Covid-19 IgG/IgM Schnelltestkassette

Nur für den professionellen und in vitro diagnostischen Gebrauch.

Beabsichtigte Verwendung

DerCovid-19 IgG/IgM Schnelltestkassetteist ein lateraler Fluss immunoassay für den qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in Vollblut-, Serum- oder Plasma-Exemplaren von Personen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister des Covid -19-Infektion verdächtigt werden.

Der CO VID-19-IgG/IgM-Schnelltest ist eine Hilfe bei der Diagnose von Patienten mit vermutetem SARS-COV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Darstellung und den Ergebnissen anderer Labortests. Es wird vorgeschlagen, als ergänzende Testindikator für vermutete Fälle mit negativem Nukleinsäuretest des neuen Coronavirus oder in Verdacht auf Nukleinsäuretest zu verwenden. Die Ergebnisse von Antikörper -Tests sollten nicht als alleinige Grundlage verwendet werden, um die SARS -COV -2 -Infektion zu diagnostizieren oder auszuschließen oder den Infektionsstatus zu informieren.

Negative Ergebnisse schließen keine SARS -COV -2 -Infektion aus, insbesondere bei Personen, die mit bekannten infizierten Personen oder in Bereichen mit hoher Prävalenz einer aktiven Infektion in Kontakt waren. Nachbeobachtungsprüfungen mit einer molekularen Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

Positive Ergebnisse können auf frühere oder gegenwärtige Infektionen mit Nicht-SARS-COV-2-Coronavirus-Stämmen zurückzuführen sein.

Der Test soll in klinischen Laboratorien oder von Gesundheitsarbeitern zu dem Punkt der Pflege und nicht für den Heimgebrauch verwendet werden. Der Test sollte nicht zum Screening von gespendetem Blut verwendet werden.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur P -Gattung.COVID 19ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die vom neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Mit asymptomatisch injizierte Menschen können auch eine ansteckende Quelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen sind Nasenstaus, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall zu finden.

Wenn das SARS-CoV2-Virus einen Organismus infiziert, ist RNA, das genetische Material des Virus, der erste Marker, der nachgewiesen werden kann. Das Viruslastprofil von SARS-COV-2 ähnelt dem von Influenze, das zum Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen angeht und dann beginnt, abzunehmen. Mit der Entwicklung des Krankheitsverlaufs nach der Infektion wird das menschliche Immunsystem Antikörper produzieren, unter denen IgM der frühe Antikörper ist, der nach der Infektion vom Körper produziert wird, was auf die akute Phase der Infektion hinweist. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV2 werden später nach der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse für IgG und IGM können nach der Infektion auftreten und können auf eine akute oder jüngste Infektion hinweisen. IgG gibt die konvaleszierende Infektionsphase oder eine Vorgeschichte früherer Infektionen an.

Sowohl IgM als auch IgG haben jedoch eine Fensterperiode von der Virusinfektion bis zur Antikörperproduktion, IgM tritt nach dem Einsetzen der Krankheit fast mehreren Tagen fast auf, sodass ihr Nachweis häufig hinter dem Nukleinsäurerweis zurückbleibt und weniger empfindlich ist als Nukleinsäure -Nachweis. In Fällen, in denen Nukleinsäureamplifikationstests negativ sind und es eine starke epidemiologische Verbindung zur CoVID-19-Infektion gibt, könnten gepaarte Serumproben (in der akuten und konvaleszierenden Phase) die Diagnose unterstützen.

PRINZIP

COVID-19 IgG/IGM-Schnell-Testkassette (WB/S/P) ist ein qualitativer Membranstreifenbasis-Basis-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) für neuartige Coronavirus im menschlichen Vollblut/Serum/Plasma. Die Testkassette besteht aus:1) Ein burgunderfarbenes Coiyugat -Pad, das neuartige Coronavirus -Rekombinationshülle -Antigene mit kolloidem Gold enthält (neuartige Coronavirus C.两Ugates), 2) Ein Nitrocellulose -Membranstreifen mit zwei Testleitungen (IgG- und IgM -Linien) und einer Kontrolllinie (C -Linie). Die IgM-Linie wird mit dem Maus-Anti-Human-IgM-Antikörper vorgeschichtet. Die IgG-Linie ist mit Maus-Anti-Human-IgG-Antikörper beschichtet, wenn ein angemessenes Volumen des Lust-Probens in die Probenweite der Testkassette abgegeben wird. Das Exemplar wandert durch Kapillarwirkung über die Kassette. IgM Anti-Novel Coronavirus wird, wenn sie in der Probe vorhanden sind, an die neuartigen Coronavirus coiyugates binden. Der Immunkomplex wird dann durch das auf der IgM-Band vorgeschichtete Reagenzie erfasst und bildet eine burgundfarbene IgM-Linie, was auf ein neuartiges Coronavirus-IGM-positives Testergebnis hinweist. IgG Anti-Novel Coronavirus Es ist in der Probe vorhanden an die neuartigen Coronavirus-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem auf der IgG -Linie beschichteten Reagenzien erfasst und bildet eine burgunderfarbene IgG -Linie, was auf ein neuartiges Coronavirus -IgG -positives Testergebnis hinweist. Das Fehlen von T -Linien (IgG und IgM) schlägt a vor

negatives Ergebnis. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, wird eine farbige Linie immer im Steuerungsbereich angezeigt, was darauf hinweist, dass ein ordnungsgemäßes Probenvolumen hinzugefügt wurde und Membran -Dochting aufgetreten ist.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung.
• Für medizinische Fachkräfte und Fachkräfte Point of Care -Websites.

• Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

• Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Broschüre vor, bevor Sie den Test durchführen. • Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

• Alle Exemplare sollten als potenziell gefährlich angesehen und auf die gleiche Weise wie ein Infektionsmittel behandelt werden.

• Die verwendete Testkassette sollte gemäß den Vorschriften des Bundes, des Bundesstaates und des lokalen Vorschriften verworfen werden.

ZUSAMMENSETZUNG

Der Test enthält einen Membranstreifen mit Maus-Anti-Human-IgM-Antikörper und Maus-Anti-Human-IgG-Antikörper auf dem

Testlinie und ein Farbstoff, das kolloidales Gold enthält, gekoppelt mit neuem Corona -Virus -rekombinantem Antigen. Die Testmenge wurde auf der Etikettierung gedruckt.

Materialien zur Verfügung gestellt

• Kassette testen • Paketeinsatz
• Puffer • Tropfen
• Lanzette

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt

• Probener Sammlung Container • Timer

Speicherung und Stabilität

• Lagern Sie wie im versiegelten Beutel bei der Temperatur (4-30 Zoll 40-86 ° F). Das Kit ist innerhalb des auf der Etikettierung gedruckten Ablaufdatums stabil.

• Sobald der Beutel geöffnet ist, sollte der Lust innerhalb einer Stunde verwendet werden. Eine längere Exposition gegenüber heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Produktverschlechterung.

• Das Los und das Ablaufdatum wurden auf der Beschriftungsprobe gedruckt

• Der Test kann verwendet werden, um Vollblut/Serum/Plasma -Proben zu testen.

• Sammeln von Vollblut-, Serum- oder Plasmamälen nach regelmäßigen klinischen Laborverfahren.

• Trennen Sie das Serum oder das Plasma so schnell wie möglich von Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare nicht hemolierte Exemplare.

• Speichern Sie Proben bei 2-8 ° C (36-46T), falls sie nicht sofort getestet werden. Lagern Sie Proben bei 2-8 ° C bis zu 7 Tagen. Die Proben sollten für eine längere Lagerung bei -20 ° C (-4 ° F) eingefroren werden. Kein Blutblutproben einfrieren、

• Vermeiden Sie vor dem Testen mehrere Einfrierzyklen, die gefrorene Proben langsam auf Raumtemperatur bringen und vorsichtig mischen.

Proben, die sichtbare Partikel enthalten, sollten vor dem Testen durch Zentrifugation geklärt werden.

• Verwenden Sie keine Proben, die eine grobe Lipämie -Brutto -Hämolyse oder Trübungs -Trübung zeigen, um eine Interferenz in die Ergebnisinterpretation zu vermeiden

Testverfahren

Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Test auf Temperatur (15-30 ° C oder 59-86 T) äquilibrieren.

1. Entfernen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
2. Halten Sie den Tropfen vertikal und übertragen Sie 1 Tropfen (ungefähr 10 ul) Probe in den oberen Bereich der Probenbrunnen (n) und stellen Sie sicher, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Um eine bessere Präzision zu erzielen, übertragen Sie Probe durch eine Pipette, die 10 UL Volumen liefern kann. Siehe die Abbildung unten.
3. Fügen Sie dann 2 Tropfen (ca. 70 UL) Puffer sofort in die Probenbrunnen (en) hinzu.
4. Starten Sie den Timer.
5. Damit farbige Linien erscheinen können. Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie nach 20 Minuten keine Ergebnisse.

Bereich für Exemplar

(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das materielle Objekt.)

Interpretation der Ergebnisse

Antikörper. Das Auftreten einer IgM -Testlinie zeigt das Vorhandensein neuer Coronavirus -spezifischer IgM -Antikörper an. Und wenn sowohl die IgG- als auch die IgM -Linie auftreten, zeigt dies an, dass das Vorhandensein von beiden neuartigen Coronavirus -spezifischen IgG- und IgM -Antikörpern.

Negativ:Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion (c), keine scheinbare farbige Linie im Testlinienbereich.

Ungültig:Die Steuerlinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für die FBR -Steuerung. Überprüfen Sie die Prozedur und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (c) auftritt, wird als interne Verfahrenskontrolle angesehen. Es bestätigt ein ausreichendes Exemplarvolumen, angemessene Membran -Dochtung und korrekte Verfahrenstechnik. Mit diesem Kit werden keine Kontrollstandards geliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

Einschränkungen

• Covid-19 IgG/IgM Rapid Test-Kassette (WB/S/P) ist beschränkt, um eine qualitative Bereitstellung zu erhalten

Erkennung. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut. Die aus diesem Test erhaltenen Ergebnisse sollen nur bei der Diagnose helfen. Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, den physischen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.

• Ein negatives Testergebnis zeigt, dass Antikörper gegen neuartige Coronavirus entweder nicht vorhanden oder auf Ebenen nicht vorhanden sind, die durch den Test nicht nachweisbar sind.

Leistungseigenschaften

Genauigkeit

Zusammenfassende Daten des CO VID-19-IgG/IgM-Schnelltests wie unten

In Bezug auf den IgG -Test haben wir die positive Rate der 82 Patienten während der Genesungsperiode gezählt.

Covid-19 IgG:

Die Ergebnisse liefern eine Empfindlichkeit von 97,56%

In Bezug auf den IGM-Test der Ergebnisvergleich zu RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Es wurde ein statistischer Vergleich zwischen den Ergebnissen durchgeführt, die eine Empfindlichkeit von 88,61%, eine Spezifität von 97,67% und eine Genauigkeit von 93,33% ergaben

Kreuzreaktivität und Interferenz

1. Andere häufige ursächliche Wirkstoffe von Infektionskrankheiten wurden auf Kreuzreaktivität mit dem Test bewertet. Einige positive Exemplare anderer häufiger Infektionskrankheiten wurden in die neuartigen Coronavirus -positiven und negativen Proben und separat getestet. Bei Proben von Patienten, die mit HIV, Ha^ Hbsag, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVs infiziert wurden, wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet.

2. Mit häufigen Serumkomponenten wie Lipiden, Hämoglobin, Bilirubin, wurden mit hohen Konzentrationen in die neuartigen Coronavirus-positiven und negativen Proben versetzt.

Das Gerät wurde keine Kreuzreaktivität oder Interferenz beobachtet.

3. Einige andere gemeinsame biologische Analyten wurden in die neuartigen Coronavirus -positiven und negativen Proben versetzt und getrennt getestet. Auf den in der folgenden Tabelle aufgeführten Niveaus wurde keine signifikante Störung beobachtet.

Reproduzierbarkeit

Reproduzierbarkeitsstudien wurden für neuartige Coronavirus IgG/IgM -Schnelltest in drei Arztlabors (POL) durchgeführt. In dieser Studie wurden sechzig (60) klinische Serumproben, 20 negativ, 20 Grenzlinien positiv und 20 positiv verwendet. Jedes Exemplar wurde drei Tage lang drei Tage lang an jedem Pol geführt. Die Intra-Assay-Vereinbarungen betrugen 100%. Die Vertrag zwischen den Standorten betrug 100 %.