SARS-COV-2 Antigen Rapida Testkasedo

Celita uzo

LaSARS-COV-2 Antigen Rapida Testkasedoestas rapida kromatografia imunoensendo por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-antigeno en homaj orofaringaj ŝveloj.COVID-19infekto.

Pakaj Specifoj

25 provoj/pako, 50 provoj/pako, 100 provoj/pako

Enkonduko

La romanaj koronavirusoj apartenas al β -genro.COVID-19estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale susceptibles. Nuntempe la pacientoj infektitaj de la novaj koronavirusoj estas la ĉefa fonto de infekto; asintomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Baze de la nuna epidemiologia enketo, la infekta periodo estas 1 ĝis 14 tagoj, la 1 -taga ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Nasa kongesto, ruza nazo, dolora gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

Reagiloj

La testo-kasedo enhavas kontraŭ-sars-cov-2 nukleokapsidajn proteinajn erojn kaj kontraŭ-sars-cov-2 nukleokapsidan proteinon tegitan sur la membrano.

ANTAŬZORGOJ

Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu paka enmeto antaŭ ol plenumi la teston.

1. Por profesia in vitro -diagnoza uzo nur. Ne uzu post la finiĝo.

2.La testo devas resti en la sigelita sako ĝis preta uzi.

3. Ĉiuj specimenoj devas esti konsiderataj potenciale danĝeraj kaj pritraktataj sammaniere kiel infekta agento.

4.La uzata testo devas esti forĵetita laŭ lokaj regularoj.

5.Viu uzante sangajn specimenojn.

6. Portu gantojn, kiuj transdonas la specimenojn, evitu tuŝi la reaktivan membranon kaj specimenon bone.

Stokado kaj Stabileco

La valideca periodo estas 18 monatoj se ĉi tiu produkto estas konservita en medio de

2-30 ℃. La testo estas stabila tra la dato de finiĝo presita sur la sigelita sako. La testo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.Do ne frostas.Ne uzu preter la dato de finiĝo.

Specimen -kolekto kaj antaŭpartio

1. Kolekta Sekreta Kolekto: Enmetu senfruktan ŝviton en la gorĝon tute el la buŝo, centrante sur la gorĝan muron kaj la ruĝigitan areon de la palataj tonsiloj, viŝu la bilateralajn faringajn tonsilojn kaj postan faringan muron kun modera faringo

Fortigu, evitu tuŝi la langon kaj elprenu la swab.

2.Procesi la specimenon tuj kun ekzempla eltira solvo provizita en la ilaro post kiam la specimeno estas kolektita. Se ĝi ne povas esti prilaborita tuj, la specimeno devas esti stokita en seka, steriligita kaj strikte sigelita plasta tubo. Ĝi povas esti stokita je 2-8 ℃ dum 8 horoj, kaj povas esti konservita dum longa tempo je -70 ℃.

3. Specimenoj, kiuj estas multe poluitaj per buŝaj manĝaj restaĵoj, ne povas esti uzataj por testado de ĉi tiu produkto. Specimenoj kolektitaj de ŝvitoj tro viskozaj aŭ aglomeritaj ne rekomendas por testado de ĉi tiu produkto. Se la ŝvitoj estas poluitaj kun granda kvanto da sango, ili ne rekomendas por testado. Ne rekomendas uzi la specimenojn, kiuj estas prilaboritaj per ekzempla eltira solvo ne provizitaj en ĉi tiu ilaro por testado de ĉi tiu produkto.

Kit -komponentoj

Materialoj provizas

Materialoj bezonataj sed ne provizas

Specifoj25

Provoj/Pack50

Provoj/Pack100

Testoj/Packsample Eltiro Reagento25 Testoj/Pack50 Tests/Pack100 Tests/Packsample Extraction

tubo≥25 testoj/pako≥50 testoj/pako≥100 testoj/packinstructionRefer al la

PakeRefer al la

PakeRefer al la

Pako

Instrukcioj por uzo

Permesu al la testo, specimeno, eltira bufro por ekvilibrigi al ĉambra temperaturo (15-30 ℃) antaŭ testado.

1. Forprenu la testan kasedon de la sigelita folio kaj uzu ĝin ene de 15 minutoj. Plej bonaj rezultoj estos akiritaj se la provo estas farita tuj post malfermo de la folia sako.

2. Metu la eltiran tubon en la stacidomo de la laboro. Tenu la eltiran reagentan botelon renverse vertikale. Enmetu la botelon kaj lasu la tutan solvon (proksimume 250μl) faligi en la eltiran tubon libere sen tuŝi la randon de la tubo al la eltira tubo.

3. Metu la swab -specimenon en la eltira tubo.Rotate la ŝvebado dum proksimume 10 sekundoj dum premado de la kapo kontraŭ la interno de la tubo por liberigi la antigenon en la swab.

4. Malplenigu la swab dum elpremante la swab -kapon kontraŭ la interno de la eltira tubo dum vi forigas ĝin por forpeli tiom da likvaĵo kiel eble plej multe de la ŝvito.Diskardo la swab laŭ via protokolo pri forĵetaĵo de biohazard.

5.Fitu la guteton sur la supro de la eltira tubo. Metu la testan kasedon sur puran kaj ebenan surfacon.

6. Aldonu 2 gutojn de la solvo (proksimume 65μl) al la specimeno kaj tiam komencu la temporizilon. Legu la montritan rezulton ene de 20-30 minutoj, kaj la rezultoj legitaj post 30 minutoj ne validas.

Interpreto de rezultoj

Unu kolora linio aperas en la regiono de kontrollinio (C). Neniu linio aperas en la testregiono (T). Negativa rezulto indikas, ke SARS-COV-2-antigeno ne ĉeestas en la specimeno, aŭ ĉeestas sub la detektebla nivelo de la testo.

PozitivaRezulto:

Du linioj aperas. Unu kolora linio devas esti en la regiona regiono (C) kaj alia ŝajna kolora linio devas esti en la testregiono (T). Pozitiva rezulto indikas, ke SARS-COV-2 estis detektita en la specimeno.

Nevalida rezulto:

Kontrollinio malsukcesas aperi. Ensufiĉa specimena volumo aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas plej verŝajnaj kialoj de kontrollinio. Revizitu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testo. Se la problemo persistas, ĉesigu uzi la testan ilaron tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

Noto:

La intenseco de la koloro en testlinia regiono (T) varias depende de la koncentriĝo de SARS-CoV-2-antigeno ĉeestanta en la specimeno. Sekve, iu ajn ombro de koloro en la testlinia regiono (T) devas esti konsiderata pozitiva.

Kvalitkontrolo

• Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas adekvatan membran mokadon.
• Kontrolaj normoj ne estas provizitaj per ĉi tiu ilaro; Tamen oni rekomendas, ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu testitaj kiel bona laboratoria praktiko por konfirmi la testan proceduron kaj kontroli taŭgan testan rendimenton.

LimigojDe la testo

1. La SARS-COV-2 Antigena Rapida Testo-Kasedo estas por profesia in vitro-diagnoza uzo.
2. La precizeco de la testo dependas de la kvalito de la SWAB -specimeno. Falsaj negativoj povas rezultigi formon de malĝusta specimeno -stokado.
3. La SARS-COV-2 Antigena Rapida Testo-Kasedo nur indikos la ĉeeston de SARS-COV-2 en la specimeno de ambaŭ fareblaj kaj ne-realigeblaj SARS-COV-2 koronavirus-streĉoj.
4. Kiel ĉiuj diagnozaj provoj, ĉiuj rezultoj devas esti interpretitaj kune kun aliaj klinikaj informoj haveblaj al la kuracisto.
5. Negativa rezulto akirita de ĉi tiu ilaro devas esti konfirmita per PCR.A negativa rezulto povas esti akirita se la koncentriĝo de la SARS-COV-2 ĉeestanta en la swab ne taŭgas aŭ estas sub la detektebla nivelo de la testo.
6. Troa sango aŭ muko sur la swab -specimeno povas interrompi agadon kaj povas doni falsan pozitivan rezulton.
7. Pozitiva rezulto por SARS-COV-2 ne malhelpas suban koinfekton kun antera patogeno. Tial oni devas konsideri la eblecon de nekonata bakteria infekto.
8. Negativaj rezultoj ne forĵetas SARS-COV-2-infekton, precipe en tiuj, kiuj estis en kontakto kun la viruso. Sekva testado kun molekula diagnozo devas esti konsiderata kiel forĵeti infekton en ĉi tiuj individuoj.
9. Pozitivaj rezultoj povas esti pro aktuala infekto kun ne-sars-CoV-2 koronavirus-streĉoj, kiel koronavirus HKU1, NL63, OC43, aŭ 229E.
10. Rezultoj de testado de antigenoj ne devas esti uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi SARS-COV-2-infekton aŭ por informi infektan staton.
11. Eltira reagento havas la kapablon mortigi la viruson, sed ĝi ne povas inaktivigi 100% de la viruso. La metodo por inaktivigi la viruson povas esti menciita: al kiu metodo rekomendas OMS/CDC, aŭ ĝi povas esti pritraktita laŭ lokaj regularoj.

Efikecaj trajtoj

SentemoKajSpecifeco

La SARS-COV-2-antigena rapida testo-kasedo estis taksita per specimenoj akiritaj de la pacientoj.PCR estas uzata kiel la referenca metodo por la SARS-COV-2-antigeno Rapida testo-kasedo. Specimenoj estis konsiderataj pozitivaj se PCR indikis pozitivan rezulton.

Relativa sentiveco: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativa specifeco: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Konfidaj Intervaloj

Detekta limo

Kiam la virusa enhavo estas pli granda ol 400TCID₅₀/ml, la pozitiva detekta indico estas pli granda ol 95%. Kiam la virusa enhavo estas malpli ol 200Tcid₅₀/ml, la pozitiva detekta indico estas malpli ol 95%, do la minimuma detekto -limo de ĉi tiu produkto estas 400TCID₅₀/ml.

Precizeco

Tri sinsekvaj partoj de reagentoj estis testitaj pri precizeco. Malsamaj partoj de reagentoj estis uzataj por testi la saman negativan specimenon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj negativaj. Malsamaj partoj de reagentoj estis uzataj por testi la saman pozitivan specimenon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj pozitivaj.

Hoko -efiko

Kiam la virusa enhavo en la specimeno testita atingas 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, la prova rezulto ankoraŭ ne montras la hokan efikon.

Kruc-reaktiveco

Kruc-reaktiveco de la ilaro estis taksita. La rezultoj montris neniun krucan reaktivecon kun la sekva specimeno.

Interfering -substancoj

La testrezultoj ne estas enmiksitaj en la substancon ĉe la sekva koncentriĝo:

Ibibliografio

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Patogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin kaj evoluo de patogenaj koronavirusoj.nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiologio, genetika rekombino kaj patogenesis de koronavirusoj. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.