Covid-19 IgG/IgM Rapida Testkasedo

Nur por profesia kaj in vitro -diagnoza uzo.

Celita uzo

LaCovid-19 IgG/IgM Rapida Testkasedoestas flanka fluo-imuno-testado desegnita por la kvalita detekto de IgG kaj IgM-antikorpoj al la SARS-COV-2-viruso en tuta sango, serumo aŭ plasmo-specimenoj de individuoj suspektataj de Covid -19-infekto fare de ilia kuracisto.

La Rapida testo de CO VID-19 IgG/IgM estas helpo en la diagnozo de pacientoj kun suspektata SARS-COV-2-infekto lige kun klinika prezento kaj la rezultoj de aliaj laboratoriotestoj. Oni sugestas uzi kiel suplementan testan indikilon por suspektataj kazoj kun negativa nuklea acida testo de nova koronavirus aŭ uzata kune kun nuklea acida testo en suspektataj kazoj. Rezultoj de antikorpaj provoj ne devas esti uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi SARS -COV -2 -infekton aŭ informi infektan staton.

Negativaj rezultoj ne forĵetas SARS -COV -2 -infekton, precipe en tiuj, kiuj estis en kontakto kun konataj infektitaj homoj aŭ en areoj kun alta prevalenco de aktiva infekto. Sekva testado kun molekula diagnozo devas esti konsiderata kiel forĵeti infekton en ĉi tiuj individuoj.

Pozitivaj rezultoj povas esti pro pasintaj aŭ aktualaj infektoj kun ne -sars-cov-2 koronavirus-streĉoj.

La testo celas esti uzata ĉe klinikaj laboratorioj aŭ fare de sanlaboristoj ĉe la punkto -prizorgado, ne por hejma uzo. La testo ne devas esti uzata por kribrado de donacita sango.

Resumo

La romanaj koronavirusoj apartenas al la genro P.COVID-19estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale susceptibles. Nuntempe la pacientoj infektitaj de la romano koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; Asimptomaj injektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia enketo, la inkuba periodo estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Nasa kongesto, ruza nazo, dolora gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

Kiam la SARS-COV2-viruso infektas organismon, RNA, la genetika materialo de la viruso, estas la unua markilo. La viralŝarĝa profilo de SARS-COV-2 similas al tiu de influo, kiu pintas ĉirkaŭ la tempo de simptoma ekapero, kaj tiam komencas malpliiĝi. Kun la evoluo de la malsano -kurso post infekto, la homa imunsistemo produktos antikorpojn, inter kiuj IgM estas la frua antikorpo produktita de la korpo post infekto, indikante la akran fazon de infekto. IgG-antikorpoj al SARS-COV2 fariĝas detekteblaj poste post infekto. Pozitivaj rezultoj por IgG kaj IgM povus okazi post infekto kaj povas esti indikaj al akra aŭ lastatempa infekto. IgG indikas la konvaleskan fazon de infekto aŭ historion de pasinta infekto.

Tamen, ambaŭ IgM kaj IgG havas fenestran periodon de virusa infekto ĝis produktado de antikorpoj, IgM preskaŭ aperas post la ekapero de malsano plurajn tagojn, do ilia detekto ofte restas malantaŭ detekto de nukleaj acidoj kaj estas malpli sentema ol detekto de nukleaj acidoj. En kazoj, kie testoj pri amplifado de nukleaj acidoj estas negativaj kaj ekzistas forta epidemiologia ligo al infekto de Covid-19, parigitaj serumaj specimenoj (en la akra kaj konvaleska fazo) povus subteni diagnozon.

Principo

COVID-19 IgG/IgM Rapida Test-Kasedo (WB/S/P) estas kvalita membrana strio-bazita imuno-testado por la detekto de antikorpoj (IgG kaj IgM) al nova koronavirus en homa tuta sango/serumo/plasmo. La testo -kasedo konsistas el：1) Burgonja kolora koiyugate -kuseneto enhavanta novajn koronavirus -rekombinajn kovertojn antigenojn koi^ugitajn kun koloida oro (nova koronavirus c两ugidoj), 2) nitrocelulosa membrana strio enhavanta du testajn liniojn (IgG kaj IgM -linioj) kaj kontrollinio (C -linio). La IgM-linio estas antaŭ-tegita kun la musa kontraŭ-homa IgM-antikorpo, IgG-linio estas tegita musa kontraŭ-homa IgG-antikorpo, kiam taŭga volumo de pli da specimeno estas disdonita en la specimenan puton de la testo-kasedo. La specimeno migras per kapila agado trans la kasedo. IgM-kontraŭ-nabla koronavirus, se ĉeestanta en la specimeno, ligos al la romano Coronavirus Coiyugates. La imunokomplekso tiam estas kaptita de la reaktiva antaŭ-tegita sur la IgM-bando, formante burgundan koloran IgM-linion, indikante romanan koronavirus IgM pozitivan testan rezulton. IgG kontraŭ-nabla koronavirus Ĝi ĉeestanta en la specimeno ligos al la romanaj koronavirus-konjugacioj. La imunokomplekso tiam estas kaptita de la reagento tegita sur LHE IgG -linio, formante burgundan koloran IgG -linion, indikante novan koronavirus IgG -pozitivan rezulton. Foresto de iuj T -linioj (IgG kaj IgM) sugestas a

negativa rezulto. Por servi kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos ĉe la regiono de kontrollinio, kiu indikas, ke taŭga volumo de specimeno estis aldonita kaj membrana vagado okazis.

Avertoj kaj Antaŭzorgoj

• Nur por in vitro -diagnoza uzo.
• Por sanaj profesiuloj kaj profesiuloj punktas prizorgajn retejojn.

• Ne uzu post la finiĝo.

• Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol plenumi la teston. • La testo -kasedo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.

• Ĉiuj specimenoj devas esti konsiderataj potenciale danĝeraj kaj pritraktataj sammaniere kiel infekta agento.

• La uzata testo -kasedo devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

Kunmetaĵo

La testo enhavas membran strion tegitan per musa kontraŭ-homa IgM-antikorpo kaj musa kontraŭ-homa IgG-antikorpo sur la

Testlinio, kaj tinkturfarba kuseneto, kiu enhavas koloidan oron kunigitan kun romano Corona Virus -rekombina antigeno. La kvanto de provoj estis presita sur la etikedado.

Materialoj provizitaj

• Prova Kasedo • Paka enmeto
• Bufro • faligilo
• Lanceto

Materialoj bezonataj sed ne provizitaj

• Specimen -kolekto -ujo • Temporizilo

Stokado kaj Stabileco

• Konservu kiel pakita en la sigelita sako ĉe la temperaturo (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). La ilaro estas stabila ene de la dato de finiĝo presita sur la etikedado.

• Unufoje malfermu la sakon, la nesto devas esti uzata ene de unu horo. Plilongigita ekspozicio al varma kaj humida medio kaŭzos difekton de produktoj.

• La loto kaj la dato de finiĝo estis presitaj sur la etikeda specimeno

• La testo povas esti uzata por testi tutajn specimenojn de sango/serumo/plasmo.

• Kolekti tutajn specimenojn de sango, serumo aŭ plasmo sekvante regulajn klinikajn laboratoriajn procedojn.

• Apartigu serumon aŭ plasmon de sango kiel eble plej rapide por eviti hemolizon. Uzu nur klarajn ne-hemolizitajn specimenojn.

• Konservu specimenojn je 2-8 ° C (36-46T) se ne testitaj tuj. Konservu specimenojn je 2-8 ° C ĝis 7 tagoj. La specimenoj devas esti frostigitaj je -20 ° C (-4 ° F) por pli longa stokado. Ne frostigu tutajn sangajn specimenojn、

• Evitu multoblajn frostigajn ciklojn, antaŭ testado, alportu frostajn specimenojn al ĉambra temperaturo malrapide kaj miksi milde.

Specimenoj enhavantaj videblan partiklan materion devas esti klarigitaj per centrifugado antaŭ testado.

• Ne uzu specimenojn montrantajn malnetan lipemian malnetan hemolizon aŭ turbidecon por eviti interferon pri rezulta interpreto

Prova Proceduro

Permesu al la test-aparato kaj specimenoj ekvilibrigi al temperaturo (15-30 C aŭ 59-86 T) antaŭ testado.

1. Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.
2. Tenu la guteton vertikale kaj transdonu 1 guton (proksimume 10 UL) de specimeno en la supran areon de la specimeno (j) certigante, ke ne ekzistas aeraj vezikoj. Por pli bona precizeco, translokigu specimenon per pipeto kapabla liveri 10 UL de volumo. Vidu la ilustraĵon sube.
3. Poste, aldonu 2 gutojn (proksimume 70 UL) de bufro tuj en la specimenon (j).
4. Komencu la tempigilon.
5. por koloraj linioj aperi. Interpretu la testrezultojn je 15 minutoj. Ne legu rezultojn post 20 minutoj.

Areo por specimeno

(La bildo estas nur por referenco, bonvolu raporti al la materia objekto.)

Interpreto de rezultoj

antikorpoj. La apero de IgM -testlinio indikas la ĉeeston de novaj koronavirus specifaj IgM -antikorpoj. Kaj se ambaŭ IgG kaj IgM -linio aperas, ĝi indikas, ke la ĉeesto de ambaŭ novaj koronavirus specifaj IgG kaj IgM -antikorpoj.

Negativa:Unu kolora linio aperas en la kontrolregiono (C), neniu ŝajna kolora linio aperas en la testlinio.

Nevalida:Kontrollinio malsukcesas aperi. Nesufiĉaj specimenaj volumoj aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas la plej verŝajnaj kialoj FBR -kontrolo Linefailure. Revizitu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testo -kasedo. Se la problemo persistas, ĉesigu uzi la testan ilaron tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

Kvalitkontrolo

Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, adekvatan membran mokadon kaj ĝustan proceduran teknikon. Kontrolaj normoj ne estas provizitaj per ĉi tiu ilaro. Tamen oni rekomendas, ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu testitaj kiel bona laboratoria praktiko por konfirmi la testan proceduron kaj kontroli taŭgan testan rendimenton.

Limigoj

• COVID-19 IgG/IgM Rapida Test-Kasedo (WB/S/P) estas limigita por provizi kvaliton

detekto. La intenseco de la testlinio ne nepre rilatas al la koncentriĝo de la antikorpo en la sango. La rezultoj akiritaj de ĉi tiu provo celas esti helpo nur en diagnozo. Ĉiu kuracisto devas interpreti la rezultojn lige kun la historio de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.

• Negativa testo -rezulto indikas, ke antikorpoj al novaj koronavirusoj aŭ ne ĉeestas aŭ ĉe niveloj nedetrueblaj per la testo.

Efikecaj trajtoj

Precizeco

Resumaj datumoj de CO VID-19 IgG/IgM Rapida testo kiel sube

Koncerne la IgG -teston, ni kalkulis la pozitivan indicon de la 82 pacientoj dum la konvaleska periodo.

Covid-19 IgG:

La rezultoj donantaj sentivecon de 97,56%

Koncerne la IGM-teston, la rezulta komparo al RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Statistika komparo estis farita inter la rezultoj donantaj sentivecon de 88,61%, specifeco de 97,67% kaj precizeco de 93,33%

Kruc-reaktiveco kaj enmiksiĝo

1. Aliaj oftaj kaŭzaj agentoj de infektaj malsanoj estis taksitaj por kruca reaktiveco kun la testo. Iuj pozitivaj specimenoj de aliaj komunaj infektaj malsanoj estis enŝovitaj en la romanajn koronavirus pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitajn aparte. Neniu kruca reaktiveco estis observita kun specimenoj de pacientoj infektitaj kun HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVS.

2.Potente kruc-reaktivaj endogenaj substancoj inkluzive de oftaj serumaj komponentoj, kiel lipidoj, hemoglobino, bilirubino, estis spikitaj ĉe altaj koncentriĝoj en la romanan koronavirus pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitajn, aparte.

Neniu kruca reaktiveco aŭ enmiksiĝo estis observita al la aparato.

3. Iuj aliaj oftaj biologiaj analitoj estis enŝovitaj en la romanan koronavirus pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitajn aparte. Neniu signifa enmiksiĝo estis observita ĉe la niveloj listigitaj en la suba tabelo.

Reproduktebleco

Studoj pri reproduktebleco estis faritaj por romano de Coronavirus IgG/IgM Rapida Testo ĉe Tri Kuracistoj -Oficejaj Laboratorioj (POL). Sesdek (60) klinikaj serumaj specimenoj, 20 negativaj, 20 limaj pozitivaj kaj 20 pozitivaj, estis uzataj en ĉi tiu studo. Ĉiu specimeno estis aranĝita trioble dum tri tagoj ĉe ĉiu pol. La intra-testaj konsentoj estis 100%. La interloka interkonsento estis 100 %.