COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Pouze pro profesionální a in vitro diagnostické použití.

Zamýšlené použití

TheCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteje imunoanalýza laterálního toku určeného pro kvalitativní detekci protilátek IgG a IgM vůči viru SARS-CoV-2 v vzorcích plné krve, séra nebo plazmy od jedinců podezřelých z infekce Covid -19 jejich poskytovatelem zdravotní péče.

Rychlý test CO VID-19 IgG/IgM je pomůcky při diagnostice pacientů s podezřením na infekci SARS-CoV-2 ve spojení s klinickou prezentací a výsledky dalších laboratorních testů. Navrhuje se použít jako doplňkový testovací indikátor pro podezřelé případy s negativním testem nukleové kyseliny nového koronaviru nebo se používá ve spojení s testem nukleové kyseliny v podezřelých případech. Výsledky svědectví protilátky by se neměly používat jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS -CoV -2 nebo k informování o stavu infekce.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS -cov -2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu se známými infikovanými osobami nebo v oblastech s vysokou prevalencí aktivní infekce. Následné testování s molekulární diagnostikou by mělo být považováno za vyloučení infekce u těchto jedinců.

Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí s ne -sars-cov-2 koronavirovými kmeny.

Test je určen k použití v klinických laboratořích nebo zdravotnickými pracovníky v bodě -péče, nikoli pro domácí použití. Test by neměl být použit pro screening darované krve.

SHRNUTÍ

Nové koronaviry patří do rodu P.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; Asymptomatičtí injektovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Na základě současného epidemiologického zkoumání je inkubační období 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se nacházejí nosní přetížení, rýma, bolest v krku, myalgii a průjem.

Když virus SARS-CoV2 infikuje organismus, je RNA, genetický materiál viru, prvním markerem, který lze detekovat. Profil virové zátěže SARS-CoV-2 je podobný profilu chřipky, který vrcholí v době nástupu příznaků, a poté začíná klesat. S rozvojem průběhu nemoci po infekci bude lidský imunitní systém produkovat protilátky, mezi nimiž je IgM ranou protilátkou produkované tělem po infekci, což naznačuje akutní fázi infekce. IgG protilátky vůči SARS-CoV2 se stanou detekovatelnými později po infekci. Pozitivní výsledky pro IgG i IgM by mohly nastat po infekci a mohou svědčit o akutní nebo nedávné infekci. IgG označuje rekonvalescentní fázi infekce nebo anamnézu minulé infekce.

Avšak IgM i IgG mají období okna od infekce viru po produkci protilátek, IgM se téměř objevuje po začátku onemocnění několik dní, takže jejich detekce často zaostává za detekcí nukleové kyseliny a je méně citlivá než detekce nukleových kyselin. V případech, kdy jsou testy amplifikace nukleových kyselin negativní a existuje silná epidemiologická vazba naCOVID 19Infekce, párové vzorky séra (v akutní a rekonvalescentní fázi) by mohly podpořit diagnózu.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) je imunoanalýza na bázi kvalitativního membránového proužku pro detekci protilátek (IgG a IgM) na nový koronavirus v lidské plné krvi/séru/plazmě. Testovací kazeta se skládá z：1) Burgundská barevná koiyugátová podložka obsahující novou koronavirusovou rekombinantní obálku antigeny coi^ugated s koloidním zlatem (nový koronavirus C两Ugates), 2) nitrocelulózový membránový pás obsahující dvě testovací linie (IgG a IgM linie) a kontrolní linii (linie C). Linie IgM je předem potažena myší anti-lidskou IgM protilátkou, linie IgG je potažena myší anti-lidskou IgG protilátkou, když je do vzorku testovací kazety vydán dostatečný objem vzorku. Vzorek migruje kapilární působením přes kazetu. IgM anti-novel coronavirus, pokud je přítomen ve vzorku, se váže na nové koiyugates Coronavirus. Imunokomplex je poté zachycen činidlem předem potaženým na pásmu IGM a vytváří burgundskou barevnou linii IgM, což ukazuje na nový výsledek testu pozitivního na koronavirus IgM. IgG anti-novel coronavirus, který je přítomen ve vzorku, se váže na nové koronavirové konjugáty. Imunokomplex je poté zachycen činidlem potaženým na linii IgG LHE a vytváří burgundskou barevnou linii IgG, což ukazuje na nový výsledek testu pozitivního na koronavirus IgG. Absence linií T (IgG a IgM) naznačuje a

negativní výsledek. Aby se sloužila jako procedurální kontrola, barevná čára se vždy objeví v oblasti řídicí linky, což naznačuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k membránovým zmrazením.

Varování a preventivní opatření

• Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Pro zdravotnické pracovníky a odborníky v místě péče.

• Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

• Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto letáku. • Testovací kazeta by měla zůstat v uzavřeném váčku až do použití.

• Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a zpracovány stejným způsobem jako infekční agent.

• Použitá testovací kazeta by měla být vyřazena podle federálních, státních a místních předpisů.

SLOŽENÍ

Test obsahuje membránový pás potažený protilátkou proti lidskému IgM myši a protilátku proti lidskému IgG myši na

Zkušební linie a barvicí podložka, která obsahuje koloidní zlato spojené s novým rekombinantním antigenem viru korony. Množství testů bylo vytištěno na označení.

Poskytnuté materiály

• Zkoušejte kazetu • Vložení balíčku
• Vyrovnávací paměť • Dropper
• Lanceta

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány

• Kontejner sběru vzorků • Časovač

Skladování a stabilita

• Uložte jako zabalené v uzavřeném sáčku při teplotě (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Souprava je stabilní v datu vypršení platnosti vytištěného na označení.

• Po otevření pouzdra by se nemělo použít do jedné hodiny. Zhoršení produktu způsobí dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí.

• Lot a datum vypršení platnosti byly vytištěny na vzorku označování

• Test lze použít k testování vzorků plné krve/séra/plazmy.

• Shromažďování vzorků plné krve, séra nebo plazmy po pravidelných klinických laboratorních postupech.

• Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, aby se zabránilo hemolýze. Používejte pouze čiré nehemolyzované vzorky.

• Ukládejte vzorky při 2-8 ° C (36-46T), pokud nebyly okamžitě testovány. Ukládejte vzorky při 2-8 ° C až 7 dní. Vzorky by měly být zmrazeny při -20 ° C (-4 ° F) pro delší skladování. Nezmrzněte vzorky plné krve„

• Před testováním se vyhněte více cyklům zmrazení a tání, přiveďte zmrazené vzorky na teplotu místnosti pomalu a jemně promíchejte.

Vzorky obsahující viditelné částice by měly být před testováním objasněny centrifugací.

• Nepoužívejte vzorky prokazující hrubou lipemii hrubou hemolýzu nebo zákal, abyste se vyhnuli interpretaci výsledků

Zkušební postup

Před testováním nechte zkušební zařízení a vzorky rovnovážit na teplotu (15-30 ° C nebo 59-86 T).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného váčku.
2. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku (přibližně 10 UL) vzorku do horní oblasti vzorku a ujistěte se, že neexistují žádné vzduchové bubliny. Pro lepší přesnost přenosu vzorku pipetou schopnou dodat 10 UL objemu. Viz ilustrace níže.
3. Poté okamžitě přidejte 2 kapky (přibližně 70 UL) pufru do studny (jam).
4. Spusťte časovač.
5. Pro objevit se barevné čáry. Interpretujte výsledky testu po 15 minutách. Nečtěte si výsledky po 20 minutách.

Oblast pro vzorek

(Obrázek je pouze pro informaci, přečtěte si prosím objekt materiálu.)

Interpretace výsledků

protilátky. Vzhled testovací linie IgM ukazuje na přítomnost nových protilátek IgM specifických pro koronavirus. A pokud se objeví linie IgG i IgM, naznačuje to, že přítomnost nových koronavirových specifických IgG a IgM protilátek.

Negativní:Jedna barevná čára se objeví v řídicí oblasti (C), v oblasti zkušební linky se neobjeví žádná zjevná barevná čára.

Neplatný:Kontrolní linka se neobjeví. Nejednoznačný objem vzorků nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnější důvody, proč řídí linie FBR. Zkontrolujte postup a opakujte test pomocí nové testovací kazety. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňujte pomocí zkušební sady a kontaktujte místního distributora.

Kontrola kvality

Do testu je zahrnuta procedurální kontrola. Barevná čára, která se objevuje v kontrolní oblasti (C), je považována za vnitřní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorků, adekvátní membránovou mrknutí a správnou procedurální techniku. Řídicí standardy nejsou dodávány s touto soupravou. Doporučuje se však testováno pozitivní a negativní kontroly jako dobrá laboratorní praxe pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného testovacího výkonu.

OMEZENÍ

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Casesette (WB/S/P) je omezena na poskytování kvalitativního

detekce. Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi. Výsledky získané z tohoto testu jsou určeny jako pomůcka pouze při diagnostice. Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s anamnézou pacienta, fyzickými nálezy a dalšími diagnostickými postupy.

• Negativní výsledek testu naznačuje, že protilátky proti novým koronaviru nejsou buď přítomny, ani na úrovni nedetekovatelné testem.

Výkonné charakteristiky

Přesnost

Souhrnné údaje o CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test, jak je uvedeno níže

Pokud jde o test IgG, počítali jsme pozitivní míru 82 pacientů během období rekonvalescence.

Covid-19 IgG:

Výsledky přinášejí citlivost 97,56%

Pokud jde o test IGM, srovnání výsledků s RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Statistické srovnání bylo provedeno mezi výsledky, které přinesly citlivost 88,61%, specificitou 97,67% a přesností 93,33%

Křížová reaktivita a rušení

1. Jiné běžné příčinné látky infekčních onemocnění byly hodnoceny na křížovou reaktivitu s testem. Některé pozitivní exempláře jiných běžných infekčních onemocnění byly zvýšeny do románu pozitivního koronaviru a negativních vzorků a d testované samostatně. Nebyla pozorována žádná křížová reaktivita u vzorků od pacientů infikovaných HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, Flub, RSY MP, CP, HPIV.

2. Potestovalčně zkříženě reaktivní endogenní látky včetně běžných sérových složek, jako jsou lipidy, hemoglobin, bilirubin, byly obohaceny při vysokých koncentracích do nových koronavirových pozitivních a negativních exemplářů a testovány.

Na zařízení nebyla pozorována žádná křížová reaktivita ani rušení.

3. Některé další běžné biologické analyty byly obohaceny do románu pozitivních a negativních vzorků koronaviru a testovány samostatně. Na úrovních uvedených v níže uvedené tabulce nebyla pozorována žádná významná rušení.

Reprodukovatelnost

Byly provedeny studie reprodukovatelnosti pro nový test Coronavirus IgG/IgM Rapid ve třech lékařských kancelářských laboratořích (POL). V této studii bylo použito šedesát (60) klinických sérových vzorků, 20 negativních, 20 hraničních pozitivních a 20 pozitivních. Každý vzorek byl spuštěn trojmo tři dny při každém Pol. Aznamové atentáty byli 100%. Smlouva mezi lokalitou byla 100 %.