SARS-CoV-2 Antigena Rapida Testkasedo

INTENCA UZO

LaSARS-CoV-2 Antigena Rapida Testkasedoestas rapida kromatografa imunanalizo por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-antigeno en homaj Orofaringaj swaboj. La identigo baziĝas sur la unuklonaj antikorpoj specifaj por la Nukleokapsido (N) Proteino de SARS-CoV-2. Ĝi estas celita helpi en la rapida diferenciga diagnozo deCOVID-19infekto.

Pakaj Specifoj

25 testoj/pako, 50 testoj/pako, 100 testoj/pako

ENKONDUKO

La novaj koronavirusoj apartenas al β-genro.COVID-19estas akra spira infekta malsano. Homoj ĝenerale estas sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1. ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza kongesto, flunazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

REACTIVOJ

La testa kasedo enhavas kontraŭ-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteinpartiklojn kaj kontraŭ-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteinojn kovritajn sur la membrano.

ANTAŬZORGOJ

Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu pakaĵo antaŭ ol fari la teston.

1.Nur por profesia diagnoza uzo en vitro. Ne uzu post la limdato.

2.La testo devas resti en la sigelita sako ĝis preta por uzi.

3.Ĉiuj specimenoj devas esti konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktitaj sammaniere kiel infekta agento.

4.La uzata testo devas esti forĵetita laŭ lokaj regularoj.

5.Evitu uzi sangajn specimenojn.

6.Portu gantojn dum transdono de la specimenoj, evitu tuŝi la reakcian membranon kaj specimenon bone.

STOKADO KAJ STABILECO

La valideca periodo estas 18 monatoj se ĉi tiu produkto estas konservita en medio de

2-30 ℃. La testo estas stabila tra la limdato presita sur la sigelita saketo. La testo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo..NE Frostigu.Ne uzu preter la limdato.

KOLEKTO KAJ PREPARO DE SPECIMENJN

1.Kolekto de sekrecio de la gorĝo: Enmetu sterilan ŝumon en la gorĝon tute el la buŝo, centrinte sur la gorĝa muro kaj la ruĝiĝinta areo de la palataj tonsiloj, viŝu la duflankajn faringajn tonsilojn kaj malantaŭan faringan muron per modera.

fortu, evitu tuŝi la langon kaj elprenu la swavon.

2.Procesu la specimenon tuj per specimena eltira solvo provizita en la ilaro post kiam la specimeno estas kolektita. Se ĝi ne povas esti procesita tuj, la specimeno devas esti stokita en seka, steriligita kaj strikte sigelita plasta tubo. Ĝi povas esti stokita je 2-8 ℃ dum 8 horoj, kaj povas esti konservita dum longa tempo je -70 ℃.

3. Specimenoj kiuj estas forte poluitaj de buŝaj manĝrestaĵoj ne povas esti uzataj por testado de ĉi tiu produkto. Provaĵoj kolektitaj de swabj kiuj estas tro viskozaj aŭ aglomeraj ne estas rekomenditaj por testado de ĉi tiu produkto. Se la swaboj estas poluitaj per granda kvanto da sango, ili ne estas rekomenditaj por testado. Ne rekomendas uzi la specimenojn, kiuj estas prilaboritaj kun specimena eltira solvo ne provizita en ĉi tiu ilaro por testado de ĉi tiu produkto.

KITKOPONOJ

Materialoj provizas

Materialoj bezonataj sed ne provizitaj

Specifoj 25

testoj/pako50

testoj/pack100

testoj/pakoSample Extraction Reagent25 testoj/pako50 testoj/pako100 testoj/pakoSample eltiro

tubo≥25 testoj/pako≥50 testoj/pako≥100 testoj/pakoInstruoReferu al la

pakaĵoReferu al la

pakaĵoReferu al la

pako

INDIKROJ POR UZO

Lasu la teston, specimenon, eltiran bufron ekvilibrigi al ĉambra temperaturo (15-30 ℃) antaŭ testado.

1.Forigu la testan kasedon el la sigelita folia sako kaj uzu ĝin ene de 15 minutoj. Plej bonaj rezultoj estos akiritaj se la analizo estas farita tuj post malfermi la folian sakon.

2.Metu la Eltiran Tubon en la laborstacion. Tenu la eltiran reakcian botelon renverse vertikale.Premu la botelon kaj lasu la tutan solvon (Ĉirkaŭ, 250μL) fali en la eltiran tubon libere sen tuŝi la randon de la tubo al la Eltiro. Tubo.

3.Metu la swabspecimon en la Eltiran Tubon.Rotu la swabaĵon dum proksimume 10 sekundoj dum premante la kapon kontraŭ la interno de la tubo por liberigi la antigenon en la swab.

4.Forigu la swabaĵon premante la swabkapon kontraŭ la internon de la Eltira Tubo dum vi forigas ĝin por forpeli kiel eble plej multe da likvaĵo el la swab.Forĵetu la swabaĵon laŭ via biodanĝera ruboforiga protokolo.

5.Fit la gutilpinto supre de la eltira tubo.Metu la testan kasedon sur pura kaj ebena surfaco.

6.Aldonu 2 gutojn de la solvo (ĉ. 65μL) al la specimeno bone kaj poste komencu la tempigilon. Legu la montritan rezulton ene de 20-30 minutoj, kaj la rezultoj legitaj post 30 minutoj estas nevalidaj.

INTERPRETADO DE REZULTADO

Unu kolora linio aperas en la kontrollinia regiono (C). Neniu linio aperas en la testa regiono (T). Negativa rezulto indikas, ke SARS-CoV-2-antigeno ne ĉeestas en la specimeno, aŭ ĉeestas sub la detektebla nivelo de la testo.

POZITIVAREZULTO:

Du linioj aperas.unu kolora linio devus esti en la kontrolregiono (C) kaj alia ŝajna kolora linio devus esti en la testa regiono (T).Pozitiva rezulto indikas ke SARS-CoV-2 estis detektita en la specimeno.

NEVALALA REZULTO:

Kontrollinio malsukcesas aperi. Nesufiĉa specimena volumo aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas plej verŝajnaj kialoj por kontrollinia fiasko. Revizu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testo. Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la testan ilon tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

NOTO:

La intenseco de la koloro en testlinia regiono (T) varias depende de la koncentriĝo de SARS-CoV-2 Antigeno ĉeestanta en la specimeno. Tial, ajna nuanco de koloro en la testa linioregiono (T) devus esti konsiderita pozitiva.

KVALITA KONTROLO

• Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas adekvatan membranmeĉon.
• Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro; tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.

LIMIGOJDE LA TESTO

1. La SARS-CoV-2 Antigena Rapida Testo-Kasedo estas nur por profesia diagnoza uzo en vitro. La testo devas esti uzata por la detekto de SARS-CoV-2-Antigeno en Orofaringea Swab. Nek la kvanta valoro nek la indico de pliiĝo en SARS- Koncentriĝo de CoV-2 povas esti determinita per ĉi tiu kvalita testo.
2. La precizeco de la testo dependas de la kvalito de la swabspecimeno. Falsaj negativoj povas rezulti de nedeca specimena kolekto-stokado.
3. La SARS-CoV-2-Antigena Rapida Testa Kasedo nur indikos la ĉeeston de SARS-CoV-2 en la specimeno de kaj realigeblaj kaj ne-realigeblaj SARS-CoV-2 koronavirus-trostreĉoj.
4. Kiel kun ĉiuj diagnozaj testoj, ĉiuj rezultoj devas esti interpretitaj kune kun aliaj klinikaj informoj haveblaj al la kuracisto.
5. Negativa rezulto akirita de ĉi tiu ilaro devas esti konfirmita per PCR. Negativa rezulto povas esti akirita se la koncentriĝo de la SARS-CoV-2 ĉeestanta en la swab ne estas taŭga aŭ estas sub la detektebla nivelo de la testo.
6. Troa sango aŭ muko sur la swabspecimeno povas malhelpi agadon kaj povas doni falsan pozitivan rezulton.
7. Pozitiva rezulto por SARS-CoV-2 ne malhelpas suban ko-infekton kun antera patogeno. Tial la ebleco de subesta bakteria infekto devus esti pripensita.
8. Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton, precipe ĉe tiuj, kiuj estis en kontakto kun la viruso. Sekva testado kun molekula diagnozo devus esti konsiderita por ekskludi infekton en ĉi tiuj individuoj.
9. Pozitivaj rezultoj povas ŝuldiĝi al nuna infekto kun koronavirusaj ne-SARS-CoV-2, kiel koronavirus HKU1, NL63, OC43 aŭ 229E.
10. Rezultoj de antigentestado ne devas esti uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi infekton de SARS-CoV-2 aŭ por informi infektan staton.
11. Eltira reakciilo havas la kapablon mortigi la viruson, sed ĝi ne povas malaktivigi 100% de la viruso. La metodo de malaktivigo de la viruso povas esti referita al: kia metodo estas rekomendita de WHO/CDC, aŭ ĝi povas esti pritraktata laŭ lokaj regularoj.

Efektivkarakterizaĵoj

SentemokajSpecifeco

La SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette estis taksita kun specimenoj akiritaj de la pacientoj.PCR estas uzata kiel la referenca metodo por la SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette.Specimens estis konsideritaj pozitivaj se PCR indikis pozitivan rezulton.

Relativa sentemo: 95.0% (95% CI*: 83.1% -99.4%)

Relativa Specifeco: 99.2% (95% CI*: 97.6% -99.8%)

* Konfidaj Intervaloj

Detekta Limo

Kiam la virusenhavo estas pli granda ol 400TCID₅₀/ml, la pozitiva detekta indico estas pli granda ol 95%. Kiam la enhavo de viruso estas malpli ol 200TCID₅₀/ml, la pozitiva detekta indico estas malpli ol 95%, do la minimuma detekta limo de ĉi tiu produkto estas 400TCID.₅₀/ml.

Precizeco

Tri sinsekvaj aroj de reakciiloj estis testitaj pri precizeco. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman negativan provaĵon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj negativaj. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman pozitivan provaĵon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj pozitivaj.

Efekto HOK

Kiam la virusenhavo en la provaĵota specimeno atingas 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, la testrezulto ankoraŭ ne montras la HOOK-efekton.

Kruc-Reaktiveco

Kruc-reaktiveco de la Ilaro estis taksita. La rezultoj montris neniun krucan reagemon kun la sekva specimeno.

Ininterferantaj Substancoj

La testrezultoj ne malhelpas la substancon je la sekva koncentriĝo:

BIBLIOGRAFIO

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronavirus-patogenezo. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origino kaj evoluo de patogenaj koronavirusoj.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologio, genetika rekombinigo kaj patogenezo de koronavirusoj. TendencojMicrobiol 2016;24:490-502.