SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette

VERWENDUNGSZWECK

DerSARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassetteist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen Oropharyngealabstrichen. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind. Er soll dabei helfen die schnelle Differentialdiagnose vonCOVID 19Infektion.

Paketspezifikationen

25 Tests/Packung, 50 Tests/Packung, 100 Tests/Packung

EINFÜHRUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind im Allgemeinen anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;asymptomatisch infizierte Personen können auch eine Infektionsquelle sein.Basierend Nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

REAGENZIEN

Die Testkassette enthält Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinpartikel und auf der Membran beschichtete Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

1.Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

2. Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

3. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

4. Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

5. Vermeiden Sie die Verwendung blutiger Proben.

6.Tragen Sie beim Überreichen der Proben Handschuhe und vermeiden Sie es, die Reagenzmembran und die Probenvertiefung zu berühren.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Die Gültigkeitsdauer beträgt 18 Monate, wenn dieses Produkt in einer Umgebung von gelagert wird

2-30℃. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.NICHT EINFRIEREN.Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNG

1. Sammlung von Rachensekret: Führen Sie einen sterilen Tupfer vom Mund aus vollständig in den Rachen ein, zentrieren Sie ihn dabei auf die Rachenwand und den geröteten Bereich der Gaumenmandeln und wischen Sie die beidseitigen Rachenmandeln und die hintere Rachenwand mit mäßigem Druck ab

Vermeiden Sie es, die Zunge mit Gewalt zu berühren, und nehmen Sie den Tupfer heraus.

2. Verarbeiten Sie die Probe sofort nach der Probenentnahme mit der im Kit enthaltenen Probenextraktionslösung. Wenn eine sofortige Verarbeitung nicht möglich ist, sollte die Probe in einem trockenen, sterilisierten und streng verschlossenen Kunststoffröhrchen aufbewahrt werden. Es kann 8 Stunden lang bei 2-8℃ und bei -70℃ lange gelagert werden.

3. Proben, die durch orale Nahrungsrückstände stark verunreinigt sind, können nicht zur Prüfung dieses Produkts verwendet werden. Proben aus Abstrichtupfern, die zu viskos oder agglomeriert sind, werden für die Prüfung dieses Produkts nicht empfohlen. Wenn die Abstrichtupfer mit einer großen Menge Blut verunreinigt sind, werden sie nicht für Tests empfohlen. Es wird nicht empfohlen, Proben, die mit einer nicht in diesem Kit enthaltenen Probenextraktionslösung verarbeitet wurden, zum Testen dieses Produkts zu verwenden.

KIT-KOMPONENTEN

Materialien zur Verfügung stellen

Erforderliche Materialien, die jedoch nicht bereitgestellt werden

Spezifikationen25

Tests/Packung 50

Tests/Packung 100

Tests/PackungProbenextraktionsreagenz25 Tests/Packung50 Tests/Packung100 Tests/PackungProbenextraktion

Röhrchen≥25 Tests/Packung≥50 Tests/Packung≥100 Tests/PackungAnleitungSiehe die

PaketSiehe die

PaketSiehe die

Paket

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lassen Sie den Test, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Testen auf Raumtemperatur (15–30 °C) kommen.

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb von 15 Minuten. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.

2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation. Halten Sie die Flasche mit dem Extraktionsreagenz vertikal auf den Kopf. Drücken Sie die Flasche zusammen und lassen Sie die gesamte Lösung (ca. 250 μl) ungehindert in das Extraktionsröhrchen tropfen, ohne den Rand des Röhrchens an der Extraktionsstelle zu berühren Rohr.

3. Geben Sie die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen. Drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie dabei den Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.

4.Entfernen Sie den Tupfer, während Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährlichen Abfall.

5.Setzen Sie die Tropfspitze oben auf das Extraktionsröhrchen. Stellen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.

6. Geben Sie 2 Tropfen der Lösung (ca. 65 μl) in die Probenvertiefung und starten Sie dann den Timer. Lesen Sie das angezeigte Ergebnis innerhalb von 20–30 Minuten ab. Die nach 30 Minuten abgelesenen Ergebnisse sind ungültig.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Im Kontrolllinienbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine Linie. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb der nachweisbaren Konzentration des Tests liegt.

POSITIVERGEBNIS:

Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere sichtbare farbige Linie im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass SARS-CoV-2 in der Probe nachgewiesen wurde.

UNGÜLTIGES ERGEBNIS:

Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind höchstwahrscheinlich Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

NOTIZ:

Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach der Konzentration des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv gewertet werden.

QUALITÄTSKONTROLLE

• Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt eine ausreichende Dochtwirkung der Membran.
• Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten. Als gute Laborpraxis wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGENDES TESTS

1. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in oropharyngealen Abstrichen verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate von SARS- Mit diesem qualitativen Test kann die CoV-2-Konzentration bestimmt werden.
2. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Abstrichprobe ab. Falsch negative Ergebnisse können durch unsachgemäße Lagerung der Probenentnahme entstehen.
3. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe sowohl von lebensfähigen als auch von nicht lebensfähigen SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen an.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen interpretiert werden.
5. Ein mit diesem Kit erhaltenes negatives Ergebnis sollte durch PCR bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann erhalten werden, wenn die Konzentration des im Abstrich vorhandenen SARS-CoV-2 nicht ausreichend ist oder unter dem nachweisbaren Wert des Tests liegt.
6. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistung beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
7. Ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 schließt eine zugrunde liegende Koinfektion mit einem anderen Erreger nicht aus. Daher sollte die Möglichkeit einer unbegründeten bakteriellen Infektion in Betracht gezogen werden.
8. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollte eine Folgeuntersuchung mit molekularer Diagnostik in Betracht gezogen werden.
9. Positive Ergebnisse können auf eine bestehende Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie den Coronaviren HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.
10. Ergebnisse von Antigentests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden.
11. Das Extraktionsreagenz hat die Fähigkeit, das Virus abzutöten, es kann jedoch nicht 100 % des Virus inaktivieren. Die Methode zur Inaktivierung des Virus kann wie folgt angegeben werden: Welche Methode wird von der WHO/CDC empfohlen, oder es kann gemäß den örtlichen Vorschriften gehandhabt werden.

LEISTUNGSMERKMALE

EmpfindlichkeitUndSpezifität

Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette wurde anhand von Patientenproben ausgewertet. PCR wird als Referenzmethode für die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette verwendet. Proben wurden als positiv angesehen, wenn die PCR ein positives Ergebnis anzeigte.

Relative Empfindlichkeit: 95,0 % (95 % KI*: 83,1 %–99,4 %).

Relative Spezifität: 99,2 % (95 %-KI*: 97,6 %–99,8 %)

*Konfidenzintervalle

Nachweisgrenze

Wenn der Virengehalt mehr als 400TCID beträgt₅₀/ml, die positive Erkennungsrate liegt über 95 %. Wenn der Virengehalt weniger als 200TCID beträgt₅₀/ml, die positive Erkennungsrate beträgt weniger als 95 %, daher beträgt die minimale Nachweisgrenze dieses Produkts 400TCID₅₀/ml.

Präzision

Drei aufeinanderfolgende Reagenzienchargen wurden auf Präzision getestet. Mit verschiedenen Reagenzienchargen wurde dieselbe negative Probe zehnmal hintereinander getestet, und die Ergebnisse waren alle negativ. Mit verschiedenen Reagenzienchargen wurde dieselbe positive Probe zehnmal hintereinander getestet, und die Ergebnisse waren alle positiv.

HOOK-Effekt

Wenn der Virengehalt in der zu testenden Probe 4,0*10 erreicht⁵TCID₅₀/ml, das Testergebnis zeigt immer noch nicht den HOOK-Effekt.

Kreuzreaktivität

Die Kreuzreaktivität des Kits wurde bewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit der folgenden Probe.

IStörende Substanzen

Die Testergebnisse werden durch die Substanz bei folgender Konzentration nicht beeinträchtigt:

IBIBLIOGRAPHIE

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2.Cui J,Li F,Shi ZL.Ursprung und Entwicklung pathogener Coronaviren.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.