SARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassette

Beabsichtigte Verwendung

DerSARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassetteist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen oropharyngealen TupfenCOVID 19Infektion.

Paketspezifikationen

25 Tests/Pack, 50 Tests/Pack, 100 Tests/Pack

EINFÜHRUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur β -Gattung.COVID 19ist eine akute Atemwegsinfektionskrankheit. Die Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Die von der neuartigen Coronavirus infizierten Patienten sind derzeit die Hauptquelle für Infektionen; asymptomatische infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen sind Nasenstaus, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall zu finden.

Reagenzien

Die Testkassette enthält Anti-SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinpartikel und Anti-SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein, die mit der Membran beschichtet sind.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bitte lesen Sie alle Informationen in diesem Paket, bevor Sie den Test durchführen.

1. Nur für den professionellen In -vitro -diagnostischen Gebrauch. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht.

2. Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

3. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich angesehen und auf die gleiche Weise wie ein Infektionsmittel behandelt werden.

4. Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften verworfen werden.

5. Verwenden Sie blutige Proben.

6. Mit Handschuhen mit Handschuhen mit den Proben, vermeiden Sie die Reagenzmembran und die Probe gut.

Speicherung und Stabilität

Die Gültigkeitsdauer beträgt 18 Monate, wenn dieses Produkt in einer Umgebung von gespeichert ist

2-30.Do nicht einfrieren.Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.

Probensammlung und Vorbereitung

1.Thrat Sekretion Sammlung: Setzen Sie einen sterilen Tupfer vollständig aus dem Mund in den Hals ein, wischen Sie die bilateralen Pharyngeal -Mandeln und die hintere Pharyngealwand mit moderat

Erzwingen Sie, vermeiden Sie es, die Zunge zu berühren und den Tupfer herauszunehmen.

2. Bearbeiten Sie die Probe sofort mit der Probenextraktionslösung im Kit nach der Erfassung der Probe. Wenn es nicht sofort verarbeitet werden kann, sollte die Probe in einem trockenen, sterilisierten und streng versiegelten Plastikrohr gelagert werden. Es kann 8 Stunden lang bei 2-8 ° C gelagert werden und für eine lange Zeit bei -70 ° C gelagert werden.

3. Proben, die stark durch orale Lebensmittelreste kontaminiert sind, können nicht zum Testen dieses Produkts verwendet werden. Proben, die von Tupfer gesammelt wurden, die zu viskoös oder agglomeriert sind, werden für die Testen dieses Produkts nicht empfohlen. Wenn die Tupfer mit einer großen Menge Blut kontaminiert sind, werden sie nicht zum Testen empfohlen. Es wird nicht empfohlen, die Proben zu verwenden, die mit Probenextraktionslösung verarbeitet werden, die in diesem Kit nicht zum Testen dieses Produkts vorgesehen sind.

Kit -Komponenten

Materialien liefern

Materialien erforderlich, aber nicht bereitstellen

Spezifikationen25

Tests/Pack50

Tests/Pack100

Tests/Packsample -Extraktionsreagent25 -Tests/Pack50 -Tests/Pack100 -Tests/Packsample -Extraktion

Rohr ≥ 25 Tests/Packung ≥ 50 Tests/Packung ≥ 100 Tests/PackInstructionRefer an die

Packagerefer in die

Packagerefer in die

Paket

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lassen Sie den Test, Probe, Extraktionspuffer vor dem Testen auf Raumtemperatur (15-30 ℃) gleichgewicht.

1. Erstellen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb von 15 Minuten. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.

2. Platzieren Sie das Extraktionsrohr in den Arbeitsplatz. Halten Sie die Extraktionsreagenzflasche vertikal auf. Nehmen Sie die Flasche auf und lassen Sie die gesamte Lösung (ca. 250 μl) frei fallen, ohne die Kante des Rohrs mit dem Extraktionsrohr zu berühren.

3. Legen Sie das Tupferproben in das Extraktionsrohr. Erstellen Sie den Tupfer ungefähr 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen die Innenseite des Rohrs drücken, um das Antigen im Tupfer abzulassen.

4. Den Tupfer auf den Kopf stellen, während Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsrohrs drücken, während Sie ihn entfernen, um so viel Flüssigkeit wie möglich auszuschließen. Den Abtupfer entfernen.

5. Führen Sie die Tropfenspitze über den Extraktionsrohr. Legen Sie die Testkassette auf einer sauberen und ebenen Oberfläche.

6.Add 2 Tropfen der Lösung (ca. 65 μl) in die Probe-Bohrloch und dann den Timer starten. Lesen Sie das angezeigte Ergebnis innerhalb von 20 bis 30 Minuten, und die nach 30 Minuten gelesenen Ergebnisse sind ungültig.

Interpretation der Ergebnisse

Eine farbige Linie erscheint im Steuerungsbereich (c). In der Testregion (T) wird keine Leitung angezeigt. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb der nachweisbaren Ebene des Tests vorhanden ist.

POSITIVERGEBNIS:

Es werden zwei Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (c) befinden, und eine weitere scheinbare farbige Linie sollte sich im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass SARS-CoV-2 in der Probe nachgewiesen wurde.

Ungültiges Ergebnis:

Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Es ist nicht ausreichend Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken, die höchstwahrscheinlich Gründe für den Versagen der Kontrolllinien sind. Überprüfen Sie die Prozedur und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.

NOTIZ:

Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach Konzentration des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (t) als positiv angesehen werden.

QUALITÄTSKONTROLLE

• Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie, die in der Kontrollregion (c) auftritt, wird als interne Verfahrenskontrolle angesehen.
• Kontrollstandards werden nicht mit diesem Kit geliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

EinschränkungenDes Tests

1. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnell-Testkassette ist nur für den professionellen In-vitro-diagnostischen Gebrauch verwendet. Der Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in oropharyngealem Abstrich verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Erhöhung der Erhöhung der SARS-CoV-2-Konzentration können durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.
2. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Tupferprobe ab. FaLSE -Negative können zu einer unsachgemäßen Speicherung von Stichprobencolestion führen.
3. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnell-Testkassette zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe sowohl von lebensfähigen als auch aus nicht lebensfähigen SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
5. Ein aus diesem Kit erhaltenes negatives Ergebnis sollte durch PCR bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann erhalten werden, wenn die Konzentration der im Tupfer vorhandenen SARS-CoV-2 nicht ausreichend ist oder unter dem nachweisbaren Niveau des Tests liegt.
6. Überschüssiges Blut oder Schleim auf dem Tupferproben kann die Leistung beeinträchtigen und ein falsch positives Ergebnis erzielen.
7. Ein positives Ergebnis für SARS-COV-2 schließt eine zugrunde liegende Koinfektion mit Antherenpathogen nicht aus. Daher sollte die Möglichkeit einer nicht liegenden bakteriellen Infektion berücksichtigt werden.
8. Negative Ergebnisse schließen keine SARS-CoV-2-Infektion aus, insbesondere bei denjenigen, die mit dem Virus in Kontakt waren. Nachbeobachtungsprüfungen mit einer molekularen Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
9. Positive Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.
10. Die Ergebnisse von Antigen-Tests sollten nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder Ausschluss von SARS-CoV-2-Infektionen oder zur Information von Infektionsstatus verwendet werden.
11. Das Extraktionsreagenz hat die Fähigkeit, das Virus abzutöten, kann jedoch nicht 100% des Virus inaktivieren. Die Methode zur Inaktivierung des Virus kann erwähnt werden: Auf welche Methode wird von WHO/CDC empfohlen, oder es kann gemäß den lokalen Vorschriften behandelt werden.

Leistungseigenschaften

EmpfindlichkeitUndSpezifität

Die SARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassette wurde mit Proben, die von den Patienten erhalten wurden, bewertet. PCR wird als Referenzmethode für die SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Testkassette verwendet.

Relative Empfindlichkeit: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relative Spezifität: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Konfidenzintervalle

Erkennungsgrenze

Wenn der Virusgehalt größer als 400 tcid ist₅₀/ml, die positive Nachweisrate ist mehr als 95%. Wenn der Virusgehalt weniger als 200tcid ist₅₀/ml beträgt die positive Nachweisrate weniger als 95%₅₀/ml.

Präzision

Drei aufeinanderfolgende Reagenzien wurden auf Präzision getestet. Es wurden verschiedene Chargen von Reagenzien verwendet, um die gleiche negative Probe 10 -mal in Folge zu testen, und die Ergebnisse waren alle negativ. Es wurden verschiedene Chargen von Reagenzien verwendet, um die gleiche positive Probe 10 -mal in Folge zu testen, und die Ergebnisse waren alle positiv.

Hakeneffekt

Wenn der Virusgehalt in der zu testenden Stichprobe 4,0*10 erreicht⁵Tcid₅₀/ML zeigt das Testergebnis immer noch nicht den Hakeneffekt.

Kreuzreaktivität

Die Kreuzreaktivität des Kits wurde bewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit der folgenden Exemplar.

ISubstanzen

Die Testergebnisse werden bei der folgenden Konzentration nicht in die Substanz gestört:

Ibibliographie

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Pathogenese. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin und Evolution pathogener Coronaviren.nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
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