Hoy, la FDA de EE. UU. anunció la aprobación del nuevo fármaco TPOXX (tecovirimat) de SIGA Technologies para el tratamiento de la viruela. Cabe mencionar que este es el medicamento nuevo número 21 aprobado por la FDA de EE. UU. este año y el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento de la viruela.
El nombre de la viruela no resultará desconocido para los lectores de la industria biomédica. La vacuna contra la viruela es la primera vacuna desarrollada con éxito por humanos y tenemos el arma para prevenir esta enfermedad mortal. Desde la vacunación con la vacuna contra la viruela, el ser humano ha obtenido una victoria en la guerra contra los virus. En 1980, la Organización Mundial de la Salud anunció que habíamos eliminado la amenaza de la viruela. Este tipo de enfermedad infecciosa, que ha sido ampliamente afectada y de la que se ha hablado, se ha ido desvaneciendo gradualmente del horizonte de la gente.
Pero con la complejidad de la situación internacional en estas décadas, la gente empezó a preocuparse de que el virus de la viruela pudiera convertirse en armas biológicas, amenazando las vidas de la gente corriente. Por lo tanto, la gente también decidió desarrollar un medicamento que pueda tratar la viruela en caso de emergencia. TPOXX nació. Como fármaco antiviral, puede combatir eficazmente la propagación del virus variola en el cuerpo. En función de su potencial, a este nuevo medicamento se le han otorgado calificaciones de vía rápida, calificaciones de revisión prioritaria y calificaciones de medicamento huérfano.
La eficacia y seguridad de este nuevo fármaco han sido probadas en ensayos con animales y humanos, respectivamente. En experimentos con animales, los animales infectados con TPOXX vivieron más que los tratados con placebo después de la infección con el virus variola. En ensayos en humanos, los investigadores reclutaron a 359 voluntarios sanos (sin infección de viruela) y les pidieron que usaran TPOXX. Los estudios han demostrado que los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal sin efectos secundarios graves. Basándose en la eficacia demostrada en experimentos con animales y la seguridad demostrada en ensayos en humanos, la FDA aprobó el lanzamiento del nuevo fármaco.
“En respuesta al peligro del bioterrorismo, el Congreso ha tomado medidas para garantizar que los patógenos se utilicen como armas y hemos desarrollado y aprobado contramedidas. ¡La aprobación de hoy representa un hito importante en estos esfuerzos!” El director de la FDA, Scott Gottlieb, dijo el médico: “Este es el primer medicamento nuevo que recibe la revisión prioritaria de 'Contramedida médica contra amenazas materiales'. La aprobación de hoy también demuestra el compromiso de la FDA de garantizar que estemos preparados para una crisis de salud pública y brindar seguridad oportuna. Nuevos productos farmacéuticos eficaces”.
Aunque se espera que este nuevo medicamento trate la viruela, todavía esperamos que la viruela no regrese y esperamos con ansias el día en que los humanos nunca usen este nuevo medicamento.
Hora de publicación: 17-jul-2018
