I dag offentliggjorde det amerikanske FDA godkendelsen af SIGA Technologies' nye lægemiddel TPOXX (tecovirimat) til behandling af kopper. Det er værd at nævne, at dette er det 21. nye lægemiddel godkendt af US FDA i år og det første nye lægemiddel godkendt til behandling af kopper.
Koppens navn, læsere af den biomedicinske industri vil ikke være ukendte. Koppevaccinen er den første vaccine med succes udviklet af mennesker, og vi har våbnet til at forhindre denne dødelige sygdom. Siden vaccinationen af koppevacciner har mennesker vundet en sejr i krigen mod vira. I 1980 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen, at vi har elimineret truslen om kopper. Denne form for infektionssygdom, som er blevet meget ramt og er blevet talt om, er gradvist forsvundet ud af folks horisont.
Men med kompleksiteten af den internationale situation i disse årtier, begyndte folk at bekymre sig om, at koppevirus kan blive omdannet til biologiske våben, der truede almindelige menneskers liv. Derfor besluttede folk også at udvikle et lægemiddel, der kan behandle kopper i nødstilfælde. TPOXX blev til. Som et antiviralt lægemiddel kan det effektivt målrette mod spredningen af variola-virus i kroppen. Baseret på dets potentiale er dette nye lægemiddel blevet tildelt fast track-kvalifikationer, prioritetsgennemgangskvalifikationer og orphan drug-kvalifikationer.
Effekten og sikkerheden af dette nye lægemiddel er blevet testet i henholdsvis dyre- og menneskeforsøg. I dyreforsøg levede dyr inficeret med TPOXX længere end dem, der blev behandlet med placebo efter infektion med variola-virus. I forsøg med mennesker rekrutterede forskerne 359 raske frivillige (uden koppeinfektion) og bad dem om at bruge TPOXX. Undersøgelser har vist, at de mest almindelige bivirkninger er hovedpine, kvalme og mavesmerter uden alvorlige bivirkninger. Baseret på effektiviteten påvist i dyreforsøg og sikkerheden påvist af forsøg på mennesker, godkendte FDA lanceringen af det nye lægemiddel.
"Som reaktion på faren for bioterrorisme har Kongressen taget skridt til at sikre, at patogener bruges som våben, og vi har udviklet og godkendt modforanstaltninger. Dagens godkendelse repræsenterer en stor milepæl i disse bestræbelser!” FDA-direktør Scott Gottlieb Lægen sagde: "Dette er det første nye lægemiddel, der har fået tildelt den prioriterede gennemgang 'Material Threat Medical Countermeasure'. Dagens godkendelse viser også FDA's forpligtelse til at sikre, at vi er klar til en folkesundhedskrise og yde rettidig sikkerhed. Effektive nye lægemiddelprodukter."
Selvom dette nye lægemiddel forventes at behandle kopper, forventer vi stadig, at kopperne ikke vil gøre et comeback, og vi ser frem til den dag, hvor mennesker aldrig vil bruge dette nye lægemiddel.
Indlægstid: 17-jul-2018
