Κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-COV-2

Προβλεπόμενη χρήση

ΟΚασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-COV-2είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοπροσδιορισμό για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-COV-2 σε ανθρώπινα στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα.COVID 19μόλυνση.

Προδιαγραφές πακέτων

25 δοκιμές/πακέτο, 50 δοκιμές/πακέτο, 100 δοκιμές/πακέτο

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο β γένος.COVID 19είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Σήμερα, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορώνα είναι η κύρια πηγή μόλυνσης, οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η ρινική μύτη, ο πονόλαιμος, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.

Αντιδραστήρια

Η κασέτα δοκιμής περιέχει σωματίδια πρωτεΐνης νουκλεοκψιδίου αντι-SARS-COV-2 και πρωτεΐνη νουκλεοκψιδίου αντι-SARS-COV-2 επικαλυμμένη στη μεμβράνη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το ένθετο πακέτου πριν από την εκτέλεση της δοκιμής.

1. Για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

2.Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είναι έτοιμη για χρήση.

3. Όλα τα δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας παράγοντας λοίμωξης.

4. Η δοκιμή που χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

5. Αποφύγετε τη χρήση αιματηρών δειγμάτων.

6. Γάντια ρούχων Wen που παραδίδουν τα δείγματα, αποφύγετε να αγγίζετε την μεμβράνη αντιδραστηρίου και να δείξετε καλά.

Αποθήκευση και σταθερότητα

Η περίοδος εγκυρότητας είναι 18 μήνες εάν το προϊόν αυτό αποθηκεύεται σε ένα περιβάλλον

2-30 ℃. Η δοκιμή είναι σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στο σφραγισμένο θήκη. Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση. Μην πάγωμα.Μην χρησιμοποιείτε πέρα ​​από την ημερομηνία λήξης.

Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων

1. Συλλογή έκκρισης Throat: Εισάγετε ένα αποστειρωμένο στρώμα στο λαιμό εντελώς από το στόμα, επικεντρώνοντας στον τοίχο του λαιμού και την κόκκινη περιοχή των αμυγδαλών του ουρανίσκου, σκουπίστε τις διμερές φάρυγγα αμυγδαλές και το οπίσθιο φάρυγγα τοίχο με μέτρια

Δύναμη, αποφύγετε να αγγίξετε τη γλώσσα και να βγάλετε το επιχρίσμα.

2. Επεξεργασία Το δείγμα αμέσως με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που παρέχεται στο κιτ μετά τη συλλογή του δείγματος. Εάν δεν μπορεί να υποβληθεί σε επεξεργασία αμέσως, το δείγμα πρέπει να αποθηκευτεί σε ξηρό, αποστειρωμένο και αυστηρά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα. Μπορεί να αποθηκευτεί σε 2-8 ℃ για 8 ώρες και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στα -70 ℃.

3. Τα δείγματα που έχουν μολυνθεί σε μεγάλο βαθμό από υπολείμματα προφορικής τροφής δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Τα δείγματα που συλλέγονται από επιχρίσματα που είναι πολύ ιξώδη ή συσσωματωμένα δεν συνιστώνται για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Εάν τα επιχρίσματα είναι μολυσμένα με μεγάλη ποσότητα αίματος, δεν συνιστώνται για δοκιμές. Δεν συνιστάται η χρήση των δειγμάτων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που δεν παρέχεται σε αυτό το κιτ για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος.

Εξαρτήματα κιτ

Τα υλικά παρέχουν

Απαιτούνται υλικά αλλά δεν παρέχουν

Προδιαγραφές25

δοκιμές/συσκευασία50

Δοκιμές/Pack100

Δοκιμές/Packsample Extraction Reagent25 Tests/Pack50 Tests/Pack100 Tests/Packsample Extraction

δοκιμές σωλήνων/συσκευασιών/συσκευασίας/συσκευασίες/συσκευασίες ≥100 δοκιμές/packinstructionrefer στο

packagerefer στο

packagerefer στο

πακέτο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Επιτρέψτε τη δοκιμή, το δείγμα, το ρυθμιστικό εκχύλισης να εξισορροπηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ℃) πριν από τη δοκιμή.

1. Ρυθμίστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 15 λεπτά. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα ληφθούν εάν ο προσδιορισμός εκτελείται αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου.

2. Τοποθετήστε τον σωλήνα εκχύλισης στο σταθμό εργασίας. Τοποθετήστε το μπουκάλι αντιδραστηρίου εκχύλισης ανάποδα κατακόρυφα. Βάλτε το μπουκάλι και αφήστε όλη τη διάλυμα (περίπου 250 μΐ) να πέσει στον σωλήνα εκχύλισης ελεύθερα χωρίς να αγγίξει την άκρη του σωλήνα στον σωλήνα εκχύλισης.

3. Τοποθετήστε το δείγμα στυλιξίας στο σωλήνα εκχύλισης. Στρυπήστε το επιχρίσμα για περίπου 10 δευτερόλεπτα ενώ πιέζετε το κεφάλι στο εσωτερικό του σωλήνα για να απελευθερώσετε το αντιγόνο στο στίγμα.

4. Ρυθμίστε το στρώμα ενώ πιέζετε την κεφαλή του στυλεού ενάντια στο εσωτερικό του σωλήνα εκχύλισης καθώς το απομακρύνετε για να εκδιώξετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό σχηματίζουν το επιχρίσιμο.

5.FIT το άκρο του σταγονόμετρο πάνω από το σωλήνα εκχύλισης. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδο επιφάνειας.

6. Προσθέστε 2 σταγόνες του διαλύματος (περίπου 65 μΐ) στο δείγμα καλά και στη συνέχεια ξεκινήστε το χρονομετρητή. Διαβάστε το εμφανιζόμενο αποτέλεσμα εντός 20-30 λεπτών και τα αποτελέσματα που διαβάζονται μετά από 30 λεπτά είναι άκυρες.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C). Καμία γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή δοκιμής (t). Ένα αρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι το αντιγόνο SARS-COV-2 δεν υπάρχει στο δείγμα ή υπάρχει κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.

ΘΕΤΙΚΟΣΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:

Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη φαινομενική έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή δοκιμής (T). Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι το SARS-COV-2 ανιχνεύθηκε στο δείγμα.

Μη έγκυρο αποτέλεσμα:

Η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί. Η ασφάλιση όγκου δείγματος ή λανθασμένες τεχνικές διαδικασιών είναι πιθανότατα λόγοι για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε τη χρήση του κιτ δοκιμής αμέσως και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

ΣΗΜΕΙΩΜΑ:

Η ένταση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (Τ) θα ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου SARS-CoV-2 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (T) πρέπει να θεωρείται θετική.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

• Ένας διαδικαστικός έλεγχος περιλαμβάνεται στη δοκιμή. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή μεμβράνη.
• Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως καλή εργαστηριακή πρακτική για να επιβεβαιωθεί η διαδικασία δοκιμής και να επαληθεύσει την κατάλληλη απόδοση των δοκιμών.

ΠεριορισμοίΤης δοκιμής

1. Η κασέτα ταχείας δοκιμής SARS-COV-2 αντιγόνου είναι μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση.
2. Η ακρίβεια της δοκιμής εξαρτάται από την ποιότητα του δείγματος Swab.False αρνητικά μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη αποθήκευση μελνικοειδή δείγμα.
3. Η κασέτα ταχείας δοκιμής SARS-COV-2 αντιγόνου θα υποδεικνύει μόνο την παρουσία του SARS-COV-2 στο δείγμα τόσο από βιώσιμα όσο και από μη βιώσιμα στελέχη του κοραϊνού SARS-COV-2.
4. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται μαζί με άλλες κλινικές πληροφορίες που διατίθενται στον γιατρό.
5. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται από αυτό το κιτ θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με PCR.A αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να ληφθεί εάν η συγκέντρωση του SARS-COV-2 που υπάρχει στο SWAB δεν είναι επαρκές ή είναι κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.
6. Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα Swab μπορεί να παρεμβαίνει στην απόδοση και μπορεί να αποδώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
7. Ένα θετικό αποτέλεσμα για το SARS-COV-2 δεν αποκλείει μια υποκείμενη συν-μόλυνση με ανθήρα παθογόνο. Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνατότητα μιας αόρισης βακτηριακής λοίμωξης.
8. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SARS-COV-2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Οι δοκιμές παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό πρέπει να θεωρηθούν ότι αποκλείουν τη μόλυνση σε αυτά τα άτομα.
9. Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παρούσα μόλυνση με στελέχη του κοραϊού μη-SARS-COV-2, όπως ο κορώνας HKU1, NL63, OC43 ή 229E.
10. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντιγόνου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή την εξαίρεση της λοίμωξης SARS-COV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης της μόλυνσης.
11. Το αντιδραστήριο εκχύλισης έχει την ικανότητα να σκοτώνει τον ιό, αλλά δεν μπορεί να αδρανοποιήσει το 100% του ιού. Η μέθοδος απενεργοποίησης του ιού μπορεί να αναφερθεί: Ποια μέθοδος συνιστάται από το WHO/CDC ή μπορεί να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Χαρακτηριστικά απόδοσης

ΕυαισθησίακαιΙδιαιτερότητα

Η κασέτα ταχείας δοκιμής SARS-COV-2 αντιγόνου έχει αξιολογηθεί με δείγματα που λαμβάνονται από τους ασθενείς. Η PCR χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναφοράς για την κασέτα ταχείας δοκιμής SARS-COV-2.

Σχετική ευαισθησία: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Σχετική εξειδίκευση: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Διαστήματα εμπιστοσύνης

Όριο ανίχνευσης

Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μεγαλύτερη από 400tcid₅₀/ml, ο θετικός ρυθμός ανίχνευσης είναι μεγαλύτερος από 95%. Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μικρότερο από 200TCID₅₀/ml, ο θετικός ρυθμός ανίχνευσης είναι μικρότερος από 95%, οπότε το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος είναι 400TCID₅₀/ml.

Ακρίβεια

Τρεις διαδοχικές παρτίδες αντιδραστηρίων δοκιμάστηκαν για ακρίβεια. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για να δοκιμαστούν το ίδιο αρνητικό δείγμα 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για να δοκιμαστούν το ίδιο θετικό δείγμα 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα θετικά.

Φαινόμενο γάντζου

Όταν το περιεχόμενο του ιού στο δείγμα που πρόκειται να δοκιμαστεί φτάσει στο 4.0*10⁵TCID₅₀/ML, το αποτέλεσμα της δοκιμής εξακολουθεί να μην δείχνει το φαινόμενο του άγκιστου.

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα του κιτ αξιολογήθηκε. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το ακόλουθο δείγμα.

Iουσίες που προσφέρουν

Τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν παρεμβαίνουν στην ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

Ιββιμπιογραφία

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus παθογένεση. Adv Virus Res 2011, 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin και Εξέλιξη παθογόνων κοροναϊών.Nat Rev Microbiol 2019 · 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, γενετικός ανασυνδυασμός και παθογένεση των κοροναϊών. Trendsmicrobiol 2016, 24: 490-502.