COVID-19 IgG/IgM Rapida Testkasedo

Nur por profesia kaj in vitro diagnoza uzo.

INTENCA UZO

LaCOVID-19 IgG/IgM Rapida Testkasedoestas flanka flua imunanalizo dizajnita por la kvalita detekto de IgG kaj IgM antikorpoj al la SARS-CoV-2-viruso en tuta sango, serumo aŭ plasmo specimenoj de individuoj suspektitaj pri COVID-19-infekto de ilia sanprovizanto.

La Rapida Testo CO VID-19 IgG/IgM estas helpo en la diagnozo de pacientoj kun suspektata SARS-CoV-2-infekto kune kun klinika prezento kaj la rezultoj de aliaj laboratoriotestoj. Oni sugestas uzi kiel suplementan testan indikilon por suspektataj kazoj kun negativa nuklea acida testo de nova koronavirus aŭ uzata kune kun nuklea acida testo en suspektataj kazoj. Rezultoj de antikorpotestado ne devas esti uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi infekton de SARS-CoV-2 aŭ por informi infektan staton.

Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton, precipe en tiuj, kiuj estis en kontakto kun konataj infektitaj personoj aŭ en lokoj kun alta tropezo de aktiva infekto. Sekva testado kun molekula diagnozo devus esti konsiderita por ekskludi infekton en ĉi tiuj individuoj.

Pozitivaj rezultoj povas ŝuldiĝi al pasinta aŭ nuna infekto kun koronavirusaj ne-SARS-CoV-2.

La testo estas celita esti uzata ĉe klinikaj laboratorioj aŭ de sanlaboristoj ĉe la prizorgo, ne por hejma uzo. La testo ne devas esti uzata por ekzamenado de donacita sango.

RESUMO

La novaj koronavirusoj apartenas al la p genro.COVID-19estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj injektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

Kiam la SARS-CoV2-viruso infektas organismon, RNA, la genetika materialo de la viruso, estas la unua signo kiu povas esti detektita. La profilo de virusŝarĝo de SARS-CoV-2 estas simila al tiu de gripo, kiu pintas ĉirkaŭ la tempo de simptoma komenco, kaj poste komencas malkreski. Kun la disvolviĝo de la malsano kurso post infekto, la homa imunsistemo produktos antikorpojn, inter kiuj IgM estas la frua antikorpo produktita de la korpo post infekto, indikante la akran fazon de infekto. IgG-antikorpoj al SARS-CoV2 iĝas konstateblaj poste post infekto. Pozitivaj rezultoj por kaj IgG kaj IgM povus okazi post infekto kaj povas esti indikaj de akra aŭ lastatempa infekto. IgG indikas la konvaleskantan fazon de infekto aŭ historion de pasinta infekto.

Tamen, kaj IgM kaj IgG havas fenestran periodon de virusinfekto ĝis antikorpproduktado, IgM preskaŭ aperas post la komenco de malsano plurajn tagojn, do ilia detekto ofte postrestas malantaŭ nuklea acida detekto kaj estas malpli sentema ol nuklea acida detekto. En kazoj kie testoj de plifortigo de nukleaj acidoj estas negativaj kaj estas forta epidemiologia ligo al COVID-19-infekto, parigitaj serumprovaĵoj (en la akra kaj konvaleska fazo) povus subteni diagnozon.

PRINCIPO

COVID-19 IgG/IgM Rapida Testkasedo(WB/S/P) estas kvalita membranstrio bazita imunanalizo por la detekto de antikorpoj (IgG kaj IgM) al Nova koronavirus en homa Tuta Sango/Serumo/plasmo. La testkasedo konsistas el：1) burgonja koijugata kuseneto enhavanta Nov-koronavirusajn rekombinajn kovertajn antigenojn kunigitajn kun Koloida oro (Nova koronavirus c).两ugatoj), 2) nitroceluloza membranstrio enhavanta du testliniojn (IgG kaj IgM-linioj) kaj kontrollinion (C-linio). La IgM-linio estas antaŭkovrita per la Muso kontraŭ-homa IgM-antikorpo, IgG-linio estas tegita Musa kontraŭ-homa IgG-antikorpo, kiam adekvata volumeno de lest specimeno estas disigita en la provaĵo-puton de la testa kasedo. La specimeno migras per kapilara ago trans la kasedon. IgM kontraŭ-Nova koronavirus, se ĉeestas en la specimeno, ligos al la Novaj koronavirusaj koijugatoj. La imunkomplekso tiam estas kaptita de la reakciilo antaŭkovrita sur la IgM-bendo, formante burgonjokoloran IgM-linion, indikante Nova koronavirus-IgM pozitivan testrezulton. IgG kontraŭ-Nova koronavirus, kiun ĝi prezentas en la specimeno, ligos al la Novaj koronavirusaj konjugatoj. La imunkomplekso tiam estas kaptita de la reakciilo kovrita sur la IgG-linio, formante burgonjokoloran IgG-linion, indikante Nova koronavirus-IgG pozitivan testrezulton. Manko de iuj T-linioj (IgG kaj IgM) sugestas a

negativa rezulto. Por funkcii kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos ĉe la kontrollinia regiono indikante ke bonorda volumeno de specimeno estis aldonita kaj membranmeĉo okazis.

AVERTOJ KAJ ATENTOJ

• Nur por in vitro diagnoza uzo.
• Por sanprofesiuloj kaj profesiuloj prizorgaj ejoj.

•Ne uzu post la limdato.

• bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol fari la teston. •La testa kasedo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.

•Ĉiuj specimenoj estu konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktataj sammaniere kiel infekta agento.

•La uzata testa kasedo devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

KOMUNO

La testo enhavas membranstrion kovritan per Muso kontraŭ-homa IgM antikorpo kaj Muso kontraŭ-homa IgG antikorpo sur la

testlinio, kaj tinkturfarbkuseneto kiu enhavas koloidan oron kunligitan kun Nova korona virusa rekombina antigeno. La kvanto de testoj estis presita sur la etikedo.

Materialoj Provizitaj

• Testkasedo • Paka enmetaĵo
• Buffer • Gutilo
• Lanceto

Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj

•Specimenkolekta ujo • Temporizilo

STOKADO KAJ STABILECO

• Konservu kiel Pakita en la sigelita sako ĉe la temperaturo (4-30″Cor 40-86°F). La ilaro estas stabila ene de la limdato presita sur la etikedo.

•Unufoje malfermita la saketo, la lest devus esti uzata ene de unu horo. Longa eksponiĝo al varma kaj humida medio kaŭzos produkto-malboniĝon.

•La LOTO kaj la limdato estis presitaj sur la etikedo SPECIMEN

•La testo povas esti uzata por testi tutajn Sangajn/Serumajn/Plasmajn specimenojn.

• Kolekti specimenojn de tuta sango, serumo aŭ plasmo sekvante regulajn klinikajn laboratoriajn procedurojn.

•Apartigu serumon aŭ plasmon de sango kiel eble plej baldaŭ por eviti hemolizon. Uzu nur klarajn ne-hemolizitajn specimenojn.

• Konservu specimenojn ĉe 2-8 °C (36-46T) se ne tuj provitaj. Konservu specimenojn je 2-8 °C ĝis 7 tagoj. La specimenoj devas esti frostigitaj je -20 °C (-4 °F) por pli longa stokado. Ne frostigu specimenojn de tuta sango、

•Evitu multoblajn frostig-degelon ciklojn, antaŭ testado, alportu frostajn specimenojn al ĉambra temperaturo malrapide kaj miksu milde.

Specimenoj enhavantaj videblan partiklan materion devus esti klarigitaj per centrifugado antaŭ testado.

• Ne uzu specimenojn montrantajn krudan lipemian krudan hemolizon aŭ malklarecon por eviti interferon en rezulta interpreto.

PROCEDURO

Permesu al la testa aparato kaj specimenoj ekvilibrigi al temperaturo (15-30 C aŭ 59-86 T ) antaŭ testado.

1. Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.
2. Tenu la guton vertikale kaj transigu 1 guton (ĉirkaŭ 10 ul) de specimeno en la supran areon de la specimena puto(S) certigante ke ne estas aervezikoj. Por pli bona precizeco, transigu specimenon per pipeto kapabla liveri 10 ul de volumeno. Vidu la ilustraĵon sube.
3. Poste, aldonu 2 gutojn (ĉirkaŭ 70 ul) da bufro tuj en la specimenan puton(S).
4. Komencu la tempigilon.
5. por ke aperu koloraj linioj. Interpretu la testrezultojn post 15 minutoj. Ne legu rezultojn post 20 minutoj.

Areo por Specimeno

(La bildo estas nur por referenco, bonvolu raporti al la materiala objekto.)

INTERPRETADO DE REZULTADO

antikorpoj. La aspekto de IgM-testlinio indikas la ĉeeston de Nova koronavirus-specifaj IgM-antikorpoj. Kaj se aperas ambaŭ IgG kaj IgM-linio, tio indikas, ke la ĉeesto de ambaŭ Nova koronavirus-specifaj IgG kaj IgM-antikorpoj.

Negativo:Unu kolora linio aperas en la kontrolregiono (C), Neniu ŝajna kolora linio aperas en la testlinia regiono.

Nevalida:Kontrollinio ne aperas. Nesufiĉa specimenvolumeno aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas la plej verŝajnaj kialoj fbr kontrolliniofiasko. Revizu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testa kasedo. Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la testan ilon tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

KVALITA KONTROLO

Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderita interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, adekvatan membranmeĉon kaj ĝustan proceduran teknikon. Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro. Tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.

LIMIGOJ

• COVID-19 IgG/IgM Rapida Testkasedo (WB/S/P) estas limigita por provizi kvalitan

detekto. La intenseco de la testlinio ne nepre korelacias al la koncentriĝo de la antikorpo en la sango. La rezultoj akiritaj de ĉi tiu testo estas nur helpo por diagnozo. Ĉiu kuracisto devas interpreti la rezultojn lige kun la historio de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.

•Negativa testrezulto indikas, ke antikorpoj al Nova koronavirus aŭ ne ĉeestas aŭ ĉe niveloj nerimarkeblaj de la testo.

Efektivkarakterizaĵoj

Precizeco

Resumaj datumoj de CO VID-19 IgG/IgM Rapida Testo kiel sube

Koncerne la IgG-teston, ni kalkulis la pozitivan indicon de la 82 pacientoj dum la konvaleskperiodo.

COVID-19 IgG:

La rezultoj donante sentemon de 97.56%

Koncerne la IgM-teston, la rezulto komparo al RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Statistika komparo estis farita inter la rezultoj donante sentemon de 88,61 %, specifecon de 97,67 % kaj precizecon de 93,33 %.

Kruc-Reaktiveco kaj Interfero

1 .Aliaj komunaj kaŭzaj agentoj de infektaj malsanoj estis taksitaj por kruca reagemo kun la testo. Kelkaj pozitivaj specimenoj de aliaj komunaj infektaj malsanoj estis enigitaj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj provitaj aparte. Neniu kruca reagemo estis observita kun specimenoj de pacientoj infektitaj kun HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Eble transreakciaj endogenaj substancoj inkluzive de komunaj serumaj komponantoj, kiel lipidoj, hemoglobino, bilirubino, estis ŝprucitaj je altaj koncentriĝoj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj provitajn aparte.

Neniu kruca reagemo aŭ interfero estis observita al la aparato.

3.Kelkaj aliaj komunaj biologiaj analitoj estis ŝprucitaj en la Novajn koronavirusajn pozitivajn kaj negativajn specimenojn kaj testitaj aparte. Neniu grava interfero estis observita sur la niveloj listigitaj en la tabelo malsupre.

Reproduktebleco

Studoj pri reprodukteblecoj estis faritaj por Rapida Testo pri Nova koronavirus IgG/IgM ĉe tri laboratorioj de kuracistoj (POL). Sesdek (60) klinikaj serumspecimenoj, 20 negativaj, 20 limaj pozitivaj kaj 20 pozitivaj, estis uzitaj en ĉi tiu studo. Ĉiu specimeno estis prizorgita triope dum tri tagoj ĉe ĉiu POL. La inter-analizaj interkonsentoj estis 100%. La inter-eja interkonsento estis 100 %.