Κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

ΟΚασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 σε ανθρώπινα στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα. Η ταυτοποίηση βασίζεται στα μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για την πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου (Ν) του SARS-CoV-2. Προορίζεται να βοηθήσει στην η ταχεία διαφορική διάγνωση τωνCOVID 19μόλυνση.

Προδιαγραφές πακέτου

25 δοκιμές/συσκευασία, 50 δοκιμές/συσκευασία, 100 δοκιμές/συσκευασία

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β.COVID 19είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης· τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι λοιμώδης πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ

Η κασέτα δοκιμής περιέχει σωματίδια πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου anti-SARS-CoV-2 και πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου anti-SARS-CoV-2 επικαλυμμένη στη μεμβράνη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.

1.Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

2. Το τεστ πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.

3. Όλα τα δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας παράγοντας μόλυνσης.

4.Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

5. Αποφύγετε τη χρήση αιματηρών δειγμάτων.

6. Φοράτε γάντια όταν παραδίδετε τα δείγματα, αποφύγετε να αγγίξετε τη μεμβράνη του αντιδραστηρίου και να λάβετε καλά δείγματα.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Η περίοδος ισχύος είναι 18 μήνες εάν αυτό το προϊόν φυλάσσεται σε περιβάλλον

2-30℃. Η δοκιμή είναι σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη θήκη. Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.ΜΗΝ ΠΑΓΩΝΕΤΕ.Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

1. Συλλογή εκκρίσεων από το λαιμό: Εισαγάγετε ένα αποστειρωμένο στυλεό στο λαιμό εντελώς από το στόμα, με επίκεντρο το τοίχωμα του λαιμού και την κοκκινισμένη περιοχή των αμυγδαλών της υπερώας, σκουπίστε τις αμφίπλευρες αμυγδαλές του φάρυγγα και το οπίσθιο φαρυγγικό τοίχωμα με μέτρια

ζορίστε, αποφύγετε να αγγίξετε τη γλώσσα και βγάλτε τη μπατονέτα.

2. Επεξεργαστείτε το δείγμα αμέσως με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που παρέχεται στο κιτ μετά τη συλλογή του δείγματος. Εάν δεν μπορεί να υποστεί άμεση επεξεργασία, το δείγμα πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό, αποστειρωμένο και αυστηρά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα. Μπορεί να αποθηκευτεί στους 2-8℃ για 8 ώρες και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στους -70℃.

3. Δείγματα που είναι πολύ μολυσμένα από υπολείμματα τροφών από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο αυτού του προϊόντος. Τα δείγματα που συλλέγονται από επιχρίσματα που είναι πολύ παχύρρευστα ή συσσωματωμένα δεν συνιστώνται για δοκιμή αυτού του προϊόντος. Εάν τα επιχρίσματα είναι μολυσμένα με μεγάλη ποσότητα αίματος, δεν συνιστώνται για εξέταση. Δεν συνιστάται η χρήση δειγμάτων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με διάλυμα εκχύλισης δειγμάτων που δεν παρέχεται σε αυτό το κιτ για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ

Τα υλικά παρέχουν

Απαιτούνται υλικά αλλά δεν παρέχονται

Προδιαγραφές25

τεστ/συσκευασία50

τεστ/συσκευασία 100

δοκιμές/συσκευασία Αντιδραστήριο εξαγωγής δειγμάτων25 δοκιμές/συσκευασία50 δοκιμές/συσκευασία100 δοκιμές/συσκευασία Εξαγωγή δειγμάτων

σωλήνας≥25 δοκιμές/συσκευασία≥50 δοκιμές/συσκευασία≥100 δοκιμές/πακέτοΟδηγίεςΑνατρέξτε στο

πακέτοΑνατρέξτε στο

πακέτοΑνατρέξτε στο

πακέτο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αφήστε τη δοκιμή, το δείγμα, το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης να εξισορροπηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15-30℃) πριν από τη δοκιμή.

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός 15 λεπτών. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η ανάλυση πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου.

2. Τοποθετήστε τον σωλήνα εκχύλισης στη θέση εργασίας. Κρατήστε τη φιάλη αντιδραστηρίου εκχύλισης ανάποδα κάθετα. Πιέστε τη φιάλη και αφήστε όλο το διάλυμα (Περίπου 250μL) να πέσει ελεύθερα στον σωλήνα εκχύλισης χωρίς να αγγίξετε την άκρη του σωλήνα με την Εκχύλιση Σωλήνας.

3. Τοποθετήστε το δείγμα μπατονέτας στον σωλήνα εξαγωγής. Περιστρέψτε το στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα ενώ πιέζετε την κεφαλή στο εσωτερικό του σωλήνα για να απελευθερωθεί το αντιγόνο στο στυλεό.

4. Αφαιρέστε τη μπατονέτα ενώ πιέζετε την κεφαλή του στυλεού στο εσωτερικό του σωλήνα εξαγωγής καθώς την αφαιρείτε για να αποβάλλει όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από τη μπατονέτα. Απορρίψτε τη μπατονέτα σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου.

5. Τοποθετήστε το σταγονόμετρο πάνω από το σωλήνα εξαγωγής. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

6. Προσθέστε 2 σταγόνες του διαλύματος (περίπου 65 μL) στο πηγαδάκι του δείγματος και μετά ξεκινήστε το χρονόμετρο. Διαβάστε το εμφανιζόμενο αποτέλεσμα εντός 20-30 λεπτών και τα αποτελέσματα που διαβάστηκαν μετά από 30 λεπτά δεν είναι έγκυρα.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή. Δεν εμφανίζεται γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T). Ένα αρνητικό αποτέλεσμα υποδηλώνει ότι το αντιγόνο SARS-CoV-2 δεν υπάρχει στο δείγμα ή υπάρχει κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.

ΘΕΤΙΚΟΣΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:

Εμφανίζονται δύο γραμμές. μια έγχρωμη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη εμφανής έγχρωμη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή δοκιμής (T). Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδηλώνει ότι ανιχνεύτηκε SARS-CoV-2 στο δείγμα.

ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:

Η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιθανότεροι λόγοι για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

ΣΗΜΕΙΩΜΑ:

Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου SARS-CoV-2 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα πρέπει να θεωρείται θετική.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

• Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει την επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης.
• Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών μαρτύρων ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙΤΟΥ ΤΕΣΤ

1. Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 προορίζεται μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Η δοκιμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 σε στοματοφαρυγγικό επίχρισμα. Ούτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης του SARS- Η συγκέντρωση του CoV-2 μπορεί να προσδιοριστεί με αυτό το ποιοτικό τεστ.
2. Η ακρίβεια της δοκιμής εξαρτάται από την ποιότητα του δείγματος επιχρίσματος. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά από ακατάλληλη αποθήκευση δειγμάτων συλλογής.
3. Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 θα υποδεικνύει μόνο την παρουσία SARS-CoV-2 στο δείγμα τόσο από βιώσιμα όσο και από μη βιώσιμα στελέχη του κορωνοϊού SARS-CoV-2.
4. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται μαζί με άλλες κλινικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στον ιατρό.
5. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται από αυτό το κιτ θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με PCR. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να ληφθεί εάν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 που υπάρχει στο στυλεό δεν είναι επαρκής ή είναι κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.
6. Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα επιχρίσματος μπορεί να επηρεάσει την απόδοση και να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
7. Ένα θετικό αποτέλεσμα για τον SARS-CoV-2 δεν αποκλείει μια υποκείμενη συνλοίμωξη με παθογόνο ανθήρα. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα μιας υποβόσκουσας βακτηριακής λοίμωξης.
8. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε όσους έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Ο έλεγχος παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό θα πρέπει να εξετάζεται για να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.
9. Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παρούσα λοίμωξη από στελέχη του κορωνοϊού που δεν είναι SARS-CoV-2, όπως ο κορωνοϊός HKU1, NL63, OC43 ή 229E.
10. Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αντιγόνου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης.
11. Το αντιδραστήριο εκχύλισης έχει την ικανότητα να σκοτώνει τον ιό, αλλά δεν μπορεί να απενεργοποιήσει το 100% του ιού. Η μέθοδος απενεργοποίησης του ιού μπορεί να αναφερθεί: ποια μέθοδος συνιστάται από τον ΠΟΥ/CDC ή μπορεί να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΕυαισθησίακαιΙδιαιτερότητα

Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 έχει αξιολογηθεί με δείγματα που ελήφθησαν από τους ασθενείς. Η PCR χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναφοράς για την κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2. Τα δείγματα θεωρήθηκαν θετικά εάν η PCR έδειχνε θετικό αποτέλεσμα.

Σχετική ευαισθησία :95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Σχετική ειδικότητα:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Διαστήματα εμπιστοσύνης

Όριο ανίχνευσης

Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μεγαλύτερο από 400TCID₅₀/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο από 95%. Όταν το περιεχόμενο του ιού είναι μικρότερο από 200TCID₅₀/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μικρότερο από 95%, επομένως το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος είναι 400TCID₅₀/ml.

Ακρίβεια

Τρεις διαδοχικές παρτίδες αντιδραστηρίων δοκιμάστηκαν για ακρίβεια. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου αρνητικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων για τον έλεγχο του ίδιου θετικού δείγματος 10 φορές διαδοχικά και τα αποτελέσματα ήταν όλα θετικά.

Εφέ HOOK

Όταν η περιεκτικότητα σε ιό στο δείγμα που πρόκειται να ελεγχθεί φτάσει το 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, το αποτέλεσμα της δοκιμής εξακολουθεί να μην εμφανίζει το εφέ HOOK.

Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα

Αξιολογήθηκε η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα του κιτ. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το ακόλουθο δείγμα.

IΠαρεμβαίνουσες Ουσίες

Τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν παρεμποδίζονται με την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Παθογένεση του κορονοϊού. Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Προέλευση και εξέλιξη των παθογόνων κοροναϊών.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Επιδημιολογία, γενετικός ανασυνδυασμός και παθογένεση των κοροναϊών. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.