimentu adeguatu di a membrana è una tecnica procedurale curretta. I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit. Tuttavia, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò testati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà a prestazione curretta di a prova.

LIMITAZIONI

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) hè limitatu per furnisce una qualità

deteczione. L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'anticorpu in u sangue. I risultati ottenuti da sta prova sò destinati à esse un aiutu solu in u diagnosticu. Ogni duttore deve interpretà i risultati in cungiunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altri prucessi di diagnostichi.

• Un risultatu di teste negativu indica chì l'anticorpi à u novu coronavirus ùn sò micca prisenti o à livelli indetectable da a prova.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

Accuratezza

Dati riassuntu di u test rapidu CO VID-19 IgG/IgM cum'è quì sottu

In quantu à a prova IgG, avemu cuntatu a rata positiva di i 82 pazienti durante u periodu di cunvalescenza.

COVID-19 IgG:

I risultati rendenu una sensibilità di 97,56%

In quantu à u test IgM, u paraguni di u risultatu à a RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Un paragone statisticu hè statu fattu trà i risultati chì dà una sensibilità di 88,61%, una specificità di 97,67% è una precisione di 93,33%

Cross-Reattività è Interferenza

1 .Altri agenti causativi cumuni di e malatie infizziunate sò stati evaluati per a reattività cruciata cù a prova. Certi esemplari pusitivi di altre malatie infettive cumuni sò stati sposti in i novi specimens pusitivi è negativi di coronavirus è testati separatamente. Nisuna reattività incruciata hè stata osservata cù esemplari di pazienti infettati da HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Sustanze endogene potenzialmente cross-reattive, inclusi i cumpunenti di serum cumuni, cum'è lipidi, hemoglobina, bilirubina, sò stati spinti à alta concentrazione in i campioni pusitivi è negativi di coronavirus Novel è testati, separatamente.

Nisuna reattività croce o interferenza hè stata osservata à u dispusitivu.

3.Alcuni altri analiti biologichi cumuni sò stati sbulicati in i campioni pusitivi è negativi di coronavirus Novu è testati separatamente. Nisuna interferenza significativa hè stata osservata à i livelli elencati in a tabella sottu.

Riproducibilità

Studi di riproducibilità sò stati realizati per u Test rapidu IgG / IgM di coronavirus novu in trè laboratori di l'uffiziu di i medichi (POL). Sessanta (60) esemplari di serum clinicu, 20 negativi, 20 pusitivi borderline è 20 pusitivi, sò stati usati in stu studiu. Ogni specimenu hè stata svolta in triplicate per trè ghjorni à ogni POL. L'accordi intra-assay eranu 100%. L'accordu inter-situ era 100%.