SARS-CoV-2 antigen hurtig testkassette

Påtænkt brug

DeSARS-CoV-2 antigen hurtig testkassetteer en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2-antigen i human oropharyngeal swab. Identifikationen er baseret på de monoklonale antistoffer, der er specifikke for nucleocapsid (n) proteinet af SARS-cov-2.COVID-19infektion.

Pakkespecifikationer

25 tests/pakke, 50 tests/pakke, 100 tests/pakke

INDLEDNING

Roman Coronaviruses hører til ß -slægt.COVID-19er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er patienterne, der er inficeret af den nye coronavirus, den vigtigste kilde til infektion; asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en infektiøs kilde. Baseret på den aktuelle epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Nasal overbelastning, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

Reagenser

Testkassetten indeholder anti-sars-cov-2 nukleokapsid proteinpartikler og anti-sars-cov-2 nukleokapsid protein coatet på membranen.

FORHOLDSREGLER

Læs alle oplysningerne i denne pakkeindsats, før du udfører testen.

1. For professionel in vitro -diagnostisk brug kun. Brug ikke efter udløbsdatoen.

2. Testen skal forblive i den forseglede pose, indtil den er klar til brug.

3.Alle prøver skal betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektionsmiddel.

4. Den anvendte test skal kasseres i henhold til lokale regler.

5.Adoid ved hjælp af blodige prøver.

6. THE Handsker, der overleverer prøverne, skal du undgå at røre ved reagensmembranen og prøve godt.

Opbevaring og stabilitet

Gyldighedsperioden er 18 måneder, hvis dette produkt opbevares i et miljø af

2-30 ℃. Testen er stabil gennem udløbsdatoen, der er trykt på den forseglede pose. Testen skal forblive i den forseglede pose, indtil brug. Gør ikke.Brug ikke ud over udløbsdatoen.

Prøveopsamling og forberedelse

1

Kraft, undgå at røre ved tungen og tag vatpinden ud.

2. Proces prøven med det samme med prøveekstraktionsopløsning, der er leveret i kittet, efter at prøven er opsamlet. Hvis det ikke kan behandles med det samme, skal prøven opbevares i en tør, steriliseret og strengt forseglet plastrør. Det kan opbevares ved 2-8 ℃ i 8 timer og kan opbevares i lang tid på -70 ℃.

3. prøver, der er stærkt forurenet af orale fødevarrester, kan ikke bruges til test af dette produkt. Prøver indsamlet fra vatpinde, der er for tyktflydende eller agglomereret, anbefales ikke til test af dette produkt. Hvis pindene er forurenet med en stor mængde blod, anbefales de ikke til test. Det anbefales ikke at bruge de prøver, der er behandlet med prøveekstraktionsopløsning, der ikke findes i dette sæt til test af dette produkt.

Kitkomponenter

Materialer leverer

Materialer kræves, men ikke leverer

Specifikationer25

Tests/Pack50

Tests/Pack100

Tests/PackSample Extraction Reagens25 Tests/Pack50 Tests/Pack100 Tests/PackSample Extraction

Tube ≥25 tests/pack ≥50 tests/pack ≥100 tests/packinstructionrefer til

Packagerfer til

Packagerfer til

pakke

Rutevejledning til brug

Tillad test, prøve, ekstraktionsbuffer til at ækvilibrere til stuetemperatur (15-30 ℃) inden testning.

1. Fjern testkassetten fra den forseglede foliepose og brug den inden for 15 minutter. De bedste resultater opnås, hvis assayet udføres umiddelbart efter åbning af folieposen.

2. Placer ekstraktionsrøret i arbejdsstationen. Hold ekstraktionsreagensflasken på hovedet ned ad lodret. Svæk flasken op og lad alle opløsningen (ca., 250 μl) falde ned i ekstraktionsrøret frit uden at røre ved kanten af ​​røret til ekstraktionsrøret.

3. Placer pindprøven i ekstraktionsrøret. Rotat pinden i cirka 10 sekunder, mens du trykker på hovedet mod indersiden af ​​røret for at frigive antigenet i pinden.

4. Fjern pinden, mens du presses pindhovedet mod indersiden af ​​ekstraktionsrøret, når du fjerner det for at udvise så meget væske som muligt, danner pind. Discard pinden i overensstemmelse med din biohazard affalds bortskaffelsesprotokol.

5.Fit dropperspidsen oven på ekstraktionsrøret. Placer testkassetten på en ren og plan overflade.

6.add 2 dråber af opløsningen (ca., 65 μl) til prøven godt, og start derefter timeren. Læs det viste resultat inden for 20-30 minutter, og resultaterne læst efter 30 minutter er ugyldige.

Fortolkning af resultater

En farvet linje vises i kontrollinieområdet (C). Ingen linje vises i testregionen (T). Et negativt resultat indikerer, at SARS-COV-2-antigen ikke er til stede i prøven eller er til stede under testens detekterbare niveau.

POSITIVRESULTAT:

To linjer vises. En farvet linje skal være i kontrolregionen (C), og en anden tilsyneladende farvet linje skal være i testregionen (T). Et positivt resultat indikerer, at SARS-COV-2 blev påvist i prøven.

Ugyldigt resultat:

Kontrollinje vises ikke. INDSONTICICICICICICE PREENCE Volumen eller forkerte proceduremæssige teknikker er sandsynligvis grunde til kontrollinjesvigt. Gennemgå proceduren og gentag testen med en ny test. Hvis problemet vedvarer, skal du straks afbryde at bruge testkittet og kontakte din lokale distributør.

NOTE:

Intensiteten af ​​farven i testlinieområdet (T) varierer afhængigt af koncentrationen af ​​SARS-CoV-2-antigen, der er til stede i prøven. Derfor bør enhver farveskygge i testlinieområdet (T) betragtes som positiv.

Kvalitetskontrol

• En procedurekontrol er inkluderet i testen. En farvet linje, der vises i kontrolregionen (c), betragtes som en intern proceduremæssig kontrol. Det bekræfter tilstrækkelig membranvejr.
• Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt; Det anbefales imidlertid, at positive og negative kontroller testes som en god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.

BegrænsningerAf testen

1. SARS-COV-2-antigenets hurtige testkassette er kun til professionel in vitro-diagnostisk brug. Testen skal bruges til påvisning af SARS-CoV-2-antigen i oropharyngeal swab. Hverken den kvantitative værdi eller stigningen i stigningen i SARS-CoV-2-koncentration kan bestemmes ved denne kvalitative test.
2. Nøjagtigheden af ​​testen afhænger af kvaliteten af ​​pindprøven. False negativer kan resultere i, at der er forkert opbevaring af samlestring.
3. SARS-COV-2-antigenets hurtige testkassette angiver kun tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 i prøven fra både levedygtige og ikke-levedygtige SARS-COV-2 coronavirus-stammer.
4. Som med alle diagnostiske tests, skal alle resultater fortolkes sammen med andre kliniske oplysninger, der er tilgængelige for lægen.
5. Et negativt resultat opnået fra dette kit skal bekræftes ved PCR.A-negativt resultat kan opnås, hvis koncentrationen af ​​SARS-CoV-2, der er til stede i pinden, ikke er tilstrækkelig eller er under testens detekterbare niveau.
6. Overskydende blod eller slim på swab -prøven kan forstyrre ydelsen og kan give et falskt positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-COV-2 udelukker ikke en underliggende co-infektion med anther-patogen. Derfor bør muligheden for en uovervindelig bakterieinfektion overvejes.
8. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især hos dem, der har været i kontakt med virussen. Opfølgningstest med en molekylær diagnostik bør betragtes som at udelukke infektion hos disse individer.
9. Positive resultater kan skyldes den nuværende infektion med ikke-sars-cov-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigen-test bør ikke bruges som det eneste grundlag til at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere infektionsstatus.
11. Ekstraktionsreagens har evnen til at dræbe virussen, men det kan ikke inaktiveres 100% af virussen. Metoden til inaktivering af virussen kan henvises til: hvilken metode anbefales af WHO/CDC, eller den kan håndteres i henhold til lokale regler.

Præstationsegenskaber

FølsomhedogSpecificitet

SARS-COV-2-antigenets hurtige testkassette er blevet evalueret med prøver opnået fra patienterne.pcr bruges som referencemetode for SARS-cov-2 antigen hurtig testkassette.specimens blev betragtet som positive, hvis PCR indikerede et positivt resultat.

Relativ følsomhed: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativ specificitet: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Tillidintervaller

Detektionsgrænse

Når virusindholdet er større end 400 tcid₅₀/ml, den positive detektionsgrad er større end 95%. Når virusindholdet er mindre end 200 tcid₅₀/ml, den positive detektionsgrad er mindre end 95%, så minimumsdetekteringsgrænsen for dette produkt er 400TCID₅₀/ml.

Præcision

Tre på hinanden følgende partier af reagenser blev testet for præcision. Forskellige batches af reagenser blev anvendt til at teste den samme negative prøve 10 gange i rækkefølge, og resultaterne var alle negative. Forskellige batches af reagenser blev anvendt til at teste den samme positive prøve 10 gange i rækkefølge, og resultaterne var alle positive.

Krogeffekt

Når virusindholdet i prøven, der skal testes, når 4,0*10⁵Tcid₅₀/ml, testresultatet viser stadig ikke krogeffekten.

Krydsreaktivitet

Krydsreaktivitet af kittet blev evalueret. Resultaterne viste ingen tværreaktivitet med følgende eksemplar.

Interfering stoffer

Testresultaterne forstyrres ikke med stoffet ved følgende koncentration:

Ibibliografi

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin og Evolution of Patogene Coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologi, genetisk rekombination og patogenese af coronaviruses. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.