Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2

Defnydd a fwriadwyd

YCasét Prawf Cyflym Antigen SARS-COV-2yn immunoassay cromatograffig cyflym ar gyfer canfod antigen SARS-COV-2 yn ansoddol mewn swabio oropharyngeal dynol. Mae'r adnabod yn seiliedig ar y gwrthgyrff monoclonaidd sy'n benodol ar gyfer protein niwcleocapsid (n) SARS-COV-2.ItCOVID 19haint.

Manylebau pecyn

25 prawf/pecyn, 50 prawf/pecyn, 100 prawf/pecyn

Cyflwyniad

Mae'r coronafirysau nofel yn perthyn i genws β.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt. Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed. Yn gyfredol, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig anghymesur hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, mae'r cyfnod deori, y cyfnod i 1 i 14 diwrnod i 1 i 1 diwrnod i 14 diwrnod i 1 i 1 diwrnod i 14 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau yn cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn ychydig o achosion.

Adweithyddion

Mae'r casét prawf yn cynnwys gronynnau protein niwcleocapsid gwrth-SARS-COV-2 a phrotein niwcleocapsid gwrth-SARS-COV-2 wedi'i orchuddio ar y bilen.

RHAGOFALON

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y mewnosodiad pecyn hwn cyn perfformio'r prawf.

1. Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

2. Dylai'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei fod yn barod i'w ddefnyddio.

3. Dylid ystyried pob sbesimen o bosibl yn beryglus a'u trin yn yr un modd ag asiant haint.

4. Dylai'r prawf a ddefnyddir gael ei daflu yn unol â rheoliadau lleol.

5.Avoid gan ddefnyddio samplau gwaedlyd.

6.Mae Menig Wen yn trosglwyddo'r samplau, osgoi cyffwrdd â'r bilen ymweithredydd a sampl yn dda.

Storio a sefydlogrwydd

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os yw'r cynnyrch hwn yn cael ei storio mewn amgylchedd o

2-30 ℃. Mae'r prawf yn sefydlog trwy'r dyddiad dod i ben wedi'i argraffu ar y cwdyn wedi'i selio. Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.Do ddim yn rhewi.Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.

Casglu a rhagarweiniad sbesimen

Casgliad secretiad 1.throat: Mewnosodwch swab di -haint yn y gwddf yn llwyr o'r geg, gan ganoli ar wal y gwddf ac ardal goch y tonsiliau taflod, sychwch y tonsiliau pharyngeal dwyochrog a'r wal pharyngeal posterior gyda chymedrol

grym, osgoi cyffwrdd â'r tafod a chymryd y swab allan.

2.Proseswch y sampl ar unwaith gyda datrysiad echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl i'r sampl gael ei chasglu. Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio a'i selio'n llym. Gellir ei storio ar 2-8 ℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir yn -70 ℃.

3. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd y geg i brofi'r cynnyrch hwn. Ni argymhellir samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy gludiog neu grynhoad ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni argymhellir eu profi. Ni argymhellir defnyddio'r samplau sy'n cael eu prosesu â datrysiad echdynnu sampl na ddarperir yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

Cydrannau Kit

Mae deunyddiau'n darparu

Deunyddiau sy'n ofynnol ond heb ddarparu

Manylebau25

profion/pecyn50

profion/pecyn100

Profion/PackSample Echdynnu Adweithydd25 Profion/Profion Pack50/Pack100 Profion/Echdynnu Pecyn

Profion TUBE≥25/PACKD

packagerefer i'r

packagerefer i'r

pecynnau

Cyfarwyddiadau i'w defnyddio

Caniatáu i'r prawf, sbesimen, byffer echdynnu gydbwyso i dymheredd yr ystafell (15-30 ℃) cyn ei brofi.

1.Remove y casét prawf o'r cwdyn ffoil wedi'i selio a'i ddefnyddio o fewn 15 munud. Ceir y canlyniadau gorau os yw'r assay yn cael ei berfformio yn syth ar ôl agor y cwdyn ffoil.

2.Place y tiwb echdynnu yn yr orsaf waith. Daliwch y botel ymweithredydd echdynnu wyneb i waered yn fertigol.Squeeze y botel a gadewch i'r holl doddiant (tua, 250μl) ollwng i'r tiwb echdynnu yn rhydd heb gyffwrdd ag ymyl y tiwb i'r tiwb echdynnu.

3.Place y sbesimen swab yn y tiwb echdynnu.Rotate y swab am oddeutu 10 eiliad wrth wasgu'r pen yn erbyn y tu mewn i'r tiwb i ryddhau'r antigen yn y swab.

4.Gwelwch y swab wrth wasgu'r pen swab yn erbyn y tu mewn i'r tiwb echdynnu wrth i chi ei dynnu i ddiarddel cymaint o hylif â phosibl o'r swab.discard y swab yn unol â'ch protocol gwaredu gwastraff biohazard.

5.Fit y domen dropper ar ben y tiwb echdynnu. Rhowch y casét prawf ar arwyneb glân a gwastad.

6.Add 2 ddiferyn o'r toddiant (tua, 65μl) i'r sampl yn dda ac yna cychwyn yr amserydd. Darllenwch y canlyniad a arddangosir o fewn 20-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

Dehongli canlyniadau

Mae un llinell liw yn ymddangos yn rhanbarth y llinell reoli (C). Nid oes unrhyw linell yn ymddangos yn rhanbarth y prawf (t). Mae canlyniad negyddol yn dangos nad yw antigen SARS-COV-2 yn bresennol yn y sbesimen, nac yn bresennol islaw lefel canfyddadwy'r prawf.

PositifCanlyniad:

Mae dwy linell yn ymddangos. Dylai un llinell liw fod yn y rhanbarth rheoli (c) a dylai llinell liw ymddangosiadol arall fod yn y rhanbarth prawf (t). Mae canlyniad cadarnhaol yn dangos bod SARS-COV-2 wedi'i ganfod yn y sbesimen.

Canlyniad annilys:

Mae'r llinell reoli yn methu ag ymddangos. Mae cyfaint sbesimenau neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yn fwyaf tebygol o resymau dros fethiant y llinell reoli. Adolygu'r weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda phrawf newydd. Os yw'r broblem yn parhau, gan roi'r gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

Nodyn:

Bydd dwyster y lliw yn rhanbarth llinell brawf (t) yn amrywio yn dibynnu ar grynodiad antigen SARS-COV-2 sy'n bresennol yn y sbesimen. Felly, dylid ystyried unrhyw gysgod o liw yn rhanbarth y llinell brawf (t) yn bositif.

Rheoli Ansawdd

• Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (c) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau bod digon o pilen yn wicio.
• Ni chyflenwir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn; Fodd bynnag, argymhellir profi rheolaethau cadarnhaol a negyddol fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

CyfyngiadauO'r prawf

1. Mae casét prawf cyflym antigen SARS-COV-2 ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Dylai'r prawf gael ei ddefnyddio ar gyfer canfod antigen SARS-COV-2 mewn swab oropharyngeal. Ni chaniateir i'r gwerth meintiol na chyfradd y cynnydd mewn crynodiad SARS-COV-2 gael ei bennu gan y prawf cymwys hwn.
2. Mae cywirdeb y prawf yn dibynnu ar ansawdd y sampl swab. Gall negatifau ffalse arwain at storio colestion sampl amhriodol.
3. Bydd casét prawf cyflym antigen SARS-COV-2 yn nodi presenoldeb SARS-COV-2 yn y sbesimen o straenau coronafirws SARS-COV-2 hyfyw ac an-hyfyw.
4. Yn yr un modd â phob prawf diagnostig, rhaid dehongli'r holl ganlyniadau ynghyd â gwybodaeth glinigol arall sydd ar gael i'r meddyg.
5. Dylai canlyniad negyddol a gafwyd o'r pecyn hwn gael ei gadarnhau gan PCR. Gellir cael canlyniad negyddol os nad yw crynodiad y SARS-COV-2 sy'n bresennol yn y swab yn ddigonol neu ei fod yn is na lefel canfyddadwy'r prawf.
6. Gall gwaed gormodol neu fwcws ar y sbesimen swab ymyrryd â pherfformiad a gall esgor ar ganlyniad positif ffug.
7. Nid yw canlyniad cadarnhaol i SARS-COV-2 yn atal cyd-heintiad sylfaenol â phathogen anther. Felly dylid ystyried posibilrwydd haint bacteriol annibynnol.
8. Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-COV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â'r firws. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.
9. Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd yr haint presennol gyda straen coronafirws nad ydynt yn SARS-COV-2, fel coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.
10. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion antigen fel yr unig sail i ddiagnosio neu eithrio haint SARS-COV-2 neu i lywio statws haint.
11. Mae gan ymweithredydd echdynnu y gallu i ladd y firws, ond ni all anactifadu 100% o'r firws. Gellir cyfeirio at y dull o anactifadu'r firws: pa ddull sy'n cael ei argymell gan bwy/CDC, neu gellir ei drin yn unol â rheoliadau lleol.

Nodweddion perfformiad

SensitifrwyddaBenodoldeb

Mae casét prawf cyflym antigen SARS-COV-2 wedi'i werthuso gyda sbesimenau a gafwyd gan y cleifion.PCR yn cael ei ddefnyddio fel y dull cyfeirio ar gyfer casét prawf cyflym antigen SARS-COV-2. Ystyriwyd bod specimens yn bositif pe bai PCR yn dangos canlyniad positif.

Sensitifrwydd Cymharol: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Penodoldeb cymharol: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Cyfyngau hyder

Terfyn Canfod

Pan fydd cynnwys y firws yn fwy na 400TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd ganfod gadarnhaol yn fwy na 95%. Pan fydd cynnwys y firws yn llai na 200Tcid₅₀/ml, mae'r gyfradd ganfod gadarnhaol yn llai na 95%, felly terfyn canfod lleiaf y cynnyrch hwn yw 400TCID₅₀/ml.

Manwl gywirdeb

Profwyd tri swp yn olynol o adweithyddion yn fanwl gywir. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl gadarnhaol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn gadarnhaol.

Effaith bachyn

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl sydd i'w brofi yn cyrraedd 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos effaith y bachyn o hyd.

Traws-adweithedd

Gwerthuswyd traws-adweithedd y pecyn. Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw draws -adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

Isylweddau nterfering

Nid yw canlyniadau'r profion yn cael eu ymyrryd â'r sylwedd ar y crynodiad canlynol:

Ibibliography

1.weiss sr, Leibowitz JZ.Coronavirus Pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.origin ac esblygiad coronafirysau pathogenig.Nat Parch Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemioleg, ailgyfuno genetig, a phathogenesis coronafirysau. TRENDSMicrobiol 2016; 24: 490-502.