Casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM

Sólo para uso profesional y de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

ElCasete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgMes un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 en muestras de sangre completa, suero o plasma de personas sospechosas de infección por COVID-19 según su proveedor de atención médica.

La prueba rápida CO VID-19 IgG/IgM es una ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS -CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Se sugiere utilizarlo como indicador de prueba complementario para casos sospechosos con prueba de ácido nucleico negativa del nuevo coronavirus o usarlo junto con la prueba de ácido nucleico en casos sospechosos. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con personas infectadas conocidas o en áreas con alta prevalencia de infección activa. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.

Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2.

La prueba está destinada a ser utilizada en laboratorios clínicos o por trabajadores de la salud en el lugar de atención, no para uso doméstico. La prueba no debe utilizarse para detectar sangre donada.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género p.COVID-19es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas inyectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

Cuando el virus SARS-CoV2 infecta un organismo, el ARN, el material genético del virus, es el primer marcador que se puede detectar. El perfil de carga viral del SARS-CoV-2 es similar al de la influenza, que alcanza su punto máximo aproximadamente en el momento de la aparición de los síntomas y luego comienza a disminuir. Con el desarrollo del curso de la enfermedad después de la infección, el sistema inmunológico humano producirá anticuerpos, entre los cuales IgM es el anticuerpo temprano producido por el cuerpo después de la infección, lo que indica la fase aguda de la infección. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV2 se vuelven detectables más adelante después de la infección. Pueden producirse resultados positivos tanto para IgG como para IgM después de la infección y pueden ser indicativos de una infección aguda o reciente. IgG indica la fase de convalecencia de la infección o un historial de infección pasada.

Sin embargo, tanto la IgM como la IgG tienen un período de ventana desde la infección por el virus hasta la producción de anticuerpos; las IgM casi aparecen después del inicio de la enfermedad varios días, por lo que su detección a menudo va por detrás de la detección de ácidos nucleicos y es menos sensible que la detección de ácidos nucleicos. En los casos en que las pruebas de amplificación de ácido nucleico sean negativas y exista un fuerte vínculo epidemiológico con la infección por COVID-19, las muestras de suero pareadas (en la fase aguda y convaleciente) podrían respaldar el diagnóstico.

PRINCIPIO

Casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) es un inmunoensayo cualitativo basado en tiras de membrana para la detección de anticuerpos (IgG e IgM) contra el nuevo coronavirus en sangre entera, suero o plasma humanos. El casete de prueba consta de:1) una almohadilla de coiyugate de color burdeos que contiene antígenos de envoltura recombinantes del nuevo coronavirus coi^ugados con oro coloide (nuevo coronavirus c两ugatos), 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos líneas de prueba (líneas IgG e IgM) y una línea de control (línea C). La línea IgM está recubierta previamente con el anticuerpo IgM anti-humano de ratón, la línea IgG está recubierta con el anticuerpo IgG anti-humano de ratón, cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra en el pocillo de muestra del casete de prueba. La muestra migra por acción capilar a través del casete. La IgM anti-nuevo coronavirus, si está presente en la muestra, se unirá a los coiyugates del nuevo coronavirus. Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo recubierto previamente en la banda de IgM, formando una línea de IgM de color burdeos, que indica un resultado positivo de la prueba de IgM para el nuevo coronavirus. La IgG anti-nuevo coronavirus presente en la muestra se unirá a los conjugados del nuevo coronavirus. Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo recubierto en la línea de IgG, formando una línea de IgG de color burdeos, que indica un resultado positivo de la prueba de IgG del nuevo coronavirus. La ausencia de líneas T (IgG e IgM) sugiere una

resultado negativo. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Sólo para uso de diagnóstico in vitro.
• Para profesionales de la salud y sitios de puntos de atención para profesionales.

•No utilizar después de la fecha de vencimiento.

• Por favor lea toda la información de este folleto antes de realizar la prueba. •El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

•Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.

•El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.

COMPOSICIÓN

La prueba contiene una tira de membrana recubierta con un anticuerpo IgM anti-humano de ratón y un anticuerpo IgG anti-humano de ratón en la

línea de prueba y una almohadilla de tinte que contiene oro coloidal junto con el antígeno recombinante del nuevo virus corona. La cantidad de pruebas estaba impresa en el etiquetado.

Materiales proporcionados

• Casete de prueba • Prospecto del paquete
• Tampón • Gotero
• Lanceta

Materiales necesarios pero no proporcionados

•Contenedor de recolección de muestras • Temporizador

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

•Guarde como está empaquetado en la bolsa sellada a una temperatura (4-30 ″ o 40-86 °F). El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.

•Una vez abierta la bolsa, la bolsa debe usarse dentro de una hora. La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.

•El LOTE y la fecha de vencimiento fueron impresos en el etiquetado MUESTRA

•La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sangre completa, suero o plasma.

•Para recolectar muestras de sangre total, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.

•Separar el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice únicamente muestras claras no hemolizadas.

•Guarde las muestras a 2-8 °C (36-46 T) si no se analizan inmediatamente. Almacene las muestras a 2-8 °C hasta por 7 días. Las muestras deben congelarse a -20 °C (-4 °F) para un almacenamiento más prolongado. No congelar muestras de sangre entera.、

•Evite múltiples ciclos de congelación y descongelación; antes de realizar la prueba, lleve las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y mezcle suavemente.

Las muestras que contengan partículas visibles deben clarificarse mediante centrifugación antes de realizar la prueba.

•No utilice muestras que demuestren lipemia grave, hemólisis grave o turbidez para evitar interferencias en la interpretación de los resultados.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 C o 59-86 T) antes de realizar la prueba.

1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota (aproximadamente 10 ul) de la muestra al área superior del pocillo(S) de la muestra, asegurándose de que no haya burbujas de aire. Para una mayor precisión, transfiera la muestra con una pipeta capaz de entregar 10 ul de volumen. Vea la ilustración a continuación.
3. Luego, agregue 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampón inmediatamente en el pocillo (S) de la muestra.
4. Inicie el cronómetro.
5. para que aparezcan líneas de colores. Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.

Área para la muestra

(La imagen es solo para referencia, consulte el objeto material).

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

anticuerpos. La aparición de la línea de prueba de IgM indica la presencia de anticuerpos IgM específicos del nuevo coronavirus. Y si aparecen líneas IgG e IgM, indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos del nuevo coronavirus.

Negativo:Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.

Inválido:La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un casete de prueba nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

En la prueba se incluye un control de procedimiento. Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción de membrana adecuada y una técnica de procedimiento correcta. Los estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se recomienda probar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.

LIMITACIONES

• El casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) se limita a proporcionar una prueba cualitativa.

detección. La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la concentración del anticuerpo en la sangre. Los resultados obtenidos de esta prueba están destinados a ser una ayuda en el diagnóstico únicamente. Cada médico debe interpretar los resultados junto con la historia del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.

•Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el nuevo coronavirus no están presentes o están en niveles indetectables mediante la prueba.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Exactitud

Datos resumidos de la prueba rápida CO VID-19 IgG/IgM como se muestra a continuación

En cuanto a la prueba de IgG, hemos contabilizado la tasa positiva de los 82 pacientes durante el periodo de convalecencia.

IgG de COVID-19:

Los resultados arrojaron una sensibilidad del 97,56%.

En cuanto a la prueba de IgM, se compara el resultado con RT-PCR.

IgM COVID-19:

Se realizó una comparación estadística entre los resultados arrojando una sensibilidad del 88,61 %, una especificidad del 97,67 % y una precisión del 93,33 %.

Reactividad cruzada e interferencia

1. Se evaluó la reactividad cruzada de otros agentes causantes comunes de enfermedades infecciosas con la prueba. Algunas muestras positivas de otras enfermedades infecciosas comunes se agregaron a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado. No se observó reactividad cruzada con muestras de pacientes infectados con VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Se agregaron sustancias endógenas potencialmente de reacción cruzada, incluidos componentes séricos comunes, como lípidos, hemoglobina y bilirrubina, en altas concentraciones a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado.

No se observó reactividad cruzada ni interferencias en el dispositivo.

3. Se agregaron algunos otros analitos biológicos comunes a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado. No se observaron interferencias significativas en los niveles enumerados en la siguiente tabla.

Reproducibilidad

Se realizaron estudios de reproducibilidad para la prueba rápida IgG/IgM del nuevo coronavirus en tres laboratorios de consultorios médicos (POL). En este estudio se utilizaron sesenta (60) muestras clínicas de suero, 20 negativas, 20 positivas límite y 20 positivas. Cada muestra se analizó por triplicado durante tres días en cada POL. Los acuerdos intraensayo fueron del 100%. El acuerdo entre sitios fue del 100 %.