Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Μόνο για επαγγελματική και in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.

Προβλεπόμενη χρήση

ΟCovid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteείναι μια ανοσοπροσδιορισμό πλευρικής ροής που σχεδιάστηκε για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM στον ιό SARS-COV-2 σε δείγματα πλήρους αίματος, ορού ή πλάσματος από άτομα που υποψιάζονται για λοίμωξη Covid -19 από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης.

Η ταχεία δοκιμή CO VID-19 IgG/IgM είναι μια βοήθεια στη διάγνωση ασθενών με υποψία μόλυνσης SARS -COV-2 σε συνδυασμό με κλινική παρουσίαση και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων. Προτείνεται να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματικός δείκτης δοκιμής για ύποπτες περιπτώσεις με αρνητική δοκιμή νουκλεϊκού οξέος του νέου κοροναϊού ή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος σε ύποπτες περιπτώσεις. Τα αποτελέσματα από το αντισωτικό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή την εξαίρεση της λοίμωξης από SARS -COV -2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SARS -COV -2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν έρθει σε επαφή με γνωστά μολυσμένα άτομα ή σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό ενεργού λοίμωξης. Οι δοκιμές παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό πρέπει να θεωρηθούν ότι αποκλείουν τη μόλυνση σε αυτά τα άτομα.

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρελθόντα ή παρούσα μόλυνση με στελέχη μη-CoV-2-CoV-2.

Η δοκιμή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κλινικά εργαστήρια ή από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο σημείο της φροντίδας, όχι για οικιακή χρήση. Η δοκιμή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του δωρεμένου αίματος.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι μυθιστορηματικοί κοράνιους ανήκουν στο γένος P.COVID 19είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κοράνα είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Οι ασυμπτωματικοί άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η ρινική μύτη, ο πονόλαιμος, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.

Όταν ο ιός SARS-Cov2 μολύνει έναν οργανισμό, το RNA, το γενετικό υλικό του ιού, είναι ο πρώτος δείκτης που μπορεί να ανιχνευθεί. Το προφίλ του ιικού φορτίου του SARS-COV-2 είναι παρόμοιο με αυτό του Influenze, το οποίο κορυφώνεται γύρω από την εποχή της έναρξης των συμπτωμάτων, και στη συνέχεια αρχίζει να μειώνεται. Με την ανάπτυξη της πορείας της νόσου μετά τη μόλυνση, το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα θα παράγει αντισώματα, μεταξύ των οποίων το IgM είναι το πρώιμο αντίσωμα που παράγεται από το σώμα μετά τη μόλυνση, υποδεικνύοντας την οξεία φάση της λοίμωξης. Τα αντισώματα IgG στο SARS-Cov2 ανιχνεύονται αργότερα μετά από μόλυνση. Τα θετικά αποτελέσματα τόσο για IgG όσο και για IgM θα μπορούσαν να συμβούν μετά από μόλυνση και μπορεί να είναι ενδεικτικά της οξείας ή πρόσφατης μόλυνσης. Η IgG υποδεικνύει τη φάση αναρρωτικής μόλυνσης ή ιστορικό παρελθόντος μόλυνσης.

Ωστόσο, τόσο η IgM όσο και η IgG έχουν μια περίοδο παραθύρου από μόλυνση από ιό έως παραγωγή αντισωμάτων, το IgM εμφανίζεται σχεδόν μετά την εμφάνιση της νόσου αρκετές ημέρες, οπότε η ανίχνευσή τους συχνά υστερεί πίσω από την ανίχνευση του νουκλεϊκού οξέος και είναι λιγότερο ευαίσθητη από την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος. Σε περιπτώσεις όπου οι δοκιμές ενίσχυσης του νουκλεϊκού οξέος είναι αρνητικές και υπάρχει ισχυρός επιδημιολογικός σύνδεσμος με τη μόλυνση Covid-19, τα ζευγαρωμένα δείγματα ορού (στην οξεία και αναρρωτική φάση) θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τη διάγνωση.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής Covid-19 IgG/IgM (WB/S/P) είναι μια ποιοτική ανοσοδοκιμασία βασισμένη σε μεμβράνη για την ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) σε νέο κορονιοϊό σε ανθρώπινο αίμα/ορό/πλάσμα. Η κασέτα δοκιμής αποτελείται από：1) Ένα βιβλιοπωλείο χρωματισμένο μαξιλάρι που περιέχει νέα αντιγόνα ανασυνδυασμένου φακέλου σε κοράνιους με κολλοειδές χρυσό (μυθιστόρημα Coronavirus C两Ugates), 2) μια λωρίδα μεμβράνης νιτροκυτταρίνης που περιέχει δύο γραμμές δοκιμής (γραμμές IgG και IgM) και μια γραμμή ελέγχου (γραμμή C). Η γραμμή IgM είναι προ-επικαλυμμένη με το αντι-ανθρώπινο IgM αντίσωμα ποντικού, η γραμμή IgG είναι επικαλυμμένη με αντι-ανθρώπινο IgG αντίσωμα ποντικού, όταν ο επαρκής όγκος του δείγματος του ποντικού διανέμεται στο φρεάτιο δείγματος της κασέτας δοκιμής. Το δείγμα μεταναστεύει με τριχοειδή δράση σε όλη την κασέτα. Ο ιός IgM αντι-Νόβελ Coronavirus, εάν υπάρχει στο δείγμα, θα δεσμευτεί με τα μυθιστορήματα coronavirus coiyugates. Το ανοσοκατασταλτικό στη συνέχεια συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο προ-επικαλείται στη ζώνη IgM, σχηματίζοντας μια μπορντό χρωματισμένη γραμμή IgM, υποδεικνύοντας ένα νέο θετικό δοκιμαστικό αποτέλεσμα IgM Coronavirus IgM. IgG αντι-Νόβελ Coronavirus που υπάρχει στο δείγμα θα δεσμεύεται με τα νέα συζεύγματα κοροναϊού. Το ανοσοκατασταλτικό στη συνέχεια συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο επικαλυμμένο στη γραμμή IgG LHE, σχηματίζοντας μια ευρύτερη γραμμή IgG χρωματισμού, υποδεικνύοντας ένα νέο αποτέλεσμα δοκιμής IgG θετικού δοκιμής IgG. Η απουσία οποιωνδήποτε γραμμών Τ (IgG και IgM) προτείνει ένα

αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί σωστός όγκος δείγματος και έχει συμβεί μεμβράνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro.
• Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους επαγγελματίες του σημείου φροντίδας.

• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

• Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή. • Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.

• Όλα τα δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να χειρίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.

• Η χρησιμοποιούμενη κασέτα δοκιμής θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς.

ΣΥΝΘΕΣΗ

Η δοκιμή περιέχει μια λωρίδα μεμβράνης επικαλυμμένη με αντι-ανθρώπινο IgM αντίσωμα ποντικού και αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgG ποντικού στο

γραμμή δοκιμής και ένα PAD χρωστικής που περιέχει κολλοειδές χρυσό σε συνδυασμό με νέο ανασυνδυασμένο αντιγόνο του ιού Corona. Η ποσότητα των δοκιμών εκτυπώθηκε στην επισήμανση.

Παρεχόμενα υλικά

• Δοκιμή κασέτας • Εισαγωγή πακέτου
• Buffer • Σταγονόμετρο
• Νυστέρι

Απαιτούνται υλικά αλλά δεν παρέχονται

• Δοχείο συλλογής δειγμάτων • Χρονοδιακόπτης

Αποθήκευση και σταθερότητα

• Αποθηκεύστε ως συσκευασμένο στη σφραγισμένη θήκη στη θερμοκρασία (4-30 "COR 40-86 ° F). Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που εκτυπώνεται στην επισήμανση.

• Μόλις ανοίξετε τη θήκη, το για να μην χρησιμοποιηθεί μέσα σε μία ώρα. Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει επιδείνωση των προϊόντων.

• Η παρτίδα και η ημερομηνία λήξης εκτυπώθηκαν στο δείγμα επισήμανσης

• Η δοκιμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δοκιμαστεί δείγματα πλήρους αίματος/ορού/πλάσματος.

• Για τη συλλογή δειγμάτων πλήρους αίματος, ορού ή πλάσματος μετά από τακτικές κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες.

• Ξεχωριστό ορό ή πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατό για να αποφευχθεί η αιμόλυση. Χρησιμοποιήστε μόνο σαφή μη αιμολυμένα δείγματα.

• Αποθηκεύστε δείγματα στους 2-8 ° C (36-46T) εάν δεν δοκιμαστούν αμέσως. Αποθηκεύστε δείγματα στους 2-8 ° C έως 7 ημέρες. Τα δείγματα πρέπει να καταψυχθούν στους -20 ° C (-4 ° F) για μεγαλύτερη αποθήκευση. Μην παγώσετε δείγματα ολόκληρου αίματος、

• Αποφύγετε πολλαπλούς κύκλους ψύξης-απόψυξης, πριν από τη δοκιμή, φέρτε κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου αργά και ανακατέψτε απαλά.

Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να διευκρινιστούν με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή.

• Μην χρησιμοποιείτε δείγματα που επιδεικνύουν ακαθάριστη λιπιμία ακαθάριστη αιμόλυση ή θολερότητα προκειμένου να αποφευχθεί η παρεμβολή στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Διαδικασία δοκιμής

Επιτρέψτε στη συσκευή δοκιμής και τα δείγματα να εξισορροπούν τη θερμοκρασία (15-30 C ή 59-86 T) πριν από τη δοκιμή.

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
2. Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 πτώση (περίπου 10 ul) του δείγματος στην επάνω περιοχή του φρεατίου δείγματος (ες) βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα. Για καλύτερη ακρίβεια, μεταφέρετε δείγμα από μια πιπέτα ικανή να παραδώσει 10 ul του όγκου. Δείτε την παρακάτω εικόνα.
3. Στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες (περίπου 70 ul) του buffer αμέσως στο φρεάτιο δείγματος.
4. Ξεκινήστε το χρονοδιακόπτη.
5. Για να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές. Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα των δοκιμών σε 15 λεπτά. Μην διαβάζετε αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

Περιοχή για δείγμα

(Η εικόνα είναι μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο αντικείμενο υλικού.)

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

αντισώματα. Η εμφάνιση της γραμμής δοκιμής IgM υποδεικνύει την παρουσία νέων αντισωμάτων IgM ειδικού για το κοράνιους. Και αν εμφανιστούν τόσο η γραμμή IgG όσο και η IgM, δείχνει ότι η παρουσία και των δύο νέων αντισωμάτων IgG και IgM.

Αρνητικός:Μία έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C), δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής.

Ακυρος:Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Οι ανεπαρκείς όγκος δείγματος ή λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές λόγοι για τους οποίους η FBR Control Linefailure. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε τη χρήση του κιτ δοκιμής αμέσως και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Ένας διαδικαστικός έλεγχος περιλαμβάνεται στη δοκιμή. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή μεμβράνη και σωστή διαδικαστική τεχνική. Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως καλή εργαστηριακή πρακτική για να επιβεβαιωθεί η διαδικασία δοκιμής και να επαληθεύσει την κατάλληλη απόδοση των δοκιμών.

Περιορισμοί

• Η κασέτα ταχείας δοκιμής Covid-19 IgG/IgM (WB/S/P) περιορίζεται στην παροχή ποιοτικής

ανίχνευση. Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραιτήτως με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα. Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτή τη δοκιμή προορίζονται να αποτελούν μόνο βοήθεια στη διάγνωση. Κάθε γιατρός πρέπει να ερμηνεύσει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.

• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής υποδεικνύει ότι τα αντισώματα σε νέο κοράνα είτε δεν είναι παρόντα είτε σε επίπεδα μη ανιχνεύσιμα από τη δοκιμή.

Χαρακτηριστικά απόδοσης

Ακρίβεια

Συνοπτικά δεδομένα της ταχείας δοκιμής CO VID-19 IgG/IgM όπως παρακάτω

Όσον αφορά τη δοκιμή IgG, υπολογίσαμε τον θετικό ρυθμό των 82 ασθενών κατά τη διάρκεια της περιόδου ανόδου.

IgG Covid-19:

Τα αποτελέσματα που αποδίδουν ευαισθησία 97,56%

Όσον αφορά τη δοκιμή IGM, η σύγκριση των αποτελεσμάτων με την RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Μια στατιστική σύγκριση έγινε μεταξύ των αποτελεσμάτων που έδωσε ευαισθησία 88,61%, ειδικότητα 97,67% και ακρίβεια 93,33%

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και παρεμβολές

1. Άλλοι συνήθεις αιτιολογικοί παράγοντες μολυσματικών ασθενειών αξιολογήθηκαν για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τη δοκιμή. Ορισμένα θετικά δείγματα άλλων κοινών μολυσματικών ασθενειών αυξήθηκαν στο μυθιστόρημα θετικά και αρνητικά δείγματα και αρνητικά δείγματα και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με δείγματα από ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, Htia^ CMV FULA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2. Ενδεχόμενες διασταυρούμενες ενδογενείς ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των κοινών συστατικών ορού, όπως τα λιπίδια, η αιμοσφαιρίνη, η χολερυθρίνη, αυξήθηκαν σε υψηλές συγκεντρώσεις στα νέα θετικά και αρνητικά δείγματα και τα αρνητικά δείγματα και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.

Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ή παρεμβολές στη συσκευή.

3. Μερικοί άλλοι κοινοί βιολογικοί αναλυτές αυξήθηκαν στο νέο θετικό και αρνητικό δείγματα και αρνητικά δείγματα και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμβολή στα επίπεδα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.

Αναπαραγωγιμότητα

Διεξήχθησαν μελέτες αναπαραγωγιμότητας για νέα δοκιμασία ταχείας δοκιμής Coronavirus IgG/IgM σε τρία εργαστήρια γραφείων γιατρού (POL). Εξήντα (60) κλινικά δείγματα ορού, 20 αρνητικά, 20 οριακά θετικά και 20 θετικά, χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Κάθε δείγμα διεξήχθη εις τριπλούν για τρεις ημέρες σε κάθε Pol. Οι ενδοκοινοί συμφωνίες ήταν 100%. Η συμφωνία μεταξύ των χώρων ήταν 100 %.