Rychlotestovací kazeta COVID-19 IgG/IgM

Pouze pro profesionální a in vitro diagnostické použití.

URČENÉ POUŽITÍ

TheRychlotestovací kazeta COVID-19 IgG/IgMje laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci IgG a IgM protilátek proti viru SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy od osob podezřelých z infekce COVID-19 jejich poskytovatelem zdravotní péče.

Rychlý test CO VID-19 IgG/IgM je pomůckou při diagnostice pacientů s podezřením na infekci SARS-CoV-2 ve spojení s klinickým obrazem a výsledky dalších laboratorních testů. Doporučuje se používat jako doplňkový testovací indikátor pro podezřelé případy s negativním testem nukleových kyselin na nový koronavirus nebo použít ve spojení s testem na nukleové kyseliny v podezřelých případech. Výsledky testování protilátek by neměly být používány jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informování o stavu infekce.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu se známými infikovanými osobami nebo v oblastech s vysokou prevalencí aktivní infekce. K vyloučení infekce u těchto jedinců by mělo být zváženo následné vyšetření s molekulární diagnostikou.

Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí kmeny koronaviru, které nejsou SARS-CoV-2.

Test je určen pro použití v klinických laboratořích nebo zdravotnickými pracovníky v místě péče, nikoli pro domácí použití. Test by se neměl používat pro screening darované krve.

SHRNUTÍ

Nové koronaviry patří do rodu p.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; Infekčním zdrojem mohou být i asymptomatičtí injekční lidé. Inkubační doba je na základě aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

Když virus SARS-CoV2 infikuje organismus, RNA, genetický materiál viru, je prvním markerem, který lze detekovat. Profil virové zátěže SARS-CoV-2 je podobný jako u chřipky, která vrcholí přibližně v době nástupu příznaků a poté začíná klesat. S rozvojem průběhu onemocnění po infekci bude lidský imunitní systém produkovat protilátky, mezi nimi IgM je časná protilátka produkovaná tělem po infekci, což ukazuje na akutní fázi infekce. IgG protilátky proti SARS-CoV2 jsou detekovatelné později po infekci. Pozitivní výsledky pro IgG i IgM se mohou objevit po infekci a mohou naznačovat akutní nebo nedávnou infekci. IgG indikuje rekonvalescentní fázi infekce nebo anamnézu minulé infekce.

IgM i IgG však mají období od virové infekce do tvorby protilátek, IgM se téměř objevují po nástupu onemocnění několik dní, takže jejich detekce často zaostává za detekcí nukleové kyseliny a je méně citlivá než detekce nukleové kyseliny. V případech, kdy jsou testy amplifikace nukleových kyselin negativní a existuje silná epidemiologická souvislost s infekcí COVID-19, mohou párové vzorky séra (v akutní a rekonvalescentní fázi) podpořit diagnostiku.

PRINCIP

Rychlotestovací kazeta COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) je kvalitativní imunoanalýza založená na membránovém proužku pro detekci protilátek (IgG a IgM) proti novému koronaviru v lidské plné krvi/séru/plazmě. Testovací kazeta se skládá z：1) vínově zbarvený koiyugátový polštářek obsahující rekombinantní obalové antigeny nového koronaviru koi^ugované s koloidním zlatem (nový koronavirus c两ugates), 2) proužek s nitrocelulózovou membránou obsahující dvě testovací linie (čáry IgG a IgM) a kontrolní proužek (čára C). Linka IgM je předem potažena myší anti-lidskou IgM protilátkou, linie IgG je potažena myší anti-lidskou IgG protilátkou, když se do jamky na vzorek testovací kazety nadávkuje adekvátní objem vzorku. Vzorek migruje kapilárním působením přes kazetu. IgM anti-Novel coronavirus, pokud je ve vzorku přítomen, se naváže na koiyugáty nového koronaviru. Imunokomplex je poté zachycen činidlem předem potaženým na proužku IgM, čímž se vytvoří vínová čára IgM, což ukazuje na pozitivní výsledek testu IgM na nový koronavirus. IgG anti-nový koronavirus přítomný ve vzorku se naváže na konjugáty nového koronaviru. Imunokomplex je poté zachycen reagencií potaženou na linii IgG, čímž se vytvoří vínová linie IgG, což ukazuje na pozitivní výsledek testu IgG na nový koronavirus. Absence jakýchkoli T linií (IgG a IgM) naznačuje a

negativní výsledek. Aby sloužila jako kontrola postupu, barevná čára se vždy objeví v oblasti kontrolní čáry indikující, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasávání membrány.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Pro zdravotníky a profesionály v místě péče.

•Nepoužívejte po datu exspirace.

• před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto letáku. • Testovací kazeta by měla zůstat v uzavřeném obalu až do použití.

•Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.

•Použitá testovací kazeta by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy.

SLOŽENÍ

Test obsahuje membránový proužek potažený myší anti-lidskou IgM protilátkou a myší anti-lidskou IgG protilátkou na

testovací proužek a barvicí polštářek, který obsahuje koloidní zlato spojené s rekombinantním antigenem nového koronaviru. Množství testů bylo vytištěno na štítku.

Dodávané materiály

• Testovací kazeta • Příbalový leták
• Vyrovnávací paměť • Kapátko
• Lanceta

Potřebný materiál, který není součástí dodávky

• Nádoba na odběr vzorků • Časovač

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

• Skladujte zabalené v uzavřeném sáčku při teplotě (4-30″Cor 40-86°F). Souprava je stabilní do data exspirace vytištěného na štítku.

•Po otevření sáčku by měl být sáček spotřebován do jedné hodiny. Dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí způsobí znehodnocení produktu.

•ŠARŽE a datum použitelnosti byly vytištěny na štítku SPECIMEN

•Test lze použít k testování vzorků plné krve/séra/plazmy.

•K odběru vzorků plné krve, séra nebo plazmy po pravidelných klinických laboratorních postupech.

•Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, abyste se vyhnuli hemolýze. Používejte pouze čiré nehemolyzované vzorky.

•Pokud nejsou vzorky okamžitě testovány, skladujte je při 2-8 °C (36-46T). Vzorky skladujte při 2-8 °C po dobu až 7 dnů. Pro delší skladování by měly být vzorky zmraženy na -20 °C (-4 °F). Nezmrazujte vzorky plné krve、

•Vyhněte se vícenásobným cyklům zmrazování a rozmrazování, před testováním zmražené vzorky pomalu přiveďte na pokojovou teplotu a jemně promíchejte.

Vzorky obsahující viditelné částice by měly být před testováním vyčištěny centrifugací.

•Nepoužívejte vzorky prokazující hrubou lipémii, hrubou hemolýzu nebo zákal, aby nedošlo k interferenci při interpretaci výsledků.

ZKUŠEBNÍ POSTUP

Před testováním nechte testovací zařízení a vzorky vyrovnat se s teplotou (15-30 C nebo 59-86 T ).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.
2. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku (přibližně 10 ul) vzorku do horní oblasti jamky (S) na vzorek, přičemž se ujistěte, že v něm nejsou žádné vzduchové bubliny. Pro lepší přesnost přeneste vzorek pipetou schopnou dodat 10 ul objemu. Viz obrázek níže.
3. Poté ihned přidejte 2 kapky (přibližně 70 ul) pufru do jamky pro vzorek (S).
4. Spusťte časovač.
5. aby se objevily barevné čáry. Interpretujte výsledky testu po 15 minutách. Nečtěte výsledky po 20 minutách.

Oblast pro vzorek

(Obrázek je pouze orientační, podívejte se prosím na hmotný předmět.)

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

protilátky. Vzhled testovací linie IgM ukazuje na přítomnost protilátek IgM specifických pro nový koronavirus. A pokud se objeví linie IgG i IgM, znamená to přítomnost protilátek IgG a IgM specifických pro nový koronavirus.

Negativní:V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná čára, v oblasti testovací čáry se neobjeví žádná zjevná barevná čára.

Neplatný:Kontrolní čára se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linie. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

KONTROLA KVALITY

Součástí testu je procedurální kontrola. Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní savost membrány a správnou techniku ​​postupu. Kontrolní standardy nejsou součástí této sady. Doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v souladu se správnou laboratorní praxí pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

OMEZENÍ

• Rychlá testovací kazeta COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je omezena, aby poskytovala kvalitativní

detekce. Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi. Výsledky získané tímto testem jsou určeny pouze jako pomůcka při diagnostice. Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.

•Negativní výsledek testu naznačuje, že protilátky proti novému koronaviru buď nejsou přítomny, nebo jsou v hladinách, které test nezjistí.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Přesnost

Souhrnná data rychlého testu IgG/IgM na CO VID-19, jak je uvedeno níže

Co se týče IgG testu, spočítali jsme pozitivitu 82 pacientů během období rekonvalescence.

COVID-19 IgG:

Výsledky poskytující citlivost 97,56 %

Pokud jde o test IgM, srovnání výsledků s RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Mezi výsledky bylo provedeno statistické srovnání, které poskytlo senzitivitu 88,61 %, specificitu 97,67 % a přesnost 93,33 %.

Křížová reaktivita a interference

1. Ostatní běžní původci infekčních onemocnění byli hodnoceni na zkříženou reaktivitu s testem. Některé pozitivní vzorky jiných běžných infekčních onemocnění byly přidány do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně. U vzorků od pacientů infikovaných HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita.

2. Potenciálně zkříženě reaktivní endogenní látky včetně běžných složek séra, jako jsou lipidy, hemoglobin, bilirubin, byly přidány ve vysokých koncentracích do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně.

U zařízení nebyla pozorována žádná křížová reaktivita ani interference.

3. Některé další běžné biologické analyty byly přidány do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně. Na úrovních uvedených v tabulce níže nebyla pozorována žádná významná interference.

Reprodukovatelnost

Studie reprodukovatelnosti rychlého testu IgG/IgM nového koronaviru byly provedeny ve třech lékařských laboratořích (POL). V této studii bylo použito šedesát (60) vzorků klinického séra, 20 negativních, 20 hraničně pozitivních a 20 pozitivních. Každý vzorek byl testován v triplikátech po dobu tří dnů při každé POL. Dohody v rámci testu byly 100 %. Shoda mezi lokalitami byla 100 %.