Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2

DEFNYDD ARFAETHEDIG

Mae'rCasét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2yn immunoassay cromatograffig cyflym ar gyfer canfod ansoddol SARS-CoV-2 antigen mewn swabiau Oropharyngeal dynol.Mae'r adnabyddiaeth yn seiliedig ar y gwrthgyrff monoclonaidd sy'n benodol ar gyfer y Protein Nucleocapsid (N) o SARS-CoV-2. Bwriedir iddo gynorthwyo yn y diagnosis gwahaniaethol cyflym oCOVID 19haint.

Manylebau Pecyn

25 prawf/pecyn, 50 prawf/pecyn, 100 prawf/pecyn

RHAGARWEINIAD

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i genws β.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

Adweithyddion

Mae'r casét prawf yn cynnwys gronynnau protein Nucleocapsid gwrth-SARS-CoV-2 a phrotein gwrth-SARS-CoV-2 Nucleocapsid wedi'i orchuddio ar y bilen.

RHAGOFALON

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y mewnosodiad pecyn hwn cyn perfformio'r prawf.

1.Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig.Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

2. Dylai'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei fod yn barod i'w ddefnyddio.

3. Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant haint.

4. Dylid taflu'r prawf a ddefnyddir yn unol â rheoliadau lleol.

5.Avoid defnyddio samplau gwaedlyd.

6.Gwisgwch fenig yn rhoi'r samplau, osgoi cyffwrdd â philen yr adweithydd a samplwch yn dda.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os yw'r cynnyrch hwn yn cael ei storio mewn amgylchedd o

2-30 ℃. Mae'r prawf yn sefydlog trwy'r dyddiad dod i ben a argraffwyd ar y cwdyn wedi'i selio. Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.PEIDIWCH Â RHOI.Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.

CASGLU A PHARATOI SPECIMEN

Casgliad secretion 1.Throat: Mewnosod swab di-haint i'r gwddf yn gyfan gwbl o'r geg, gan ganolbwyntio ar wal y gwddf ac ardal cochlyd y tonsiliau daflod, sychwch y tonsiliau pharyngeal dwyochrog a wal pharyngeal ôl gyda chymedrol

grym, osgoi cyffwrdd â'r tafod a thynnu'r swab allan.

2.Proseswch y sampl ar unwaith gyda datrysiad echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl i'r sampl gael ei gasglu.Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio ac wedi'i selio'n llym.Gellir ei storio ar 2-8 ℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir ar -70 ℃.

3. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd llafar ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.Ni argymhellir samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy viscous neu agregedig ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni chânt eu hargymell i'w profi.Ni argymhellir defnyddio'r samplau sy'n cael eu prosesu gyda hydoddiant echdynnu sampl na ddarperir yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

CYDRANNAU CIT

Deunyddiau yn darparu

Deunyddiau sydd eu hangen ond heb eu darparu

Manylebau25

profion/pecyn50

profion/pecyn100

profion / pecyn Adweithydd Echdynnu Sampl25 profion / pecyn 50 profion / pecyn 100 prawf / pecyn echdynnu sampl

tiwb≥25 prawf/pecyn≥50 prawf/pecyn≥100 prawf/pecynCyfarwyddydCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecyn

CYFARWYDDIADAU I'W DEFNYDDIO

Caniatáu i'r prawf, sbesimen, byffer echdynnu gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30 ℃) cyn profi.

1.Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn ffoil wedi'i selio a'i ddefnyddio o fewn 15 munud.Bydd y canlyniadau gorau i'w cael os perfformir yr assay yn syth ar ôl agor y cwdyn ffoil.

2.Gosodwch y Tiwb Echdynnu yn y gorsaf waith.Hold y botel adweithydd echdynnu wyneb i waered vertically.Squeeze y botel a gadael i'r holl ateb (Tua,250μL) gollwng i mewn i'r tiwb echdynnu yn rhydd heb gyffwrdd ymyl y tiwb i'r Echdynnu Tiwb.

3. Rhowch y sbesimen swab yn y Tiwb Echdynnu.Rotate y swab am tua 10 eiliad tra'n pwyso'r pen yn erbyn y tu mewn i'r tiwb i ryddhau'r antigen yn y swab.

4.Tynnwch y swab tra'n gwasgu pen y swab yn erbyn y tu mewn i'r Tiwb Echdynnu wrth i chi ei dynnu i ddiarddel cymaint o hylif â phosibl o'r swab. Gwaredwch y swab yn unol â'ch protocol gwaredu gwastraff bioberygl.

5. Gosodwch y blaen gollwng ar ben y tiwb echdynnu. Rhowch y casét prawf ar arwyneb glân a gwastad.

6.Ychwanegwch 2 ddiferyn o'r hydoddiant (tua,65μL) i'r sampl yn dda ac yna dechreuwch yr amserydd. Darllenwch y canlyniad a ddangosir o fewn 20-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli (C).Nid oes unrhyw linell yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). Mae canlyniad negyddol yn nodi nad yw antigen SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen, neu ei fod yn bresennol yn is na lefel canfyddadwy'r prawf.

CADARNHAOLCANLYNIAD:

Dylai dwy linell ymddangos.un llinell lliw fod yn y rhanbarth rheoli (C) a dylai llinell liw ymddangosiadol arall fod yn y rhanbarth prawf (T). Mae canlyniad cadarnhaol yn nodi bod SARS-CoV-2 wedi'i ganfod yn y sbesimen.

CANLYNIAD ANNILYS:

Llinell reoli yn methu ag ymddangos. Nifer annigonol o sbesimen neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli.Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda phrawf newydd.Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

NODYN:

Bydd dwyster y lliw yn rhanbarth llinell prawf (T) yn amrywio yn dibynnu ar y crynodiad o SARS-CoV-2 Antigen sy'n bresennol yn y sbesimen.Felly, dylid ystyried unrhyw arlliw o liw yn rhanbarth y llinell brawf (T) yn bositif.

RHEOLAETH ANSAWDD

• Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn reolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau wicking bilen digonol.
• Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn;fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

CYFYNGIADAUO'R PRAWF

1. Mae'rCasét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Dylid defnyddio'r prawf ar gyfer canfod Antigen SARS-CoV-2 mewn Swab Oroffaryngeal. prawf.
2. Mae cywirdeb y prawf yn dibynnu ar ansawdd y sampl swab. Gall negatifau ffug arwain at storfa sampl amhriodol.
3. Bydd Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 ond yn nodi presenoldeb SARS-CoV-2 yn y sbesimen o straeniau coronafirws SARS-CoV-2 hyfyw ac anhyfyw.
4. Fel gyda phob prawf diagnostig, rhaid dehongli'r holl ganlyniadau ynghyd â gwybodaeth glinigol arall sydd ar gael i'r meddyg.
5. Dylai canlyniad negyddol a geir o'r pecyn hwn gael ei gadarnhau gan PCR.Gellir cael canlyniad negyddol os nad yw crynodiad y SARS-CoV-2 sy'n bresennol yn y swab yn ddigonol neu os yw'n is na lefel canfyddadwy'r prawf.
6. Gall gormod o waed neu fwcws ar y sbesimen swab ymyrryd â pherfformiad a gall arwain at ganlyniad positif ffug.
7. Nid yw canlyniad cadarnhaol ar gyfer SARS-CoV-2 yn atal cyd-haint sylfaenol â phathogen anther.Felly dylid ystyried y posibilrwydd o haint bacteriol annelwig.
8. Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â'r firws.Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.
9. Gall canlyniadau cadarnhaol fod o ganlyniad i haint presennol â straenau coronafirws nad ydynt yn SARS-CoV-2, fel coronafirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.
10. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion antigen fel yr unig sail i ddiagnosio neu eithrio haint SARS-CoV-2 nac i lywio statws haint.
11. Mae gan adweithydd echdynnu y gallu i ladd y firws, ond ni all anactifadu 100% o'r firws. Gellir cyfeirio at y dull o anactifadu'r firws: pa ddull a argymhellir gan WHO / CDC, neu gellir ei drin yn unol â rheoliadau lleol.

NODWEDDION PERFFORMIAD

SensitifrwyddaPenodoldeb

Mae Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 wedi'i werthuso gyda sbesimenau a gafwyd gan y cleifion. Defnyddir PCR fel y dull cyfeirio ar gyfer Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2. Ystyriwyd bod sbesimenau'n bositif pe bai PCR yn nodi canlyniad cadarnhaol.

Sensitifrwydd Cymharol: 95.0% (95% CI*: 83.1% -99.4%)

Penodoldeb Cymharol: 99.2% (95% CI*: 97.6% -99.8%)

*Cyfyngiadau Hyder

Terfyn Canfod

Pan fydd cynnwys y firws yn fwy na 400TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn fwy na 95%.Pan fydd cynnwys y firws yn llai na 200TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn llai na 95%, felly terfyn canfod lleiaf y cynnyrch hwn yw 400TCID₅₀/ml.

Manwl

Profwyd tri swp yn olynol o adweithyddion am gywirdeb.Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol.Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl gadarnhaol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn gadarnhaol.

Effaith HOOK

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl sydd i'w brofi yn cyrraedd 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos yr effaith HOOK o hyd.

Traws-adweithedd

Gwerthuswyd traws-adweithedd y Pecyn.Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw draws-adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

ISylweddau ymyrryd

Nid yw canlyniadau'r prawf yn cael eu ymyrryd â'r sylwedd yn y crynodiad canlynol:

LLYFRYDDIAETH

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. pathogenesis coronafirws.Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL Tarddiad ac esblygiad coronafirysau pathogenig.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemioleg, ailgyfuno genetig, a pathogenesis coronafirysau.Tueddiadau Microbiol 2016; 24: 490-502.