COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

Nur für den professionellen und in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK

DerCOVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassetteist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben von Personen, bei denen laut ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht.

Der CO VID-19 IgG/IgM-Schnelltest ist ein Hilfsmittel bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen anderer Labortests. Es wird empfohlen, ihn als ergänzenden Testindikator für Verdachtsfälle mit negativem Nukleinsäuretest auf das neuartige Coronavirus oder in Verbindung mit einem Nukleinsäuretest in Verdachtsfällen zu verwenden. Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die Kontakt zu bekannten infizierten Personen hatten oder in Gebieten mit hoher Prävalenz aktiver Infektionen. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollte eine Folgeuntersuchung mit molekularer Diagnostik in Betracht gezogen werden.

Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder aktuelle Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen zurückzuführen sein.

Der Test ist für die Verwendung in klinischen Labors oder durch medizinisches Personal am Point-of-Care gedacht, nicht für den Heimgebrauch. Der Test sollte nicht zum Screening von gespendetem Blut verwendet werden.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung p.COVID 19ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Personen mit Injektionen können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

Wenn das SARS-CoV2-Virus einen Organismus infiziert, ist RNA, das genetische Material des Virus, der erste Marker, der nachgewiesen werden kann. Das Viruslastprofil von SARS-CoV-2 ähnelt dem der Grippe, das etwa zum Zeitpunkt des Symptombeginns seinen Höhepunkt erreicht und dann abnimmt. Mit der Entwicklung des Krankheitsverlaufs nach der Infektion produziert das menschliche Immunsystem Antikörper, darunter IgM, der frühe Antikörper, der vom Körper nach der Infektion produziert wird, was auf die akute Phase der Infektion hinweist. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV2 werden später nach einer Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse sowohl für IgG als auch für IgM können nach einer Infektion auftreten und auf eine akute oder kürzlich erfolgte Infektion hinweisen. IgG weist auf die Rekonvaleszenzphase der Infektion oder eine Vorgeschichte früherer Infektionen hin.

Allerdings haben sowohl IgM als auch IgG eine Fensterperiode von der Virusinfektion bis zur Antikörperproduktion. IgM treten fast mehrere Tage nach Ausbruch der Krankheit auf, sodass ihr Nachweis oft hinter dem Nachweis von Nukleinsäuren zurückbleibt und weniger empfindlich ist als der Nachweis von Nukleinsäuren. In Fällen, in denen Nukleinsäureamplifikationstests negativ ausfallen und ein starker epidemiologischer Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion besteht, könnten gepaarte Serumproben (in der Akut- und Rekonvaleszenzphase) die Diagnose unterstützen.

PRINZIP

COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette(WB/S/P) ist ein qualitativer, auf Membranstreifen basierender Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das neuartige Coronavirus in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma. Die Testkassette besteht aus::1) ein burgunderfarbenes Coiyugate-Pad, das rekombinante Hüllantigene des neuartigen Coronavirus enthält, die mit kolloidalem Gold koi^ugiert sind (neues Coronavirus c两ugates), 2) ein Nitrozellulosemembranstreifen, der zwei Testlinien (IgG- und IgM-Linien) und eine Kontrolllinie (C-Linie) enthält. Die IgM-Linie ist mit dem Maus-Anti-Human-IgM-Antikörper vorbeschichtet, die IgG-Linie ist mit dem Maus-Anti-Human-IgG-Antikörper beschichtet, wenn ein ausreichendes Volumen der Probe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird. Die Probe wandert durch Kapillarwirkung durch die Kassette. IgM-Anti-Novel-Coronaviren binden, sofern in der Probe vorhanden, an die Coiyugate des Novel-Coronavirus. Der Immunkomplex wird dann von dem auf der IgM-Bande vorbeschichteten Reagenz eingefangen und bildet eine burgunderfarbene IgM-Linie, was auf ein positives Testergebnis für das neuartige Coronavirus IgM hinweist. Das in der Probe vorhandene IgG-Anti-Novel-Coronavirus bindet an die Novel-Coronavirus-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem auf der IgG-Linie beschichteten Reagenz eingefangen und bildet eine burgunderfarbene IgG-Linie, was auf ein positives Testergebnis für das neuartige Coronavirus IgG hinweist. Das Fehlen jeglicher T-Linien (IgG und IgM) deutet auf a

negatives Ergebnis. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik.
• Für medizinisches Fachpersonal und Point-of-Care-Standorte für Fachkräfte.

•Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen. •Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

•Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

•Die gebrauchte Testkassette sollte gemäß den Bundes-, Landes- und örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

ZUSAMMENSETZUNG

Der Test enthält einen Membranstreifen, der mit Maus-Anti-Human-IgM-Antikörpern und Maus-Anti-Human-IgG-Antikörpern beschichtet ist

Testlinie und ein Färbekissen, das kolloidales Gold gekoppelt mit rekombinantem Antigen des neuartigen Coronavirus enthält. Die Anzahl der Tests wurde auf dem Etikett aufgedruckt.

Zur Verfügung gestellte Materialien

• Testkassette • Packungsbeilage
• Puffer • Dropper
• Lanzette

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

•Probensammelbehälter •Timer

LAGERUNG UND STABILITÄT

•Lagern Sie es wie verpackt im versiegelten Beutel bei einer Temperatur von 4-30″ oder 40-86°F. Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums stabil.

• Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Rest innerhalb einer Stunde verbraucht werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.

•Die Charge und das Verfallsdatum waren auf dem Etikett SPECIMEN aufgedruckt

•Der Test kann zum Testen von Vollblut-/Serum-/Plasmaproben verwendet werden.

•Zur Entnahme von Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben gemäß den regulären klinischen Laborverfahren.

•Serum oder Plasma so bald wie möglich vom Blut trennen, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.

•Lagern Sie Proben bei 2-8 °C (36-46T), wenn sie nicht sofort getestet werden. Lagern Sie die Proben bis zu 7 Tage bei 2–8 °C. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei -20 °C (-4 °F) eingefroren werden. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden、

•Vermeiden Sie mehrere Einfrier-Auftau-Zyklen. Bringen Sie gefrorene Proben vor dem Test langsam auf Raumtemperatur und mischen Sie sie vorsichtig.

Proben, die sichtbare Partikel enthalten, sollten vor dem Test durch Zentrifugieren geklärt werden.

•Verwenden Sie keine Proben, die starke Lipämie, grobe Hämolyse oder Trübung aufweisen, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisinterpretation zu vermeiden

TESTVERFAHREN

Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Test auf eine Temperatur (15–30 °C oder 59–86 °T) äquilibrieren.

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
2. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen (ca. 10 µl) der Probe in den oberen Bereich der Probenvertiefung(en). Achten Sie dabei darauf, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Für eine bessere Präzision übertragen Sie die Probe mit einer Pipette, die ein Volumen von 10 µl liefern kann. Siehe Abbildung unten.
3. Geben Sie dann 2 Tropfen (ca. 70 µl) Puffer sofort in die Probenvertiefung(S).
4. Starten Sie den Timer.
5. damit farbige Linien erscheinen. Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

Bereich für Proben

(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das Materialobjekt.)

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Antikörper. Das Erscheinen der IgM-Testlinie weist auf das Vorhandensein neuartiger Coronavirus-spezifischer IgM-Antikörper hin. Und wenn sowohl die IgG- als auch die IgM-Linie erscheinen, deutet dies auf das Vorhandensein sowohl spezifischer IgG- als auch IgM-Antikörper für das neuartige Coronavirus hin.

Negativ:Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testlinienbereich erscheint keine erkennbare farbige Linie.

Ungültig:Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der BR-Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle. Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, eine ausreichende Dochtwirkung der Membran und eine korrekte Verfahrenstechnik. Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten. Es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis positive und negative Kontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

• Die COVID-19-IgG/IgM-Schnelltestkassette (WB/S/P) ist auf die Bereitstellung einer qualitativen Qualität beschränkt

Erkennung. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut. Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollen lediglich als Hilfe bei der Diagnose dienen. Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.

•Ein negatives Testergebnis weist darauf hin, dass Antikörper gegen das neuartige Coronavirus entweder nicht vorhanden sind oder in einer Menge vorhanden sind, die mit dem Test nicht nachweisbar ist.

LEISTUNGSMERKMALE

Genauigkeit

Zusammenfassende Daten des CO VID-19 IgG/IgM-Schnelltests wie folgt

Bezüglich des IgG-Tests haben wir die positive Rate der 82 Patienten während der Rekonvaleszenzzeit gezählt.

COVID-19-IgG:

Die Ergebnisse ergeben eine Sensitivität von 97,56 %

Bezüglich des IgM-Tests der Ergebnisvergleich zur RT-PCR.

COVID-19-IgM:

Ein statistischer Vergleich der Ergebnisse ergab eine Sensitivität von 88,61 %, eine Spezifität von 97,67 % und eine Genauigkeit von 93,33 %.

Kreuzreaktivität und Interferenz

1. Andere häufige Erreger von Infektionskrankheiten wurden auf Kreuzreaktivität mit dem Test untersucht. Einige positive Proben anderer häufiger Infektionskrankheiten wurden den positiven und negativen Proben des neuartigen Coronavirus beigemischt und separat getestet. Es wurde keine Kreuzreaktivität mit Proben von Patienten beobachtet, die mit HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs infiziert waren.

2. Potenziell kreuzreaktive endogene Substanzen, darunter häufige Serumbestandteile wie Lipide, Hämoglobin und Bilirubin, wurden in hohen Konzentrationen den positiven und negativen Proben des neuartigen Coronavirus zugesetzt und separat getestet.

Es wurde keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit dem Gerät beobachtet.

3. Einige andere gängige biologische Analyten wurden den positiven und negativen Proben des neuartigen Coronavirus zugesetzt und separat getestet. Bei den in der folgenden Tabelle aufgeführten Werten wurden keine signifikanten Störungen beobachtet.

Reproduzierbarkeit

Für den neuartigen Coronavirus-IgG/IgM-Schnelltest wurden in drei Arztpraxen (POL) Reproduzierbarkeitsstudien durchgeführt. In dieser Studie wurden sechzig (60) klinische Serumproben verwendet, davon 20 negativ, 20 grenzwertig positiv und 20 positiv. Jede Probe wurde drei Tage lang bei jedem POL dreifach getestet. Die Übereinstimmungen innerhalb des Tests betrugen 100 %. Die standortübergreifende Übereinstimmung betrug 100 %.