Heddiw, cyhoeddodd FDA yr Unol Daleithiau gymeradwyaeth i gyffur newydd SIGA Technologies TPOXX (tecovirimat) ar gyfer trin y frech wen. Mae'n werth nodi mai dyma'r 21ain cyffur newydd a gymeradwywyd gan FDA yr Unol Daleithiau eleni a'r cyffur newydd cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin y frech wen.
Ni fydd enw'r frech wen, darllenwyr y diwydiant biofeddygol yn anghyfarwydd. Brechlyn y frech wen yw’r brechlyn cyntaf a ddatblygwyd yn llwyddiannus gan fodau dynol, ac mae gennym yr arf i atal y clefyd marwol hwn. Ers brechu brechlynnau’r frech wen, mae bodau dynol wedi ennill buddugoliaeth yn y rhyfel yn erbyn firysau. Ym 1980, cyhoeddodd Sefydliad Iechyd y Byd ein bod wedi dileu bygythiad y frech wen. Mae'r math hwn o glefyd heintus, yr effeithiwyd arno'n eang ac y bu sôn amdano, wedi diflannu'n raddol o orwelion pobl.
Ond gyda chymhlethdod y sefyllfa ryngwladol yn y degawdau hyn, dechreuodd pobl boeni y gallai firws y frech wen gael ei wneud yn arfau biolegol, gan fygwth bywydau pobl gyffredin. Felly, penderfynodd pobl hefyd ddatblygu cyffur a all drin y frech wen rhag ofn y bydd argyfwng. Daeth TPOXX i fodolaeth. Fel cyffur gwrthfeirysol, gall dargedu lledaeniad firws variola yn y corff yn effeithiol. Yn seiliedig ar ei botensial, mae'r cyffur newydd hwn wedi cael cymwysterau llwybr cyflym, cymwysterau adolygu blaenoriaeth, a chymwysterau cyffuriau amddifad.
Mae effeithiolrwydd a diogelwch y cyffur newydd hwn wedi'u profi mewn treialon anifeiliaid a phobl, yn y drefn honno. Mewn arbrofion anifeiliaid, roedd anifeiliaid sydd wedi'u heintio â TPOXX yn byw yn hirach na'r rhai a gafodd eu trin â plasebo ar ôl cael eu heintio â firws variola. Mewn treialon dynol, recriwtiodd yr ymchwilwyr 359 o wirfoddolwyr iach (heb haint y frech wen) a gofyn iddynt ddefnyddio TPOXX. Mae astudiaethau wedi dangos mai'r sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin yw cur pen, cyfog, a phoen yn yr abdomen heb sgîl-effeithiau difrifol. Yn seiliedig ar yr effeithiolrwydd a ddangoswyd mewn arbrofion anifeiliaid a'r diogelwch a ddangoswyd gan dreialon dynol, cymeradwyodd yr FDA lansiad y cyffur newydd.
“Mewn ymateb i berygl bioderfysgaeth, mae’r Gyngres wedi cymryd camau i sicrhau bod pathogenau’n cael eu defnyddio fel arfau, ac rydym wedi datblygu a chymeradwyo gwrth-fesurau. Mae cymeradwyaeth heddiw yn garreg filltir fawr yn yr ymdrechion hyn!” Dywedodd Cyfarwyddwr yr FDA, Scott Gottlieb, y meddyg: “Dyma'r cyffur newydd cyntaf i dderbyn adolygiad blaenoriaeth 'Gwrthfesur Meddygol Bygythiad Materol'. Mae cymeradwyaeth heddiw hefyd yn dangos ymrwymiad yr FDA i sicrhau ein bod yn barod ar gyfer argyfwng iechyd cyhoeddus ac yn darparu diogelwch amserol. Cynhyrchion cyffuriau newydd effeithiol.”
Er bod disgwyl i’r cyffur newydd hwn drin y frech wen, rydym yn dal i ddisgwyl na fydd y frech wen yn dod yn ôl, ac edrychwn ymlaen at y diwrnod pan na fydd bodau dynol byth yn defnyddio’r cyffur newydd hwn.
Amser post: Gorff-17-2018
