COVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassett

Ainult professionaalseks ja in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

KASUTAMINE

TheCOVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassetton lateraalvoolu immuunanalüüs, mis on loodud SARS-CoV-2 viiruse IgG ja IgM antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks täisvere-, seerumi- või plasmaproovides isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19 nakatumist.

CO VID-19 IgG/IgM kiirtest on abivahend SARS-CoV-2 nakkuse kahtlusega patsientide diagnoosimisel koos kliinilise pildi ja muude laboratoorsete uuringute tulemustega. Soovitatav on kasutada täiendava testi indikaatorina uudse koronaviiruse negatiivse nukleiinhappetestiga kahtlustatavate juhtumite korral või kahtlustatavatel juhtudel koos nukleiinhappetestiga. Antikehade testimise tulemusi ei tohiks kasutada SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimise või välistamise või nakkuse staatuse teavitamise ainsa alusena.

Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist, eriti neil, kes on olnud kontaktis teadaolevalt nakatunud inimestega või piirkondades, kus on kõrge aktiivse infektsiooni levimus. Nendel isikutel nakatumise välistamiseks tuleks kaaluda järeltestimist molekulaardiagnostikaga.

Positiivsed tulemused võivad olla tingitud varasemast või praegusest nakatumisest mitte-SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega.

Test on mõeldud kasutamiseks kliinilistes laborites või tervishoiutöötajate poolt hoolduspunktis, mitte kodus kasutamiseks. Testi ei tohi kasutada annetatud vere skriinimiseks.

KOKKUVÕTE

Uued koroonaviirused kuuluvad p perekonda.COVID 19on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; Sümptomaatilised süstitud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

Kui SARS-CoV2 viirus nakatab organismi, on RNA, viiruse geneetiline materjal, esimene marker, mida saab tuvastada. SARS-CoV-2 viiruskoormuse profiil on sarnane gripi omaga, mis saavutab haripunkti umbes sümptomite ilmnemise ajal ja hakkab seejärel langema. Pärast nakatumist haiguse kulgu arenedes hakkab inimese immuunsüsteem tootma antikehi, mille hulgas IgM on organismi poolt pärast nakatumist toodetud varajane antikeha, mis näitab infektsiooni ägedat faasi. SARS-CoV2 vastased IgG antikehad muutuvad tuvastatavaks hiljem pärast nakatumist. Nii IgG kui ka IgM positiivsed tulemused võivad ilmneda pärast nakatumist ja need võivad viidata ägedale või hiljutisele infektsioonile. IgG näitab infektsiooni taastumisfaasi või varasemat infektsiooni.

Siiski on nii IgM-l kui ka IgG-l periood viirusinfektsioonist kuni antikehade tootmiseni, IgM ilmub peaaegu pärast haiguse algust mitu päeva, mistõttu nende tuvastamine jääb sageli nukleiinhapete tuvastamisest maha ja on vähem tundlik kui nukleiinhapete tuvastamine. Juhtudel, kui nukleiinhapete amplifikatsioonitestid on negatiivsed ja on tugev epidemioloogiline seos COVID-19 nakkusega, võivad paarisseerumiproovid (ägedas ja taastumisfaasis) diagnoosimist toetada.

PÕHIMÕTE

COVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassett(WB/S/P) on kvalitatiivne membraaniribadel põhinev immuunanalüüs uudse koronaviiruse antikehade (IgG ja IgM) tuvastamiseks inimese täisveres/seerumis/plasmas. Testikassett koosneb:1) Burgundia värvi koijugaatpadjake, mis sisaldab uudseid koroonaviiruse rekombinantseid ümbrise antigeene, mis on seotud kolloidkullaga (Novel coronavirus c两ugates), 2) nitrotselluloosmembraani riba, mis sisaldab kahte testliini (IgG ja IgM liinid) ja kontrolljoont (C joon). IgM liin on eelnevalt kaetud hiire anti-inimese IgM antikehaga, IgG liin on kaetud hiire anti-inimese IgG antikehaga, kui piisav kogus proovi ei manustataks testkasseti proovisüvendisse. Proov migreerub kapillaaride toimel läbi kasseti. IgM anti-uudne koroonaviirus, kui seda on proovis, seondub uudsete koroonaviiruse koiyugaatidega. Immunokompleks püütakse seejärel kinni reaktiiviga, mis on eelnevalt kaetud IgM ribale, moodustades Burgundia värvi IgM joone, mis näitab uudse koroonaviiruse IgM positiivset testi tulemust. Proovis sisalduv IgG anti-uudne koroonaviirus seondub uudsete koronaviiruse konjugaatidega. Immunokompleks püütakse seejärel kinni IgG liinile kaetud reaktiiviga, moodustades burgundi värvi IgG joone, mis näitab uudse koronaviiruse IgG testi positiivset tulemust. T-liinide (IgG ja IgM) puudumine viitab a

negatiivne tulemus. Protseduurilise kontrollina kuvatakse kontrolljoone piirkonda alati värviline joon, mis näitab, et proovi on lisatud õige kogus ja membraan on imbunud.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

• Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
• Tervishoiutöötajatele ja professionaalidele mõeldud hoolduspunktid.

• Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

• palun lugege enne testi läbiviimist läbi kogu selles infolehes olev teave. •Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.

•Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.

•Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.

KOOSTIS

Test sisaldab membraaniriba, mis on kaetud hiire anti-inimese IgM antikehaga ja hiire anti-inimese IgG antikehaga.

testliin ja värvipadi, mis sisaldab kolloidset kulda koos uudse koroonaviiruse rekombinantse antigeeniga. Katsete kogus oli trükitud etiketile.

Pakutavad materjalid

• Testikassett • Pakendi lisaleht
• Puhver • Tilguti
• Lancet

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

•Proovide kogumise konteiner • Taimer

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

• Säilitage pakendatud kujul suletud kotis temperatuuril (4-30 ″Cor 40-86°F). Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.

•Kui kott on avatud, tuleb see ära kasutada ühe tunni jooksul. Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.

• LOT ja kõlblikkusaeg olid trükitud märgistuse näidisele

•Testi saab kasutada tervete vere/seerumi/plasma proovide testimiseks.

• Täisvere-, seerumi- või plasmaproovide kogumiseks pärast tavalisi kliinilisi laboriprotseduure.

• Eraldage seerum või plasma verest niipea kui võimalik, et vältida hemolüüsi. Kasutage ainult selgeid hemolüüsimata proove.

•Säilitage proove temperatuuril 2–8 °C (36–46 T), kui neid ei testita kohe. Säilitage proove temperatuuril 2–8 °C kuni 7 päeva. Proovid tuleks pikemaks säilitamiseks külmutada temperatuuril -20 °C (-4 °F). Ärge külmutage täisvere proove、

• Vältige mitut külmutamise-sulatamise tsüklit, enne testimist viige külmutatud proovid aeglaselt toatemperatuurile ja segage õrnalt.

Nähtavaid tahkeid osakesi sisaldavad proovid tuleks enne testimist tsentrifuugimisega selgeks teha.

• Ärge kasutage proove, mis näitavad rasket lipeemiat, rasket hemolüüsi või hägusust, et vältida tulemuste tõlgendamise segamist

KATSEMENETLUS

Laske testseadmel ja proovidel enne testimist tasakaalustuda temperatuuriga (15-30 C või 59-86 T).

1. Eemaldage testkassett suletud kotist.
2. Hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 1 tilk (umbes 10 ul) proovi proovisüvendi(S) ülemisse piirkonda, veendudes, et õhumulle pole. Parema täpsuse huvides kandke proov üle pipetiga, mis suudab anda 10 ul mahtu. Vaadake allolevat illustratsiooni.
3. Seejärel lisage 2 tilka (ligikaudu 70 ul) puhvrit kohe proovi süvendisse (S).
4. Käivitage taimer.
5. värviliste joonte ilmumiseks. Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast. Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

Ala proovi jaoks

(Pilt on ainult viitamiseks, palun vaadake materiaalset objekti.)

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

antikehad. IgM testliini ilmumine näitab uudsete koroonaviiruse spetsiifiliste IgM antikehade olemasolu. Ja kui ilmuvad nii IgG kui ka IgM joon, näitab see nii uudsete koroonaviiruse spetsiifiliste IgG kui ka IgM antikehade olemasolu.

Negatiivne:Kontrollpiirkonda (C) ilmub üks värviline joon. Testjoone piirkonnas ei ilmu nähtavat värvilist joont.

Kehtetu:Juhtjoont ei kuvata. Ebapiisav proovimaht või valed protseduurimeetodid on kõige tõenäolisemad põhjused fbr kontrolliliini ebaõnnestumiseks. Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testkassetiga. Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

KVALITEEDIKONTROLL

Test sisaldab protseduurilist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks. See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat. Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas. Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

PIIRANGUD

• COVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassett (WB/S/P) on piiratud, et pakkuda kvaliteetset

tuvastamine. Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis antikeha kontsentratsiooniga veres. Selle testi tulemused on mõeldud ainult diagnoosimisel abiks. Iga arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.

•Negatiivne testitulemus näitab, et uudse koroonaviiruse antikehi kas ei esine või testiga ei ole võimalik tuvastada.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

Täpsus

CO VID-19 IgG/IgM kiirtesti kokkuvõtlikud andmed nagu allpool

Seoses IgG testiga oleme loendanud 82 patsiendi positiivset määra tervenemisperioodi jooksul.

COVID-19 IgG:

Tulemused, mille tundlikkus on 97,56%.

Seoses IgM testiga, tulemuste võrdlus RT-PCR-ga.

COVID-19 IgM:

Statistiliselt võrreldi tulemusi, mille tundlikkus oli 88,61%, spetsiifilisus 97,67% ja täpsus 93,33%.

Ristreaktiivsus ja häired

1. Teisi levinud nakkushaiguste tekitajaid hinnati testiga ristreaktsiooni suhtes. Mõned teiste levinud nakkushaiguste positiivsed proovid lisati uudse koronaviiruse positiivsete ja negatiivsete proovide hulka ning neid testiti eraldi. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-ga nakatunud patsientide proovide puhul ristreaktiivsust ei täheldatud.

2. Potentsiaalselt ristreaktiivsed endogeensed ained, sealhulgas tavalised seerumikomponendid, nagu lipiidid, hemoglobiin, bilirubiin, lisati kõrgetes kontsentratsioonides uudsetesse koronaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse ning neid testiti eraldi.

Seadmega ei täheldatud ristreaktiivsust ega häireid.

3. Mõned teised tavalised bioloogilised analüüdid lisati uudse koroonaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse ning neid testiti eraldi. Allolevas tabelis loetletud tasemetel ei täheldatud olulisi häireid.

Reprodutseeritavus

Uue koroonaviiruse IgG/IgM kiirtesti reprodutseeritavuse uuringud viidi läbi kolmes arstikabineti laboris (POL). Selles uuringus kasutati kuutkümmend (60) kliinilist seerumiproovi, 20 negatiivset, 20 piiripealset positiivset ja 20 positiivset. Iga proovi töödeldi kolmes eksemplaris kolm päeva igas POL-is. Testisisesed kokkulepped olid 100%. Töökohtadevaheline leping oli 100 %.