COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea

Erabilera profesional eta in vitro diagnostikorako soilik.

AURRERA ERABILERA

TheCOVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren kaseteaSARS-CoV-2 birusaren aurkako IgG eta IgM antigorputzak detektatzeko diseinatutako alboko fluxu immunoensayo bat da, osasun-hornitzaileak COVID-19 infekzioa izan duela susmatzen duten pertsonen odol osoko, serumeko edo plasmako laginetan.

CO VID-19 IgG/IgM Test Azkarra SARS -CoV-2 infekzioa duten pazienteen diagnostikorako laguntza bat da, aurkezpen klinikoarekin eta laborategiko beste proben emaitzekin batera. Proba-adierazle osagarri gisa erabiltzea gomendatzen da koronavirus berriaren azido nukleikoaren proba negatiboa duten ustezko kasuetarako edo susmagarri diren kasuetan azido nukleikoen testarekin batera erabiltzea. Antigorputzen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS -CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa.

Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, bereziki kutsatutako pertsona ezagunekin kontaktuan egon direnengan edo infekzio aktiboaren prebalentzia handia duten eremuetan. Diagnostiko molekular batekin jarraipen-probak egitea kontuan hartu behar da pertsona horien infekzioa baztertzeko.

Emaitza positiboak -SARS-CoV-2 ez diren koronavirus anduiekin izandako infekzioaren ondoriozkoak izan daitezke.

Proba laborategi klinikoetan edo arreta-guneko osasun-langileek erabiltzeko pentsatuta dago, ez etxean erabiltzeko. Proba ez da erabili behar emandako odola aztertzeko.

LABURPENA

Koronavirus berriak p generokoak dira.COVID 19arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko injektatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudurra jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.

SARS-CoV2 birusak organismo bat infektatzen duenean, RNA, birusaren material genetikoa, da detektatu daitekeen lehen markatzailea. SARS-CoV-2-ren karga birikoaren profila gripearen antzekoa da, sintomak agertzeko garaian gailurra duena, eta gero jaisten hasten dena. Infekzioaren ondoren gaixotasunaren garapenarekin, giza sistema immunologikoak antigorputzak sortuko ditu, eta horien artean IgM da gorputzak infekzioaren ondoren ekoizten duen antigorputz goiztiarra, infekzioaren fase akutua adierazten duena. SARS-CoV2-ren IgG antigorputzak gero antzeman daitezke infekzioaren ondoren. IgG eta IgM-ren emaitza positiboak infekzioaren ondoren gerta litezke eta infekzio akutua edo berritsuaren adierazgarri izan daitezke. IgG-k infekzio-fasea edo iraganeko infekzioaren historia adierazten du.

Hala ere, IgM eta IgG-ek birusaren infekziotik antigorputzak ekoizteko leiho-epea dute, IgM gaixotasuna agerraldiaren ondoren agertzen da ia egun batzuetan, beraz, haien detekzioa askotan azido nukleikoaren detekzioaren atzean geratzen da eta azido nukleikoaren detekzioa baino sentikorragoa da. Azido nukleikoen anplifikazio-probak negatiboak diren kasuetan eta COVID-19 infekzioarekin lotura epidemiologiko handia dagoen kasuetan, pareko serum-laginek (fase akutuan eta konbalescentean) diagnostikoa lagun dezakete.

PRINTZIPIOA

COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea(WB/S/P) mintz-banda kualitatiboan oinarritutako immunoensayo bat da (IgG eta IgM) koronavirus berriaren aurkako antigorputzak detektatzeko gizakiaren Odol Osoan/Seruman/plasman. Proba kasetea osatzen dute:1) Borgoina koloreko koiyugate pad bat koronavirus berriaren kartazal-antigenoak dituena, urre koloidearekin elkartuta (novel coronavirus c)两ugates), 2) bi proba-lerro (IgG eta IgM lerroak) eta kontrol-lerro bat (C lerroa) dituen nitrozelulosa-mintz-banda bat. IgM lerroa Saguaren aurkako gizakiaren IgM antigorputzarekin estalita dago, IgG lerroa Saguaren aurkako IgG antigorputzarekin estalita dago, proba-kasetearen laginaren putzuan laginaren bolumen egoki bat isurtzen denean. Alea kasetean zehar kapilar-ekintzaz migratzen da. Novel koronavirusaren aurkako IgM, alean badago, Novel koronavirus koiyugateekin lotuko da. Ondoren, immunokonplexua IgM bandan aurrez estalitako erreaktiboak harrapatzen du, Borgoina koloreko IgM lerro bat osatuz, koronavirus berriaren IgM probaren emaitza positiboa adieraziz. Alean dagoen Novel koronavirusaren aurkako IgG koronavirus berriaren konjugatuekin lotuko da. Ondoren, immunokonplexua IgG lerroan estalitako erreaktiboak harrapatzen du, Borgoina koloreko IgG lerro bat osatuz, koronavirus berriaren IgG probaren emaitza positiboa adieraziz. T lerrorik ez egoteak (IgG eta IgM) a iradokitzen du

emaitza negatiboa. Prozedura-kontrol gisa balio dezan, kolorezko marra bat agertuko da beti kontrol-lerroaren eskualdean, espezimen bolumen egokia gehitu dela eta mintza kentzea gertatu dela adieraziz.

OHARRAK ETA NEURRIK

• In vitro diagnostikorako soilik erabiltzeko.
• Osasun arloko profesionalentzat eta arreta guneko profesionalentzat.

•Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.

• mesedez irakurri liburuxka honetako informazio guztia proba egin aurretik. •Proba-kasetea zorro itxian egon behar du erabili arte.

•Lagin guztiak arriskutsuak izan daitezkeentzat hartu behar dira eta agente infekzioso baten moduan maneiatu behar dira.

•Erabilitako proba-kasetea baztertu behar da arau federal, estatuko eta tokiko arauen arabera.

OSAKETA

Saguaren aurkako giza IgM antigorputz eta Saguaren aurkako giza IgG antigorputz estalitako mintz-banda dauka probak.

proba-lerroa eta urre koloidala duen koloratzaile bat, korona birus berriaren antigeno birkonbinatzailearekin batera. Proba kopurua etiketan inprimatu zen.

Emandako materialak

• Proba kasetea • Paketearen txertaketa
• Buffer • Tantogailua
• Lancet

Beharrezko materiala, baina eman ez

•Laginak biltzeko ontzia • Tenporizadore

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

• Gorde ontzi itxian ontziratu moduan tenperaturan (4-30″Cor 40-86°F). Kita egonkorra da etiketan inprimatutako iraungitze-dataren barruan.

• Poltsa ireki ondoren, ordubeteko epean erabili behar da. Ingurune bero eta hezearen eraginpean egoteak produktua hondatzea eragingo du.

•LOTEA eta iraungitze-data inprimatuta zeuden LABURRA etiketatzean

•Proba Odol/Serum/Plasma osoko aleak probatzeko erabil daiteke.

•Odol osoa, seruma edo plasma laginak biltzea ohiko laborategi klinikoko prozedurak jarraituz.

•Seruma edo plasma odoletik ahalik eta lasterren bereizi hemolisia saihesteko. Hemolizatu gabeko ale garbiak soilik erabili.

• Gorde aleak 2-8 °C-tan (36-46T) berehala probatzen ez badira. Gorde aleak 2-8 °C-tan 7 egun arte. Aleak izoztu behar dira -20 °C-tan (-4 °F) gordetzeko. Ez izoztu odol osoko laginak,

•Saihestu izozte-desizoztu ziklo anitz, proba egin aurretik, eraman izoztutako aleak giro-tenperaturara poliki-poliki eta astiro nahastu.

Partikula ikusgaiak dituzten laginak zentrifugazio bidez argitu behar dira probatu aurretik.

•Ez erabili lipemia gordina hemolisi gordina edo uhertasuna erakusten duten laginak, emaitzak interpretatzeko interferentziak saihesteko.

PROZUEN PROZEDURA

Utzi proba-gailua eta laginak tenperaturan orekatzen (15-30 C edo 59-86 T ) proba egin aurretik.

1. Kendu probako kasetea zorro itxitik.
2. Eutsi tantaka bertikalki eta transferitu lagin tanta bat (10 ul gutxi gorabehera) ale-putzuaren goiko eremura (S) aire-burbuilarik ez dagoela ziurtatuz. Zehaztasun hobea lortzeko, transferitu alea 10 ul bolumen emateko gai den pipeta baten bidez. Ikus beheko ilustrazioa.
3. Ondoren, gehitu 2 tanta (70 ul inguru) tampon berehala laginaren putzuan (S).
4. Abiarazi tenporizadorea.
5. koloretako lerroak ager daitezen. Interpretatu probaren emaitzak 15 minututan. Ez irakurri emaitzak 20 minutu igaro ondoren.

Aleentzako Eremua

(Argazkia erreferentziarako soilik da, mesedez, erreferentzia objektu materiala).

EMAITZAK INTERPRETATZEA

antigorputzak. IgM proba-lerroaren itxurak koronavirus berriaren IgM antigorputz espezifikoen presentzia adierazten du. Eta IgG eta IgM lerroak agertzen badira, koronavirus berriaren IgG eta IgM antigorputz espezifikoen presentzia adierazten du.

Negatiboa:Kontrol-eskualdean koloretako marra bat agertzen da (C), ez da itxurazko koloretako marrarik agertzen proba-lerroaren eskualdean.

Baliogabea:Kontrol-lerroa ez da agertzen. Lagin-bolumen nahikoa edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroaren hutsegitearen arrazoirik litekeena. Berrikusi prozedura eta errepikatu proba kasete berri batekin. Arazoak irauten badu, utzi berehala proba-kitarekin eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin.

KALITATE KONTROLA

Prozeduraren kontrol bat sartzen da proban. Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako marra bat barne-prozedura-kontroltzat hartzen da. Lagin-bolumen nahikoa, mintza egokia eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu. Kontrol estandarrak ez dira kit honekin hornitzen. Hala ere, kontrol positiboak eta negatiboak probatzea gomendatzen da laborategiko praktika on gisa probaren prozedura baieztatzeko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

MUGAK

• COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren kasetea (WB/S/P) kualitatiboa eskaintzeko mugatuta dago.

detekzioa. Proba-lerroaren intentsitateak ez du zertan erlazionatu behar antigorputzak odolean duen kontzentrazioarekin. Proba honetatik lortutako emaitzak diagnostikorako lagungarri izan nahi dira. Mediku bakoitzak emaitzak interpretatu behar ditu pazientearen historiarekin, aurkikuntza fisikoekin eta bestelako diagnostiko-prozedurarekin batera.

•Testaren emaitza negatibo batek adierazten du koronavirus berriaren aurkako antigorputzak ez daudela edo probak detektaezinak direla.

ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK

Zehaztasuna

CO VID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarren datuen laburpena behean bezala

IgG probari dagokionez, konbaleszentzia garaian 82 gaixoen tasa positiboa zenbatu dugu.

COVID-19 IgG:

Emaitzek %97,56ko sentsibilitatea lortu dute

IgM probari dagokionez, emaitza RT-PCRrekin alderatuta.

COVID-19 IgM:

Emaitzen artean konparaketa estatistikoa egin da, % 88,61eko sentikortasuna, % 97,67ko espezifikotasuna eta % 93,33ko zehaztasuna lortuz.

Erreaktibotasun gurutzatua eta interferentzia

1 .Gaixotasun infekziosoen beste eragile ohiko batzuk ebaluatu ziren probarekin erreaktibotasun gurutzatua. Beste gaixotasun infekzioso arrunt batzuen ale positibo batzuk koronavirus berriaren ale positibo eta negatiboetan sartu ziren eta banan-banan probatu ziren. GIB, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs infektatutako pazienteen laginekin ez da erreaktibotasun gurutzatua ikusi.

2.Erreakzio gurutzatuak izan daitezkeen substantzia endogenoak, serumaren osagai arruntak barne, hala nola, lipidoak, hemoglobina, bilirrubina, kontzentrazio altuetan sartu ziren koronavirus berriaren ale positiboak eta negatiboak, eta banan-banan probatu ziren.

Ez da erreaktibotasun gurutzatua edo interferentziarik ikusi gailuan.

3. Beste analito biologiko arrunt batzuk koronavirus berriaren ale positibo eta negatiboetan sartu ziren eta bereizita probatu ziren. Beheko taulan ageri diren mailetan ez da interferentzia nabarmenik ikusi.

Erreproduzigarritasuna

Erreproduzigarritasun azterketak koronavirus berriaren IgG/IgM Azterketa Azkarretarako egin ziren hiru mediku bulegoko laborategietan (POL). Azterketa honetan hirurogei (60) serum-ale kliniko erabili ziren, 20 negatibo, 20 mugako positibo eta 20 positibo. Ale bakoitza hiru aldiz exekutatu zen hiru egunez POL bakoitzean. Entsegu barneko akordioak % 100 izan ziren. Gune arteko akordioa %100ekoa zen.