کاست تست سریع IgG/IgM COVID-19

فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای و آزمایشگاهی.

استفاده مورد نظر

اینکاست تست سریع IgG/IgM COVID-19یک روش ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی‌بادی‌های IgG و IgM علیه ویروس SARS-CoV-2 در نمونه‌های خون کامل، سرم یا پلاسما افراد مشکوک به عفونت COVID-19 توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی طراحی شده است.

تست سریع CO VID-19 IgG/IgM کمکی در تشخیص بیماران مشکوک به عفونت SARS-CoV-2 همراه با تظاهرات بالینی و نتایج سایر آزمایشات آزمایشگاهی است. استفاده از آن به عنوان یک شاخص آزمایش تکمیلی برای موارد مشکوک با تست اسید نوکلئیک منفی ویروس کرونای جدید یا استفاده همراه با آزمایش اسید نوکلئیک در موارد مشکوک پیشنهاد می شود. نتایج حاصل از آزمایش آنتی بادی نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 یا اطلاع از وضعیت عفونت استفاده شود.

نتایج منفی عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند، به ویژه در افرادی که با افراد آلوده شناخته شده یا در مناطقی با شیوع بالای عفونت فعال در تماس بوده اند. برای رد عفونت در این افراد باید آزمایشات بعدی با یک تشخیص مولکولی در نظر گرفته شود.

نتایج مثبت ممکن است به دلیل عفونت گذشته یا فعلی با سویه‌های کروناویروس غیر SARS-CoV-2 باشد.

این آزمایش برای استفاده در آزمایشگاه‌های بالینی یا کارکنان مراقبت‌های بهداشتی در محل مراقبت در نظر گرفته شده است، نه برای استفاده خانگی. این آزمایش نباید برای غربالگری خون اهدایی استفاده شود.

خلاصه

کروناویروس های جدید متعلق به جنس p هستند.کووید 19یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد بدون علامت تزریق شده نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.

هنگامی که ویروس SARS-CoV2 یک ارگانیسم را آلوده می کند، RNA، ماده ژنتیکی ویروس، اولین نشانگری است که می تواند شناسایی شود. مشخصات بار ویروسی SARS-CoV-2 مشابه آنفولانزا است که در زمان شروع علائم به اوج خود می رسد و سپس شروع به کاهش می کند. با ایجاد سیر بیماری پس از عفونت، سیستم ایمنی انسان آنتی بادی هایی تولید می کند که در میان آنها IgM آنتی بادی اولیه تولید شده توسط بدن پس از عفونت است که نشان دهنده فاز حاد عفونت است. آنتی بادی های IgG به SARS-CoV2 بعداً پس از عفونت قابل شناسایی می شوند. نتایج مثبت برای هر دو IgG و IgM می تواند پس از عفونت رخ دهد و می تواند نشان دهنده عفونت حاد یا اخیر باشد. IgG نشان دهنده مرحله نقاهت عفونت یا سابقه عفونت گذشته است.

با این حال، هر دو IgM و IgG دارای یک دوره پنجره ای از عفونت ویروسی تا تولید آنتی بادی هستند، IgM تقریباً پس از شروع بیماری چندین روز ظاهر می شود، بنابراین تشخیص آنها اغلب از تشخیص اسید نوکلئیک عقب است و حساسیت کمتری نسبت به تشخیص اسید نوکلئیک دارد. در مواردی که آزمایش‌های تقویت اسید نوکلئیک منفی است و پیوند اپیدمیولوژیک قوی با عفونت COVID-19 وجود دارد، نمونه‌های سرم جفتی (در فاز حاد و نقاهت) می‌توانند از تشخیص حمایت کنند.

اصل

کاست تست سریع IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) یک سنجش ایمنی مبتنی بر نوار غشایی کیفی برای تشخیص آنتی بادی‌ها (IgG و IgM) در برابر کروناویروس جدید در خون کامل/سرم/پلاسمای انسان است. کاست تست شامل：1) یک پد کویوگیت رنگ شرابی حاوی آنتی‌ژن‌های پاکت نوترکیب کروناویروس جدید که با طلای کلوئیدی استخراج شده است (کروناویروس جدید c两ugates)، 2) یک نوار غشایی نیتروسلولزی حاوی دو خط آزمایش (خطوط IgG و IgM) و یک خط کنترل (خط C). خط IgM با آنتی بادی ضد IgM موش ضد انسان پوشش داده می شود، خط IgG با آنتی بادی ضد IgG موش پوشش داده می شود، زمانی که حجم کافی از نمونه در چاه نمونه کاست آزمایش توزیع شود. نمونه با عمل مویرگی در سراسر کاست مهاجرت می کند. IgM ضد کروناویروس جدید، اگر در نمونه وجود داشته باشد، به کویوگیت‌های کروناویروس جدید متصل می‌شود. سپس ایمونوکمپلکس توسط معرف از قبل پوشش داده شده بر روی باند IgM گرفته می شود و یک خط IgM رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده نتیجه آزمایش مثبت IgM کروناویروس جدید است. IgG ضد کروناویروس جدید موجود در نمونه به کونژوگه های کروناویروس جدید متصل می شود. سپس ایمونوکمپلکس توسط معرف پوشش داده شده روی خط lhe IgG گرفته می شود و یک خط IgG رنگ شرابی را تشکیل می دهد که نشان دهنده نتیجه آزمایش مثبت IgG کروناویروس جدید است. عدم وجود هر گونه خطوط T (IgG و IgM) نشان دهنده a

نتیجه منفی برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کند، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسبی از نمونه اضافه شده است و فتیله غشایی رخ داده است.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

• فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.
• برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و متخصصان سایت های مراقبتی.

•بعد از تاریخ انقضا استفاده نشود.

• لطفاً قبل از انجام آزمایش تمام اطلاعات این جزوه را مطالعه کنید. • کاست تست باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

•همه نمونه ها باید به طور بالقوه خطرناک در نظر گرفته شوند و به همان روشی که عامل عفونی هستند، مورد استفاده قرار گیرند.

• نوار تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور ریخته شود.

ترکیب

این آزمایش حاوی یک نوار غشایی است که با آنتی بادی ضد IgM موش و آنتی بادی ضد IgG انسانی موش پوشانده شده است.

خط آزمایش و یک پد رنگ حاوی طلای کلوئیدی همراه با آنتی ژن نوترکیب ویروس کرونا. مقدار آزمایش بر روی برچسب چاپ شده است.

مواد ارائه شده

• نوار تست • درج بسته
• بافر • قطره چکان
• لانست

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

• ظرف جمع آوری نمونه • تایمر

ذخیره سازی و پایداری

•به صورت بسته بندی شده در کیسه مهر و موم شده در دمای (4-30 اینچ Cor 40-86 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. کیت در تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب ثابت است.

• پس از باز کردن کیسه، کمتر از یک ساعت باید استفاده شود. قرار گرفتن طولانی مدت در محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می شود.

• LOT و تاریخ انقضا بر روی برچسب SPECIMEN چاپ شده است

•از این آزمایش می توان برای آزمایش نمونه های خون/سرم/پلاسما استفاده کرد.

• برای جمع آوری نمونه های خون کامل، سرم یا پلاسما به دنبال روش های منظم آزمایشگاهی بالینی.

•در اسرع وقت سرم یا پلاسما را از خون جدا کنید تا از همولیز جلوگیری شود. فقط از نمونه های شفاف غیر همولیز شده استفاده کنید.

• نمونه ها را در دمای 2-8 درجه سانتیگراد (36-46T) در صورت عدم آزمایش فوری نگهداری کنید. نمونه ها را تا 7 روز در دمای 8-2 درجه سانتیگراد نگهداری کنید. برای نگهداری طولانی تر، نمونه ها باید در دمای -20 درجه سانتیگراد (4- درجه فارنهایت) منجمد شوند. نمونه های خون کامل را فریز نکنید،

•از چرخه های متعدد انجماد و ذوب خودداری کنید، قبل از آزمایش، نمونه های منجمد را به آرامی به دمای اتاق برسانید و به آرامی مخلوط کنید.

نمونه های حاوی ذرات قابل مشاهده باید قبل از آزمایش با سانتریفیوژ روشن شوند.

برای جلوگیری از تداخل در تفسیر نتایج، از نمونه هایی استفاده نکنید که همولیز یا کدورت شدید لیپمی را نشان می دهند.

روش تست

قبل از آزمایش، اجازه دهید دستگاه آزمایش و نمونه ها در دمای (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 T) متعادل شوند.

1. کاست تست را از کیسه مهر و موم شده خارج کنید.
2. قطره چکان را به صورت عمودی نگه دارید و 1 قطره (تقریباً 10 ul) از نمونه را به قسمت بالایی چاه نمونه (S) انتقال دهید و مطمئن شوید که حباب هوا وجود ندارد. برای دقت بهتر، نمونه را با یک پیپت با قابلیت انتقال 10 ul حجم انتقال دهید. تصویر زیر را ببینید.
3. سپس، 2 قطره (تقریباً 70 ul) بافر را بلافاصله به چاه نمونه (S) اضافه کنید.
4. تایمر را راه اندازی کنید.
5. برای نمایان شدن خطوط رنگی نتایج آزمون را در 15 دقیقه تفسیر کنید. بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.

منطقه برای نمونه

(تصویر فقط برای مرجع است، لطفاً به موضوع مادی مراجعه کنید.)

تفسیر نتایج

آنتی بادی ها ظاهر خط تست IgM نشان دهنده وجود آنتی بادی های IgM اختصاصی کروناویروس جدید است. و اگر هر دو خط IgG و IgM ظاهر شوند، نشان دهنده وجود هر دو آنتی بادی IgG و IgM اختصاصی کروناویروس جدید است.

منفی:یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، هیچ خط رنگی ظاهری در منطقه خط آزمایش ظاهر نمی شود.

نامعتبر:خط کنترل ظاهر نمی شود. حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل fbr هستند. روش را مرور کنید و آزمایش را با یک نوار تست جدید تکرار کنید. اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت تست را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.

کنترل کیفیت

یک کنترل رویه ای در آزمون گنجانده شده است. یک خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود، یک کنترل رویه داخلی در نظر گرفته می شود. این حجم نمونه کافی، فتیله غشایی کافی و روش صحیح رویه را تایید می کند. استانداردهای کنترل با این کیت ارائه نمی شود. با این حال، توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش آزمایش شوند.

محدودیت ها

• کاست تست سریع IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) محدود به ارائه کیفی است

تشخیص شدت خط آزمایش لزوماً با غلظت آنتی بادی در خون ارتباط ندارد. نتایج به‌دست‌آمده از این آزمایش صرفاً کمکی در تشخیص است. هر پزشک باید نتایج را در ارتباط با شرح حال، یافته های فیزیکی و سایر روش های تشخیصی بیمار تفسیر کند.

• نتیجه آزمایش منفی نشان می‌دهد که آنتی‌بادی‌های ویروس کرونای جدید یا وجود ندارند یا در سطوحی هستند که توسط آزمایش قابل شناسایی نیستند.

ویژگی های عملکرد

دقت

خلاصه داده های CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test به شرح زیر

با توجه به تست IgG، ما میزان مثبت 82 بیمار را در دوره نقاهت برشمردیم.

IgG COVID-19:

نتایج با حساسیت 97.56 درصد

با توجه به تست IgM، مقایسه نتیجه با RT-PCR.

IgM COVID-19:

مقایسه آماری بین نتایج با حساسیت 88.61 درصد، ویژگی 97.67 درصد و دقت 93.33 درصد انجام شد.

واکنش متقابل و تداخل

1. سایر عوامل شایع بیماری های عفونی از نظر واکنش متقاطع با آزمون بررسی شدند. برخی از نمونه‌های مثبت سایر بیماری‌های عفونی رایج در نمونه‌های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند. هیچ واکنش متقابلی با نمونه‌های بیماران آلوده به HIV، HA^ HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIV مشاهده نشد.

2. مواد درون زا با واکنش متقابل بالقوه شامل اجزای معمول سرم، مانند لیپیدها، هموگلوبین، بیلی روبین، با غلظت های بالا در نمونه های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند.

هیچ واکنش متقابل یا تداخلی برای دستگاه مشاهده نشد.

3. برخی دیگر از آنالیت‌های بیولوژیکی رایج در نمونه‌های مثبت و منفی کروناویروس جدید قرار گرفتند و به طور جداگانه آزمایش شدند. هیچ تداخل قابل توجهی در سطوح ذکر شده در جدول زیر مشاهده نشد.

تکرارپذیری

مطالعات تکرارپذیری برای آزمایش سریع IgG/IgM کروناویروس جدید در سه آزمایشگاه مطب پزشک (POL) انجام شد. شصت (60) نمونه سرم بالینی، 20 نمونه منفی، 20 نمونه مرزی مثبت و 20 نمونه مثبت، در این مطالعه استفاده شد. هر نمونه در سه تکرار به مدت سه روز در هر POL اجرا شد. توافقات درون سنجش 100% بود. توافق بین سایت 100٪ بود.