Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2

DEFNYDD A FWRIADIR

Mae'rCasét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2yn immunoassay cromatograffig cyflym ar gyfer canfod ansoddol SARS-CoV-2 antigen mewn swabiau Oropharyngeal dynol.Mae'r adnabyddiaeth yn seiliedig ar y gwrthgyrff monoclonaidd sy'n benodol ar gyfer Protein Nucleocapsid (N) o SARS-CoV-2.Mae wedi'i fwriadu i gynorthwyo mewn diagnosis gwahaniaethol cyflym oCOVID 19haint.

Manylebau Pecyn

25 prawf/pecyn, 50 prawf/pecyn, 100 prawf/pecyn

RHAGARWEINIAD

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i genws β.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

Adweithyddion

Mae'r casét prawf yn cynnwys gronynnau protein Nucleocapsid gwrth-SARS-CoV-2 a phrotein gwrth-SARS-CoV-2 Nucleocapsid wedi'i orchuddio ar y bilen.

RHAGOFALON

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y mewnosodiad pecyn hwn cyn perfformio'r prawf.

1.Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

2. Dylai'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei fod yn barod i'w ddefnyddio.

3. Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant haint.

4. Dylid taflu'r prawf a ddefnyddir yn unol â rheoliadau lleol.

5.Avoid defnyddio samplau gwaedlyd.

6.Gwisgwch fenig yn rhoi'r samplau, osgoi cyffwrdd â philen yr adweithydd a samplwch yn dda.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os yw'r cynnyrch hwn yn cael ei storio mewn amgylchedd o

2-30 ℃. Mae'r prawf yn sefydlog trwy'r dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y cwdyn wedi'i selio. Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.PEIDIWCH Â RHOI.Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.

CASGLU A PHARATOI SPECIMEN

Casgliad secretion 1.Throat: Mewnosod swab di-haint i'r gwddf yn gyfan gwbl o'r geg, gan ganolbwyntio ar wal y gwddf ac ardal cochlyd y tonsiliau daflod, sychwch y tonsiliau pharyngeal dwyochrog a wal pharyngeal ôl gyda chymedrol

grym, osgoi cyffwrdd â'r tafod a thynnu'r swab allan.

2.Proseswch y sampl ar unwaith gyda datrysiad echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl i'r sampl gael ei gasglu. Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio ac wedi'i selio'n llym. Gellir ei storio ar 2-8 ℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir ar -70 ℃.

3. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd llafar ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Ni argymhellir samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy viscous neu agregedig ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni chânt eu hargymell i'w profi. Ni argymhellir defnyddio'r samplau sy'n cael eu prosesu gyda hydoddiant echdynnu sampl na ddarperir yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

CYDRANNAU CIT

Deunyddiau yn darparu

Deunyddiau sydd eu hangen ond heb eu darparu

Manylebau25

profion/pecyn50

profion/pecyn100

profion / pecyn Adweithydd Echdynnu Sampl25 profion / pecyn 50 profion / pecyn 100 prawf / pecyn echdynnu sampl

tiwb≥25 prawf/pecyn≥50 prawf/pecyn≥100 prawf/pecynCyfarwyddydCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecyn

CYFARWYDDIADAU I'W DEFNYDDIO

Caniatáu i'r prawf, sbesimen, byffer echdynnu gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30 ℃) cyn profi.

1.Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn ffoil wedi'i selio a'i ddefnyddio o fewn 15 munud. Bydd y canlyniadau gorau i'w cael os perfformir yr assay yn syth ar ôl agor y cwdyn ffoil.

2.Gosodwch y Tiwb Echdynnu yn y gorsaf waith.Hold y botel adweithydd echdynnu wyneb i waered vertically.Squeeze y botel a gadael i'r holl ateb (Tua, 250μL) gollwng i mewn i'r tiwb echdynnu yn rhydd heb gyffwrdd ymyl y tiwb i'r Echdynnu Tiwb.

3. Rhowch y sbesimen swab yn y Tiwb Echdynnu.Rotate y swab am tua 10 eiliad tra'n pwyso'r pen yn erbyn y tu mewn i'r tiwb i ryddhau'r antigen yn y swab.

4.Tynnwch y swab tra'n gwasgu pen y swab yn erbyn y tu mewn i'r Tiwb Echdynnu wrth i chi ei dynnu i ddiarddel cymaint o hylif â phosibl o'r swab. Gwaredwch y swab yn unol â'ch protocol gwaredu gwastraff bioberygl.

5. Gosodwch y domen gollwng ar ben y tiwb echdynnu. Rhowch y casét prawf ar arwyneb glân a gwastad.

6.Ychwanegwch 2 ddiferyn o'r hydoddiant (tua,65μL) i'r sampl yn dda ac yna dechreuwch yr amserydd. Darllenwch y canlyniad a ddangosir o fewn 20-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli (C). Nid oes unrhyw linell yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). Mae canlyniad negyddol yn nodi nad yw antigen SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen, neu ei fod yn bresennol yn is na lefel canfyddadwy'r prawf.

CADARNHAOLCANLYNIAD:

Dylai dwy linell ymddangos.un llinell lliw fod yn y rhanbarth rheoli (C) a dylai llinell liw ymddangosiadol arall fod yn y rhanbarth prawf (T). Mae canlyniad cadarnhaol yn nodi bod SARS-CoV-2 wedi'i ganfod yn y sbesimen.

CANLYNIAD ANNILYS:

Llinell reoli yn methu ag ymddangos. Nifer annigonol o sbesimen neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli. Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda phrawf newydd. Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

NODYN:

Bydd dwyster y lliw yn rhanbarth llinell prawf (T) yn amrywio yn dibynnu ar y crynodiad o SARS-CoV-2 Antigen sy'n bresennol yn y sbesimen. Felly, dylid ystyried unrhyw arlliw o liw yn rhanbarth y llinell brawf (T) yn bositif.

RHEOLAETH ANSAWDD

• Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn reolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau wicking bilen digonol.
• Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn; fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

CYFYNGIADAUO'R PRAWF

1. Mae'r Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Dylid defnyddio'r prawf i ganfod Antigen SARS-CoV-2 mewn Swab Oroffaryngeal. Gellir pennu crynodiad CoV-2 gan y prawf ansoddol hwn.
2. Mae cywirdeb y prawf yn dibynnu ar ansawdd y sampl swab. Gall negatifau ffug arwain at storfa sampl amhriodol.
3. Bydd Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 ond yn nodi presenoldeb SARS-CoV-2 yn y sbesimen o straeniau coronafirws SARS-CoV-2 hyfyw ac anhyfyw.
4. Fel gyda phob prawf diagnostig, rhaid dehongli'r holl ganlyniadau ynghyd â gwybodaeth glinigol arall sydd ar gael i'r meddyg.
5. Dylai canlyniad negyddol a geir o'r pecyn hwn gael ei gadarnhau gan PCR.Gellir cael canlyniad negyddol os nad yw crynodiad y SARS-CoV-2 sy'n bresennol yn y swab yn ddigonol neu os yw'n is na lefel canfyddadwy'r prawf.
6. Gall gormod o waed neu fwcws ar y sbesimen swab ymyrryd â pherfformiad a gall arwain at ganlyniad positif ffug.
7. Nid yw canlyniad cadarnhaol ar gyfer SARS-CoV-2 yn atal cyd-haint sylfaenol â phathogen anther. Felly dylid ystyried y posibilrwydd o haint bacteriol annelwig.
8. Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â'r firws. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.
9. Gall canlyniadau cadarnhaol fod o ganlyniad i haint presennol â straenau coronafirws nad ydynt yn SARS-CoV-2, fel coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.
10. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion antigen fel yr unig sail i ddiagnosio neu eithrio haint SARS-CoV-2 nac i lywio statws haint.
11. Mae gan adweithydd echdynnu y gallu i ladd y firws, ond ni all anactifadu 100% o'r firws. Gellir cyfeirio at y dull o anactifadu'r firws: pa ddull a argymhellir gan WHO / CDC, neu gellir ei drin yn unol â rheoliadau lleol.

NODWEDDION PERFFORMIAD

SensitifrwyddaPenodoldeb

Mae Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 wedi'i werthuso gyda sbesimenau a gafwyd gan y cleifion. Defnyddir PCR fel y dull cyfeirio ar gyfer Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2. Ystyriwyd bod sbesimenau'n bositif pe bai PCR yn nodi canlyniad cadarnhaol.

Sensitifrwydd Cymharol: 95.0% (95% CI*: 83.1% -99.4%)

Penodoldeb Cymharol: 99.2% (95% CI*: 97.6% -99.8%)

*Cyfyngiadau Hyder

Terfyn Canfod

Pan fydd cynnwys y firws yn fwy na 400TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn fwy na 95%. Pan fydd cynnwys y firws yn llai na 200TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn llai na 95%, felly terfyn canfod lleiaf y cynnyrch hwn yw 400TCID₅₀/ml.

Manwl

Profwyd tri swp yn olynol o adweithyddion am gywirdeb. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl gadarnhaol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn gadarnhaol.

Effaith HOOK

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl sydd i'w brofi yn cyrraedd 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos yr effaith HOOK o hyd.

Traws-adweithedd

Gwerthuswyd traws-adweithedd y Pecyn. Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw draws-adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

ISylweddau ymyrryd

Nid yw canlyniadau'r prawf yn cael eu ymyrryd â'r sylwedd yn y crynodiad canlynol:

LLYFRYDDIAETH

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. pathogenesis coronafirws. Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL Tarddiad ac esblygiad coronafirysau pathogenig.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemioleg, ailgyfuno genetig, a pathogenesis coronafirysau. Tueddiadau Microbiol 2016; 24: 490-502.