SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea

AURRERA ERABILERA

TheSARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kaseteaSARS-CoV-2 antigenoa kualitatiboki antzemateko immunoensayo kromatografiko azkarra da giza Orofaringeko zirpiletan. Identifikazioa SARS-CoV-2ren Nukleokapsidaren (N) Proteinaren antigorputz monoklonalean oinarritzen da. Laguntzea da. diagnostiko diferentzial azkarraCOVID 19infekzioa.

Paketearen zehaztapenak

25 proba/pack, 50 test/pack, 100 test/pack

SARRERA

Koronabirus berriak β generokoak dira.COVID 19arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Jendea, oro har, jasangarria da. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio-iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio-aldia 1ekoa da. 14 egunetara, gehienetan 3 eta 7 egunetara. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudur jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxi batzuetan aurkitzen dira.

ERREAKTIBOAK

Proba kaseteak mintzean estalitako SARS-CoV-2 Nukleokapsidaren aurkako partikulak eta SARS-CoV-2 Nukleokapsidaren aurkako proteinak ditu.

NEURRIAK

Mesedez, irakurri pakete honetako informazio guztia proba egin aurretik.

1.In vitro diagnostiko profesionaletarako soilik. Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.

2. Proba zorro itxian egon behar da erabiltzeko prest arte.

3.Lagin guztiak arriskutsuak izan daitezkeela eta infekzio-agente baten moduan maneiatu behar dira.

4. Erabilitako proba tokiko araudiaren arabera baztertu behar da.

5.Saihestu odol-laginak erabiltzea.

6.Erabili eskularruak laginak ematerakoan, saihestu erreaktiboen mintza eta lagina ondo ukitzea.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

Baliozko epea 18 hilabetekoa da produktu hau ingurune batean gordetzen bada

2-30 ℃. Proba egonkorra da zorro itxian inprimatutako iraungitze-datan zehar. Proba zorro itxian egon behar du erabili arte..EZ IZOZTU.Ez erabili iraungitze datatik haratago.

PIEZIEN BILKETA ETA PRESTAKETA

1.Eztarriaren jariaketa bilketa: Sartu zintzur esteril bat eztarrian ahotik guztiz, eztarriko horman eta ahosabaiko amigdalen gorritutako eremuan zentratuz, garbitu faringearen aldebiko amigdalak eta atzeko faringearen horma neurrizkoarekin.

indarrez, mihia ukitzea saihestu eta lapitxoa atera.

2.Prozesatu lagina berehala kitan emandako laginak ateratzeko soluzioarekin lagina bildu ondoren. Ezin bada berehala prozesatu, lagina plastikozko hodi lehor, esterilizatu eta zorrozki itxi batean gorde behar da. 2-8 ℃-tan gorde daiteke 8 orduz, eta denbora luzez gorde daiteke -70 ℃-tan.

3. Ezin dira erabili ahozko janari-hondakinek oso kutsatuta dauden laginak produktu hau probatzeko. Ez dira gomendagarriak produktu hau probatzeko likatsuegiak edo aglomeratuak diren laginetatik jasotako laginak. Lapitxoak odol kantitate handiz kutsatuta badaude, ez dira gomendatzen probak egiteko. Ez da gomendagarria kit honetan ematen ez den laginak ateratzeko soluzioarekin prozesatzen diren laginak erabiltzea produktu hau probatzeko.

KIT OSAGAIAK

Materialak eskaintzen ditu

Beharrezko materiala, baina ez eman

Zehaztapenak25

probak/pack50

probak/pack100

probak/paketeaLaginak ateratzeko erreaktiboa25 proba/paketea50 proba/paketea100 proba/paketeaLaginak ateratzea

hodi ≥25 proba/paketea≥50 proba/paketea ≥100 proba/paketeaInstrukzioaJo

paketeaIkusi

paketeaIkusi

paketea

ERABILTZEKO JARRAIBIDEAK

Utzi proba, laginak, erauzketa-buffera giro-tenperaturan orekatzen (15-30 ℃) proba egin aurretik.

1.Kendu proba-kasetea paper-zorro itxitik eta erabili 15 minutuko epean. Emaitza onenak lortuko dira saiakera paperezko poltsa ireki eta berehala egiten bada.

2. Jarri Erauzketa-hodia lan-geltokian. Eduki erauzketa-erreaktibo botila bertikalki goitik behera. Estutu botila eta utzi disoluzio guztia (250μL inguru) erauzketa-hodian libreki erortzen, hodiaren ertza ukitu gabe Erauzketara. Hodia.

3.Jarri labea erauzketa-hodian. Biratu 10 segundoz gutxi gorabehera burua hodiaren barrualdearen kontra sakatzen duzun bitartean antigenoa askatzeko.

4.Kendu labeta burua Erauzketa-hodiaren barrutik estutzen duzun bitartean, kentzen duzun heinean lapitxotik ahalik eta likido gehien kanporatzeko. Baztertu zigilua zure hondakin bioarriskutsuak botatzeko protokoloaren arabera.

5.Karri tantakako punta erauzketa-hodiaren gainean. Jarri proba-kasetea gainazal garbi eta berdindu batean.

6.Gehitu disoluzioaren 2 tanta (gutxi gorabehera, 65μL) laginaren ondoan eta, ondoren, abiarazi tenporizadorea. Irakurri bistaratzen den emaitza 20-30 minutu barru, eta 30 minuturen buruan irakurritako emaitzak baliogabeak dira.

EMAITZAK INTERPRETATZEA

Kontrol-lerroaren eskualdean (C) koloretako marra bat agertzen da. Ez da marrarik agertzen probako eskualdean (T).Emaitza negatiboak adierazten du SARS-CoV-2 antigenoa ez dagoela laginean, edo probaren maila detektagarriaren azpitik dagoela.

POSITIBOAEMAITZA:

Bi marra agertzen dira.Koloreko marra bat kontrol-eskualdean (C) egon behar da eta itxurazko beste kolore-lerro bat proba-eskualdean (T).Emaitza positibo batek laginean SARS-CoV-2 atzeman dela adierazten du.

EMAITZA BALIOA:

Kontrol-lerroa ez da agertzen. Lagin-bolumen nahikoa ez edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroaren hutsegitearen arrazoiak ziurrenik. Berrikusi prozedura eta errepikatu proba proba berri batekin. Arazoak irauten badu, utzi berehala proba-kitarekin eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin.

OHARRA:

Kolorearen intentsitatea proba-lerroaren eskualdean (T) aldatu egingo da laginean dagoen SARS-CoV-2 Antigenoaren kontzentrazioaren arabera. Hori dela eta, proba-lerroaren eskualdean (T) edozein kolore tonu positibotzat hartu behar da.

KALITATE KONTROLA

• Prozeduraren kontrol bat sartzen da proban. Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako marra bat barne-prozedura-kontroltzat hartzen da.
• Kontrol estandarrak ez dira kit honekin hornitzen; hala ere, kontrol positiboak eta negatiboak probatzea gomendatzen da laborategiko praktika on gisa probaren prozedura baieztatzeko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

MUGAKPROBAREN

1. SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea in vitro diagnostiko profesionaletarako soilik da. Testa SARS-CoV-2 Antigenoa detektatzeko erabili behar da Orofaringearen Swab batean. Ez balio kuantitatiboa, ezta SARS-en hazkunde-tasa ere. CoV-2 kontzentrazioa proba kualitatibo honen bidez zehaztu daiteke.
2. Probaren zehaztasuna laginaren kalitatearen araberakoa da. Negatibo faltsuak eragin ditzake laginak biltegiratze desegokitik.
3. SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kaseteak SARS-CoV-2 koronavirusaren SARS-CoV-2 andui bideragarriak eta ez-bideragarriak diren aleetan SARS-CoV-2 presentzia soilik adieraziko du.
4. Diagnostiko-proba guztietan bezala, emaitza guztiak medikuak eskura duen beste informazio klinikoarekin batera interpretatu behar dira.
5. Kit honetatik lortutako emaitza negatiboa PCR bidez berretsi behar da. Emaitza negatiboa lor daiteke histoian dagoen SARS-CoV-2-aren kontzentrazioa egokia ez bada edo probaren maila hauteman daitekeen azpitik badago.
6. Laginaren laginaren gehiegizko odol edo mocoak errendimendua oztopatu dezake eta emaitza positibo faltsu bat eman dezake.
7. SARS-CoV-2-ren emaitza positiboak ez du eragozten azpian dagoen antera patogenoarekin koinfekzioa. Beraz, azpian dagoen bakterio-infekzio bat gerta daitekeela kontuan hartu behar da.
8. Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, batez ere birusarekin kontaktuan egon direnengan. Diagnostiko molekular batekin jarraipen-probak egitea kontuan hartu behar da pertsona horien infekzioa baztertzeko.
9. Emaitza positiboak SARS-CoV-2 koronavirus anduiekin izandako infekzioaren ondoriozkoak izan daitezke, hala nola koronavirus HKU1, NL63, OC43 edo 229E.
10. Antigenoen proben emaitzak ez dira oinarri bakar gisa erabili behar SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio egoeraren berri emateko.
11. Erauzketa-erreaktiboak birusa hiltzeko gaitasuna du, baina ezin du birusaren % 100 desaktibatu. Birusa desaktibatzeko metodoa aipa daiteke: OME/CDCk zer metodo gomendatzen duen, edo tokiko araudiaren arabera maneiatu daiteke.

ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK

SentikortasunaetaEspezifikotasuna

SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea pazienteengandik lortutako laginekin ebaluatu da.PCR SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetearen erreferentzia-metodo gisa erabiltzen da. Laginak positibotzat hartzen ziren PCRk emaitza positiboa adierazi bazuen.

Sentsibilitate erlatiboa:%95,0(%95CI*:%83,1-99,4%)

Espezifikotasun erlatiboa:%99,2(%95CI*:%97,6-99,8%)

*Konfiantza tarteak

Detekzio muga

Birusaren edukia 400TCID baino handiagoa denean₅₀/ml, detekzio-tasa positiboa % 95 baino handiagoa da. Birusaren edukia 200TCID baino txikiagoa denean₅₀/ml, detekzio-tasa positiboa % 95 baino txikiagoa da, beraz, produktu honen detekzio-muga minimoa 400TCID da₅₀/ml.

Zehaztasuna

Hiru erreaktibo lote jarraian zehaztasunerako probatu ziren. Lagin negatibo bera 10 aldiz segidan probatzeko erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren, eta emaitzak guztiak negatiboak izan ziren. Erreaktibo sorta desberdinak erabili ziren lagin positibo bera 10 aldiz segidan probatzeko, eta emaitzak guztiak positiboak izan ziren.

HOOK efektua

Probatu beharreko laginaren birusaren edukia 4.0*10era iristen denean⁵TCID₅₀/ml, probaren emaitzak oraindik ez du HOOK efektua erakusten.

Erreakzio gurutzatua

Kitaren erreaktibotasun gurutzatua ebaluatu zen. Emaitzek ez dute erreaktibotasun gurutzaturik erakutsi hurrengo ale honekin.

ISubstantzia interferenteak

Probaren emaitzek ez dute substantzia oztopatzen honako kontzentrazio honetan:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenia. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Koronavirus patogenoen jatorria eta bilakaera.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, birkonbinazio genetikoa eta koronavirusen patogenia. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.