SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kazeta

Zamýšlené použití

TheSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kazetaje rychlý chromatografický imunoanalýza pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 v lidském orofaryngeálním výtěru. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro nukleocapsidní (n) protein SARS-Cov-2. Je zamýšleno, aby pomohla v tom, aby pomohla v tom rychlá diferenciální diagnózaCOVID 19infekce.

Specifikace balíčku

25 testů/balení, 50 testů/balení, 100 testů/balení

ZAVEDENÍ

Nové koronaviry patří do rodu p.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Založeno na současném epidemiologickém vyšetřování, inkubační období je 1 na 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se nacházejí nosní přetížení, rýma, bolest v krku, myalgii a průjem.

Činidla

Testovací kazeta obsahuje anti-SARS-CoV-2 nukleocapsid proteinové částice a anti-SARS-CoV-2 nukleocapsid protein potažený na membráně.

OPATŘENÍ

Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto balíčku.

1. Pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

2. Test by měl zůstat v zapečetěném sáčku, dokud není připraven k použití.

3. Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a zpracované stejným způsobem jako činidlo infekce.

4. Použitý test by měl být vyřazen podle místních předpisů.

5.void pomocí krvavých vzorků.

6. Oděvy rukavic byly podány vzorky, vyvarujte se dotyku membrány činidla a dobře se vzorkují.

Skladování a stabilita

Doba platnosti je 18 měsíců, pokud je tento produkt uložen v prostředí

2-30 ℃. Test je stabilní v průběhu vypršení vypršeného na uzavřeném váčku. Test musí zůstat v uzavřeném pouzdře, dokud není použito. Neomrzé.Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Sběr a příprava vzorků

1. Sběr sekrece sekrece: Vložte sterilní výtěr do krku úplně z úst, zastřeďuje se na stěnu krku a zčervenalé oblasti patro mandlí, otřete oboustranné mandle hltanu a zadní hltan s mírným

Síla, vyhněte se dotyku jazyka a vytáhněte tampon.

2. Zpracovejte vzorek okamžitě s roztokem extrakce vzorku poskytnutým v soupravě po shromáždění vzorku. Pokud jej nelze okamžitě zpracovat, měl by být vzorek uložen v suché, sterilizované a přísně utěsněné plastové trubici. Může být uložen při 2-8 ℃ po dobu 8 hodin a může být skladován po dlouhou dobu při -70 ℃.

3. vzorky, které jsou silně kontaminovány zbytky orálních potravin, nelze použít pro testování tohoto produktu. Vzorky odebrané z výtěrů, které jsou příliš viskózní nebo aglomerované, se pro testování tohoto produktu nedoporučují. Pokud jsou výtěry kontaminovány velkým množstvím krve, nedoporučují se pro testování. Nedoporučuje se používat vzorky, které jsou zpracovávány s roztokem extrakce vzorku, které nejsou v této soupravě poskytnuty pro testování tohoto produktu.

Komponenty sady

Materiály poskytují

Požadované materiály, ale neposkytují

Specifikace25

Testy/Pack50

Testy/Pack100

Testy/testy extrakční reagent25 testů/testů Pack50/Pack100 Testy/PackSample Extraction

TUBE≥25 Testy/Pack≥50 testů/balení 100 testů/balení

Packagerefer to

Packagerefer to

balík

NÁVOD K POUŽITÍ

Před testováním nechte test, vzorek, extrakční pufr pro rovnováhu na teplotu místnosti (15-30 ℃).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fólického pouzdra a použijte ji do 15 minut. Nejlepší výsledky budou získány, pokud je test proveden okamžitě po otevření fóliového pouzdra.

2. Umístěte extrakční trubici na pracovní stanici. Udržujte láhev s extrakčním činidlem vzhůru nohama. Zjistěte láhev a nechte veškerý roztok (přibližně 250 μl) spadnout do extrakční trubice, aniž byste se volně dotkli okraje trubice k extrakci Trubice.

3. Umístěte vzorek výtěru do extrakční trubice. Vyrovnejte výtěr po dobu přibližně 10 sekund a zároveň stiskněte hlavu na vnitřek trubice, abyste uvolnili antigen v tamponu.

4. Uvolněte výtěr a stiskněte hlavu výtěru na vnitřek extrakční trubice, když ji odstraníte, abyste vyloučili co nejvíce kapaliny, vytvoří výtěr. Discard výtěr v souladu s protokolem o likvidaci biohazard.

5.Fit špička kapátka na horní části extrakční trubice. Umístěte testovací kazetu na čistém a hladinovém povrchu.

6. ADD 2 kapky roztoku (přibližně, 65 μl) do vzorku a poté spusťte časovač. Přečtěte si zobrazený výsledek do 20-30 minut a výsledky přečtené po 30 minutách jsou neplatné.

Interpretace výsledků

Jedna barevná čára se objeví v oblasti řídicí linky (C). V testovací oblasti (t) se neobjeví žádná linie. Agativní výsledek ukazuje, že antigen SARS-CoV-2 není ve vzorku přítomen nebo je přítomen pod detekovatelnou úrovní testu.

POZITIVNÍVÝSLEDEK:

Objeví se dvě čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a další zjevná barevná čára by měla být v testovací oblasti (t). A pozitivní výsledek naznačuje, že SARS-CoV-2 byl detekován ve vzorku.

Neplatný výsledek:

Řídicí linka se nezbaví. Nekonečný objem vzorků nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnější důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test novým testem. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňujte pomocí zkušební sady a kontaktujte místního distributora.

POZNÁMKA:

Intenzita barvy v oblasti zkušební linie (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku. Proto by jakýkoli odstín barvy v oblasti zkušební linie (T) měl být považován za pozitivní.

Kontrola kvality

• Do testu je zahrnuta procedurální kontrola. Barevná čára, která se objevuje v kontrolní oblasti (C), je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje odpovídající membránovou mrkev.
• S touto soupravou nejsou dodávány kontrolní standardy; Doporučuje se však testovat pozitivní a negativní kontroly jako dobrá laboratorní praxe pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného testovacího výkonu.

OMEZENÍTestu

1. Rychlá testovací kazeta SARS-CoV-2 Antigen je určena pouze pro profesionální in vitro diagnostické použití. Test by měl být použit pro detekci antigenu SARS-CoV-2 v orofaryngeálním výtěru. Koncentrace COV-2 může být stanovena tímto kvalitativním testem.
2. Přesnost testu závisí na kvalitě vzorku výtěru. Negativy False mohou mít za následek nesprávné ukládání kolestice vzorku.
3. Rychlá testovací kazeta SARS-CoV-2 Antigen bude naznačovat pouze přítomnost SARS-CoV-2 ve vzorku z životaschopných i neživotačních koronavirových kmenů SARS-CoV-2.
4. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, které lékaři dostupným.
5. Negativní výsledek získaný z této soupravy by měl být potvrzen PCR.A negativním výsledkem může být získán, pokud není koncentrace SARS-CoV-2 přítomného v tampabu dostatečná nebo je pod detekovatelnou úrovní testu.
6. Přebytečná krev nebo hlen na vzorku výtěru může narušit výkon a může přinést falešně pozitivní výsledek.
7. Pozitivní výsledek pro SARS-CoV-2 nevylučuje základní koinfekci prašním patogenem. Proto by měla být zvážena možnost neotevřené bakteriální infekce.
8. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem. Následné testování s molekulární diagnostikou by mělo být považováno za vyloučení infekce u těchto jedinců.
9. Pozitivní výsledky mohou být způsobeny přítomnou infekcí s ne-SARS-CoV-2 koronavirovými kmeny, jako je Coronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.
10. Výsledky testování antigenu by neměly být použity jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce.
11. Extrakční činidlo má schopnost zabít virus, ale nemůže inaktivovat 100% viru. Metoda inaktivace viru lze odkazovat na: jakou metodu je doporučeno WHO/CDC, nebo ji lze manipulovat podle místních předpisů.

Výkonné charakteristiky

CitlivostaSpecifičnost

Testovací testovací kazeta SARS-CoV-2 Antigen byla vyhodnocena se vzorky získanými od pacientů. PCR se používá jako referenční metoda pro testovací kazetu SARS-CoV-2 Antigen. Specimens byly považovány za pozitivní, pokud PCR uvedla pozitivní výsledek.

Relativní citlivost: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativní specifičnost: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervaly spolehlivosti

Detekční limit

Když je obsah viru větší než 400tcid₅₀/ml, pozitivní detekční rychlost je vyšší než 95%. Když je obsah viru menší než 200 Tcid₅₀/ml, pozitivní míra detekce je menší než 95%, takže minimální detekční limit tohoto produktu je 400tcid₅₀/ml.

Přesnost

Na přesnost byly testovány tři po sobě jdoucí šarže činidel. K testování stejného negativního vzorku 10krát byly použity různé šarže činidel a výsledky byly negativní. K testování stejného pozitivního vzorku 10krát byly použity různé šarže činidel a výsledky byly pozitivní.

Efekt háčku

Když obsah viru ve vzorku, který má být testován, dosáhne 4,0*10⁵TCID₅₀/ML, výsledek testu stále neukazuje efekt háčku.

Zkřížená reaktivita

Byla hodnocena zkřížená reaktivita soupravy. Výsledky nevykazovaly žádnou křížovou reaktivitu s následujícím vzorkem.

Ilátky

Výsledky testu nejsou narušeny s látkou při následující koncentraci:

Ibibliografie

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Patogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin a vývoj patogenních koronavirů.NAT Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologie, genetická rekombinace a patogeneze koronavirů. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.