Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19

At ddefnydd proffesiynol a diagnostig in vitro yn unig.

DEFNYDD A FWRIADIR

Mae'rCasét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19yn immunoassay llif ochrol a ddyluniwyd ar gyfer canfod ansoddol gwrthgyrff IgG ac IgM i'r firws SARS-CoV-2 mewn sbesimenau gwaed cyfan, serwm neu blasma gan unigolion yr amheuir eu bod wedi'u heintio â COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd.

Mae Prawf Cyflym IgG/IgM CO VID-19 yn gymorth i wneud diagnosis o gleifion yr amheuir bod ganddynt haint SARS-CoV-2 ar y cyd â chyflwyniad clinigol a chanlyniadau profion labordy eraill. Awgrymir ei ddefnyddio fel dangosydd prawf atodol ar gyfer achosion a amheuir gyda phrawf asid niwclëig negyddol o coronafirws newydd neu ei ddefnyddio ar y cyd â phrawf asid niwclëig mewn achosion a amheuir. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion gwrthgyrff fel yr unig sail i wneud diagnosis neu i eithrio haint SARS-CoV-2 nac i lywio statws haint.

Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â phobl heintiedig hysbys neu mewn ardaloedd â chyffredinrwydd uchel o haint gweithredol. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.

Gall canlyniadau cadarnhaol fod o ganlyniad i haint yn y gorffennol neu'r presennol â straenau coronafirws nad ydynt yn SARS-CoV-2.

Bwriedir i'r prawf gael ei ddefnyddio mewn labordai clinigol neu gan weithwyr gofal iechyd yn y pwynt gofal, nid at ddefnydd cartref. Ni ddylid defnyddio'r prawf ar gyfer sgrinio gwaed a roddwyd.

CRYNODEB

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws p.COVID 19yn glefyd anadlol acíwt heintus. Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl â chwistrelliad asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

Pan fydd firws SARS-CoV2 yn heintio organeb, RNA, deunydd genetig y firws, yw'r marciwr cyntaf y gellir ei ganfod. Mae proffil llwyth firaol SARS-CoV-2 yn debyg i broffil ffliw, sy'n cyrraedd uchafbwynt tua adeg dechrau'r symptomau, ac yna'n dechrau dirywio. Gyda datblygiad cwrs y clefyd ar ôl haint, bydd y system imiwnedd ddynol yn cynhyrchu gwrthgyrff, ymhlith y rhain IgM yw'r gwrthgorff cynnar a gynhyrchir gan y corff ar ôl haint, sy'n nodi cyfnod acíwt yr haint. Gellir canfod gwrthgyrff IgG i SARS-CoV2 yn ddiweddarach yn dilyn haint. Gallai canlyniadau cadarnhaol ar gyfer IgG ac IgM ddigwydd ar ôl haint a gallant fod yn arwydd o haint acíwt neu ddiweddar. Mae IgG yn dynodi cyfnod ymadfer yr haint neu hanes o haint yn y gorffennol.

Fodd bynnag, mae gan IgM ac IgG gyfnod ffenestr o haint firws i gynhyrchu gwrthgyrff, mae IgM bron yn ymddangos ar ôl i'r afiechyd ddechrau sawl diwrnod, felly mae eu canfod yn aml yn llusgo y tu ôl i ganfod asid niwclëig ac yn llai sensitif na chanfod asid niwclëig. Mewn achosion lle mae profion mwyhau asid niwclëig yn negyddol a bod cysylltiad epidemiolegol cryf â haint COVID-19, gallai samplau serwm mewn parau (yn y cyfnod acíwt ac ymadfer) gefnogi diagnosis.

EGWYDDOR

Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19Mae (WB/S/P) yn brawf imiwn ansoddol sy'n seiliedig ar stribedi pilen ar gyfer canfod gwrthgyrff (IgG ac IgM) i'r coronafeirws Newydd mewn Gwaed Cyfan/Serwm/plasma dynol. Mae'r casét prawf yn cynnwys:1) pad coiyugate lliw byrgwnd yn cynnwys antigenau amlen ailgyfunol coronafirws Newydd wedi'u gorchuddio ag aur Colloid (coronafeirws newydd c两ugates), 2) stribed bilen nitrocellulose sy'n cynnwys dwy linell brawf (llinellau IgG ac IgM) a llinell reoli (llinell C). Mae'r llinell IgM wedi'i gorchuddio ymlaen llaw â gwrthgorff IgM gwrth-Ddynol Llygoden, mae llinell IgG wedi'i gorchuddio â gwrthgorff IgG gwrth-ddynol Llygoden, pan fydd cyfaint digonol o sbesimen rhag cael ei ddosbarthu i ffynnon sampl y casét prawf. Mae'r sbesimen yn mudo trwy weithred capilari ar draws y casét. Bydd coronafirws gwrth-Nofel IgM, os yw'n bresennol yn y sbesimen, yn rhwymo i'r coiyugates coronafirws Newydd. Yna mae'r imiwnocomplex yn cael ei ddal gan yr adweithydd sydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw ar y band IgM, gan ffurfio llinell IgM lliw byrgwnd, sy'n nodi canlyniad prawf positif IgM coronafirws Newydd. Bydd coronafirws gwrth-Nofel IgG y mae'n ei gyflwyno yn y sbesimen yn rhwymo i'r cyfuniadau coronafirws Nofel. Yna caiff yr imiwn-gyfadeilad ei ddal gan yr adweithydd sydd wedi'i orchuddio ar linell IgG, gan ffurfio llinell IgG lliw byrgwnd, sy'n nodi canlyniad prawf positif IgG coronafirws Newydd. Mae absenoldeb unrhyw linellau T (IgG ac IgM) yn awgrymu a

canlyniad negyddol. Er mwyn gweithredu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli sy'n nodi bod cyfaint priodol y sbesimen wedi'i ychwanegu a bod y bilen wedi'i chwipio.

RHYBUDDION A RHAGOLYGON

• At ddefnydd diagnostig in vitro yn unig.
• Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a safleoedd pwynt gofal proffesiynol.

•Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

• darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf. •Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.

•Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.

• Dylid taflu'r casét prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.

CYFANSODDIAD

Mae'r prawf yn cynnwys stribed pilen wedi'i orchuddio â gwrthgorff IgM gwrth-Dynol Llygoden a gwrthgorff IgG gwrth-Dynol Llygoden ar y

llinell brawf, a phad lliw sy'n cynnwys aur coloidaidd ynghyd ag antigen ailgyfunol firws corona Newydd. Argraffwyd nifer y profion ar y labeli.

Deunyddiau a Ddarperir

• Casét prawf • Mewnosod pecyn
• Clustog • Dropper
• Lancet

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

•Cynhwysydd casglu sbesimen • Amserydd

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

•Storio fel Pecyn yn y cwdyn wedi'i selio ar y tymheredd (4-30″Cor 40-86 ° F). Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.

•Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r lleiaf o fewn awr. Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.

•Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y labelu SPECIMEN

•Gellir defnyddio'r prawf i brofi sbesimenau Gwaed/Serwm/Plasma cyfan.

•Casglu sbesimenau gwaed cyfan, serwm neu blasma yn dilyn gweithdrefnau labordy clinigol rheolaidd.

•Gwahanu serwm neu blasma oddi wrth waed cyn gynted â phosibl er mwyn osgoi hemolysis. Defnyddiwch sbesimenau clir heb eu haemolyzed yn unig.

•Storio sbesimenau ar 2-8 °C (36-46T) os na chânt eu profi ar unwaith. Storio sbesimenau ar 2-8 ° C am hyd at 7 diwrnod. Dylid rhewi'r sbesimenau ar -20 ° C (-4 ° F) i'w storio'n hirach. Peidiwch â rhewi sbesimenau gwaed cyfan、

• Osgoi cylchoedd rhewi-dadmer lluosog, cyn profi, dod â sbesimenau wedi'u rhewi i dymheredd ystafell yn araf a chymysgu'n ysgafn.

Dylai sbesimenau sy'n cynnwys mater gronynnol gweladwy gael eu hegluro trwy allgyrchiad cyn profi.

•Peidiwch â defnyddio samplau sy'n dangos hemolysis gros neu gymylogrwydd lipemia gros er mwyn osgoi ymyrraeth ar ddehongli canlyniadau

TREFN PRAWF

Caniatáu i'r ddyfais prawf a'r sbesimenau gydbwyso i dymheredd (15-30 C neu 59-86 T ) cyn profi.

1. Tynnwch y Casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
2. Daliwch y peiriant gollwng yn fertigol a throsglwyddwch 1 diferyn (tua 10 ul) o sbesimen i ran uchaf y ffynnon(S) sbesimen gan sicrhau nad oes unrhyw swigod aer. I gael mwy o fanylder, trosglwyddwch sbesimen gyda phibed sy'n gallu darparu 10 ul o gyfaint. Gweler y darlun isod.
3. Yna, ychwanegwch 2 ddiferyn (oddeutu 70 ul) o byffer yn syth i'r ffynnon sbesimen (S).
4. Dechreuwch yr amserydd.
5. i linellau lliw ymddangos. Dehongli canlyniadau'r prawf ar ôl 15 munud. Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.

Ardal ar gyfer Sbesimen

(Mae'r llun ar gyfer cyfeirio yn unig, cyfeiriwch at y gwrthrych materol.)

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

gwrthgyrff. Mae ymddangosiad llinell brawf IgM yn dangos presenoldeb gwrthgyrff IgM penodol coronafirws Newydd. Ac os yw llinell IgG ac IgM yn ymddangos, mae'n dangos bod presenoldeb gwrthgyrff IgG ac IgM penodol coronafirws Newydd.

Negyddol:Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C), Nid oes llinell lliw ymddangosiadol yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf.

Annilys:Llinell reoli yn methu ag ymddangos. Nifer annigonol o sbesimenau neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol am fethiant llinell reoli fbr. Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda chasét prawf newydd. Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

RHEOLAETH ANSAWDD

Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir. Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn. Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

CYFYNGIADAU

• Mae Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) wedi'i gyfyngu i ddarparu ansoddol

canfod. Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad y gwrthgorff yn y gwaed. Bwriedir i'r canlyniadau a geir o'r prawf hwn fod yn gymorth wrth wneud diagnosis yn unig. Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.

•Mae canlyniad prawf negyddol yn dangos naill ai nad yw gwrthgyrff i'r coronafeirws Newydd yn bresennol neu ar lefelau na ellir eu canfod gan y prawf.

NODWEDDION PERFFORMIAD

Cywirdeb

Data cryno o Brawf Cyflym IgG/IgM CO VID-19 fel isod

O ran y prawf IgG, rydym wedi cyfrif cyfradd bositif yr 82 o gleifion yn ystod y cyfnod ymadfer.

IgG COVID-19:

Mae'r canlyniadau yn rhoi sensitifrwydd o 97.56%

O ran y prawf IgM, mae'r canlyniad yn cymharu â RT-PCR.

IgM COVID-19:

Gwnaed cymhariaeth ystadegol rhwng y canlyniadau gan roi sensitifrwydd o 88.61 %, penodoldeb o 97.67% a chywirdeb o 93.33%

Traws-adweithedd ac Ymyrraeth

1 Gwerthuswyd cyfryngau achosol cyffredin eraill o glefydau heintus ar gyfer croes-adweithedd gyda'r prawf. Cafodd rhai sbesimenau cadarnhaol o glefydau heintus cyffredin eraill eu pigo i mewn i sbesimenau positif a negyddol y Nofel coronafirws a'u profi ar wahân. Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd â sbesimenau gan gleifion wedi'u heintio â HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy AS, CP, HPIVs.

2.Cafodd sylweddau mewndarddol traws-adweithiol posibl gan gynnwys cydrannau serwm cyffredin, megis lipidau, haemoglobin, bilirwbin, eu pigo ar grynodiadau uchel i sbesimenau positif a negyddol coronafirws Newydd a'u profi, ar wahân.

Ni welwyd unrhyw draws-adweithedd nac ymyrraeth i'r ddyfais.

3.Cafodd rhai dadansoddiadau biolegol cyffredin eraill eu pigo i sbesimenau positif a negyddol y Coronafeirws Newydd a'u profi ar wahân. Ni welwyd unrhyw ymyrraeth arwyddocaol ar y lefelau a restrir yn y tabl isod.

Atgynhyrchadwyedd

Perfformiwyd astudiaethau atgenhedlu ar gyfer Prawf Cyflym IgG / IgM coronafirws Newydd mewn tri labordy swyddfa meddyg (POL). Defnyddiwyd chwe deg (60) o sbesimenau serwm clinigol, 20 negyddol, 20 ffiniol positif ac 20 positif, yn yr astudiaeth hon. Roedd pob sbesimen yn cael ei redeg yn driphlyg am dri diwrnod ym mhob Swyddfa'r Post Cyf. Roedd y cytundebau rhyng-assay yn 100%. Roedd y cytundeb rhwng safleoedd yn 100 %.