Heute gab die US-amerikanische FDA die Zulassung des neuen Medikaments TPOXX (Tecovirimat) von SIGA Technologies zur Behandlung von Pocken bekannt. Erwähnenswert ist, dass dies das 21. neue Medikament ist, das in diesem Jahr von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde, und das erste neue Medikament, das zur Behandlung von Pocken zugelassen wurde.
Der Name Pocken dürfte den Lesern der biomedizinischen Industrie nicht fremd sein. Der Pockenimpfstoff ist der erste erfolgreich vom Menschen entwickelte Impfstoff, und wir verfügen über die Waffe, um diese tödliche Krankheit zu verhindern. Seit der Impfung mit Pockenimpfstoffen hat die Menschheit einen Sieg im Kampf gegen Viren errungen. 1980 verkündete die Weltgesundheitsorganisation, dass die Bedrohung durch Pocken gebannt sei. Diese Art von Infektionskrankheit, die weit verbreitet war und über die viel gesprochen wurde, ist allmählich aus dem Blickfeld der Menschen verschwunden.
Angesichts der komplexen internationalen Lage in diesen Jahrzehnten begannen sich die Menschen Sorgen zu machen, dass das Pockenvirus zu biologischen Waffen weiterentwickelt werden könnte und so das Leben der Bevölkerung bedroht. Daher beschloss man, ein Medikament zu entwickeln, das Pocken im Notfall behandeln kann. TPOXX entstand. Als antivirales Medikament kann es die Ausbreitung des Variolavirus im Körper wirksam bekämpfen. Aufgrund seines Potenzials wurde dieses neue Medikament im Fast-Track-Verfahren, im Priority-Review-Verfahren und als Orphan-Drug-Medikament zugelassen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Medikaments wurden in Tier- bzw. Humanstudien getestet. In Tierversuchen überlebten mit TPOXX infizierte Tiere nach einer Infektion mit dem Variolavirus länger als diejenigen, die mit einem Placebo behandelt wurden. Für Humanstudien rekrutierten die Forscher 359 gesunde Freiwillige (ohne Pockeninfektion) und baten sie, TPOXX einzunehmen. Studien zeigten, dass die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen sind, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Aufgrund der im Tierversuch nachgewiesenen Wirksamkeit und der in Humanstudien nachgewiesenen Sicherheit genehmigte die FDA die Markteinführung des neuen Medikaments.
„Als Reaktion auf die Gefahr des Bioterrorismus hat der Kongress Maßnahmen ergriffen, um den Einsatz von Krankheitserregern als Waffen zu verhindern, und wir haben Gegenmaßnahmen entwickelt und genehmigt. Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein in diesen Bemühungen dar!“ FDA-Direktor Scott Gottlieb sagte: „Dies ist das erste neue Medikament, das die vorrangige Prüfung ‚Material Threat Medical Countermeasure‘ erhalten hat. Die heutige Zulassung zeigt auch das Engagement der FDA, sicherzustellen, dass wir auf eine öffentliche Gesundheitskrise vorbereitet sind und rechtzeitig sichere und wirksame neue Arzneimittel bereitstellen.“
Obwohl dieses neue Medikament zur Behandlung von Pocken eingesetzt werden soll, gehen wir davon aus, dass die Pocken nicht wiederkehren werden, und freuen uns auf den Tag, an dem Menschen dieses neue Medikament nie mehr anwenden müssen.
Beitragszeit: 17. Juli 2018
