SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett

KASUTAMINE

TheSARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassetton kiirkromatograafiline immunoanalüüs SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese suu-neelu tampooniproovides. Tuvastamine põhineb SARS-CoV-2 nukleokapsiidi (N) valgu suhtes spetsiifilistel monoklonaalsetel antikehadel. See on mõeldud abistamiseks kiire diferentsiaaldiagnostikaCOVID 19infektsioon.

Pakendi spetsifikatsioonid

25 testi/pakk, 50 testi/pakk, 100 testi/pakk

SISSEJUHATUS

Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda.COVID 19on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamiseks nakkusallikaks;nakkuse allikaks võivad olla ka asümptomaatilised nakatunud inimesed.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

REAKTIIVID

Testikassett sisaldab anti-SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu osakesi ja anti-SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valku, mis on kaetud membraaniga.

ETTEVAATUSABINÕUD

Palun lugege enne testi sooritamist läbi kogu selles pakendi infolehes olev teave.

1. Ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

2. Test peaks jääma suletud kotis kuni kasutamiseks valmis.

3. Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil kui nakkustekitajat.

4. Kasutatud test tuleb kohalike eeskirjade kohaselt ära visata.

5. Vältige veriste proovide kasutamist.

6. Proovide üleandmisel kandke kindaid, vältige reaktiivi membraani ja proovi puudutamist.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

Kehtivusaeg on 18 kuud, kui seda toodet hoitakse keskkonnas

2–30 ℃. Test on stabiilne kuni suletud kotile trükitud kõlblikkusaja jooksul. Test peab jääma suletud kotti kuni kasutamiseni.ÄRGE KÜLMUTAGE.Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.

PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTAMINE

1. Kurgu sekretsiooni kogumine: sisestage steriilne tampoon suust täielikult kurku, keskendudes kõri seinale ja suulae mandlite punetavale alale, pühkige kahepoolsed neelumandlid ja neelu tagumine sein mõõdukalt puhtaks.

jõuga, vältige keele puudutamist ja võtke tampoon välja.

2. Pärast proovi kogumist töödelge proov kohe komplektis oleva proovi ekstraheerimislahusega. Kui seda ei saa kohe töödelda, tuleb proovi hoida kuivas, steriliseeritud ja rangelt suletud plasttorus. Seda saab säilitada temperatuuril 2-8 ℃ 8 tundi ja pikka aega -70 ℃ juures.

3. Selle toote testimiseks ei saa kasutada proove, mis on tugevalt saastunud suukaudsete toidujääkidega. Selle toote testimiseks ei soovitata võtta proove, mis on võetud liiga viskoossetest või aglomeeritud tampoonidest. Kui tampoonid on saastunud suure koguse verega, ei soovitata neid analüüsida. Selle toote testimiseks ei ole soovitatav kasutada proove, mida on töödeldud proovi ekstraheerimise lahusega, mis ei ole komplektis kaasas.

KOMPLEKTI KOMPONENDID

Materjalid pakuvad

Materjalid on vajalikud, kuid ei paku

Tehnilised andmed25

testid/pakk 50

testid/pakk 100

testid / pakk Proovi ekstraheerimise reaktiiv25 testid / pakk 50 testi / pakk 100 testi / pakk Proovi ekstraheerimine

tuub ≥25 testi/pakk ≥50 testi/pakk ≥100 testi/pakk Juhised Vaadake

pakettVt

pakettVt

pakett

KASUTUSJUHEND

Laske testil, proovil ja ekstraheerimispuhvril enne testimist toatemperatuurini (15–30 ℃) tasakaalustada.

1.Eemaldage testkassett suletud fooliumikotist ja kasutage seda 15 minuti jooksul. Parimad tulemused saadakse, kui analüüs tehakse kohe pärast fooliumkoti avamist.

2. Asetage ekstraheerimistoru töökohta. Hoidke ekstraheerimisreagendi pudelit vertikaalselt tagurpidi. Pigistage pudelit ja laske kogu lahusel (umbes 250 μL) vabalt ekstraheerimistorusse tilkuda, ilma et puudutaksite ekstraheerimistoru serva. Toru.

3. Asetage tampooni proov ekstraktsioonituubi. Pöörake tampooni umbes 10 sekundit, samal ajal vajutades pead vastu katsuti sisekülge, et tampoonis antigeen vabastada.

4.Eemaldage tampoon, surudes samal ajal tampoonipead vastu ekstraktsioonitoru sisemust, et eemaldada tampoonist võimalikult palju vedelikku. Visake tampoon ära vastavalt oma bioloogiliste ohtlike jäätmete kõrvaldamise protokollile.

5.Paigaldage tilguti otsik väljatõmbetoru otsa. Asetage testkassett puhtale ja tasasele pinnale.

6. Lisage proovisüvendisse 2 tilka lahust (umbes 65 μL) ja seejärel käivitage taimer. Lugege kuvatud tulemust 20-30 minuti jooksul ja 30 minuti pärast loetud tulemused on kehtetud.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Kontrolljoone piirkonda (C) ilmub üks värviline joon. Testipiirkonnas (T) joont ei kuvata. Negatiivne tulemus näitab, et SARS-CoV-2 antigeeni proovis ei esine või see on alla testi tuvastatava taseme.

POSITIIVNETULEMUS:

Ilmub kaks joont.üks värviline joon peaks olema kontrollpiirkonnas (C) ja teine ​​nähtav värviline joon peaks olema testipiirkonnas (T). Positiivne tulemus näitab, et proovis tuvastati SARS-CoV-2.

KEHTETU TULEMUS:

Kontrolljoon ei ilmu. Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kõige tõenäolisemalt kontrolljoone rikke põhjused. Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testiga. Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

MÄRKUS.

Värvuse intensiivsus testjoone piirkonnas (T) varieerub sõltuvalt proovis oleva SARS-CoV-2 antigeeni kontsentratsioonist. Seetõttu tuleks igat värvitooni testijoone piirkonnas (T) lugeda positiivseks.

KVALITEEDIKONTROLL

• Test sisaldab protseduurilist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks. See kinnitab membraani piisavat ärajuhtimist.
• Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas; Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

PIIRANGUDTESTIST

1. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett on mõeldud ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks. Testi tuleks kasutada SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamiseks suuneelu tampooniproovist. Ei kvantitatiivset väärtust ega SARS-i suurenemise kiirust. CoV-2 kontsentratsiooni saab määrata selle kvalitatiivse testiga.
2. Testi täpsus sõltub tampooniproovi kvaliteedist. Valenegatiivsed tulemused võivad põhjustada proovide kogumise ebaõiget säilitamist.
3. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett näitab ainult SARS-CoV-2 olemasolu proovis nii elujõulistest kui ka mitteelujõulistest SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedest.
4. Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, tuleb kõiki tulemusi tõlgendada koos muu arstile kättesaadava kliinilise teabega.
5. Sellest komplektist saadud negatiivset tulemust tuleb kinnitada PCR-ga. Negatiivne tulemus võib olla siis, kui tampoonis oleva SARS-CoV-2 kontsentratsioon ei ole piisav või jääb alla testi tuvastatava taseme.
6. Liigne veri või lima tampooniproovil võib häirida jõudlust ja anda valepositiivse tulemuse.
7. SARS-CoV-2 positiivne tulemus ei välista kaasnevat kaasinfektsiooni tolmukate patogeeniga. Seetõttu tuleks kaaluda võimalikku bakteriaalset infektsiooni.
8. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist, eriti neil, kes on viirusega kokku puutunud. Nendel isikutel nakatumise välistamiseks tuleks kaaluda järeltestimist molekulaardiagnostikaga.
9. Positiivsed tulemused võivad olla tingitud praegusest nakatumisest mitte-SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega, nagu koroonaviirus HKU1, NL63, OC43 või 229E.
10. Antigeenide testimise tulemusi ei tohiks kasutada SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimise või välistamise ainsa alusena või nakkuse staatuse teavitamisel.
11. Ekstraheerimisreagendil on võime viirust tappa, kuid see ei saa 100% viirust inaktiveerida. Viidata võib viiruse inaktiveerimise meetodile: millist meetodit soovitab WHO/CDC või saab seda käsitleda vastavalt kohalikele eeskirjadele.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

TundlikkusjaSpetsiifilisus

SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassetti on hinnatud patsientidelt saadud proovidega. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kasseti võrdlusmeetodina kasutatakse PCR-i. Proove loeti positiivseks, kui PCR näitas positiivset tulemust.

Suhteline tundlikkus: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Suhteline spetsiifilisus: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Usaldusintervallid

Tuvastamispiirang

Kui viiruse sisaldus on suurem kui 400TCID₅₀/ml, on positiivse avastamise määr suurem kui 95%. Kui viiruse sisaldus on alla 200TCID₅₀/ml, on positiivse avastamise määr alla 95%, seega on selle toote minimaalne tuvastamispiir 400TCID₅₀/ml.

Täpsus

Kolme järjestikuse reaktiivide partii täpsust testiti. Sama negatiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja kõik tulemused olid negatiivsed. Sama positiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja kõik tulemused olid positiivsed.

HOOK efekt

Kui viiruse sisaldus testitavas proovis jõuab 4,0*10-ni⁵TCID₅₀/ml, ei näita testi tulemus ikkagi HOOK-efekti.

Ristreaktiivsus

Hinnati komplekti ristreaktiivsust. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust järgmise prooviga.

Isegavad ained

Katsetulemusi ei mõjuta aine järgmistel kontsentratsioonidel:

IBIBLIOGRAAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Koronaviiruse patogenees. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patogeensete koroonaviiruste päritolu ja areng.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W jt. Epidemioloogia, geneetiline rekombinatsioon ja koroonaviiruste patogenees. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.