Κασέτα ταχείας εξέτασης IgG/IgM COVID-19

Μόνο για επαγγελματική και in vitro διαγνωστική χρήση.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

ΟΚασέτα ταχείας εξέτασης IgG/IgM COVID-19είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που έχει σχεδιαστεί για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM στον ιό SARS-CoV-2 σε δείγματα ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος από άτομα που είναι ύποπτα για λοίμωξη από COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.

Το CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test είναι ένα βοήθημα στη διάγνωση ασθενών με ύποπτη λοίμωξη SARS-CoV-2 σε συνδυασμό με την κλινική εικόνα και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων. Προτείνεται να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικός δείκτης δοκιμής για ύποπτες περιπτώσεις με αρνητικό τεστ νουκλεϊκού οξέος του νέου κοροναϊού ή να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοκιμή νουκλεϊκού οξέος σε ύποπτες περιπτώσεις. Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αντισωμάτων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε όσους έχουν έρθει σε επαφή με γνωστά μολυσμένα άτομα ή σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό ενεργού λοίμωξης. Ο έλεγχος παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό θα πρέπει να εξετάζεται για να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παλαιότερη ή παρούσα μόλυνση με στελέχη κορωνοϊού εκτός SARS-CoV-2.

Το τεστ προορίζεται για χρήση σε κλινικά εργαστήρια ή από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο σημείο της περίθαλψης και όχι για χρήση στο σπίτι. Το τεστ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του δωρεά αίματος.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος p.COVID 19είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά άτομα με ένεση μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

Όταν ο ιός SARS-CoV2 μολύνει έναν οργανισμό, το RNA, το γενετικό υλικό του ιού, είναι ο πρώτος δείκτης που μπορεί να ανιχνευθεί. Το προφίλ ιικού φορτίου του SARS-CoV-2 είναι παρόμοιο με αυτό της γρίπης, το οποίο κορυφώνεται περίπου τη στιγμή της έναρξης των συμπτωμάτων και στη συνέχεια αρχίζει να μειώνεται. Με την ανάπτυξη της πορείας της νόσου μετά τη μόλυνση, το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα θα παράγει αντισώματα, μεταξύ των οποίων το IgM είναι το πρώιμο αντίσωμα που παράγεται από τον οργανισμό μετά τη μόλυνση, υποδεικνύοντας την οξεία φάση της μόλυνσης. Τα αντισώματα IgG κατά του SARS-CoV2 γίνονται ανιχνεύσιμα αργότερα μετά τη μόλυνση. Θετικά αποτελέσματα τόσο για IgG όσο και για IgM μπορεί να εμφανιστούν μετά τη μόλυνση και μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ή πρόσφατης λοίμωξης. Το IgG υποδηλώνει τη φάση ανάρρωσης της λοίμωξης ή ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης.

Ωστόσο, τόσο το IgM όσο και το IgG έχουν μια περίοδο παραθύρου από τη μόλυνση από τον ιό έως την παραγωγή αντισωμάτων, τα IgM σχεδόν εμφανίζονται μετά την έναρξη της νόσου αρκετές ημέρες, επομένως η ανίχνευσή τους συχνά υστερεί σε σχέση με την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος και είναι λιγότερο ευαίσθητη από την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος. Σε περιπτώσεις όπου τα τεστ ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος είναι αρνητικά και υπάρχει ισχυρή επιδημιολογική σύνδεση με τη λοίμωξη COVID-19, τα ζευγαρωμένα δείγματα ορού (στην οξεία και την φάση της ανάρρωσης) θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τη διάγνωση.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) είναι μια ποιοτική ανοσοδοκιμασία βασισμένη σε ταινίες μεμβράνης για την ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) κατά του νέου κοροναϊού σε ανθρώπινο ολικό αίμα/ορό/πλάσμα. Η κασέτα δοκιμής αποτελείται από:1) ένα επίθεμα coiyugate χρώματος μπορντό που περιέχει ανασυνδυασμένα αντιγόνα φακέλου του νέου κορωνοϊού με κολλοειδή χρυσό (Novel coronavirus c两ugates), 2) μια λωρίδα μεμβράνης νιτροκυτταρίνης που περιέχει δύο δοκιμαστικές γραμμές (γραμμές IgG και IgM) και μια γραμμή ελέγχου (γραμμή C). Η γραμμή IgM είναι προεπικαλυμμένη με το αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgM ποντικιού, η γραμμή IgG είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgG ποντικιού, όταν διανέμεται επαρκής όγκος δείγματος στο φρεάτιο δείγματος της κασέτας δοκιμής. Το δείγμα μεταναστεύει με τριχοειδή δράση κατά μήκος της κασέτας. Το IgM anti-Novel coronavirus, εάν υπάρχει στο δείγμα, θα συνδεθεί με τα Coiyugates του Novel coronavirus. Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο που έχει προεπικαλυφθεί στη ζώνη IgM, σχηματίζοντας μια γραμμή IgM χρώματος μπορντό, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής IgM για τον νέο κορωνοϊό. Το IgG anti-Novel coronavirus που υπάρχει στο δείγμα θα συνδεθεί με τα συζεύγματα του νέου κοροναϊού. Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο που είναι επικαλυμμένο στη γραμμή IgG, σχηματίζοντας μια γραμμή IgG χρώματος μπορντώ, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα δοκιμής για το νέο κορωνοϊό IgG. Η απουσία οποιωνδήποτε γραμμών Τ (IgG και IgM) υποδηλώνει α

αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
• Για επαγγελματίες υγείας και επαγγελματίες τοποθεσίες σημείου φροντίδας.

•Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

• παρακαλούμε διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή. •Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.

•Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.

•Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

ΣΥΝΘΕΣΗ

Το τεστ περιέχει μια λωρίδα μεμβράνης επικαλυμμένη με αντίσωμα ποντικού κατά του ανθρώπινου IgM και αντίσωμα ποντικού κατά του ανθρώπινου IgG στο

γραμμή δοκιμής και ένα επίθεμα βαφής που περιέχει κολλοειδή χρυσό σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένο αντιγόνο του νέου κορωνοϊού. Η ποσότητα των δοκιμών ήταν τυπωμένη στην ετικέτα.

Παρεχόμενα Υλικά

• Δοκιμαστική κασέτα • Ένθετο συσκευασίας
• Buffer • Σταγονόμετρο
• Νυστέρι

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται

•Δοχείο συλλογής δειγμάτων • Χρονοδιακόπτης

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

•Φυλάσσετε ως συσκευασμένο σε σφραγισμένη θήκη σε θερμοκρασία (4-30″Cor 40-86°F). Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

•Μόλις ανοίξετε τη θήκη, το λιγότερο πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε μία ώρα. Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.

•Η ΠΑΡΤΙΔΑ και η ημερομηνία λήξης ήταν τυπωμένα στην ετικέτα ΔΕΙΓΜΑ

•Η εξέταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο δειγμάτων πλήρους αίματος/ορού/πλάσματος.

•Για τη συλλογή δειγμάτων ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος ακολουθώντας τακτικές κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες.

•Διαχωρίστε τον ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατό για να αποφύγετε την αιμόλυση. Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή μη αιμολυμένα δείγματα.

•Φυλάσσετε τα δείγματα στους 2-8 °C (36-46 Τ) εάν δεν δοκιμαστούν αμέσως. Φυλάσσετε τα δείγματα στους 2-8 °C έως και 7 ημέρες. Τα δείγματα πρέπει να καταψύχονται στους -20 °C (-4 °F) για μεγαλύτερη αποθήκευση. Μην καταψύχετε δείγματα ολικού αίματος,

•Αποφύγετε πολλούς κύκλους κατάψυξης-απόψυξης, πριν από τη δοκιμή, φέρτε τα κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου αργά και ανακατέψτε απαλά.

Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να διαυγαστούν με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή.

•Μην χρησιμοποιείτε δείγματα που δείχνουν βαριά αιμόλυση ή θολότητα για να αποφύγετε παρεμβολές στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αφήστε τη συσκευή δοκιμής και τα δείγματα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία (15-30 C ή 59-86 T ) πριν από τη δοκιμή.

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
2. Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 σταγόνα (περίπου 10 ul) δείγματος στην επάνω περιοχή του φρεατίου(S) δείγματος, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα. Για καλύτερη ακρίβεια, μεταφέρετε το δείγμα με μια πιπέτα ικανή να παρέχει 10 ul όγκου. Δείτε την παρακάτω εικόνα.
3. Στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες (περίπου 70 ul) ρυθμιστικού διαλύματος αμέσως στο φρεάτιο δείγματος (S).
4. Ξεκινήστε το χρονόμετρο.
5. για να εμφανιστούν χρωματιστές γραμμές. Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά. Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

Περιοχή για Δείγμα

(Η εικόνα είναι μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο υλικό αντικείμενο.)

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

αντισώματα. Η εμφάνιση της γραμμής δοκιμής IgM υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων IgM ειδικά για τον νέο κορωνοϊό. Και αν εμφανιστούν και οι δύο γραμμές IgG και IgM, υποδηλώνει ότι η παρουσία αντισωμάτων IgG και IgM ειδικά για τον νέο κορωνοϊό.

Αρνητικός:Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C), δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής.

Ακυρος:Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος του δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αποτυχία γραμμής ελέγχου fbr. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική. Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Η κασέτα ταχείας δοκιμής IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) περιορίζεται για την παροχή ποιοτικών

ανίχνευση. Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτή τη δοκιμή προορίζονται να βοηθήσουν μόνο στη διάγνωση. Κάθε γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.

•Ένα αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ υποδεικνύει ότι τα αντισώματα κατά του νέου κοροναϊού είτε δεν υπάρχουν είτε σε επίπεδα που δεν ανιχνεύονται από το τεστ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

Ακρίβεια

Συνοπτικά δεδομένα του CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test όπως παρακάτω

Όσον αφορά τη δοκιμασία IgG, μετρήσαμε το θετικό ποσοστό των 82 ασθενών κατά την περίοδο της ανάρρωσης.

COVID-19 IgG:

Τα αποτελέσματα αποδίδουν ευαισθησία 97,56%

Όσον αφορά τη δοκιμή IgM, η σύγκριση των αποτελεσμάτων με RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Έγινε στατιστική σύγκριση μεταξύ των αποτελεσμάτων που απέδωσαν ευαισθησία 88,61 %, ειδικότητα 97,67 % και ακρίβεια 93,33 %

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και παρεμβολή

1. Άλλοι συνήθεις αιτιολογικοί παράγοντες μολυσματικών ασθενειών αξιολογήθηκαν για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το τεστ. Ορισμένα θετικά δείγματα άλλων κοινών μολυσματικών ασθενειών ενσωματώθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με δείγματα από ασθενείς μολυσμένους με HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Οι δυνητικά διασταυρούμενες ενδογενείς ουσίες συμπεριλαμβανομένων κοινών συστατικών ορού, όπως λιπίδια, αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, αυξήθηκαν σε υψηλές συγκεντρώσεις στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.

Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ή παρεμβολή στη συσκευή.

3. Ορισμένοι άλλοι συνήθεις βιολογικοί αναλύτες ενσωματώθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και δοκιμάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές παρεμβολές στα επίπεδα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.

Αναπαραγωγιμότητα

Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγιμότητας για το νέο κορωνοϊό IgG/IgM Rapid Test σε τρία εργαστήρια ιατρικού γραφείου (POL). Εξήντα (60) κλινικά δείγματα ορού, 20 αρνητικά, 20 οριακά θετικά και 20 θετικά, χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Κάθε δείγμα εκτελέστηκε εις τριπλούν για τρεις ημέρες σε κάθε POL. Οι συμφωνίες εντός της ανάλυσης ήταν 100%. Η συμφωνία μεταξύ των εγκαταστάσεων ήταν 100 %.