کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2

استفاده مورد نظر

اینکاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در سواب‌های اوروفارنکس انسان است. این شناسایی بر اساس آنتی‌بادی‌های مونوکلونال اختصاصی برای پروتئین نوکلئوکپسید (N) SARS-CoV-2 است. این شناسایی برای کمک به تشخیص افتراقی سریعکووید 19عفونت

مشخصات پکیج

25 تست / بسته، 50 تست / بسته، 100 تست / بسته

مقدمه

کروناویروس‌های جدید متعلق به جنس β هستند. کووید-۱۹ یک بیماری عفونی تنفسی حاد است. افراد عموماً مستعد ابتلا هستند. در حال حاضر، بیماران آلوده به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند؛ افراد آلوده بدون علامت نیز می‌توانند منبع عفونی باشند. در تحقیقات اپیدمیولوژیک کنونی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

معرفها

کاست آزمایش حاوی ذرات پروتئین نوکلئوکپسید ضد SARS-CoV-2 و پروتئین نوکلئوکپسید ضد SARS-CoV-2 است که روی غشاء پوشش داده شده است.

موارد احتیاط

لطفاً قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات موجود در این بسته بندی را مطالعه کنید.

1. فقط برای استفاده تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی حرفه ای. بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

2. آزمایش باید در کیسه مهر و موم شده تا آماده استفاده باقی بماند.

3. همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان شیوه ای که عامل عفونت هستند، مورد استفاده قرار گیرند.

4. آزمایش استفاده شده باید طبق مقررات محلی دور ریخته شود.

5. از استفاده از نمونه های خونی خودداری کنید.

6. هنگام تحویل نمونه ها دستکش بپوشید، از لمس غشای معرف و نمونه برداری به خوبی خودداری کنید.

ذخیره سازی و پایداری

مدت اعتبار 18 ماه است اگر این محصول در محیطی نگهداری شود

2-30 درجه سانتیگراد. آزمایش تا تاریخ انقضای چاپ شده روی کیسه مهر و موم شده پایدار است. آزمایش باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.یخ نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

جمع آوری و آماده سازی نمونه

1. جمع آوری ترشحات گلو: یک سواب استریل را به طور کامل از دهان، با مرکز دیواره گلو و ناحیه قرمز شده لوزه های کام وارد گلو کنید، لوزه های حلقی دو طرفه و دیواره خلفی حلق را با درجه متوسط ​​پاک کنید.

زور دهید، از لمس زبان خودداری کنید و سواب را خارج کنید.

2. نمونه را بلافاصله پس از جمع آوری نمونه با محلول استخراج نمونه ارائه شده در کیت پردازش کنید. اگر نمی توان فوراً آن را پردازش کرد، نمونه باید در یک لوله پلاستیکی خشک، استریل شده و کاملاً مهر و موم شده نگهداری شود. می توان آن را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد به مدت 8 ساعت و برای مدت طولانی در دمای 70- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.

3. نمونه هایی که به شدت توسط بقایای غذای خوراکی آلوده شده اند را نمی توان برای آزمایش این محصول استفاده کرد. نمونه‌های جمع‌آوری‌شده از سواب‌هایی که بیش از حد ویسکوز یا آگلومره هستند، برای آزمایش این محصول توصیه نمی‌شوند. اگر سواب ها به مقدار زیادی خون آلوده باشند، برای آزمایش توصیه نمی شوند. استفاده از نمونه هایی که با محلول استخراج نمونه ای که در این کیت ارائه نشده است برای آزمایش این محصول فرآوری شده اند توصیه نمی شود.

اجزای کیت

مواد فراهم می کند

مواد مورد نیاز است اما ارائه نمی شود

مشخصات 25

tests/pack50

tests/pack100

tests/pack Sample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/pack استخراج نمونه

لوله ≥ 25 تست / بسته ≥ 50 تست / بسته ≥ 100 تست / بسته دستورالعمل مراجعه به

بسته مراجعه کنید به

بسته مراجعه کنید به

بسته بندی

دستورالعمل برای استفاده

قبل از آزمایش، اجازه دهید تست، نمونه، بافر استخراج تا دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد) متعادل شود.

1. کاست تست را از کیسه فویل مهر و موم شده خارج کرده و ظرف 15 دقیقه از آن استفاده کنید. اگر آزمایش بلافاصله پس از باز کردن کیسه فویل انجام شود، بهترین نتایج حاصل می شود.

2. لوله استخراج را در محل کار قرار دهید. بطری معرف استخراج را به صورت عمودی برعکس نگه دارید. بطری را فشار دهید و اجازه دهید تمام محلول (تقریباً 250 میکرولیتر) آزادانه و بدون تماس لبه لوله با Extraction در لوله استخراج بریزد. لوله.

3. نمونه سواب را در لوله استخراج قرار دهید. سواب را به مدت تقریبی 10 ثانیه بچرخانید در حالی که سر را به سمت داخل لوله فشار دهید تا آنتی ژن در سواب آزاد شود.

4. در حالی که سر سواب را به داخل لوله استخراج فشار می دهید تا جایی که ممکن است مایع از سواب خارج شود، سواب را خارج کنید. مطابق با پروتکل دفع زباله های خطرناک زیستی خود، سواب را دور بریزید.

5. نوک قطره چکان را در بالای لوله استخراج قرار دهید. نوار تست را روی یک سطح تمیز و صاف قرار دهید.

6. 2 قطره از محلول (تقریباً 65 میکرولیتر) را به نمونه اضافه کنید و سپس تایمر را شروع کنید. نتیجه نمایش داده شده را در عرض 20-30 دقیقه بخوانید و نتایج خوانده شده پس از 30 دقیقه نامعتبر است.

تفسیر نتایج

یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ خطی در ناحیه آزمایش (T) ظاهر نمی‌شود. نتیجه منفی نشان می‌دهد که آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود ندارد یا کمتر از سطح قابل تشخیص آزمایش وجود دارد.

مثبتنتیجه:

دو خط ظاهر می شود. یک خط رنگی باید در ناحیه کنترل (C) و خط رنگی دیگر باید در ناحیه آزمایش (T) باشد. نتیجه مثبت نشان می دهد که SARS-CoV-2 در نمونه شناسایی شده است.

نتیجه نامعتبر:

خط کنترل ظاهر نمی شود. حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست به احتمال زیاد دلایل شکست خط کنترل هستند. روش را مرور کنید و تست را با یک تست جدید تکرار کنید. اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت تست را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.

توجه:

شدت رنگ در ناحیه خط آزمایش (T) بسته به غلظت آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه متفاوت خواهد بود. بنابراین، هر سایه رنگی در ناحیه خط تست (T) باید مثبت در نظر گرفته شود.

کنترل کیفیت

• یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است. یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می‌شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می‌شود. فیتیله غشایی کافی را تأیید می‌کند.
• استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود. با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.

محدودیت هااز آزمون

1. کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی است. این آزمایش باید برای تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 در سواب اوروفارنکس استفاده شود. نه مقدار کمی و نه نرخ افزایش SARS- غلظت CoV-2 را می توان با این آزمایش کیفی تعیین کرد.
2. دقت آزمایش به کیفیت نمونه سواب بستگی دارد. ممکن است نتایج منفی کاذب از ذخیره سازی نامناسب جمع آوری نمونه حاصل شود.
3. کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 تنها نشان دهنده وجود SARS-CoV-2 در نمونه از سویه های ویروس کرونای زنده و غیرقابل دوام SARS-CoV-2 است.
4. مانند تمام تست های تشخیصی، همه نتایج باید همراه با سایر اطلاعات بالینی در دسترس پزشک تفسیر شوند.
5. نتیجه منفی به‌دست‌آمده از این کیت باید با PCR تأیید شود. اگر غلظت SARS-CoV-2 موجود در سواب کافی نباشد یا کمتر از سطح قابل تشخیص آزمایش باشد، ممکن است نتیجه منفی به دست آید.
6. خون یا مخاط اضافی روی نمونه سواب ممکن است در عملکرد اختلال ایجاد کند و ممکن است یک نتیجه مثبت کاذب به همراه داشته باشد.
7. یک نتیجه مثبت برای SARS-CoV-2 مانع از عفونت همزمان با پاتوژن بساک نمی شود. بنابراین احتمال یک عفونت باکتریایی پنهان باید در نظر گرفته شود.
8. نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند، به ویژه در افرادی که با این ویروس در تماس بوده اند. برای رد عفونت در این افراد باید آزمایشات بعدی با یک تشخیص مولکولی در نظر گرفته شود.
9. نتایج مثبت ممکن است به دلیل عفونت فعلی با سویه‌های کروناویروس غیر SARS-CoV-2، مانند ویروس کرونا HKU1، NL63، OC43، یا 229E باشد.
10. نتایج حاصل از آزمایش آنتی ژن نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت استفاده شود.
11. معرف استخراج توانایی کشتن ویروس را دارد، اما نمی تواند 100% ویروس را غیرفعال کند. روش غیرفعال کردن ویروس را می توان به این موارد اشاره کرد: چه روشی توسط WHO/CDC توصیه می شود، یا می توان با آن مطابق مقررات محلی رفتار کرد.

ویژگی های عملکرد

حساسیتوخاص بودن

کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 با نمونه های به دست آمده از بیماران ارزیابی شده است. PCR به عنوان روش مرجع برای کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 استفاده می شود. اگر PCR نتیجه مثبت را نشان می داد، نمونه ها مثبت در نظر گرفته می شدند.

حساسیت نسبی: 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ویژگی نسبی: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* فواصل اطمینان

حد تشخیص

زمانی که محتوای ویروس بیشتر از 400TCID باشد₅₀/ml، نرخ تشخیص مثبت بیشتر از 95٪ است. زمانی که محتوای ویروس کمتر از 200TCID باشد₅₀/ml، نرخ تشخیص مثبت کمتر از 95٪ است، بنابراین حداقل حد تشخیص این محصول 400TCID است.₅₀/ml.

دقت

سه دسته متوالی از معرف ها برای دقت آزمایش شدند. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه منفی 10 بار متوالی استفاده شد و نتایج همه منفی بود. از دسته‌های مختلف معرف‌ها برای آزمایش یک نمونه مثبت 10 بار متوالی استفاده شد و نتایج همه مثبت بود.

افکت HOOK

زمانی که محتوای ویروس در نمونه مورد آزمایش به 4.0*10 برسد⁵TCID₅₀/ml، نتیجه آزمایش هنوز اثر HOOK را نشان نمی دهد.

واکنش متقابل

واکنش متقابل کیت مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج هیچ واکنش متقاطع را با نمونه زیر نشان نداد.

Iمواد مداخله گر

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخلی ندارد:

کتابشناسی

1. Weiss SR، Leibowitz JZ. پاتوژنز ویروس کرونا. Adv Virus Res 2011؛ ​​81:85-164
2. Cui J، Li F، Shi ZL. منشا و تکامل کروناویروس های بیماری زا. Nat Rev Microbiol 2019؛ 17:181-192.
3. Su S، Wong G، Shi W، و همکاران، اپیدمیولوژی، نوترکیب ژنتیکی، و پاتوژنز کروناویروس ها. TrendsMicrobiol 2016؛ 24:490-502.