COVID-19 IgG/IgM Casét Prawf Cyflym

At ddefnydd diagnostig proffesiynol ac in vitro yn unig.

Defnydd a fwriadwyd

YCOVID-19 IgG/IgM Casét Prawf Cyflymyn immunoassay llif ochrol a ddyluniwyd ar gyfer canfod ansoddol gwrthgyrff IgG ac IgM i'r firws SARS-COV-2 mewn gwaed cyfan, serwm neu sbesimenau plasma gan unigolion yr amheuir eu bod o haint covid -19 gan eu darparwr gofal iechyd.

Mae prawf cyflym IgG/IgM CO VID-19 yn gymorth wrth wneud diagnosis o gleifion ag yr amheuir bod haint SARS -COV-2 ar y cyd â chyflwyniad clinigol a chanlyniadau profion labordy eraill. Awgrymir ei ddefnyddio fel dangosydd prawf atodol ar gyfer achosion a amheuir gyda phrawf asid niwclëig negyddol coronafirws newydd neu a ddefnyddir ar y cyd â phrawf asid niwclëig mewn achosion a amheuir. Ni ddylid defnyddio canlyniadau gwrthgyrff fel yr unig sail i ddiagnosio neu eithrio haint SARS -COV -2 neu i lywio statws haint.

Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS -COV -2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad ag unigolion heintiedig hysbys neu mewn ardaloedd sydd â chyffredinrwydd uchel o haint gweithredol. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.

Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint yn y gorffennol neu'r presennol gyda straenau coronafirws nad ydynt yn rhai-sars- COV-2.

Bwriedir i'r prawf gael ei ddefnyddio mewn labordai clinigol neu gan weithwyr gofal iechyd ar bwynt -o -ofal, nid i'w ddefnyddio gartref. Ni ddylid defnyddio'r prawf ar gyfer sgrinio gwaed a roddwyd.

Nghryno

Mae'r Coronaviruses nofel yn perthyn i'r genws P.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt. Mae pobl yn agored i niwed yn gyffredinol. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; Gall pobl sydd wedi'u chwistrellu anghymesur hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, 3 i 7 diwrnod yn bennaf. Mae'r prif amlygiadau yn cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn ychydig o achosion.

Pan fydd y firws SARS-COV2 yn heintio organeb, RNA, deunydd genetig y firws, yw'r marciwr cyntaf y gellir ei ganfod. Mae proffil llwyth firaol SARS-COV-2 yn debyg i broffil y ffliw, sy'n cyrraedd uchafbwynt tua adeg y symptomau, ac yna'n dechrau dirywio. Gyda datblygiad y cwrs afiechyd ar ôl haint, bydd y system imiwnedd ddynol yn cynhyrchu gwrthgyrff, a IgM yw'r gwrthgorff cynnar a gynhyrchir gan y corff ar ôl yr haint, gan nodi cyfnod acíwt yr haint. Mae gwrthgyrff IgG i SARS-COV2 yn dod yn ganfyddadwy yn ddiweddarach yn dilyn yr haint. Gallai canlyniadau cadarnhaol ar gyfer IgG ac IgM ddigwydd ar ôl haint a gallant fod yn arwydd o haint acíwt neu ddiweddar. Mae IgG yn nodi cyfnod ymadfer yr haint neu hanes o haint yn y gorffennol.

Fodd bynnag, mae gan IgM ac IgG gyfnod ffenestr o haint firws i gynhyrchu gwrthgorff, mae IgM bron yn ymddangos ar ôl dechrau'r afiechyd sawl diwrnod, felly mae eu canfod yn aml yn llusgo y tu ôl i ganfod asid niwclëig ac mae'n llai sensitif na chanfod asid niwclëig. Mewn achosion lle mae profion ymhelaethu asid niwclëig yn negyddol ac mae cysylltiad epidemiolegol cryf â haint COVID-19, gallai samplau serwm pâr (yn y cyfnod acíwt ac ymadfer) gefnogi diagnosis.

Egwyddorion

Mae casét prawf cyflym IgG/IgM Covid-19 (WB/S/P) yn immunoassay ansoddol sy'n seiliedig ar stribed pilen ar gyfer canfod gwrthgyrff (IgG ac IgM) i goronafirws newydd mewn gwaed cyfan/serwm/plasma dynol. Mae'r casét prawf yn cynnwys：1) Pad coiyugate lliw byrgwnd sy'n cynnwys antigenau amlen ailgyfunol coronafirws newydd两Ugates), 2) Llain pilen nitrocellwlos sy'n cynnwys dwy linell brawf (llinellau IgG ac IgM) a llinell reoli (llinell C). Mae'r llinell IgM wedi'i gorchuddio ymlaen llaw â gwrthgorff IgM gwrth-ddynol y llygoden, mae llinell IgG wedi'i gorchuddio â gwrthgorff IgG gwrth-ddynol llygoden, pan fydd cyfaint digonol o sbesimen rhag ofn yn cael ei ddosbarthu i mewn i ffynnon sampl y casét prawf. Mae'r sbesimen yn mudo trwy weithredu capilari ar draws y casét. Bydd coronafirws gwrth-nofel IgM, os yw'n bresennol yn y sbesimen, yn rhwymo i'r nofel Coronavirus Coiyugates. Yna caiff yr imiwnocomplex ei ddal gan yr ymweithredydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw ar y band IgM, gan ffurfio llinell IgM lliw byrgwnd, gan nodi canlyniad prawf positif Coronavirus IgM positif. Coronafirws gwrth-nofel IgG Bydd yn bresennol yn y sbesimen yn rhwymo i'r cyfamodau coronafirws newydd. Yna caiff yr imiwnocomplex ei ddal gan yr ymweithredydd sydd wedi'i orchuddio ar linell IgG, gan ffurfio llinell IgG lliw byrgwnd, gan nodi canlyniad prawf positif IgG Coronavirus newydd. Mae absenoldeb unrhyw linellau T (IgG ac IgM) yn awgrymu a

canlyniad negyddol. Er mwyn gwasanaethu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli sy'n nodi bod cyfaint cywir o sbesimen wedi'i ychwanegu a bod wicio pilen wedi digwydd.

Rhybuddion a rhagofalon

• Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig.
• Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a gweithwyr proffesiynol yn pwyntio safleoedd gofal.

• Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

• Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn perfformio'r prawf. • Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.

• Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'u trin yn yr un modd ag asiant heintus.

• Dylai'r casét prawf a ddefnyddir gael ei daflu yn unol â rheoliadau ffederal, y wladwriaeth a lleol.

Cyfansoddiad

Mae'r prawf yn cynnwys stribed pilen wedi'i orchuddio â gwrthgorff IgM gwrth-ddynol llygoden a gwrthgorff IgG gwrth-ddynol llygoden ar y

llinell brawf, a phad lliwio sy'n cynnwys aur colloidal ynghyd ag antigen ailgyfunol firws corona newydd. Argraffwyd maint y profion ar y labelu.

Deunyddiau a ddarperir

• Prawf Casét • Mewnosod pecyn
• Byffer • dropper
• Lancet

Deunyddiau sy'n ofynnol ond heb eu darparu

• Cynhwysydd casglu sbesimenau • Amserydd

Storio a sefydlogrwydd

• Storiwch fel y'i pecynnau yn y cwdyn wedi'i selio ar y tymheredd (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben wedi'i argraffu ar y labelu.

• Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r Lest o fewn awr. Bydd dod i gysylltiad hir ag amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.

• Argraffwyd y lot a'r dyddiad dod i ben ar y sbesimen labelu

• Gellir defnyddio'r prawf i brofi sbesimenau gwaed/serwm/plasma cyfan.

• Casglu sbesimenau gwaed, serwm neu plasma cyfan yn dilyn gweithdrefnau labordy clinigol rheolaidd.

• Ar wahân i serwm neu plasma oddi wrth waed cyn gynted â phosibl er mwyn osgoi hemolysis. Defnyddiwch sbesimenau clir heb hemolyzed yn unig.

• Storiwch sbesimenau ar 2-8 ° C (36-46T) os na chaiff ei brofi ar unwaith. Storiwch sbesimenau ar 2-8 ° C hyd at 7 diwrnod. Dylai'r sbesimenau gael eu rhewi ar -20 ° C (-4 ° F) i'w storio'n hirach. Peidiwch â rhewi sbesimenau gwaed cyfan、

• Osgoi sawl cylch rhewi-dadmer, cyn eu profi, dewch â sbesimenau wedi'u rhewi i dymheredd yr ystafell yn araf a'u cymysgu'n ysgafn.

Dylid egluro sbesimenau sy'n cynnwys deunydd gronynnol gweladwy trwy centrifugation cyn eu profi.

• Peidiwch â defnyddio samplau sy'n dangos hemolysis gros neu gymylogrwydd gros er mwyn osgoi ymyrraeth ar ddehongli canlyniadau

Gweithdrefn Prawf

Caniatáu i'r ddyfais prawf a'r sbesimenau gydbwyso i'r tymheredd (15-30 C neu 59-86 T) cyn eu profi.

1. Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
2. Daliwch y dropper yn fertigol a throsglwyddo 1 cwymp (tua 10 ul) o sbesimen i ardal uchaf y sbesimen ffynnon (au) gan sicrhau nad oes swigod aer. Er gwell manwl gywirdeb, trosglwyddwch sbesimen gan bibed sy'n gallu danfon 10 ul o gyfaint. Gweler y llun isod.
3. Yna, ychwanegwch 2 ddiferyn (tua 70 ul) o byffer ar unwaith i'r ffynnon (au) sbesimen.
4. Dechreuwch yr amserydd.
5. i linellau lliw ymddangos. Dehongli canlyniadau'r profion ar 15 munud. Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.

Ardal ar gyfer sbesimen

(Mae'r llun ar gyfer cyfeirio yn unig, cyfeiriwch at y gwrthrych materol.)

Dehongli canlyniadau

gwrthgyrff. Mae ymddangosiad llinell brawf IgM yn dynodi presenoldeb gwrthgyrff IgM newydd Coronavirus. Ac os yw llinell IgG ac IgM yn ymddangos, mae'n nodi bod presenoldeb gwrthgyrff IgG ac IgM penodol Coronafirws -benodol.

Negyddol:Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (c), nid oes unrhyw linell liw ymddangosiadol yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf.

Annilys:Mae'r llinell reoli yn methu ag ymddangos. Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol y mae FBR yn rheoli llinell. Adolygu'r weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda chasét prawf newydd. Os yw'r broblem yn parhau, gan roi'r gorau i ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

Rheoli Ansawdd

Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (c) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau cyfaint sbesimen digonol, wicio pilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir. Nid yw'r pecyn hwn yn darparu safonau rheoli. Fodd bynnag, argymhellir profi rheolaethau cadarnhaol a negyddol fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

Cyfyngiadau

• Mae casét prawf cyflym IgG/IgM Covid-19 (WB/S/P) yn gyfyngedig i ddarparu ansoddol

canfod. Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cydberthyn â chrynodiad yr gwrthgorff yn y gwaed. Bwriad y canlyniadau a gafwyd o'r prawf hwn yw bod yn gymorth mewn diagnosis yn unig. Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol a gweithdrefnau diagnostig eraill.

• Mae canlyniad prawf negyddol yn dangos nad yw gwrthgyrff i goronafirws newydd naill ai yn bresennol nac ar lefelau anghanfyddadwy gan y prawf.

Nodweddion perfformiad

Nghywirdeb

Data Cryno Prawf Cyflym CO VID-19 IgG/IgM fel isod

O ran y prawf IgG, rydym wedi cyfrif cyfradd gadarnhaol yr 82 o gleifion yn ystod y cyfnod ymadfer.

COVID-19 IgG:

Mae'r canlyniadau'n cynhyrchu sensitifrwydd o 97.56%

O ran y prawf IgM, y gymhariaeth canlyniad â RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Gwnaed cymhariaeth ystadegol rhwng y canlyniadau sy'n cynhyrchu sensitifrwydd o 88.61%, penodoldeb o 97.67% a chywirdeb o 93.33%

Traws-adweithedd ac ymyrraeth

1. Gwerthuswyd asiantau achosol cyffredin arall o glefydau heintus ar gyfer traws -adweithedd gyda'r prawf. Cafodd rhai sbesimenau positif o glefydau heintus cyffredin eraill eu pigo i'r sbesimenau coronafirws positif a negyddol newydd a phrofwyd ar wahân. Ni welwyd unrhyw draws -adweithedd gyda sbesimenau gan gleifion sydd wedi'u heintio â HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, Flub, RSY AS, CP, HPIVS.

2. Yn arbennig, cafodd sylweddau mewndarddol traws-adweithiol gan gynnwys cydrannau serwm cyffredin, megis lipidau, haemoglobin, bilirubin, eu pigo mewn crynodiadau uchel i'r sbesimenau coronafirws newydd positif a negyddol a'u profi, ar wahân.

Ni welwyd unrhyw draws -adweithedd nac ymyrraeth i'r ddyfais.

3., cafodd dadansoddiadau biolegol cyffredin eraill eu pigo i'r sbesimenau coronafirws newydd a negyddol a'u profi ar wahân. Ni welwyd unrhyw ymyrraeth sylweddol ar y lefelau a restrir yn y tabl isod.

Atgynyrchioldeb

Perfformiwyd astudiaethau atgynyrchioldeb ar gyfer prawf cyflym newydd Coronavirus IgG/IgM mewn tri Labordy Swyddfa Meddygon (Pol). Defnyddiwyd chwe deg (60) sbesimenau serwm clinigol, 20 negyddol, 20 positif ffiniol ac 20 positif, yn yr astudiaeth hon. Roedd pob sbesimen yn cael ei redeg yn driphlyg am dri diwrnod ym mhob pol. Roedd y cytundebau o fewn assay yn 100%. Roedd y cytundeb rhyng-safle yn 100 %.