SARS-CoV-2 antigen hurtig testkassette

ANVENDELSESFORMÅL

DetSARS-CoV-2 antigen hurtig testkassetteer en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2-antigen i humane oropharyngeale podninger. Identifikationen er baseret på de monoklonale antistoffer, der er specifikke for nukleocapsid (N) proteinet i SARS-CoV-2. Det er beregnet til at hjælpe med den hurtige differentialdiagnose afCOVID-19infektion.

Pakkespecifikationer

25 tests/pakke, 50 tests/pakke, 100 tests/pakke

INTRODUKTION

De nye coronavirusser tilhører β-slægten.COVID-19er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, den vigtigste kilde til infektion; asymptomatiske smittede personer kan også være en infektionskilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage.De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

REAGENSER

Testkassetten indeholder anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteinpartikler og anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-protein coatet på membranen.

FORHOLDSREGLER

Læs venligst alle oplysningerne i denne indlægsseddel, før du udfører testen.

1.Kun til professionel in vitro diagnostisk brug.Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

2. Testen skal forblive i den forseglede pose, indtil den er klar til brug.

3. Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektionsmiddel.

4. Den brugte test skal kasseres i henhold til lokale regler.

5. Undgå at bruge blodige prøver.

6. Bær handsker ved aflevering af prøverne, undgå at røre ved reagensmembranen og prøvebrønden.

OPBEVARING OG STABILITET

Gyldighedsperioden er 18 måneder, hvis dette produkt opbevares i et miljø af

2-30 ℃. Testen er stabil gennem udløbsdatoen trykt på den forseglede pose. Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.FRYS IKKE.Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

PRØVEINDSAMLING OG FORBEREDELSE

1. Opsamling af halssekretion: Indsæt en steril vatpind i halsen helt fra munden, centreret på halsvæggen og det røde område af ganens tonsiller, tør de bilaterale svælgmandler og den bagerste svælgvæg med moderat

kraft, undgå at røre ved tungen og tag podepinden ud.

2. Bearbejd prøven øjeblikkeligt med prøveekstraktionsopløsning, der følger med sættet, efter prøven er opsamlet.Hvis den ikke kan behandles med det samme, skal prøven opbevares i et tørt, steriliseret og strengt forseglet plastikrør.Det kan opbevares ved 2-8 ℃ i 8 timer og kan opbevares i lang tid ved -70 ℃.

3. Prøver, der er stærkt forurenet af orale madrester, kan ikke bruges til test af dette produkt.Prøver indsamlet fra podepinde, der er for tyktflydende eller agglomererede, anbefales ikke til test af dette produkt.Hvis podepindene er forurenet med en stor mængde blod, anbefales de ikke til testning.Det anbefales ikke at bruge prøverne, der er behandlet med prøveekstraktionsopløsning, der ikke er inkluderet i dette kit, til test af dette produkt.

SÆTSKOMPONENTER

Materialer giver

Materialer påkrævet, men leveres ikke

Specifikationer 25

tests/pack50

test/pack100

tests/pakkePrøveekstraktionsreagens25 tests/pakke50 tests/pakke100 tests/pakkePrøveekstraktion

tube≥25 tests/pakke≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionSe

pakke Se

pakke Se

pakke

BRUGSANVISNING

Lad testen, prøven og ekstraktionsbufferen ækvilibrere til stuetemperatur (15-30 ℃) før testning.

1.Fjern testkassetten fra den forseglede foliepose og brug den inden for 15 minutter.De bedste resultater opnås, hvis analysen udføres umiddelbart efter åbning af folieposen.

2.Placer ekstraktionsrøret i arbejdsstationen. Hold ekstraktionsreagensflasken på hovedet lodret. Klem flasken og lad al opløsningen (ca. 250 μL) falde frit ned i ekstraktionsrøret uden at røre kanten af ​​røret til ekstraktionen Rør.

3. Placer podepinden i ekstraktionsrøret. Roter podepinden i ca. 10 sekunder, mens du trykker hovedet mod indersiden af ​​røret for at frigive antigenet i podepinden.

4. Fjern podepinden, mens du klemmer podepinden mod indersiden af ​​ekstraktionsrøret, mens du fjerner den for at uddrive så meget væske som muligt fra podepinden. Kassér podepinden i overensstemmelse med din protokol for bortskaffelse af biologisk farligt affald.

5.Placer dråbespidsen oven på ekstraktionsrøret.Placer testkassetten på en ren og plan overflade.

6. Tilsæt 2 dråber af opløsningen (ca. 65 μL) til prøvebrønden, og start derefter timeren. Læs det viste resultat inden for 20-30 minutter, og resultaterne aflæst efter 30 minutter er ugyldige.

FORTOLKNING AF RESULTATER

En farvet linje vises i kontrollinjeområdet (C).Der vises ingen streg i testområdet (T). Et negativt resultat indikerer, at SARS-CoV-2-antigen ikke er til stede i prøven eller er til stede under testens påviselige niveau.

POSITIVRESULTAT:

Der vises to linjer. En farvet linje skal være i kontrolområdet (C), og en anden tydelig farvet linje skal være i testområdet (T). Et positivt resultat indikerer, at SARS-CoV-2 blev detekteret i prøven.

Ugyldigt RESULTAT:

Kontrollinje vises ikke. Utilstrækkelig prøvevolumen eller forkerte procedureteknikker er højst sandsynlige årsager til kontrollinjefejl.Gennemgå proceduren og gentag testen med en ny test.Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge testsættet og kontakte din lokale distributør.

BEMÆRK:

Intensiteten af ​​farven i testlinjeområdet (T) vil variere afhængigt af koncentrationen af ​​SARS-CoV-2-antigen i prøven.Derfor bør enhver farvenuance i testlinjeområdet(T) betragtes som positiv.

KVALITETSKONTROL

• En procedurekontrol er inkluderet i testen.En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Den bekræfter tilstrækkelig membranudsugning.
• Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt;det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som en god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.

BEGRÆNSNINGERAF TESTEN

1. DetSARS-CoV-2 antigen hurtig testkassetteer kun til professionel in vitro diagnostisk brug. Testen bør bruges til påvisning af SARS-CoV-2-antigen i oropharyngeal podning. Hverken den kvantitative værdi eller stigningshastigheden i SARS-CoV-2-koncentrationen kan bestemmes af denne kvalitative prøve.
2. Nøjagtigheden af ​​testen afhænger af podningsprøvens kvalitet. Falske negativer kan resultere i forkert opbevaring af prøveopsamling.
3. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette vil kun indikere tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i prøven fra både levedygtige og ikke-levedygtige SARS-CoV-2 coronavirus-stammer.
4. Som med alle diagnostiske tests skal alle resultater fortolkes sammen med anden klinisk information, som er tilgængelig for lægen.
5. Et negativt resultat opnået fra dette kit skal bekræftes ved PCR. Et negativt resultat kan opnås, hvis koncentrationen af ​​SARS-CoV-2 i podepinden ikke er tilstrækkelig eller er under testens påviselige niveau.
6. Overskydende blod eller slim på podningsprøven kan forstyrre ydeevnen og kan give et falsk positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-CoV-2 udelukker ikke en underliggende samtidig infektion med støvfangspatogen.Derfor bør muligheden for en underliggende bakteriel infektion overvejes.
8. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især hos dem, der har været i kontakt med virussen.Opfølgende test med en molekylær diagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse personer.
9. Positive resultater kan skyldes nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigentest bør ikke bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus.
11. Ekstraktionsreagens har evnen til at dræbe virussen, men den kan ikke inaktivere 100 % af virussen. Metoden til inaktivering af virussen kan henvises til: hvilken metode anbefales af WHO/CDC, eller den kan håndteres i henhold til lokale regler.

YDELSESKARAKTERISTIKA

FølsomhedogSpecificitet

SARS-CoV-2 antigen hurtig testkassetten er blevet evalueret med prøver fra patienterne. PCR bruges som referencemetode for SARS-CoV-2 antigen hurtig testkassette. Prøver blev betragtet som positive, hvis PCR viste et positivt resultat.

Relativ følsomhed: 95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Relativ specificitet: 99,2 %(95 %CI*: 97,6 %-99,8 %)

*Konfidensintervaller

Detektionsgrænse

Når virusindholdet er større end 400TCID₅₀/ml, er den positive detektionsrate større end 95%.Når virusindholdet er mindre end 200TCID₅₀/ml, den positive detektionsrate er mindre end 95 %, så minimumsdetektionsgrænsen for dette produkt er 400TCID₅₀/ml.

Præcision

Tre på hinanden følgende batcher af reagenser blev testet for præcision.Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme negative prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle negative.Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme positive prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle positive.

HOOK effekt

Når virusindholdet i prøven, der skal testes, når 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, viser testresultatet stadig ikke HOOK-effekten.

Krydsreaktivitet

Krydsreaktivitet af sættet blev evalueret.Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet med følgende prøve.

Iforstyrrende stoffer

Testresultaterne forstyrres ikke af stoffet ved følgende koncentration:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenese.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oprindelse og udvikling af patogene coronavirus.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombination og patogenese af coronavirus.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.