COVID-19 IgG/IgM hurtig testkassette

Kun til professionel og in vitro diagnostisk brug.

TILSIGTET BRUG

DeCOVID-19 IgG/IgM hurtig testkassetteer en lateral flow-immunoassay designet til kvalitativ påvisning af IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2-virus i fuldblods-, serum- eller plasmaprøver fra personer, der mistænkes for COVID-19-infektion af deres læge.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test er en hjælp til diagnosticering af patienter med mistanke om SARS -CoV-2 infektion i forbindelse med klinisk præsentation og resultaterne af andre laboratorietests. Det foreslås at bruge som en supplerende testindikator for mistænkte tilfælde med negativ nukleinsyretest af ny coronavirus eller brugt i forbindelse med nukleinsyretest i mistænkte tilfælde. Resultater fra antistoftest bør ikke bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus.

Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især hos dem, der har været i kontakt med kendte inficerede personer eller i områder med høj forekomst af aktiv infektion. Opfølgende test med en molekylær diagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse personer.

Positive resultater kan skyldes tidligere eller nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirus-stammer.

Testen er beregnet til at blive brugt på kliniske laboratorier eller af sundhedspersonale på plejestedet, ikke til hjemmebrug. Testen bør ikke bruges til screening af doneret blod.

OVERSIGT

De nye coronavirusser tilhører p-slægten.COVID-19er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatiske injicerede personer kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

Når SARS-CoV2-viruset inficerer en organisme, er RNA, virussens genetiske materiale, den første markør, der kan påvises. Den virale belastningsprofil for SARS-CoV-2 svarer til influenzaens, som topper omkring tidspunktet for symptomdebut og derefter begynder at falde. Med udviklingen af ​​sygdomsforløbet efter infektion vil det menneskelige immunsystem producere antistoffer, blandt hvilke IgM er det tidlige antistof, som kroppen producerer efter infektion, hvilket indikerer den akutte fase af infektionen. IgG-antistoffer mod SARS-CoV2 bliver detekterbare senere efter infektion. Positive resultater for både IgG og IgM kan forekomme efter infektion og kan være tegn på akut eller nylig infektion. IgG indikerer den rekonvalescente fase af infektion eller en historie med tidligere infektion.

Men både IgM og IgG har en vinduesperiode fra virusinfektion til antistofproduktion, IgM opstår næsten efter sygdomsdebut flere dage, så deres påvisning halter ofte bagefter nukleinsyrepåvisning og er mindre følsom end nukleinsyrepåvisning. I tilfælde, hvor nukleinsyreamplifikationstests er negative, og der er en stærk epidemiologisk forbindelse til COVID-19-infektion, kan parrede serumprøver (i den akutte og rekonvalescente fase) understøtte diagnosen.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM hurtig testkassette(WB/S/P) er en kvalitativ membranstrimmelbaseret immunanalyse til påvisning af antistoffer (IgG og IgM) mod nyt coronavirus i humant fuldblod/serum/plasma. Testkassetten består af:1) en bordeauxfarvet coiyugate-pude indeholdende nye coronavirus rekombinante kappeantigener coi^ugeret med kolloid guld (Novel coronavirus c两ugater), 2) en nitrocellulosemembranstrimmel indeholdende to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrollinje (C-linje). IgM-linjen er præcoatet med muse-anti-humant IgM-antistof, IgG-linjen er coatet muse-anti-humant IgG-antistof, når en tilstrækkelig mængde af prøven ikke dispenseres i prøvebrønden på testkassetten. Prøven migrerer ved kapillærvirkning hen over kassetten. IgM anti-Novel coronavirus, hvis det er til stede i prøven, vil binde til de nye coronavirus coiyugates. Immunkomplekset fanges derefter af reagenset, der er præcoated på IgM-båndet, og danner en bordeauxfarvet IgM-linje, hvilket indikerer et nyt coronavirus IgM-positivt testresultat. IgG anti-novel coronavirus, det er til stede i prøven, vil binde sig til de nye coronavirus-konjugater. Immunkomplekset fanges derefter af reagenset coatet på IgG-linjen og danner en bordeauxfarvet IgG-linje, hvilket indikerer et nyt coronavirus IgG-positivt testresultat. Fravær af nogen T-linjer (IgG og IgM) tyder på en

negativt resultat. For at tjene som en procedurekontrol vil der altid vises en farvet linje ved kontrollinjeområdet, der indikerer, at der er tilføjet en passende mængde prøve, og at der er opstået membranudsugning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Kun til in vitro diagnostisk brug.
• For sundhedspersonale og professionelle plejesteder.

•Brug ikke efter udløbsdatoen.

• læs venligst alle oplysningerne i denne folder, før du udfører testen. •Testkassetten skal forblive i den forseglede pose indtil brug.

•Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.

•Den brugte testkassette skal kasseres i henhold til føderale, statslige og lokale regler.

SAMMENSÆTNING

Testen indeholder en membranstrimmel belagt med muse anti-Human IgM antistof og mus anti-Human IgG antistof på

testlinje og en farvepude, som indeholder kolloidt guld koblet med Novel corona virus rekombinant antigen. Mængden af ​​tests var trykt på etiketten.

Leverede materialer

• Testkassette • Indlægsseddel
• Buffer • Dropper
• Lancet

Nødvendige, men ikke medfølgende materialer

•Beholder til prøveopsamling • Timer

OPBEVARING OG STABILITET

•Opbevares som pakket i den forseglede pose ved temperaturen (4-30″Cor 40-86°F). Sættet er stabilt inden for udløbsdatoen, der er trykt på etiketten.

•Når posen er åbnet, skal den bruges inden for en time. Langvarig udsættelse for varmt og fugtigt miljø vil forårsage produktforringelse.

•LOT og udløbsdatoen blev trykt på mærkningen SPECIMEN

•Testen kan bruges til at teste fuldblods-/serum-/plasmaprøver.

•Til at tage fuldblods-, serum- eller plasmaprøver efter almindelige kliniske laboratorieprocedurer.

•Separer serum eller plasma fra blod så hurtigt som muligt for at undgå hæmolyse. Brug kun klare ikke-hæmolyserede prøver.

•Opbevar prøver ved 2-8 °C (36-46T), hvis de ikke testes med det samme. Opbevar prøver ved 2-8 °C i op til 7 dage. Prøverne skal fryses ved -20 °C (-4 °F) for længere opbevaring. Frys ikke fuldblodsprøver、

•Undgå flere fryse-optøningscyklusser, før testning, bringe frosne prøver langsomt til stuetemperatur og bland forsigtigt.

Prøver, der indeholder synlige partikler, skal klares ved centrifugering før testning.

•Brug ikke prøver, der viser grov lipæmi, grov hæmolyse eller turbiditet for at undgå interferens med resultatfortolkningen

TESTPROCEDURE

Lad testanordningen og prøverne ækvilibrere til temperatur (15-30 C eller 59-86 T ) før testning.

1. Fjern testkassetten fra den forseglede pose.
2. Hold dråbeholderen lodret, og overfør 1 dråbe (ca. 10 ul) prøve til det øverste område af prøvebrønden(S), og sørg for, at der ikke er luftbobler. For bedre præcision overføres prøven med en pipette, der er i stand til at levere 10 ul volumen. Se illustrationen nedenfor.
3. Tilsæt derefter 2 dråber (ca. 70 ul) buffer med det samme i prøvebrønden(S).
4. Start timeren.
5. for at fremkomme farvede linjer. Fortolk testresultaterne efter 15 minutter. Læs ikke resultaterne efter 20 minutter.

Område til prøve

(Billedet er kun til reference, se venligst det materielle objekt.)

FORTOLKNING AF RESULTATER

antistoffer. Udseendet af IgM-testlinjen indikerer tilstedeværelsen af ​​nye coronavirus-specifikke IgM-antistoffer. Og hvis både IgG- og IgM-linje vises, indikerer det, at tilstedeværelsen af ​​både nye coronavirus-specifikke IgG- og IgM-antistoffer.

Negativ:En farvet linje vises i kontrolområdet (C), Der vises ingen tydelig farvet linje i testlinjeområdet.

Ugyldig:Kontrollinjen vises ikke. Utilstrækkelig prøvevolumen eller ukorrekte proceduremæssige teknikker er de mest sandsynlige årsager til, at kontrollinien fejler. Gennemgå proceduren og gentag testen med en ny testkassette. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge testsættet og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROL

En procedurekontrol er inkluderet i testen. En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Det bekræfter tilstrækkelig prøvevolumen, tilstrækkelig membrantransport og korrekt procedureteknik. Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt. Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.

BEGRÆNSNINGER

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) er begrænset til at give en kvalitativ

opdagelse. Intensiteten af ​​testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af ​​antistoffet i blodet. Resultaterne opnået fra denne test er kun beregnet til at være en hjælp til diagnosticering. Hver læge skal fortolke resultaterne i sammenhæng med patientens historie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.

•Et negativt testresultat indikerer, at antistoffer mod ny coronavirus enten ikke er til stede eller i niveauer, som testen ikke kan påvise.

YDELSESKARAKTERISTIKA

Nøjagtighed

Sammenfattende data for CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test som nedenfor

Vedrørende IgG-testen har vi talt den positive rate af de 82 patienter i rekonvalescensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultaterne giver en følsomhed på 97,56 %

Med hensyn til IgM-testen, resultatsammenligningen med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Der blev foretaget en statistisk sammenligning mellem resultaterne, der gav en sensitivitet på 88,61 %, en specificitet på 97,67 % og en nøjagtighed på 93,33 %

Krydsreaktivitet og interferens

1. Andre almindelige årsager til infektionssygdomme blev vurderet for krydsreaktivitet med testen. Nogle positive prøver af andre almindelige infektionssygdomme blev tilsat de nye coronavirus-positive og negative prøver og testet separat. Der blev ikke observeret krydsreaktivitet med prøver fra patienter inficeret med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV'er.

2. Potentielt krydsreaktive endogene stoffer, herunder almindelige serumkomponenter, såsom lipider, hæmoglobin, bilirubin, blev tilsat høje koncentrationer i de nye coronavirus-positive og negative prøver og testet separat.

Der blev ikke observeret nogen krydsreaktivitet eller interferens på enheden.

3. Nogle andre almindelige biologiske analytter blev tilsat de nye coronavirus-positive og negative prøver og testet separat. Der blev ikke observeret nogen signifikant interferens ved niveauerne anført i tabellen nedenfor.

Reproducerbarhed

Reproducerbarhedsundersøgelser blev udført for Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test på tre lægekontorlaboratorier (POL). Tres (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 borderline-positive og 20 positive, blev brugt i denne undersøgelse. Hver prøve blev kørt i tre eksemplarer i tre dage ved hver POL. Intra-assay aftalerne var 100 %. Inter-site aftalen var 100 %.