Americká FDA dnes oznámila schválení nového léku TPOXX (tecovirimat) společnosti SIGA Technologies pro léčbu neštovic. Za zmínku stojí, že se jedná o 21. nový lék schválený americkou FDA v letošním roce a první nový lék schválený pro léčbu neštovic.
Jméno neštovice nebude čtenářům biomedicínského průmyslu neznámé. Vakcína proti pravým neštovicím je první vakcínou úspěšně vyvinutou lidmi a my máme zbraň, jak této smrtelné nemoci zabránit. Od očkování vakcínami proti neštovicím zvítězili lidé ve válce proti virům. V roce 1980 Světová zdravotnická organizace oznámila, že jsme eliminovali hrozbu neštovic. Tento druh infekčního onemocnění, který byl široce postižen a mluvilo se o něm, postupně zmizel z obzoru lidí.
Ale se složitostí mezinárodní situace v těchto desetiletích se lidé začali obávat, že z viru pravých neštovic mohou být vyrobeny biologické zbraně, které ohrožují životy obyčejných lidí. Lidé se proto také rozhodli vyvinout lék, který dokáže neštovice v případě nouze léčit. TPOXX vznikl. Jako antivirotikum může účinně cílit na šíření viru variola v těle. Na základě svého potenciálu byla tomuto novému léku udělena kvalifikace pro rychlý postup, kvalifikace pro prioritní přezkoumání a kvalifikace pro léky na vzácná onemocnění.
Účinnost a bezpečnost tohoto nového léku byly testovány ve studiích na zvířatech a na lidech. V experimentech na zvířatech žila zvířata infikovaná TPOXX po infekci virem variola déle než zvířata léčená placebem. Ve studiích na lidech výzkumníci přijali 359 zdravých dobrovolníků (bez infekce pravými neštovicemi) a požádali je, aby používali TPOXX. Studie ukázaly, že nejčastějšími vedlejšími účinky jsou bolesti hlavy, nevolnost a bolesti břicha bez závažných vedlejších účinků. Na základě účinnosti prokázané při pokusech na zvířatech a bezpečnosti prokázané studiemi na lidech schválila FDA uvedení nového léku na trh.
„V reakci na nebezpečí bioterorismu přijal Kongres kroky k zajištění toho, aby byly patogeny používány jako zbraně, a vyvinuli jsme a schválili protiopatření. Dnešní schválení představuje významný milník v tomto úsilí!“ Ředitel FDA Scott Gottlieb Lékař řekl: „Toto je první nový lék, kterému byla udělena prioritní revize 'Material Threat Medical Countermeasure'. Dnešní schválení také demonstruje závazek FDA zajistit, že jsme připraveni na krizi veřejného zdraví a poskytnout včasnou bezpečnost. Nové účinné léčivé přípravky.“
I když se očekává, že tento nový lék bude léčit neštovice, stále očekáváme, že se neštovice nevrátí, a těšíme se na den, kdy lidé tento nový lék nikdy nebudou používat.
Čas odeslání: 17. července 2018
